日本厚生勞動省、經濟產業省和總務省共同於2021年2月19日公布「有關民間個人健康紀錄(Personal Health Record, PHR)業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引」(民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針)草案,檢討民間PHR業者提供PHR服務之應遵守事項,希望建立正確掌握和利用個人、家族健康診斷或病例等健康資料之電子紀錄制度。 本指引所稱之「健康資料」,係指可用於個人自身健康管理之敏感性個人資料,如預防接種、健康診斷、用藥資訊等;而適用本指引之業者為蒐集、處理、利用上開健康資料並提供PHR服務之業者。根據指引規定,PHR業者應針對資訊安全對策、個人資料處理、健康資料之保存管理和相互運用性及其他等4大面向採取適當措施。首先,在資訊安全對策部份,業者需取得風險管理系統之第三方認證(如資訊安全管理系統制度(ISMS));其次,針對個人資料,業者應制定隱私政策和服務利用規約,並遵守個資法規定;然後,為確保健康資料之保存管理和相互運用性,系統應具備雙向資料傳輸之功能;最後,本指引提供檢核表供業者自行檢查,業者亦應在網站上公佈自行檢查結果。
中國衛生部發布「抗菌藥物臨床應用管理辦法」長久以來,中國民眾對於抗菌藥物(如抗生素等)存有高度的依賴性,造就了國內規模龐大的抗菌藥物市場,依據中國衛生部統計,中國民眾對抗菌藥物的人均消費額幾乎是美國民眾的10倍。對此,世界衛生組織早於2011年4月7日便正式提出警告與呼籲,若中國未能控制抗菌藥物濫用的情況,很快將面臨「無藥可用」的窘境,並演變為全球人類的災難。 為扭轉前述抗菌藥物濫用狀況,中國衛生部於2012年4月24日正式發布了「抗菌藥物臨床應用管理辦法」(以下稱管理辦法),分別對於抗菌藥物的使用及醫療院所之管理制度作了如下的完整規範: 1. 對抗菌藥物採分級管理制,分為「非限制使用級」、「限制使用級」及「特殊使用級」三類,並要求醫療院所依此分類,擬定「抗菌藥物供應目錄」,凡具有同一通用名稱者,其注射型和口服型各不得超過兩種、具有相似或相同藥理學特徵的藥物亦不得重複列入。 2. 依上述分級對抗菌藥物作臨床使用管理:「限制使用級」者,只有當發生嚴重感染、免疫功能下降合併感染,或病菌只對限制級藥物有反應時,才允許使用;「特殊使用級」者,非經醫療院所內設置的「抗菌藥物管理工作機構」同意,不得使用;惟若係為搶救生命垂危的病患或其他緊急情況下,可以越級使用,但須於24小時內補行程序。 3. 各院所必須設置「抗菌藥物管理工作機構」或專責人員,負責制定抗菌藥物管理制度、擬定「抗菌藥物供應目錄」,並建立細菌抗藥預警制度。 管理辦法將於2012年8月起正式施行,一般預料將有助於改善中國抗菌藥物濫用的現象,然用藥限制也必定衝擊現今許多對抗菌藥物產品銷售已存有高度依賴性的企業;相反地,由於管理辦法中明文將「具有抗菌作用的中醫製劑」排除於管制範圍外,或許將促成抗菌中醫藥品的發展契機,而值得持續觀察之。
日本《科技創新成果活用法》為推動研發制度的改革並強化研發能力及效率,日本於2018年12月14日通過法律修正案,將原《研發力強化法》(研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律)更名為《科技創新成果活用法》(科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律),透過調整大學、國立研究開發法人(以下簡稱研發法人)的研究人員僱用制度、國家或人民安全相關研發預算的確保,以及研發法人投資科技研發成果之運用等相關制度的調整,以支持未來日本在科技創新研發能力的提升,以及研發成果的有效運用。 本次修法最大的重點,為研發法人投資研發成果運用的明文化,過去在《研發力強化法》中,僅規定研發法人得進行有助於成果運用的出資或技術協助等業務(第43條之2),但對於是否能保有因出資或技術協助所取得之收入(例如股票),則由各研發法人以其設置法另為規範;本次修正之《科技創新成果活用法》,則於第34條之5明文規定研發法人不受獨立行政法人不得持有股票的限制,可持有其運用研發成果進行技術作價投資或成立新創,所取得之股票或新股認股權,確立研發法人在支持研發成果運用上的功能與角色。
歐盟個人資料保護委員會提出關於資料主體接近使用其個人資料權利之指引歐盟《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)第15條為「資料主體之接近使用權(Right of access)」,其第1項規定「資料主體有權向控管者確認其個人資料是否正被處理」,資料主體並得知悉其個資處理之目的、所涉及之類型等事項。該條係為使資料主體在獲得充分、透明且容易接近之資訊,使其得更輕易的行使如資料刪除或更正等權利。 因條文在文字上具抽象性,就具體內涵仍須有一定基準,故歐盟個人資料保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)於2022年1月18日,針對GDPR中之接近使用權提出指引(Guidelines 01/2022 on data subject rights - Right of access),闡明在不同的情況中,資料主體應如何向資料控管者(Data Controller)主張接近使用權,並且說明資料控管者針對此項權利之義務內涵。 就具體內容,該指引包含:接近使用權之範圍、資料控管者應向資料主體提供之資訊內容、資料主體請求資訊之格式、資料控管者應如何提供資訊、GDPR第12條第5項所稱「資料主體之請求明顯無理由或過度者」之概念為何。指引並製作流程圖,以便利資料主體輕易的了解向資料控管者主張權利之步驟。 而對於資料控管者,指引亦說明其應如何解釋與評估資料主體之請求、應如何回覆特定請求、限制接近使用權之例子。該指引旨在從各方面分析接近使用權,經由舉例與設想特殊情形,以求為該權利提供更精確之指導。