美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
Horizon Europe為歐盟2021-2027年之科技研發架構計畫。科技研發架構計畫（Framework Programmes for Research and Technological Development，依不同期別縮寫為FP1-FP8）為全球最大型的多年期科研架構計畫，今期之Horizon 2020已進入尾聲，2021年起所實施的歐盟科研架構計畫──FP9正式命名為「Horizon Europe」。 為打造歐盟成為創新市場先鋒，延續Horizon 2020計畫成效，Horizon Europe重視投資研發與發展創新，包含強化歐盟的科學與技術基礎、促進歐洲創新能力，以及永續歐洲社會經濟的模式與價值。 Horizon Europe發展方向分為三大主軸，分別為： 卓越科學（Excellent Science）：透過歐洲研究理事會（European Research Council, ERC）、新居禮夫人人才培育計畫（Marie Skłodowska-Curie Actions, MSCA）和研究基礎設施（Research Infrastructures）加強歐盟科學領導力。 全球挑戰與產業競爭力（Global Challenges and European Industrial Competitiveness）：此主軸再分別發展6個子題，以應對歐盟和全球政策並加速產業轉型。該6個子題分別為(1)健康；(2)文化與創造力；(3)社會安全；(4)數位與太空產業；(5)氣候、能源與交通；(6)糧食、生物經濟（Bioeconomy）、自然資源、農業與永續環境。 創新歐洲（Innovative Europe）：促進、培育和部署市場創新，維護友善創新環境之歐洲生態系統（European ecosystems）。 此外，Horizon Europe擬把實驗階段中具備高潛力和前瞻性的技術帶入市場，轉以任務導向協助新創產業設立，推動跨事業多方整合。
英國預計在2025年通過《網路安全與韌性法案》，提升網路和關鍵基礎設施的安全與韌性英國工黨政府在2024年7月17日的議會開幕致詞上宣布，將於2025年提出「網路安全與韌性法案」（Cyber Security and Resilience Bill），用以更新現有的網路與資訊系統規則（The Network and Information Systems Regulations 2018）。現有的法規涵蓋5大行業領域：交通運輸、能源、飲水、健康衛生，以及數位基礎設施和部分數位服務（含網路市集、網路搜尋引擎、雲端運算服務等），分別由12個主管機關負責在各自領域落實該法規。 根據英國國家網路安全中心的評估，英國正面臨著來自敵意國家（或受其資助的行為人）日益增加的威脅。而英國的基礎設施在運作時不應該忽視這些威脅。工黨政府希望加強英國的網路防禦和面臨惡意攻擊時的網路韌性，從而確保英國社會所依賴的基礎設施和關鍵服務能夠持續運作，並確保數位經濟能夠持續增長。 根據目前公布的資訊，該法案將會在既有框架下面針對三個方向進行強化： 1. 擴大法規的職權範圍，將更多的數位服務和供應鏈納入保護範圍，保護英國的必要公共服務，避免受到網路攻擊。 2. 提供監管機關採取必要性網路安全措施的法源依據，從法律層面賦予監管機關採取更多安全措施的權利。 3. 強制要求納管對象網路安全事件通報，讓政府確實掌握網路攻擊的次數與相關資訊，以提升整體英國社會對於此類事件的理解與掌握。 該法案預計於2025年提交給英國議會審議，其對於網路安全、數位基礎設施和關鍵設施的安全保護框架，可以作為我國未來提升數位基礎建設及關鍵設施資訊網路安全的重要參考對象。
拜登政府首次發布「交通運輸業去碳藍圖」，宣示2050年前達成淨零碳排目標美國總統拜登（Joe Biden）於2023年1月10日首次發布「交通運輸業去碳藍圖」（The U.S. National Blueprint for Transportation Decarbonization），致力於2050年前達成交通運輸業淨零碳排目標。 交通運輸業碳排放占美國碳排放總量三分之一，是二氧化碳的主要排放源，有鑒於此，是美國淨零路徑的優先重點對象。「交通運輸業去碳藍圖」是以《跨黨基礎建設法》（Bipartisan Infrastructure Law）和《降低通膨法案》（The Inflation Reduction Act）作為依據，這兩部法律代表美國願意對建立一個更安全、更永續的交通系統而做了歷史性投資。本藍圖由美國能源部、運輸部、住宅與都市發展部以及環保署共同訂定，列出交通運輸業整體淨零轉型的重要方向與架構，具體體現拜登政府力抗氣候變遷，誓言2035年達到100%潔淨電能、2050年實現淨零碳排放的目標。 藍圖提出交通運輸業去碳策略的三大方針： （1）提升生活便利性。 透過區域、州以及地方層級的基礎設施投資暨土地使用規劃，確保工作場所、購物中心、學校、娛樂以及各種生活服務設施皆在國民居住生活環境周邊。從而減少通勤時間、提供良好的步行與自行車發展環境、提升生活品質。 （2）更高效的交通運輸系統。 透過更高效的交通運輸系統暨潔淨能源運輸規劃，可有效降低氣候變化風險及其影響，確保構成整體性的均衡運輸系統，得以達成永續交通系統的目標。 （3）推動零排放車輛。 透過部署電動車充電或氫燃料補充設備計畫，推動低污染、使用清潔能源、油電混合車、氫燃料電池車等零排放車輛。 藉由「交通運輸業去碳藍圖」，將可望完善綠色運輸規劃、減少消費者支出、改善公眾健康，同時保障國家能源安全，進而提升美國人民生活品質、環境永續性，並兼顧國家經濟的可持續發展。 面對全球淨零排放浪潮，此藍圖值得讓同樣已宣示將和國際主流同步，達到2050淨零排放目標的我國，借鏡參考。
歐盟公佈施行漫遊管制規範以降低行動通訊國際漫遊費率為降低歐盟民眾在歐盟各國家間往來之行動通訊漫遊費用，歐盟在去年七月提出歐盟境內大眾行動網路漫遊規則，以期將歐盟各國間的行動漫遊費用減少70%。該草案迅速得到各會員國之認同，於今年六月通過，並在今年6月30日正式公布歐盟漫遊規則(EU Roaming Regulation)，該規則於公布後，歐盟27個會員國家之行動通訊業者均受其拘束。 根據該規則第3條之規定，歐盟各會員國內提供漫遊服務之行動通訊業者向本國業者收取之漫遊批發價格不得超過每分鐘0.3歐元。未來兩年內，價格上限將逐年下降至0.28歐元及0.26歐元。至於零售價格部分，業者向消費者收取之漫遊費率為撥出電話不得超過每分鐘0.49歐元，接聽電話不得超過每分鐘0.24歐元。未來兩年內，該費率將逐年下降至0.46歐元/0.22歐元以及0.43歐元/0.19歐元。另外，原則上本國之行動通訊業者均應在消費者進入歐盟其他會員國的同時，以簡訊或語音的方式自動且免費的提供漫遊費率相關資訊。 目前該規則將實施三年，歐盟執委會將於實施18個月後對於實施成果加以檢討，以決定是否延長漫遊規則之實施期間以及是否將費率管制規則延伸至簡訊及資料漫遊服務。