FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案
FDA於今年（2012年）4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案（draft guidance）。其中就奈米科技應用於食品（以下簡稱奈米食品）之影響，FDA於「產業指引草案：評估包括使用新興科技在內之重要製程，改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」（Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives，以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案）中，對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性，有較為具體之說明。
於新興科技衍生食品產業指引草案中，明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍，惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害，僅說明FDA認為依據奈米食品之特性，應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調，FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量，與應用其他科技於食品製程者無異，並認為應用奈米科技所產出之最終產品，在原定用途之使用下，其特性及安全性與傳統製程產出者相同。
針對奈米食品之安全性評估，新興科技產業指引草案中指出，應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎，而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響，例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外，文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引，於此應同樣被遵守，而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務，以確保產品之安全性。
由FDA所發布之相關產業指引觀察，縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場，其仍透過強化安全評估之科學工具及方法，以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
硬碟製造商日立全球儲存科技公司（Hitachi Global Storage Technologies）聲明該公司已於2004年12月28日於北加州地方法院對中國大陸硬碟製造商南方匯通微型硬碟科技股份有限公司（GS Magicstor of China）及其位於加州Milpitas之聯合研究機構GS Magic and Riospring of Milpitas, CA提起專利侵權訴訟，主張南方匯通侵害日立對於生產硬碟所擁有的多項專利權，並希望獲得財產上損害賠償並永久禁止GS Magic繼續於美國製造、利用、進口、販售該侵權產品，求償額度目前尚未公佈。 日立所生產的一吋硬碟已被裝配於Apple的iPod Mini MP3隨身聽，該公司更計畫於今年開發更小的微型硬碟。
日本政府怎樣對公部門管制DeepSeek？日本政府怎樣對公部門管制DeepSeek？ 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月07日 2025年2月3日，日本個人情報保護委員會（Personal Information Protection Commission，簡稱PPC）發布新聞稿指出[1]，DeepSeek所蒐集的資料，將會儲存在中國的伺服器裡，且為中國《國家情報法》的適用對象[2]。這可能將導致個人資料遭到中國政府調用或未經授權的存取。作為中國開發的生成式AI，DeepSeek雖以優異的文本能力迅速崛起，卻也引發資安疑慮。 身處地緣政治敏感區的日本對此高度警覺，成為率先提出警告的國家之一。台灣與日本面臨相似風險，因此日本的應對措施值得借鏡。本文將從PPC新聞稿出發，探討日本如何規範公部門使用DeepSeek。 壹、事件摘要 DeepSeek作為中國快速崛起之生成式AI服務，其使用範圍已快速在全球蔓延。然而，日本PPC發現該公司所公布之隱私政策，內容說明其所蒐集之資料將存儲於中國伺服器內，並依據中國《國家情報法》之適用範圍可能遭到中國政府調用或未經授權之存取。 日本PPC因而於2025年2月3日發布新聞稿，隨後日本數位廳於2月6日發函給各中央省廳，強調在尚未完成風險評估與資安審查之前，政府機關不應以任何形式將敏感資訊輸入DeepSeek，並建議所有業務使用應先諮詢內閣資安中心（内閣サイバーセキュリティセンター，NISC）與數位廳（デジタル庁）意見，才能判定可否導入該類工具[3]。數位大臣平將明亦在記者會中強調：「即使不是處理非機密資料，各機關也應充分考量風險，判斷是否可以使用。」（要機密情報を扱わない場合も、各省庁等でリスクを十分踏まえ、利用の可否を判断する）[4]。 本次事件成為日本對於生成式AI工具採取行政限制措施的首次案例，也引發公私部門對資料主權與跨境平台風險的新一輪討論。 貳、重點說明 一、日本對於人工智慧的治理模式 日本在人工智慧治理方面採取的是所謂的「軟法」（soft law）策略，也就是不依賴單一、強制性的法律來規範，而是以彈性、分散的方式，根據AI的實際應用場景與潛在風險，由相關機關分別負責，或透過部門之間協作因應。因此，針對DeepSeek的管理行動也不是由某一個政府部門單獨推動，而是透過跨部會協作完成的綜合性管控，例如： （一）PPC的警示性通知：PPC公開說明DeepSeek儲存架構與中國法規交錯風險，提醒政府機關與公務人員謹慎使用，避免洩漏資料。 （二）數位廳的行政指引：2025年2月6日，日本數位廳針對生成式AI的業務應用發布通知，明列三項原則：禁止涉密資料輸入、限制使用未明確審查之外部生成工具、導入前應諮詢資安機構。 （三）政策溝通與政治聲明：平將明大臣在記者會上多次強調DeepSeek雖未明列於法條中禁用，但其高風險屬性應視同「潛在危害工具」，需列入高敏感度審查項目。 二、日本的漸進式預防原則 對於DeepSeek的管制措施並未升高至法律層級，日本政府亦沒有一概禁止DeepSeek的使用，而是交由各機關獨自判斷[5]。這反映出了日本在AI治理上的「漸進式預防原則」：先以行政指引建構紅線，再視實際風險與民間回饋考慮是否立法禁用。這樣的作法既保留彈性，又讓官僚系統有所依循，避免「先開放、後收緊」所帶來的信任危機。 三、日本跟循國際趨勢 隨著生成式AI技術迅速普及，其影響已不再侷限於產業應用與商業創新，而是逐漸牽動國家資安、個資保護以及國際政治秩序。特別是生成式AI在資料存取、模型訓練來源及跨境資料流通上的高度不透明，使其成為國家安全與數位主權的新興挑戰。在這樣的背景下，各國對生成式AI工具的風險管理，也從原先聚焦於產業自律與技術規範，提升至涉及國安與外交戰略層面。 日本所採取的標準與國際趨勢相仿。例如韓國行政安全部與教育部也在同時宣布限制DeepSeek使用，歐盟、美國、澳洲等國亦有不同程度的封鎖、審查或政策勸導。日本雖然和美國皆採取「軟法」（soft law）的治理策略，然而，相較於美國以技術封鎖為主，日本因其地緣政治的考量，對於中國的生成式AI採取明確防範的態度，這一點與韓國近期禁止政府機構與學校使用中國AI工具、澳洲政府全面禁止政府設備安裝特定中國應用程式類似。 參、事件評析 這次日本政府對於DeepSeek的應對措施，反映出科技治理中的「資料主權問題」（data sovereignty）：即一個國家是否有能力控制、保存與使用其管轄範圍內所生產的資料。尤其在跨境資料傳輸的背景下，一個國家是否能保障其資料不被外國企業或政府擅自使用、存取或監控，是資料主權的核心問題。 生成式AI不同於傳統AI，其運作依賴大規模訓練資料與即時伺服器連接，因此資料在輸入的瞬間可能已被收錄、轉存甚至交付第三方。日本因而對生成式AI建立「安全門檻」，要求跨境工具若未經審核，即不得進入政府資料處理流程。這樣的應對策略預示了未來國際數位政治的發展趨勢：生成式AI不只是科技商品，它已成為跨國治理與地緣競爭的核心工具。 中國通過的《國家情報法》賦予政府調閱私人企業資料的權力，使得中國境內所開發的生成式AI，儼然成為一種資訊戰略利器。若中國政府藉由DeepSeek滲透他國公部門，這將對國家安全構成潛在威脅。在此背景下，日本對公部門使用DeepSeek的管制，可被解讀為一種「數位防衛行為」，象徵著日本在數位主權議題上的前哨部署。 值得注意的是，日本在處理DeepSeek事件時，採取了「不立法限制、但公開警示」的方式來應對科技風險。此舉既避免激烈封鎖引發爭議，又對於資料的運用設下邊界。由於法令規範之制定曠日費時，為避免立法前可能產生之風險，日本先以軟性之限制與推廣手段以防止危害擴大。 台灣雖與日本同處地緣政治的敏感地帶，資料主權議題對社會影響深遠，為使我國可在尚未有立法規範之狀態下，參考日本所採之行政命令內控與公開說明外宣雙向並行之策略，對台灣或許是一種可行的借鏡模式。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]個人情報保護委員会，DeepSeekに関する情報提供，https://www.ppc.go.jp/news/careful_information/250203_alert_deepseek/ （最後瀏覽日：2025/05/06）。 [2]《中华人民共和国国家情报法》第7条第1项：「任何组织和公民都应当依法支持、协助和配合国家情报工作，保守所知悉的国家情报工作秘密。」 [3]デジタル社会推進会議幹事会事務局，DeepSeek等の生成AIの業務利用に関する注意喚起（事務連絡），https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/field_ref_resources/d2a5bbd2-ae8f-450c-adaa-33979181d26a/e7bfeba7/20250206_councils_social-promotion-executive_outline_01.pdf （最後瀏覽日：2025/05/06）。 [4]デジタル庁，平大臣記者会見（令和7年2月7日），https://www.digital.go.jp/speech/minister-250207-01 （最後瀏覽日：2025/05/06）。 [5]Plus Web3 media，日本政府、ディープシークを一律禁止せず 「各機関が可否を判断する」，https://plus-web3.com/media/500ds/?utm_source=chatgpt.com （最後瀏覽日：2025/05/06）。
美國各州逐步研議透過立法豁免企業資安事件賠償責任美國各州逐步研議透過立法豁免企業資安事件賠償責任 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月10日 為鼓勵企業採用資安標準與框架，美國已有幾州開始透過立法限縮企業資安事件賠償責任，企業若能舉證證明已符合法令或遵循業界認可之資安框架和標準，則於資安攻擊事件所致損害賠償訴訟中，將無需承擔賠償責任。 壹、事件摘要 為避免有心人士於未取得經授權下近用網路和敏感資料，企業往往投入大量資源打造資安防護架構，惟在現今網路威脅複雜多變的環境下，仍可能受到惡意資安攻擊，導致資料外洩事件發生，導致企業進一步面臨訴訟求償風險，其中多數指控為未實施適當的資安措施。為此美國佛羅里達州和西維吉尼亞州研議透過立法限縮企業之資安事件賠償責任，以鼓勵企業採用資安標準、框架與資安相關法令。 貳、重點說明 繼美國俄亥俄州[1]、猶他州[2]和康乃狄克州[3]相繼頒布法令，讓已實施適當安全維護措施之企業，豁免資安攻擊所致資料外洩之損害賠償責任，佛羅里達州和西維吉尼亞州近期亦提出相似法案，以下介紹兩州法案之重點： 一、佛羅里達州 美國佛羅里達州於2023年11月公布《資安事件責任法案》 （H.B 473: Cybersecurity Incident Liability）[4]，法案納入「安全港條款」（Safe Harbor），當企業遭受資安攻擊致生個資外洩事件，如可證明已遵循產業認可的資安標準或框架，實施適當的資安措施與風險控管機制，則可免於賠償責任，以鼓勵企業採納資安標準或框架。 為適用安全港條款，企業須遵循佛羅里達州資訊保護法（The Florida Information Protection Act），針對資料外洩事件，通知個人、監管機關和消費者，並建立與法案內所列當前產業認可的資安標準、框架，或是特定法令規範之內容具一致性的資安計畫（Cybersecurity Programs）： （一）當前產業認可的資安標準、框架 1. 國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）改善關鍵基礎設施資安框架（Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity）。 2. NIST SP 800-171－保護非聯邦系統和企業中的受控非機密資訊。 3. NIST SP 800-53 和 SP 800-53A－ 資訊系統和企業的安全和隱私控制/ 評估資訊系統和企業中的安全和隱私控制。 4. 聯邦政府風險與授權管理計畫（Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP）安全評估框架。 5. 資安中心（ The Center for Internet Security, CIS）關鍵安全控制。[5] 6. ISO/IEC 27000系列標準。 7. 健康資訊信任聯盟（The Health Information Trust Alliance, HITRUST）通用安全框架（Common Security Framework）[6]。 8. 服務企業控制措施類型二（Service Organization Control Type 2, SOC 2）框架。 9. 安全控制措施框架（Secure Controls Framework）。 10. 其他類似的產業標準或框架。 （二）特定法令規範 企業（entity）如受以下法令規範，亦得適用安全港條款，如法令有修訂，企業應在發布修訂後的一年內更新其資安計畫： 1. 健康保險可攜與責任法（The Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）之安全要求。 2. 金融服務現代化法（The Gramm-Leach-Bliley Act）第五章。 3. 2014 年聯邦資訊安全現代化法（The Federal Information Security Modernization Act of 2014）。 4. 健康資訊科技促進經濟和臨床健康法（The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH）之安全要求。 5. 刑事司法資訊服務系統 （The Criminal Justice Information Services, CJIS）安全政策。 6. 州或聯邦法律規定的其他類似要求。 該法案雖於2024年3月5日經佛羅里達州參議院三讀通過，但於2024年6月26日遭州長否決[7]，其表示法案對於企業的保障範圍過於廣泛，如企業採取基礎的資安措施與風險控管機制，便得主張適用安全港條款，將可能導致消費者於發生個資外洩事件時，無法受到足夠的保障。州政府鼓勵利害關係人與該州網路安全諮詢委員會（Florida Cybersecurity Advisory Council）合作，探求法案的替代方案，以保護消費者資料。 二、西維吉尼亞州 美國西維吉尼亞州於2024年1月29日提出眾議院第5338號法案[8]，修訂西維吉尼亞法典（Code of West Virginia），增訂第8H章資安計畫安全港條款（Safe Harbor for Cybersecurity Programs），如企業符合業界認可的資安標準、框架或依特定法令建立與實施資安計畫，包含個人資訊和機敏資料的管理、技術和企業保障措施，將能夠於侵權訴訟中，主張適用避風港條款。 法令內明列評估企業所建立的資安計畫規模和範圍是否適當之要素，包含： 1. 企業的規模和複雜性； 2. 企業的活動性質和範圍； 3. 受保護資訊的敏感性； 4. 使用資安防護工具之成本和可用性； 5. 企業可運用的資源。 （一）當前產業認可的資安標準、框架 除與佛羅里達州法案所列舉業界認可的資安標準之前六項相同，另增加： 1 NIST SP 800-76-2個人身分驗證生物辨識規範（Biometric Specifications for Personal Identity Verification）[9]。 2. 資安成熟度模型認證（The Cybersecurity Maturity Model Certification, CMMC）至少達到第2級，並經外部驗證（external certification）。 （二）特定法令規範 除與佛羅里達州法案所列舉特定法令之前四項相同，另增加：由聯邦環境保護局（Environmental Protection Agency, EPA）、資安暨基礎設施安全局（Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, CISA）或北美可靠性公司（North American Reliability Corporation）[10]所採用任何適用於關鍵基礎設施保護的規則、法規或指南。 惟目前法案已於2024年3月27日被西維吉尼亞州長否決[11]，其表示透過安全港條款鼓勵企業實踐資安框架雖立意良好，但也可能遭濫用而帶來不當影響，例如TikTok等大型國際企業，如在違背公民意願情況下共享個人資料時，將免於訴訟，恐有損其公民權益，未來州政府將與利害關係人持續進行協商。 參、事件評析 佛羅里達州和西維吉尼亞州近期同步公布有關限制企業於資安事件之責任相關法案，內容亦為相似，西維吉尼亞州之法案目前已遭否決，主要係擔心該豁免條款遭到不當濫用；佛羅里達州之法案亦因對於企業保障過廣與無法保障消費者個資安全考量，而遭州長否決。 法案中明列受產業普遍認可的資安標準、框架與政府所頒布特定法令，有助企業明確遵循與採納，建立與實施資安計畫，惟如何舉證所建立之資安計畫或實施之資安措施，與法案所列之資安標準、框架，或是特定法令規範，具有實質上的一致性，仍不明確，將可能阻礙企業於訴訟上行使抗辯與主張責任豁免權。未來美國如何權衡產業穩健發展與民眾個資保障，仍有待持續觀察。 [1] Chapter 1354 - Ohio Revised Code, Ohio Laws, https://codes.ohio.gov/ohio-revised-code/chapter-1354 (last visited May 24, 2024). [2]Part 7 Cybersecurity Affirmative Defense Act, Utah StateLegislative, https://le.utah.gov/xcode/Title78B/Chapter4/78B-4-P7.html (last visited May 24, 2024). [3]Frederick Scholl, Connecticut’s New Breach Notification and Data Security Laws: Carrots and Sticks, Quinnipiac University, July,1,2021,https://www.qu.edu/quinnipiac-today/connecticuts-new-breach-notification-and-data-security-laws-2021-07-01/ (last visited May 24, 2024). [4]CSHB 473-Cybersecurity Incident Liability, The Florida Senate,https://www.flsenate.gov/Session/Bill/2024/473 (last visited Jun. 28, 2024). [5]資安中心（ The Center for Internet Security, CIS）為美國非營利組織，負責推動CIS Controls，針對實際發生的資安攻擊行為提供防禦建議，作為企業保護 IT 系統和資料時可參考之最佳實務作法。資料來源：About us, Center for Internet Security, https://www.cisecurity.org/about-us (last visited Jun. 6, 2024). [6]What is HITRUST?, Schneider Downs,https://schneiderdowns.com/cybersecurity/what-is-hitrust/ (last visited May 24, 2024). [7]Governor of Florida, Vote letter for House Bill 473(2024), https://www.flgov.com/wp-content/uploads/2024/06/Veto-Letter_HB-473.pdf (last visited Jun. 28, 2024). [8]2024 REGULAR SESSION ENROLLED Committee Substitute for House Bill 5338, WEST VIRGINIA LEGISLATURE,https://www.wvlegislature.gov/Bill_Status/bills_text.cfm?billdoc=hb5338%20sub%20enr.htm&yr=2024&sesstype=RS&i=5338 (last visited May 24, 2024). [9]NIST SP 800-76-2 Biometric Specifications for Personal Identity Verification, National Institute of Standards and Technology, https://csrc.nist.gov/pubs/sp/800/76/2/final (last visited May 24, 2024). [10]北美電力可靠性公司（North American Electric Reliability Corporation, NERC），為一家非營利機構，致力推動關鍵基礎設施保護相關標準，以強化北美大規模電力系統（亦即電網）的可靠性和安全性，資料來源：https://www.nerc.com/Pages/default.aspx (last visited May 24, 2024). [11]Governor of West Virginia, Enrolled Committee Substitute for House Bill 5338(2024),https://www.wvlegislature.gov/Bill_Text_HTML/2024_SESSIONS/RS/veto_messages/HB5338.pdf (last visited May 24, 2024).
美國國家標準與技術研究院公布物聯網設備核心網路安全基礎指南草案美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2019年8月1 日公布「安全物聯網設備之核心網路安全特徵基準（Core Cybersecurity Feature Baseline for Securable IoT Devices）」指南草案，提出供製造商參考之物聯網設備網路安全基本要素，該指南草案中提出幾項重要核心要素如下： 設備辨識：物聯網設備必須有可供辨識之相關途徑，例如產品序號或是當連接網路時有具獨特性之網路位址。 設備配置：獲得授權之使用者應可改變設備的軟體以及韌體（firmware）之配置，例如許多物聯網設備具有可改變其功能或是管理安全特性之途徑。 資料保護：物聯網設備如何保障其所儲存以及傳送之資料不被未經授權者使用，應清楚可被知悉，例如有些設備利用加密來隱蔽其儲存之資料。 合理近用之介面：設備應限制近用途徑，例如物聯網設備以及其支持之軟體應蒐集並認證嘗試近用其設備的使用者資訊，例如透過使用者名稱與密碼等。 軟體與韌體更新：設備之軟體應可透過安全且可被調整之機制進行更新，例如有些物聯網設備可自動的自其製造商取得更新資訊，並且幾乎不需要使用者特別之動作。 網路安全事件紀錄：物聯網設備應可記錄網路安全事件並且應使這些紀錄讓所有人或製造商可取得，這些紀錄可幫助使用者與開發者辨識設備之弱點以近一步修復。