新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore,下文簡稱MAS)於2024年5月29日發布《資料治理與管理實務》(Data Governance and Management Practices: Observations and Supervisory Expectations From Thematic Inspections)文件。此文件係根據MAS於2022年至2023年期間針對國內系統性重要銀行(Domestic Systemically Important Banks,下文簡稱D-SIBs)進行「資料治理與管理架構」的主題式檢查結果加以研究與分析而作成,其內容包含MAS對於資料治理的期望、受檢銀行的優良實踐範例及缺失,希望未參與檢查的銀行與金融機構也能根據這份文件進行適當的改善措施。
MAS在《資料治理與管理實務》文件中提出關於五大主題的監管期待,簡要說明如下:
1.董事會和高階管理層的監督:
董事會和高階管理層應加強監督資料治理。例如,定期向董事會報告資料管理領域的重要問題;高階管理層應即時獲得準確且完整的相關資訊,並對資料風險進行分析。
2.設置資料管理單位:
銀行應建立資料管理單位,並為資料管理辦公室提供明確的任務授權,以利其監測資料的品質。
3.資料品質之管理與控制:
銀行應建立資料品質管理架構與流程,以確保資料在整個生命週期中是有品質的。例如,建立有效控制資料流的機制;建立資料品質指標或計分卡;使用終端使用者運算工具(end-user computing tools)處理資料時,應納入風險評估和控制架構來管理。
4.資料品質控制資料之問題識別與升級:
銀行應制定升級標準和行動計畫,以改善資料品質。另外MAS也建議銀行應該要有強大且完整的資料譜系(data lineage)來辨識資料問題並將之改善。
5.BCBS 239原則之擴大適用:
BCBS 239原則係巴賽爾銀行監理委員會(the Basel Committee on Banking Supervision)第239號規範:《有效風險資料聚合及風險報告原則》(Principles for effective risk data aggregation and risk reporting),適用於全球的系統性重要銀行(Global Systemically Important Banks),巴賽爾銀行監理委員會同時建議D-SIBs宜遵循此原則,因此MAS亦要求新加坡境內7家D-SIBs須遵守BCBS 239原則的相關規範。此外,MAS仍期待各銀行與金融機構可以擴大BCBS 239原則的適用範圍,例如在範圍內報告(in-scope reports,或稱主要風險報告)中納入反洗錢、稅務管理等面向。
由於金融服務是一個由資料驅動的產業,資料已然是金融業重要的戰略資產。MAS期盼這份文件能夠讓所有銀行及金融機構提升其資料治理能力,並針對內部的問題進行改善。
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
我國遊戲軟體著作權爭議探討 德國聯邦內閣政府決議通過「電信終端設備連接與自由選擇法草案 (Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten)」為防止網路服務企業,在提供網路服務上替客戶連接寬頻網路(Breitbandanschluss)時,僅准許使用自家公司提供之路由器(Router),進而導致路由器或數據機(Modem)市場之壟斷狀況,違反市場自由競爭,德國聯邦內閣政府於2015年8月12日決議通過德國聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie)於2015年2月25日所提出之「電信終端設備連接與自由選擇法草案」(Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten)。 透過該草案,德國廣播電台與電信發射設施法(Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeeinrichtungen)新增條文,以確保所有的終端設備(Endgeräten)列為市場自由化之對象。透過法定市場自由化的規範亦達成歐盟貨物公開及自由流通(free movement of goods)之原則。 該草案亦修定德國電信法(Telekommunikationsgesetz),「客戶之網際網路接取」現被定義為「被動式網絡終端點(passiver Netzabschlusspunkt)」。亦即,網路的架構設定與規劃,以往通常為電信業者所指定及管理,並包括路由器在其中,然而透過新法之修訂,已將路由器排除在被動式網絡終端點外,反而明確定義為積極終端設備(aktives Endgerät)。電信業者的管轄管理權限,以草案之修訂在路由器端前就會被設限。因此,讓網際網路使用者自己可使用自己裝置的路由器來定義自身的積極連接點(aktives Zugangspunkt)。 然而,網路營運者仍然可以提供其客戶終端設備,像是路由器或網路數據機,但透過該草案,客戶現可擁有終端產品的選擇權,而不致被迫使用被指定之網路終端設備。
英、美等國拒絕簽署新全球電信規則由聯合國「國際電信聯盟」(the UN's International Telecommunication Union ,ITU)主持的國際電信世界大會(the World Conference on International Telecommunications ,WCIT)於2012年12月14日在杜拜落幕,此次有193個國家的政府代表與會,主要議題討論是否要更新自1988年以來已經24年未經修改的全球電信規則(the International Telecommunication Regulations ,ITRs),該修正案主要係由中國與俄羅斯所提出,其有意授權政府監管網際網路,盼望各國能合作打擊垃圾郵件並促進網路的普及。 這項修正案最大爭議點就在「人權」二字。若政府擁有網路審查權成為普世價值,保護言論自由是否將流於口號,某些習慣高壓政策的國家是否會濫用審查權,控制輿論進行不當審查與管制? ITU秘書長Hamadoun Touré認為網際網路應該納入全球電信政策框架下,但反對派則認為此舉扼殺了網路自由,美國代表團團長Terry Karamer則主張,網路政策不應由聯合國成員國來定,應該由公民、社群以及更廣大的社會來決定。 經過激烈的辯論之後,共有89國支持這項修正案,而包括美國、加拿大、澳洲和英國在內的55個國家已經拒絕簽署,該修正案將於2015年1月1日生效,由於修正後的新規定必須經過所有成員國同意才具全球約束力,大會呼籲未簽署或已經拒絕簽署的55國應盡速簽署。