英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
Ofcom對市內用戶迴路接取批發市場發布管制措施並徵求各界意見固定通信網路(以下稱固網)寬頻、電話服務通常倚賴市內電話交換機(local telephony exchange)與住宅或商辦間的固網連接才得以運作,而在多數區域,這樣的連接服務僅由一或兩個實體網路業者所提供。有鑑於此,英國通訊管理局(The Office of Communications,Ofcom)遂對市內用戶迴路接取批發(wholesale local access, WLA)市場的規範發布三份諮詢文件,其目的除希望能促進光纖網路的投資外,也要保障消費者免於支付高額的使用費。 為了達成這樣的願景,Ofcom要求英國電信(British Telecom, BT)旗下提供WLA服務之子公司Openreach需允許寬頻競爭業者得以使用其網路銷售寬頻服務予人民或企業。Openreach提供數種傳輸速率的服務方案,並依不同方案對服務提供者收取不同的批發價格。根據Ofcom的分析結果,Openreach在高速寬頻服務(superfast broadband service)各項方案中,最具影響力的即為提供下載速率40Mbps/上傳速率10Mbps之服務方案。截至目前為止,受限於人民可選擇較便宜的寬頻服務當作替代方案,故BT對於服務方案價格的調漲有限。然而,這樣的限制隨著人們對網速的需求與連線品質的日益增加而日趨式微,Openreach顯然有足夠的誘因對服務方案的價格進行操作。因此,Ofcom責成Openreach需就其40/10Mbps之服務方案逐年調降向服務提供者收取之費用,由2017年的每年88.80英鎊至2020/21年降為每年52.77英鎊。藉由對服務提供者營運成本的逐年遞減,達到消費者服務使用費也隨之降低的目的;對40/10Mbps方案設下價格上限(price cap)的做法,長遠來看,也提供BT的競爭對手有投資建設其自有超高速網路(ultrafast network)的誘因。 此外,Ofcom對於WLA連線過程中,屬於Openreach維護範圍之故障排除或線路建置時間等服務品質(quality of service)的要求也更趨嚴格,包括: 於收到通知後1至2個工作天內完成93%的報修(現為80%); 6至7個工作天內完成97%的報修; 於收到新線路建置通知後10個工作天內安排90%的新線路建置預約(現為12個工作天內安排80%的新線路建置預約); 於Openreach與電信供應商協議之日期前完成95%的連線建置(現為90%)。以上要求皆需於2020/21年完全實現。 Ofcom這些管制措施是WLA market諮詢文件的一部份,確切施行期間為2018年4月至2021年3月,意見諮詢預計於2017年6月9日結束。Ofcom預計於2018年初發表其最終決定,而定調後的規範將於2018年4月生效。
韓國中小企業暨新創事業部發布「韓國新創政策」,力求成為全球前三大「新創企業之國」韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups, MSS)於2023年8月30日公布「韓國新創政策」(Startup Korea),是一項提供新創企業中、長期支持的全面性政策。 韓國中小企業暨新創事業部部長李泳(LEE Young)指出,韓國新創生態圈受政府積極推動創新創業政策以及鼓勵創業的大力支持不斷蓬勃發展。而政府創新創業政策在面對近年來勢洶洶的全球數位浪潮中,必須有所變革創新,方足以因應現今數位經濟時代下之產業轉型需求,從而在競爭激烈的全球市場中勝出。 「韓國新創政策」提出三大重點策略: (1)超越邊界(Beyond Boundaries):MSS將打造國際級的創業生態新系統,以加速韓國新創企業與國際接軌。 放寬外國專業人才工作簽證(E-7 Visa)申請標準,向擁有創新技術發展可行性的外國新創提供創業家簽證(Startup Visa)和資金,以建立更具包容性的創業生態系統。 (2)團結一致(Solidarity):MSS將推動政府民間攜手整合資金投入新創,同時還將為新創企業引介更多的財務資源。 設立「韓國新創基金」(Startup Korea Fund),由政府與民間共同投資,目標是到2027年時基金總規模可達2兆韓元,將以具先進科學和工程創新技術的深度技術(Deep Tech)新創,例如AI、半導體等為重點投資對象。此外,亦將透過更多元的投資和貸款模式,增加新創企業取得資金的管道。 (3)產業群聚、平等機會以及開放式創新(Regional Startup, Equal Opportunity + Open Innovation):MSS將推動新創產業群聚生態鏈的發展,以及加速企業集團與新創企業的鏈結。 計劃建構新創產業群聚生態鏈,以帶動長期被忽視的區域產業發展可能性。例如將在定錨企業(Anchor Company)、大學以及研究機構緊密生活商圈中建設Space-K創業中心(Provincial Space-K)。又,推動新創與企業間之合作項目擴大到AI以及生物技術等十大新興產業。 藉由「韓國新創政策」,韓國力求實現新增5家百大新創獨角獸,以及成為全球前三大「新創企業之國」之目標。 面對全球數位轉型浪潮,台灣政府應從國際動向觀察政策趨勢,韓國中小企業暨新創事業部發布之「韓國新創政策」,非常值得我國參考借鏡。
韓國通過最新個人資料保護法修正案近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失,例如:2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩,成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管,韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案(Personal Information Protection Act, PIPA)。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關,將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文,若某機關因故意或重大過失,造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀,經法院判決後,最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外,除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係,否則當事人可請求最高3百萬韓元(約台幣8萬元)的法定損害賠償。 此次,韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會(The Personal Information Protection Committee)的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關,且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制,避免在新法上路後遭罰。