美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》(A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd)。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料,並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊(electronic protected health information, ePHI),包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者(Covered Healthcare Providers)、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫(Health Plans)、健康照護資料交換機構(Healthcare Clearinghouses)及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴(Business Associate)均應遵守。 本指南最初於2005年發布並經2008年修訂(NIST SP 800-66r1 ipd),而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南,使本指南與《網路安全框架》(Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53)之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括:(1)簡要概述HIPAA安全規則;(2)為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導;(3)確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動;(4)列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源,如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施,包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制;技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成,以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。
美國駭客使用殭屍網路 遭判刑57個月鑑於網際網路發達,日常生活中之購物、儲匯業務均能透過網路完成,為生活增加許多的便利,然犯罪行為亦隨著科技之發展,悄悄的從傳統社會轉移到虛擬世界。根據美國司法部公佈的資料顯示,目前因違反美國 18 U.S.C. §1030 電腦詐欺法規定( Fraud and Related Activity in Connection with Computers )而進入司法程序的電腦犯罪案件,主要包括:竊取私人資料、線上非法交易(網路詐欺等)、駭客攻擊行為、製作或散佈病毒、遙控僵屍網路、竄改信用卡資料等行為。其中 Jeanson James Ancheta 案是一個具指標意義的案件。 今年五月洛杉磯 R. Gary Klausner 法官做出 Jeanson James Ancheta 案的判決,該案是美國境內第一起因為使用僵屍網路( botnets )而被判刑的案件。 Ancheta 被控攻擊政府網站、對數千台電腦主機進行駭客攻擊,並利用被攻擊的電腦串聯成僵屍網路,進行寄發廣告信或具破壞性的駭客攻擊以牟利而遭起訴。本案判決 Jeanson James Ancheta 因散佈電腦病毒、違反電腦詐欺法( Computer Fraud Abuse Act )、違反垃圾郵件法案( CAN-SPAM Act )被判以 57 個月的有期徒刑。 根據助理檢察官 Aquilina 表示,該案件是美國近年來處理電腦犯罪案件中,量刑最重的一個判決,希望透過此一判決,對僵屍網路操控者( botmasters )及居心不良的駭客產生嚇阻之效果。
美國專利商標局結束專利申請審查後試行程序美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)於2017年1月12日宣布其不再依其審查後試行程序(Post-Prosecution Pilot Program, P3 Program)受理新的案件。該程序係用以使發明人在專利申請程序受到駁回以後得提出更多回饋意見,以期減少上訴至專利審判暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)之數量。 該程序係在2016年7月11日公布施行,在該程序中,申請人在最終駁回做成後兩個月內得請求召開聽證;申請人得對審查員進行20分鐘內之口頭簡報。簡報進行完畢以後,申請人即被排除於會議之外,審查委員之裁決將會以書面之形式通知申請人。 在P3程序創設以前,專利申請被駁回的發明人得採取上訴前先期審查會議試行計畫(Pre-Appeal Brief Conference Pilot Program)或是最終審議後試行程序2.0(After Final Consideration Pilot 2.0, AFCP2.0)的方式提出明顯錯誤的爭執或是申請內容的修改,但這兩種申訴方式並無法讓申請人取得直接向專利審查員進行簡報的機會。 在2016年7月11日公布本項試行程序時,USPTO即宣布本項計畫試行時間直到2017年1月12日,或是USPTO受理1600位合格申請為止,在本計畫按照預定時程結束後,USPTO表示將會依公眾回饋意見以及試行程序的結果來決定未來是否會施行類似於本計畫之措施。
美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整