全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
加密貨幣經濟襲捲全球，國際貨幣組織(IMF)總裁Christine Lagarde於官方網站發表對加密貨幣經濟可能涉及之風險及未來各界應如何共同應對之看法；認為加密貨幣有無限發展之潛力，其所應用之技術不僅提升金融產業發展，更為其他領域注入創新技術，惟發展之同時，潛在不法風險逐漸浮上檯面，加密貨幣不受中央銀行監管，並因其匿名性而容易成為洗錢、資恐的全新金融犯罪工具；另外，全球加密貨幣交易活動越發頻繁，交易價格的極端波動性，以及與傳統金融體系之間的關聯不明確，皆可能危害全球金融之穩定性。 Christine Lagarde認為加密貨幣交易之監管，與監管傳統金融所制定之政策並無二致，皆應以「確保金融穩定性和保護消費者」為首要政策，因此，提出幾個應對方向： 將加密貨幣創新技術用於監管行為技術中 (1)分散式帳本技術 (DLT) 為加快市場參與者與監管機構之間的訊息共享，確保用戶交易安全，可將此技術用來建立註冊標準，驗證客戶資訊及數位簽章；各政府機關亦可利用此技術所獲得之相關數據減少逃漏稅現象。 (2)生物辨識、人工智慧與加密技術 將生物辨識、人工智慧與加密等技術來強化數位安全，及時辨識可疑交易行為，有效抑止非法交易。 全球應共同發展出監管框架，跨國合作打擊不法 有鑑於加密貨幣的流通是全球性的，全球應共同發展出監管框架，2018年G20高峰會中加密貨幣也納入討論議題，藉由凝聚國際間共識，避免創新科技淪為犯罪工具。 面對加密貨幣價格的波動性，各界有不同解讀，有認為這只是一時狂熱所造成，終將泡沫化；亦有認為就如同物聯網發展初期革命一般，加密貨幣將破壞整個金融體系，取代現有的法定貨幣；惟Christine Lagarde表示事實應該是介於這兩個極端想法之間，各界不應片面否定加密貨幣，應採包容之看法迎接這項新科技，更應正視其潛在之危險。 國內現已有多家虛擬貨幣交易平台實際運營，為保護消費者權益，避免國內虛擬交易平台淪為洗錢、資恐行動之犯罪溫床，日前法務部已邀集金管會、內政部、央行、警政署、調查局等單位進行跨部會協商，擬於收集各界意見後，修訂相關規範，以利我國對於虛擬貨幣監管之政策方向與範圍能符合各方期待。
日本智財戰略本部成立兩專案小組並公布2015年度本部成員日本依據2013年6月發布之「智慧財產政策願景」，目前正由智慧財產戰略本部所屬之「檢證/評價/企畫委員會」，著手制定2015年度之智慧財產推進計畫。 此外，委員會並針對產業財產權領域下的「地方智財活用促進」和「智財紛爭處理」兩項課題設置專案小組，將分別就促進地方中小企業的智財活用、管理工作，以及創造有利於妥善設定、保護、活用專利權之專利紛爭處理機制等議題進行集中的檢討，作為智財戰略本部制定2015年度智財推進計畫之參考和依據。 而依日本智慧財產基本法第29條之規定，組成智財戰略本部之本部員，除包括總理大臣在內之內閣全體均為當然成員外，還將另由總理大臣任命對智財創造、保護和活用有優秀見識之民間專門人士擔任成員。就此，日本於2015年3月19日已公布2015年度之智財戰略本部成員名單，十位民間專門人士當中除了前日本專利師會會長奧山尚一、東京大學理事長五神真等人外，同時納入身兼京都精華大學校長身份的漫畫家竹宮惠子、總合科學技術創新會議議員原山優子、專精於智財及競爭法的律師宮川美津子以及東北電子產業股份有限公司總經理山田理惠等四位女性部員，成員背景囊括產業財產權和內容著作權之產業、學研、實務界專門人士。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。
美國專利法上的「銷售阻卻」（On-Sale Bar）美國專利制度中的「銷售阻卻」(On-Sale Bar)係指：發明銷售超過一年以上便喪失新穎性，不授予專利。 「新穎性」為美國專利法上可專利性要件之一。35 USC §102(a)(1)說明新穎性先前技術的例外(Novelty; Prior Art)：「專利申請應被核准，除非該發明已申請專利、曾在紙本文件敘述、公開使用(In public use)、販售(On sale)、或以其他方式公開(Or otherwise available to the public)。」35 USC §102(b)(1)則給予專利發明人和申請人1年新穎性優惠期(Grace Period)。將前後兩個條文合併來看－－假設該發明銷售超過一年以上便不得再授予專利。 「銷售阻卻」的立法意旨在於：避免發明人或其權利受讓人先將發明商業化並獲利，待競爭者進入市場後才提出專利申請，藉此有效地延長專利保護的期間，進而產生獨占(Monopoly)。 1998年，美國最高法院於Pfaff v. Wells Electronics (1998)一案，揭示銷售阻卻的要件：（1）該產品必須是商業上販售的標的；（2）該發明必須已經準備好要進行專利申請。唯有這兩個要件成就，才開始計算「一年」。