歐盟更新資料法問答助釐清適用範圍，企業宜因應調整資料管理機制
歐盟委員會（European Commission）於 2025年2月3日因應將於2025年9月12日施行的資料法（Data Act），就其常見問題說明進行補充與更新為1.2版（Frequently Asked Questions on the Data Act，下稱FAQs），以協助企業面對資料法施行後的挑戰。
於新版FAQs中就資料法進行補充說明，以助企業了解資料法之適用範圍，就資料法所稱之聯網裝置與服務，聯網裝置泛指可以連上網路的裝置，包含智慧型手機，並僅限於由使用者所擁有的聯網裝置，另就聯網服務則須具備雙向資料傳遞且須與聯網產品的操作功能有影響之服務。
就資料持有者有義務提供之資料適用範圍，僅限於聯網裝置與相關服務所產出的原始資料與預處理資料（原始但可用），資料持有者就原始資料或預處理資料進行加值所產生資料，如經分析所產生之衍生資料、經投入重大資源進行清理之資料等，則不在共享義務之範圍內，另就資料的內容有其他法律保護亦不在資料法的範疇中，如網路攝影機之照片/影片有受著作權法保護係屬於資料內容，網路攝影機之使用模式/電池狀態/照明強度等資料才是資料法所規範之資料，惟須留意若影像之內容非屬著作權保護之標的，如網路攝影機因具感測功能而自動就影像判斷是否異常現象或提供建議，此類影像因不具人類創意而不受著作權保護，仍屬資料法所涵蓋範圍。
於FAQs之解釋中，就資料法實際操作與預期有所差異，歐盟委員會後續亦會整合與數位資料相關之法規，如建立資料聯盟策略（Data Union Strategy），以助於企業促進數位資料的使用與共享。國內廠商若有提供歐盟客戶相關聯網設備與服務時，須留意內部資料管理制度能否滿足資料法要求，確保組織有因應相關法規議題的變化進行制度的變更，如何將外部議題與資料管理制度連結，可參資策會科法所創意智財中心就數位資料管理機制所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，將組織營運所在國別之法規範變動納入關注之外部議題，並設定對應之資料政策與目標，建立符合法令規範之資料管理制度，如是否得以識別為資料法所適用之資料等，以確保組織資料管理機制符合法令要求。
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本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
- European Commission, Commission publishes Frequently Asked Questions about the Data Act, Feb. 3, 2025
- A&O Shearman, European Commission clarifies key concepts of the Data Act in updated FAQs, JD Supra, Feb. 27, 2025
- Gernot Fritz & Estella Dannhausen, Data Act: Commission issues updated FAQ, Frshfields, Feb. 17, 2025
- European Commission, A European strategy for data
莊越程
高級法律研究員 編譯整理
European Commission, Frequently Asked Questions - Data Act (Version 1.2. 3 February 2025).
European Commission, Commission publishes Frequently Asked Questions about the Data Act, Feb. 3, 2025, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-publishes-frequently-asked-questions-about-data-act(last visited April. 16, 2025).
A&O Shearman, European Commission clarifies key concepts of the Data Act in updated FAQs, JD Supra, Feb. 27, 2025, https://www.jdsupra.com/legalnews/european-commission-clarifies-key-7711315/?utm_source=chatgpt.com (last visited April. 16, 2025).
Gernot Fritz & Estella Dannhausen, Data Act: Commission issues updated FAQ, Frshfields, Feb. 17, 2025, https://technologyquotient.freshfields.com/post/102k07m/data-act-commission-issues-updated-faq(last visited April. 16, 2025).
European Commission, A European strategy for data, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/strategy-data(last visited April. 16, 2025).
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
中國大陸改組成立「國家新聞出版廣播電影電視總局」簡評與說明中國大陸改組成立「國家新聞出版廣播電影電視總局」簡評與說明 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 102年03月12日 壹、背景說明：組成依據與目的 中國大陸在第十八屆二中全會審議通過「國務院機構改革和職能轉變方案」(以下簡稱方案)後，日前(3/10)由國務院正式提交方案於第十二屆全國人民代表大會第一次會議審議[1]。預計通過後，除辦公廳外，國務院設置部門將縮編為25個。 其中將整併現有之國家新聞出版總署、國家廣播電影電視總局兩大機構，組成「國家新聞出版廣播電影電視總局」，並加掛「國家版權局」機關名稱，承接原國家新聞出版總署負責之著作物管理工作業務。 彙整中國大陸官方針對方案說明可知[2]，本次整併兩大機構之目的，係為統籌規劃新聞出版、廣播、電影、電視事業等產業之發展方向，集中監督、管理相關機構、業務及其作品內容。 其主要原因在於隨著數位科技、資訊技術的進步，不同媒體間相互結合，已衍生出許多非傳統之新媒體。在此等媒體多元發展之趨勢下，勢必須整合新聞出版總署、廣電總局的業務，始能避免管理權責疊床架屋，提高管理效率，進而有利於推動新媒體發展與整合，提高文化傳播力與競爭力。 貳、事件簡評 一、政府組織面－邁向文廣新合併 中國大陸長久以來針對文化推動、廣電影視、新聞出版三者間的管理工作，早有整併之呼籲。特別是地方上，基於組織編制考量與事件性質認定問題，由縣到省、市間，已有不少將三者工作合併於單一單位管理之實例。相對於地方發展，中國大陸中央政府卻仍以文化部、廣播電影電視總局、新聞出版總署分頭管理，造成「單一下級機關需同時對三個上級機關負責」之不合理情況[3]。因此，隨著中國國務院之組織調整，可視為解決此不合理情況的第一步。 考量廣播電影電視與新聞出版在內容性質與管制對象上較為相近，業務合併之可行性較高，因此，本次合併在影響最小之前提下，先試圖將國家新聞出版總署與廣電總局予以整併，組成「國家新聞出版廣播電影電視總局」，以期至少解決一部份重疊管制之問題。另一方面，也將透過國家新聞出版總署與廣電總局合併工作之歷程，可作為將來與中國文化部合併之借鏡，達成中央與地方文廣新組織編制一致之目標。 二、產業面－透過管制、審批程序簡化，幫助產業推動 根據方案之說明文件，除對於組織裁併(包括新聞出版總署與廣播電影電視總局合併)之理由作出個別說明外，針對國務院整體組織職能改變，更提出十大措施，作為未來改造方向、原則和重點，包括[4]：「（一）减少和下放投资审批事项；（二）减少和下放生产经营活动审批事项；（三）减少资质资格许可和认定；（四）减少专项转移支付和收费；（五）减少部门职责交叉和分散；（六）改革工商登记制度；（七）改革社会组织管理制度；（八）改善和加强宏观管理；（九）加强基础性制度建设；（十）加强依法行政。」 由此可知，「國家新聞出版廣播電影電視總局」之組成，除達到集中管理、避免行政資源浪費外，對於產業界更重要的意義在於，未來將配合方案所列目標，針對現有之相關審批程序進行整併、簡化，藉以降低企業進入市場門檻，及提高產業更新之動能。 因此，對於中國大陸國務院本次組織改造方案，後續應持續關注陸方對相關審批程序的調整方向，掌握數位內容相關審批規範、流程是否會有對應的調整，以利協助我國業者赴大陸投資之法律風險評估。 附件、「新聞出版總署」、「廣播電影電視總局」現行權責介紹 ●國家廣播電影電視總局主要職責介紹[5] （一） 擬訂廣播電影電視宣傳、創作的方針政策，把握正確的輿論導向和創作導向。 （二） 起草廣播電影電視和資訊網路視聽節目服務的法律法規草案，擬訂相關技術標準和部門規章，推進廣播電影電視領域的體制機制改革。 （三） 組織推進廣播電影電視領域的公共服務，組織實施廣播電影電視重大工程，扶助老少邊貧地區廣播電影電視建設和發展，指導、監管廣播電影電視重點基礎設施建設。 （四） 制訂廣播電影電視事業、產業發展規劃，指導、協調廣播電影電視事業、產業發展，管理全國性重大廣播電影電視活動。 （五） 負責廣播電影電視、資訊網路視聽節目服務機構和業務的監管並實施准入和退出管理，指導對從事廣播電影電視節目製作民辦機構的監管工作。 （六） 監管廣播電影電視節目、資訊網路視聽節目和公共視聽載體播放的視聽節目，審查其內容和品質。 （七） 指導廣播電影電視和資訊網路視聽節目服務的科技工作，負責監管廣播電影電視節目傳輸、監測和安全播出。 （八） 指導、管理廣播電影電視對外及對港澳臺的交流與合作，負責廣播電影電視節目的進口和收錄管理。 （九） 領導中央人民廣播電臺、中國國際廣播電臺和中央電視臺，對其宣傳、發展、傳輸覆蓋等重大事項進行指導、協調和管理。 （十） 承辦黨中央、國務院交辦的其他事項。 ●新聞出版總署（國家版權局）主要職責介紹[6] （一） 起草新聞出版、著作權管理的法律法規草案，擬訂新聞出版業的方針政策，制定新聞出版、著作權管理的規章並組織實施。 （二） 制定新聞出版事業、產業發展規劃、調控目標和產業政策並指導實施，制定全國出版、印刷、複製、發行和出版物進出口單位總量、結構、佈局的規劃並組織實施，推進新聞出版領域的體制機制改革。 （三） 監管出版活動，組織查處嚴重違規出版物和重大違法違規出版活動，指導對從事出版活動的民辦機構的監管工作。 （四） 負責對新聞出版單位進行行業監管，實施准入和退出管理。 （五） 負責出版物內容監管，組織指導黨和國家重要文件文獻、重點出版物和教科書的出版、印製和發行工作，制定國家古籍整理出版規劃並承擔組織協調工作。 （六） 負責對互聯網出版活動和開辦手機書刊、手機文學業務進行審批和監管。 （七） 擬訂出版物市場“掃黃打非”計畫並組織實施，組織查處非法出版物和非法出版活動的大案要案。 （八） 擬訂出版物市場的調控政策、措施並指導實施，指導對出版物市場經營活動的監管工作。 （九） 負責全國新聞單位記者證的監製管理，負責國內報刊社、通訊社分支機搆和記者站的監管，組織查處重大新聞違法活動。 （十） 負責印刷業的監管。 （十一） 負責著作權管理工作，組織查處有重大影響的著作權侵權案件和涉外侵權案件，負責處理涉外著作權關係和有關著作權國際條約應對事務。 （十二） 組織開展新聞出版和著作權對外交流與合作的有關工作，負責出版物的進口管理工作，協調、推動出版物的進出口。 （十三） 承辦黨中央、國務院交辦的其他事項。 [1]參照「關於國務院機構改革和職能轉變方案的説明—2013年3月10日在第十二屆全國人民代表大會第一次會議上國務委員兼國務院秘書長馬凱」，http://big5.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/2013lh/content_2350848.htm ( 最後瀏覽日：2013/03/12)。 [2]「中央編辦負責人就國務院機構改革和職能轉變答記者問」，http://news.xinhuanet.com/2013lh/2013-03/10/c_114967850.htm ( 最後瀏覽日：2013/03/12)。 [3]「新聞出版總署與廣電總局合併增強文化整體實力」，京華時報報導，2013年3月11日，http://www.chinadaily.com.cn/micro-reading/dzh/2013-03-11/content_8460858.html ( 最後瀏覽日：2013/03/12)。 [4]「国务院机构改革和职能转变方案（提交十二届全国人大一次会议审议）」，http://news.xinhuanet.com/2013lh/2013-03/10/c_114968104_2.htm ( 最後瀏覽日：2013/03/12) [5]中華人民共和國國家廣播電視電影總局網站，http://www.chinasarft.gov.cn/articles/2008/08/07/20070919194959740037.html ( 最後瀏覽日 2013/03/12) [6]中華人民共和國新聞出版總署（國家版權局）網站，http://www.gapp.gov.cn/govpublic/65/81278.shtml ( 最後瀏覽日 2013/03/12)
新加坡公布「於安全性應用程式負責任地利用生物特徵識別資料指引」協助組織合理利用生物特徵識別資料新加坡個人資料保護委員會（Singapore Personal Data Protection Commission, PDPC）於2022年5月17日，公布「於安全性應用程式負責任地利用生物特徵識別資料指引」（Guide on the Responsible Use of Biometric Data in Security Applications），協助物業管理公司（Management Corporation Strata Title, MCST）、建築物及場所所有者或安全服務公司等管理機構，使各管理機構更負責任地利用安全攝影機和生物特徵識別系統，以保護蒐集、利用或揭露的個人生物特徵識別資料。 隨著安全攝影機等科技應用普及化，管理機構以錯誤方法處理個人生物特徵識別資料之情形逐漸增多，因此PDPC發布該指引供管理機構審查其措施。其中包括以下重點： （1）定義生物特徵識別資料包含生理、生物或行為特徵，及以此資料所建立之生物特徵識別模版； （2）說明維安攝影機及生物特徵識別系統運用所應關鍵考量因素，如避免惡意合成生物特徵之身分詐欺、設定過於廣泛而使系統識別錯誤等情形，並舉例資料保護產業最佳範例，如資料加密以避免系統風險、設計管理流程以控管資料等； （3）說明生物特徵識別資料在個資法之義務及例外； （4）列出實例說明如何安全監控之維安攝影機，並提供佈署建築物門禁或應用程式存取控制指引，例如以手機內建生物識別系統管理門禁，以取代直接識別生物特徵，並有提供相關建議步驟及評估表。 該指引雖無法律約束力，仍反映出PDPC對於安全環境中處理生物特徵識別資料之立場。而該指引目前僅針對使用個人資料的安全應用程式之管理機構應用情境，並未涵蓋其他商業用途，也未涵蓋基於私人目的使用安全或生物特徵識別系統之個人，如以個人或家庭身分使用居家高齡長者監控設備、住宅生物特徵識別鎖等應用情境。
英國商業、能源及產業策略部發布智慧饋電保證公眾諮詢英國商業、能源和產業策略部（Business, Energy and Industrial Strategy，以下簡稱BEIS）於2019年1月提出智慧饋電保證（Smart Export Guarantee，以下簡稱SEG），於此保證下，BEIS將擬定一套不同於躉購制度之政策框架，使小型生產消費者（prosumer）所生產之綠色電力，可於此一政策框架之保障下，與售電業者議約，並將電力售予售電業者，以減輕英國政府預計於今年3月廢除躉購制度所帶來之衝擊。 SEG重要之內容包含： （1） SEG課予大型售電業（用戶數大於25萬之售電業）收購小型生產消費者所生產之綠色電力之義務。 （2） 小型生產消費者所生產之綠色電力之交易價格及相關契約內容，將交由售電業者與小型生產消費者自行協議。但SEG要求售電業業者對於綠色電力之收購價格不可低於（或等於）零。 （3） 於「負電價」期間，即便小型生產消費者將綠色電力輸入電網，售電業者也不得因此對消費者課徵任何費用。 （4） 小型生產消費者所生產之綠色電力之計算方式，必須以實際測得之產出電力為準，不得以預估之容量為準，亦即，小型生產消費者如裝設智慧電表而可記錄綠色電力生產量時，其生產之綠色電力始有被收購之可能。 （5） 小型生產消費者之再生能源發電設備，不論容量大小，皆應符合躉購制度下之再生能源發電設備之規格標準，但不得超過5MW。 此一政策立意良善，然仍有不少質疑聲音，其中的聲音不乏：（1）BEIS如何確保小型生產消費者所獲取之契約價格，可以真實反映市場之真正應有之電價？（2）SEG於今年3月躉購費率制度廢除後半年間，可能尚未會出現定案之政策框架，其間將會產生立法之真空狀態，其間要如何減緩制度改革對於產業帶來之衝擊？（3）政府所主導之小型消費者端之智慧電表之建置，於英國仍緩如牛步，而智慧電表對於小型消費者而言，如其欲主動裝設，每具將造成300歐元之額外支出，同時每年需額外支出50歐元之維修費用，此一事實對於SEG之推行無疑將造成阻礙。