美國環保署擬針對兩項奈米材料納入顯著新種使用規則

  奈米材質之特性雖有助於開發新穎產品,但對於環境與人體健康是否會造成危害,迄今仍未有定見;為避免奈米科技毫無節制地發展,2008年9月以降,美國環保署(Environmental Protection Agency,EPA)以毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act,TSCA)管理奈米材料,並在10月底考慮將奈米碳管納入前述法規中;11月初,更進一步依據毒性物質管制法5(a)(2)發布「顯著新種使用規則(Significant New Use Rule,SNUR)」,將以矽氧烷(siloxane)所改造之奈米矽微粒(silica nanoparticles)與奈米鋁微粒(alumina nanoparticles)列入管理範圍內。

 

  一般而言,化學物質如未列於由EPA所公佈之「化學物質目錄」者,皆應向環保署提出製造前通知(Premanufacture Notice,PMN);而顯著新種使用規則以指定特殊新種化學物質的方式,配合適用製造前通知制度,要求業界針對製造、加工、銷售與使用等過程,提出具體因應措施。申言之,關於前述兩項奈米物質,一旦涉及有別於以往的重大創新製造活動,業者即應於正式進行製造前之90天先行通報環保署,再由其評估該業者是否符合相關條件要求,否則得予以禁止或限制之。

 

  根據環保署既有之測試資料,可以確認奈米微粒得由呼吸與皮膚接觸等方式進入人體。以矽氧烷所改造之奈米矽及奈米鋁,泰半係作為添加劑之用;然而,觀察過往製造前通知所登載之內容,該兩項化學物質無論在呼吸或皮膚接觸所造成之暴露程度尚屬輕微;因此,針對該等奈米材料而向環保署所為之通報流程及審查作業,可能會對於業者後續之生產製造活動形成不確定的阻礙。

 

  有鑒於奈米材料可能對人體健康產生未知風險,為保障奈米工作環境中人員的安全,顯著新種使用規則將於2009年1月起正式生效,作為管理特殊化學物質的監督方式。對於製造或使用奈米材料所可能引發之風險,美國環保署正著眼於環境、健康與安全議題,逐漸採取較為謹慎的政策設計方向,以維護大眾利益。

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※ 美國環保署擬針對兩項奈米材料納入顯著新種使用規則, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&i=50&d=2940&lv2=50 (最後瀏覽日:2019/08/17)
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德國民眾對奈米科技關切評估報告出爐

  為了瞭解德國消費者對於市面上眾多應用「奈米」科技之消費產品的想法,德國聯邦風險評估研究所(Bundesinstitut für Risikobewertung,BfR)於2007年抽樣調查一千位消費者,並於該年底公布調查結果。根據該問卷調查結果顯示,超過三分之二(66%)受訪者對於奈米科技發展持樂觀態度,並認為應該支持奈米科技的持續發展,並且認為奈米科技改善了生活品質以及其帶來的效益勝過風險。   但是,對於不同領域所應用之奈米科技,受訪者卻表現出不同的態度。因此該研究所所長Andreas Hensel認為,消費者不是依據事實為評價,而是依據「感性標準」。也就是說,他們所「感覺到」的風險在他們理解新科技時扮演重要角色。   相較於2004年所做的問卷調查,目前約有52%的受訪者聽過奈米概念,之前的調查結果只有15%。多數受訪者相信奈米可以幫助醫學領域的發展;其也相信應用奈米於顏料、漆料可提高耐刮與耐磨之能力。在紡織品領域也一樣,民眾相信防污的產品;受到民眾接受的還包括奈米科技在包裝材料以及防曬產品領域之應用。不過,對於其他化妝品卻只有53%的受訪者相信奈米的改善功能。絕大多數受訪者都拒絕將奈米科技應用於食品:69%受訪者拒絕添加「奈米」於調味料,即使奈米可以防止結塊;而就算因此可以延長食物保存期限,也有高達84%的受訪者拒絕在食物中添加奈米微粒。   多數的消費者獲取奈米科技資訊主要來自於大眾媒體,如電視、報紙、期刊與網際網路。但是他們是否相信該資訊,則取決於提供者為何,最受信賴之資訊來自於消費者組織,如消費者保護團體以及產品檢測基金會(Stiftung-Warentest)以及科學界(92%),最不受信賴的資訊則來自於經濟(32%)與政治(23%)。

FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案

  FDA於今年(2012年)4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案(draft guidance)。其中就奈米科技應用於食品(以下簡稱奈米食品)之影響,FDA於「產業指引草案:評估包括使用新興科技在內之重要製程,改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」(Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives,以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案)中,對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性,有較為具體之說明。   於新興科技衍生食品產業指引草案中,明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍,惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害,僅說明FDA認為依據奈米食品之特性,應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調,FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量,與應用其他科技於食品製程者無異,並認為應用奈米科技所產出之最終產品,在原定用途之使用下,其特性及安全性與傳統製程產出者相同。   針對奈米食品之安全性評估,新興科技產業指引草案中指出,應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎,而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響,例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外,文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引,於此應同樣被遵守,而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務,以確保產品之安全性。   由FDA所發布之相關產業指引觀察,縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場,其仍透過強化安全評估之科學工具及方法,以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。

研究顯示:主管機關審查是否核發奈米專利的時間越來越長

  專研奈米科技領域的美國顧問諮詢公司 Lux Research and Foley & Lardner LLP 最近公布的一份報告( Nanotech IP Battles Worth Fighting )指出,美國商標專利局( US PTO )在去( 2005 )年共核發 4,996 個奈米技術領域的專利,雖然這個數字挺嚇人的,不過報告中也發現,過去一年取得奈米專利的成長率只有 4 %,比起更前一年( 2004 )的 20 %的成長率,少了許多。然報告指出, 取得奈米專利保護的成長趨緩並不表示投入這個領域的研究不夠,相反地,若從專利申請案的數字來看, 2005 年的申請案數字其實成長了 52 %。而 US PTO 奈米專利的核發率成長有限的原因,主要是因為申請人所主張的保護範圍交疊重複( overlapping claims ),使 US PTO 審查奈米專利所需的時間,相較於其他技術領域來得更長,平均而言,目前 US PTO 核發一項奈米專利所需的審查時間竟高達四年。   這項報告總共檢視了 2,738 個專利,涵蓋七類申請領域共計 52,148 個權利範圍的主張。報告總結,在電子領域中有關 carbon nanotube 及 quantum dot 之專利申請案,多數為脆弱的專利主張,有面臨法律訴訟的高度風險,若發生侵權訴訟,被告應該勇於進行訴訟防禦;而奈米材料由於市場潛力極大,故報告建議投入於專利搜尋或佈局之檢視,乃必要之成本。此外,報告也認為陶瓷奈米元件( ceramic nanoparticles )於能源領域的應用也極具發展潛力,並預期奈米電線( Nanowires )於電 子領域之應用將越來越受到重視。   不過,報告最後警告, patent trolls 的問題將會出現在奈米技術市場。所謂的 patent trolls 是指企業寧願花錢收購專利並透過授權收取權利金,也不願意自行投入研發的一種決策模式,此類企業通常是不負責實際商品交易的控股公司。

全球首批奈米標章得獎名單出爐!

  經濟部於去(2005)年12月20日正式舉行「全球首批」奈米標章的授證儀式,本次獲得授證廠商共有6家,分別為:和隆興業股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌陶瓷面磚)、冠軍建材股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌陶瓷面磚)、尚志精密化學股份有限公司(奈米級光觸媒脫臭塗料)、新美華造漆廠股份有限公司(奈米級光觸媒脫臭塗料)、中國電器股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌燈管)、台灣日光燈股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌燈管),由於國外尚無奈米產品認證制度,這是國內也是全球首批獲證的奈米產品。   經濟部工業局有鑒於市面上奈米產品真偽莫辨,於九十三年特別委託工業技術研究院推動「奈米產品驗證體系」,目的在保護消費者權益、建立消費者的正確認知,並鼓勵優良廠商永續經營進而提升我國奈米產品之國際競爭力。目前奈米標章開放申請項目訂定的原則,是以該項產品在國內是否有市售商品、製造商及具能力的測試機構與相關之技術專家,以及國內外是否有測試方法可參考為前提,而基於安全性考量,有關健康、環境風險者,目前暫不開放,但對於尚未開放項目,可由廠商自行提出申請。

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