Google根據加州消費者隱私保護法，允許屏蔽個人化廣告
Google近期宣布更新廣告政策，以遵守將於2020年1月1日生效之「加州消費者隱私保護法」（California Consumer Privacy Act, CCPA），要求符合該法規之事業體(不論是否於加州開設實體據點)：年度總收入超過2,500萬美金、年度收入50%以上源自於出售加州居民之個人資料、每年收到或分享總計超過5萬筆加州居民、家庭或裝置之個人資料、若公司之母公司或子公司符合CCPA所定條件者，允許消費者得選擇並行使退出其個人資料銷售權利。
Google表示使用其網站廣告工具與應用程式將能屏蔽個人化廣告，個人化廣告，係依消費者瀏覽紀錄、興趣及過去行為投放予消費者，廣告商有時花費高達10倍價錢置入，惟互聯網相關企業先前所進行之遊說未能使該法規排除個人化廣告，從使最受歡迎及利潤豐厚之線上廣告面臨行銷危機。
依Google新合規條款，透過Google工具（如AdSense和Ad Manager）銷售廣告之網站及應用程式目前無需進行重大更改，廣告商亦可選擇停止所有來自加州網址之消費者或阻擋全球使用個人資料之個人化廣告銷售，該合規條款除於線上發布外，並已通知予各廣告商。
Google表示，當觸發「限制數據處理」時，廣告將僅基於一般數據，例如用戶所在城市位置或廣告所在頁面主題等；此外，Google亦不會在受限制模式下記錄個人資料而用於未來之廣告行銷。
李宛臻
專案經理 編譯整理
Google to allow sites to block targeted ads under CCPA, https://iapp.org/news/a/google-to-allow-sites-to-block-targeted-ads-under-ccpa/ (last visited Nov. 24, 2019),
Google to let sites block personalized ads under California privacy law, https://www.reuters.com/article/us-alphabet-google-privacy/google-to-let-sites-block-personalized-ads-under-california-privacy-law-idUSKBN1XV034 (last visited Nov. 24, 2019),
An update on our political ads policy, https://blog.google/technology/ads/update-our-political-ads-policy (last visited Nov. 24, 2019),
歐洲數據保護監督組織(European Data Protection Supervipsor,EDPS)發表「關於在歐盟監督金融業之數據保護準則」(Guidelines on Data Protection for Financial Services Regulation)，以作為確保歐盟的數據保護規範，將被整合進正在發展中的金融政策與相關規定之實用工具。該準則為金融市場監督機制的一部分，在金融業對個人資料的處理上，特別是透過監控、記錄保留、回報、以及資訊交換這些存有侵犯個人資料和隱私權風險的措施予以規範。 該準則包含10項步驟與建議，旨在協助歐盟後續金融監督政策的制定，其中一些重要的建議如下： (1)應評估資訊之處理是否可能妨礙隱私權。 (2)應為數據的處理建立法律基礎。 (3)評估適當的資訊保留期限並給予正當化依據。 (4)建立個人資料傳輸至歐盟外的正當法律依據。 (5)提供個人資料保護權利的適當保障。 (6)衡量適當的數據安全保護措施。 (7)應為數據處理的監督提供特定之程序。 有鑒於2008年金融危機的影響，該準則透過提供一個能確保個人資料被妥善保護的有效方法，期以重建金融市場的信心。Giovani Buttarelli，作為新任歐洲數據保護監督委員，在一份伴隨準則釋出的聲明稿當中表示：「個人資料的價值已經隨著數位經濟的成長不斷增加，確保各行業的個人資料得以受到保護也益顯重要。歐洲數據保護監督組織(EDPS)計畫對不同行業制定相關保護規範，此準則是第一個發佈的。」
FCC執行局建議駁回有線電視業者對電信業者之申訴由於美國之主要電信業者與有線電視業者紛紛推出語音、數據與影音三合一服務(triple play)，彼此之間的競爭也日益激烈。為搶奪市場，電信業者與有線電視業者分別向美國聯邦通訊傳播委員會(FCC)提出申訴，指競爭對手以不公平方式阻擋客戶轉換服務提供業者。如2008年2月間，Comcast、Time Warner 等有線電視業者向FCC申訴，Verizon 及其他既有電信業者在消費者申請電信號碼可攜服務過程中，以違反通訊法(the Communications Act of 1934)規定方式，利用消費者之個人資料進行「客戶忠誠度行銷」(Customer retention marketing)。電信業者在3月間亦向FCC申訴，有線電視業者拒絕接受競爭對手代替消費者申請取消原訂服務，而要求消費者親自申請，造成消費者轉換服務提供業者之困擾，不利電信業者爭取客戶轉向訂閱其他業者之影音服務。 針對有線電視業者所提出之申訴，FCC執行局(the Enforcement Bureau)認為，就法條解釋觀之，電信業者此一利用消費者資料的方式並未違反通訊法之規定，故建議FCC駁回有線電視業者之申訴。然而，有鑑於電信業者與有線電視業者之間競爭逐漸白熱化，執行局建議FCC就「客戶忠誠度行銷」行為涉及之客戶資料使用與市場競爭利益發佈「初步立法公告」(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM)，徵詢各方意見，希望建立能一體適用於各個不同平台之規範，以因應跨業競爭問題。
美國交通部提出自駕車全面性計畫，以促進自動駕駛系統規範環境之整合、透明性與現代化美國聯邦運輸部（US Department of Transportation）於2021年1月11日發布「自駕車全面性計畫（Automated Vehicles Comprehensive Plan, AVCP）」，建立了交通部促進合作、透明性與管制環境現代化，並將自動駕駛系統（Automated Driving Systems）安全整合入交通系統之策略。基於過去「自駕車政策4.0」建立之原則上，自駕車全面性計畫定義了三個目標以達成其願景： 促進合作與透明性：交通部將會促進其合作單位與利益相關人可取得清楚且可靠之資訊，包含自駕系統的能力與限制。 使管制環境現代化：交通部將會現代化相關規範並移除對創新車輛設計、特性與運作模組之不必要障礙，並發展專注於安全性之框架與工作以評估自駕車技術的安全表現。 運輸系統之整備：交通部將會與利害相關人合作實施安全的評估與整合自駕系統於運輸系統之基礎研究與行動，並促進安全性、效率與可取得性。 政策文件中也就相關目標提出了關鍵目的以及行動，包含先前交通部所提出的「自駕系統安全性框架（Framework for Automated Driving System Safety）」草案，將透過建立框架定義、評估並提供自駕系統的安全性需求，並同時保留創新發展之彈性；另外此政策文件也提出了如何將自駕系統融合現有技術應用之實際案例。交通部將會定期的檢視相關行動與計畫，以反應技術與產業發展，並減少重複性之行動，並將資源投注於重要領域。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。