第 1 條 本辦法依健康食品管理法(以下簡稱本法)第七條第五項規定訂定之。 第 2 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者,應檢具下列文件及資料: 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、產品之安全評估報告。 四、產品之保健功效評估報告。 五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。 六、保健功效安定性試驗報告。 七、產品製程概要。 八、良好作業規範之證明資料。 九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 十、一般營養成分分析報告。 十一、相關研究報告文獻資料。 十二、產品包裝標籤及說明書。 十三、申請者營利事業登記證影本。 十四、完整樣品及審查費。 第 2-1 條 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者,應檢具下列文件及資料: 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、成分規格檢驗報告。 四、保健功效安定性試驗報告。 五、產品製程概要。 六、良好作業規範之證明資料。 七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 八、一般營養成分分析報告。 九、產品包裝標籤及說明書。 十、申請者營利事業登記證影本。 十一、完整樣品及審查費。 第 2-2 條 產品依本法第三條第一項第一款或第二款規定向中央衛生主管機關申請查驗登記,中央衛生主管機關對於每件申請案產品每次僅受理乙項保健功效或規格標準之查驗登記,經核可後應發給健康食品許可證乙張。 領有健康食品許可證之產品,得增列保健功效,增列方式以許可證變更登記向中央衛生主管機關申請。 第 3 條 申請案由中央衛生主管機關作初步審查,包括文件資料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。 申請案初審為資料不完整者,經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送必要之文件資料;逾期未補送完整者,得逕予結案。 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者,經中央衛生主管機關通知後應於期限內另檢送前條第一款至第十二款之申請文件資料影本各二十份至中央衛生主管機關。 第 4 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者,由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料,審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性,並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記並經初審通過者,得免送交中央衛生主管機關健康食品審議委員會複審,惟中央衛生主管機關得通知產品送驗確認。 第 5 條 中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後,通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。 第 6 條 申請案審核為應再補送資料者,經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送要求之資料;逾期未補送完整者,得逕予結案。 第 7 條 申請案審核為應送驗確認者,經中央衛生主管機關通知後應於一個月內依通知函說明事項,向中央衛生主管機關指定之檢驗機構送繳檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體,該檢驗結果為中央衛生主管機關核發許可證之參考。逾期未送驗者由中央衛生主管機關逕行註銷該申請案,不另行通知。 第 8 條 申請案審核通過者,於申請者繳納證書費後,由中央衛生主管機關核發許可證,其有效期限為五年,效期屆滿前三個月內得申請展延;逾期未申請或不准展延者,原許可證自動註銷。 第 9 條 原料成分規格含量表之審核重點為: 一 原料成分應對人體健康安全無害,不得有本法第十二條所列各款之情形。 二 原料成分之規格含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱及含量。 三 食品添加物之使用範圍及用量應符合中央衛生主管機關公告之規定。 第 10 條 產品之安全評估報告之審核重點為: 一 產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品安全評估方法」進行,並檢具該方法所規定之毒性測試資料。 二 屬下列情形之一者,得免提毒性測試資料: (一) 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。 (二) 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄,且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。 第 11 條 產品之保健功效評估報告之審核重點為:產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品保健功效評估方法」進行;非以公告之方法進行保健功效評估試驗者,應提具所用試驗方法之科學支持証據,以供評估審核該方法之正確性。 產品成分規格書之審核重點為:應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 12 條 產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法之審核重點為: 一、依本法第三條第一項第一款,成分應具有明確之保健功效。 二、鑑定報告應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。 三、檢驗方法應具有公認之科學可靠性及正確性。 四、在現有技術下無法確定有效保健功效成分者,應列舉具該保健功效之各項原料或佐證文獻。 產品之成分規格檢驗報告審核重點為:檢驗結果及方法應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 13 條 產品之保健功效安定性試驗報告之審核重點為: 一、安定性試驗報告為審核產品保健功效有效期限之依據。 二、安定性試驗報告應包括試驗方式、數據及結果,並至少應檢測三批樣品。 三、依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者,安定性試驗應選擇具代表意義之功效成分為檢測指標;在現有技術下無法確定有效保健功效成分者,應以「健康食品保健功效評估方法」所訂之項目為檢測指標。 四、依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者,安定性試驗應以申請之規格標準所載之成分為檢測指標。 第 14 條 產品製程概要之審核重點為: 一 產品製程概要應包括原料調理、加工流程及加工條件。 二 經萃取者,應說明萃取方法及其溶劑;經濃縮者,應說明濃縮之倍數。 第 15 條 良好作業規範證明資料之審核重點為: 一 國產產品應檢附符合中央衛生主管機關所訂良好作業規範之相關製程管制資料,必要時中央衛生主管機關得進行現場查核。 二 輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件。 第 16 條 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告之審核重點為: 一 衛生檢驗規格應符合本法第十一條及第十二條規定。 二 衛生檢驗至少應檢驗三批樣品。 第 17 條 一般營養成分分析報告之審核重點為: 一 營養成分分析至少應包括熱量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及鈉等項目。 二 營養成分分析至少應分析三批樣品。 第 18 條 相關研究報告文獻資料之審核重點為:所提國內外同類產品之研究應用狀況及相關文獻資料,應具有公認之科學可靠性及正確性。 第 19 條 產品包裝標籤及說明書之審核重點為: 一 產品容器、包裝或說明書之標示應符合本法第十三條及第十四條規定。 二 送審之保健功效敘述應與評估報告結果相符,其內容應真實且無引人錯誤之情事。 第 20 條 本辦法自本法施行之日施行。
光碟管理條例第 1 條 光碟之管理,依本條例之規定;本條例未規定者,適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本條例名詞定義如下: 一、光碟:指預錄式光碟及空白光碟。 二、預錄式光碟:指預錄式之雷射碟、唯讀記憶光碟、數位影碟、唯讀記 憶數位影碟、雷射影碟、迷你光碟、影音光碟與其他經主管機關公告 之預錄式光碟。 三、空白光碟:指可錄式光碟、可寫式光碟及可重寫式光碟。 四、母版:指經由刻版機完成用於製造光碟之金屬碟。 五、來源識別碼:指為識別光碟或母版之製造來源,而由主管機關核發之 識別碼。 六、事業:指以製造光碟或母版為業務之公司、獨資或合夥之工商行號及 其他個人或團體。 七、製造:指使用原料,經由製造機具產製光碟或母版之行為。 八、製造機具:指製造光碟之射出成型機、模具、製造母版之刻版機及其 他經主管機關公告之機具。 第 3 條 本條例所稱主管機關為經濟部。 第 4 條 事業製造預錄式光碟應向主管機關申請許可,並經核發許可文件後,始得 從事製造。 事業製造空白光碟,事前應向主管機關申報。 前二項申請許可及申報之程序、內容、應備文件及其他應遵行事項之辦法 ,由主管機關定之。 第 5 條 事業依前條第一項申請許可,有下列各款情事之一者,主管機關應不予許 可: 一、事業負責人曾違反本條例或犯著作權法之罪,經法院判決有罪確定, 尚未執行完畢或執行完畢後未滿五年者。 二、曾受主管機關撤銷或廢止預錄式光碟製造許可未滿五年者。 第 6 條 預錄式光碟製造許可文件,應記載下列事項: 一、許可字號。 二、事業名稱、營業所及其負責人姓名、住所或居所。 三、製造場所負責人姓名、住所或居所。 四、製造場址。 五、其他經主管機關公告之事項。 前項第二款至第五款記載事項有變更時,應事先申請變更。 事業應將第一項製造許可文件,揭示於場址之明顯處所。 第 7 條 事業依第四條第一項規定,取得預錄式光碟製造許可後,經發現其申請許 可資料有重大不實情事者,主管機關得撤銷其許可。 第 8 條 事業應保存預錄式光碟之客戶訂單、權利人授權證明文件及所製造之預錄 式光碟內容等資料,至少三年。 第 9 條 事業製造預錄式光碟,應於製造許可文件上所載之場址為之。 第 9-1 條 事業經國外合法授權製造專供輸出之預錄式光碟,且符合下列規定者,得 製造、持有或輸出,不適用刑法第二百三十五條之規定: 一、已取得外國權利人授權之證明文件者。 二、輸出人具結未違反輸入國法令之規定者。 前項專供輸出之預錄式光碟,不得在我國散布、播送或販賣。 事業負責人違反前項規定,經法院判決有罪確定者,主管機關得廢止其製 造許可。 第 10 條 事業製造預錄式光碟,除依第四條第一項規定取得製造許可外,應向主管 機關申請核發來源識別碼,始得從事製造。 前項預錄式光碟,應壓印標示來源識別碼,且不得為虛偽不實標示。 依第一項核發之來源識別碼,不得交由他人使用於預錄式光碟之壓印標示 。第一項及第二項來源識別碼之申請程序、壓印標示方式、應備文件及其 他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。 第 11 條 事業製造前條第一項預錄式光碟所需之母版,應向主管機關申請核發來源 識別碼,始得從事製造。 前項母版,應壓印標示來源識別碼,且不得為虛偽不實標示。 依第一項核發之來源識別碼,不得交由他人使用於母版之壓印標示。 第一項及第二項來源識別碼之申請程序、壓印標示方式、應備文件及其他 應遵行事項之辦法,由主管機關定之。 第 12 條 製造機具之輸出或輸入,事前應向主管機關申報。 前項製造機具之申報程序、應備文件及其他應遵行事項之辦法,由主管機 關定之。 第 13 條 主管機關得出具查核公文,派員進入光碟、母版製造場所及其他有關處所 ,查核其有無依第四條第一項、第二項、第六條第二項、第三項、第八條 至第十二條規定辦理,並要求提供有關資料,場所負責人或從業人員不得 規避、妨礙或拒絕;並得請求警察機關派員協助。 第 14 條 預錄式光碟製造許可文件、來源識別碼之核發、製造機具輸出或輸入之申 報與光碟、母版製造場所及其他有關處所之查核等事項,主管機關得委任 、委託或委辦其他行政機關辦理。 第 15 條 違反第四條第一項規定,未經許可從事預錄式光碟之製造者,應令其停工 、限其於十五日內申請許可,並處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下 罰鍰;未停工或屆期未申請許可者,應再次令其停工,並處新臺幣三百萬 元以上六百萬元以下罰鍰;再不遵從者,處一年以上三年以下有期徒刑, 得併科新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰金。 違反第四條第二項規定,未申報從事空白光碟之製造者,應限其於三十日 內申報,並處新臺幣三十萬元以上六十萬元以下罰鍰;屆期未申報者,應 按次連續處罰至完成申報為止。 專供製造第一項預錄式光碟之製造機具及其成品、半成品,不問屬於行為 人或犯人與否,均得沒入或沒收之。 第 16 條 違反第九條規定,未於製造許可文件所載之場址製造預錄式光碟者,應令 其停工,並處新臺幣一百萬元以上二百萬元以下罰鍰;拒不遵從者,應再 次令其停工,並處新臺幣二百萬元以上四百萬元以下罰鍰;再不遵從者, 處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二百萬元以上四百萬元以下 罰金。 第 17 條 有下列情事之一,應令其停工,並處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以 下罰鍰: 一、違反第十條第一項規定,未申請核發來源識別碼而製造預錄式光碟者 。 二、違反第十條第二項規定,製造預錄式光碟未壓印標示來源識別碼或為 虛偽不實標示者。 三、違反第十條第三項規定,將來源識別碼交由他人使用於預錄式光碟之 壓印標示者。 經依前項規定,命令停工或處罰鍰後,另有前項所列情事之一者,應再命 其停工,並處新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰鍰;再不遵從者,處二 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰金 。 前二項查獲之預錄式光碟成品、半成品,不問屬於行為人或犯人與否,均 沒入或沒收之。 事業因過失違反第十條第二項規定,且其能提出權利人授權證明文件者, 減輕本罰至三分之一。 違反第一項、第二項規定,經法院判決有罪確定者,主管機關應廢止其製 造許可。 第 18 條 違反第六條第二項規定者,應限其於十五日內申請補辦;屆期未申請補辦 者,處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰,並再限其於十五日內 申請補辦;屆期仍未申請補辦者,應按次連續處罰並繼續限期申請補辦, 至其申請補辦為止。 違反第六條第三項規定,未將製造許可文件揭示於場址之明顯處所者,應 限其於十五日內改正;屆期未改正者,處新臺幣三十萬元以上六十萬元以 下罰鍰,並再限其於十五日內改正;屆期仍未改正者,應按次限期改正並 連續處罰,至其完成改正為止。 第 19 條 違反第八條規定,未保存資料者,處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以 下罰鍰,並限其於十五日內改正;屆期未改正者,應按次限期改正並連續 處罰,至其完成改正為止。 第 20 條 有下列情事之一,處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰: 一、違反第十一條第一項規定,未申請核發來源識別碼而製造母版者。 二、違反第十一條第二項規定,製造母版未壓印標示來源識別碼或為虛偽 不實標示者。 三、違反第十一條第三項規定,將來源識別碼交由他人使用於母版之壓印 標示者。 事業因過失違反第十一條第二項規定,且其能提出權利人授權證明文件者 ,減輕本罰至三分之一。 第 21 條 違反第十二條第一項規定,未申報或申報不實而輸出或輸入製造機具者, 處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰,並限其於十五日內補辦登 記;屆期未補辦者,應按次限期補辦並連續處罰,至其完成補辦為止。 第 22 條 違反第十三條規定,規避、妨礙或拒絕查核者,處新臺幣一百五十萬元以 上三百萬元以下罰鍰。 第 23 條 本條例施行前,已輸入之預錄式光碟製造機具,其所有權人應自本條例施 行之日起六個月內,向主管機關申請備查;屆期未辦理者,處新臺幣三十 萬元以上六十萬元以下罰鍰。 第 24 條 輸出未壓印標示來源識別碼之預錄式光碟,經海關查獲者,由海關依海關 緝私條例規定,處以罰鍰及沒入其光碟,並檢樣通知主管機關依有關法令 辦理。 第 25 條 依本條例所處之罰鍰,應限期三個月內繳納;屆期不繳納者,依法移送強 制執行。 第 26 條 本條例施行前,已從事製造預錄式光碟之事業,應自本條例施行之日起六 個月內,向主管機關申請領取製造許可文件;屆期未辦理者,視為未經許 可。 本條例施行前,已從事製造空白光碟之事業,應自本條例施行之日起六個 月內,向主管機關申報;屆期未申報者,視為未申報。 第 27 條 本條例施行前,事業已有其他非主管機關所發之識別碼者,應自本條例施 行之日起六個月內,向主管機關申請備查;屆期未辦理者,視為未申請核 發來源識別碼。 第 28 條 本條例自公布日施行。
平等接取服務管理辦法 專利規費收費辦法