能源管理法施行細則
基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則 壹、前言 行政院農業委員會依據植物品種及種苗法第五十二條第三項規定授權訂定發布之基因轉殖植物田間試驗管理辦法（以下簡稱本辦法），係自九十四年六月三十日起施行。依據本辦法第十八條，基因轉殖植物之田間試驗應分兩階段進行：第一階段為遺傳特性調查，遺傳特性調查之申請，應於完成實驗室試驗後或自國外引進前為之；第二階段為生物安全評估，原則上應於遺傳特性調查完成，並經審議通過後始得申請。 上開遺傳特性調查項目及生物安全評估項目，已分別明定於本辦法第二十二條及第二十五條。惟因基因轉殖植物之特性甚為多樣化，其表現常因植物種類不同而有所差異，為符實際，得依基因轉殖植物種類及外源基因之特性，視個案決定所需調查及評估之項目。如相關調查評估項目業經申請人提供足資信賴之科學證據時，亦得省略該部分試驗。為使各界明瞭上述基因轉殖植物田間試驗兩階段應行調查及評估之內容，爰訂定本「基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則」。 貳、遺傳特性調查 植物之繁殖特性（有性或無性繁殖）、授粉方式（自交或異交作物）、花粉傳播途徑（蟲媒或風媒）等特性甚為多樣化；外源基因之特性與花粉稔性、交配親合性、種子之活力、萌芽率、壽命等，因植物種類不同而有所差異，且基因產物可能存在之毒性亦因而有所不同。因此，基因轉殖植物遺傳特性之調查，實有其必要。 一、基因轉殖植物之繁殖特性及一般性狀表現 (一) 繁殖特性：依植物學之繁殖特性區分如下： １、有性繁殖植物：調查項目包括基因轉殖植物之開花期、花朵數目、花粉量、 花粉萌芽力、花粉壽命、種子數目、種子成熟期、種子壽命、種子休眠性與 種子萌芽力等特性；調查重點在於繁殖特性是否因轉殖基因之過程或所轉殖 之基因而改變其在自然狀態下之繁殖與生存能力。 ２、無性繁殖植物：基因轉殖後改變其繁殖特性者，依有性繁殖植物之調查項目 及重點調查；如基因轉殖後未改變其繁殖方式者，本項調查得予省略。 (二) 一般特性 調查項目包括基因轉殖植物之株高、鮮重、乾重、葉數、產量等一般農園藝性狀。調查重點在於基因轉殖植物之性狀是否有所改變。 二、基因轉殖植物與近緣植物、野生種或同種雜交之可能性 近緣植物、野生種係指作物種原利用所稱「初級基因庫」之植物，其界定範圍為與基因轉殖植物同屬之近緣植物、野生種。同種係指與基因轉殖植物同種之植物。雜交之定義係指作物於正常生育條件下所發生之「天然雜交」。 基因轉殖植物與近緣植物、野生種雜交可能性之調查，須先蒐集相關資料，說明基因轉殖植物之近緣植物、野生種存在狀況及其繁殖方式，包括花器構造、開花期間、授粉方式等之異同。若可證實無雜交之可能，則不需進行調查；若無法證實無雜交之可能，則需在適當的隔離設施內進行雜交可能性之調查。調查原則如下： (一) 在試驗期程上至少需有兩個期作之重複試驗，其中一個期作需有一個適合 開花、授粉及產生雜交種子之條件。若有必要，可進行人工或輔助授粉。 (二) 雜交可能性之調查方法，應選取適量之近緣植物、野生種進行雜交試驗， 收穫之種子得調查後裔種子外觀性狀、外源基因或其產物。 三、外源基因在基因轉殖植株之表現部位及其穩定性 (一) 外源基因的特性：提供外源基因之構築、基因套數及已達同質結合品系之 證明，如為無性繁殖植物則無需提供同質結合品系證明。 (二) 外源基因的表現：調查外源基因之表現部位及表現時期。 (三) 外源基因的穩定性：基因轉殖品系繁殖二至三代後，調查外源基因之穩定 性及其性狀表現。 四、外源基因在基因轉殖植株之基因產物毒性分析 (一) 外源基因產物與已知毒性、抗抗生素或過敏原物質DNA序列，及其相對 應胺基酸序列之比對分析。 (二) 外源基因產物的含量分析。 (三) 外源基因產物消化水解特性分析。 五、其他必要項目 依個案而定。 參、生物安全評估 基因轉殖植物對環境安全之影響，因轉殖之外源基因的種類和受體植物之遺傳特性而有所差異，故而應就基因轉殖植物之雜草化、基因之流佈及對目標及非目標生物之毒性及影響等加以評估及探討。 一、基因轉殖植物演變成雜草之可能性及其影響 在不同環境下，比較基因轉殖植物與原受體植物之生長及繁殖能力之差異。由實際測試及文獻取得相關資料，進行下列之雜草化潛力評估。 (一) 環境適應性評估：主要評估項目包括株高、葉數、乾重、種子數目、種子 休眠力、花粉量及開花期等特性。 (二) 競爭及野化能力評估：主要評估項目包括種子數目、種子萌芽力、生長速 率、乾重、花粉量等特性。 (三) 植株及繁殖體長存性評估：主要評估項目包括種子數目、種子壽命、種子 休眠性、營養生長期、開花期、老化期及越冬性等特性。 二、基因轉殖植物對目標生物可能之直接或間接影響 (一) 除不具抗蟲基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與目標害蟲之 關係及影響之評估項目如下： １、基因轉殖植物對目標害蟲之危害測定。 ２、目標害蟲抗性調查。 ３、目標害蟲族群變動調查。 ４、對目標害蟲之天敵的生物及生態影響測試。 (二) 除不具抗病基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與病害之關係 及影響之評估項目如下： １、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體植 物之罹病率比較及新病害發生觀察。 ２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱比 較及引發強病原性菌株之可能性評估。 ３、抗病性：抗病基因轉殖植物，其抗病性之表現及抗病性之穩定性。 ４、抗藥性：田間管理達需藥劑防治狀態下，其藥效（防治率）比較及有效防治 藥劑比較。 三、基因轉殖植物對非目標生物可能之直接或間接影響 (一) 基因轉殖植物與非目標昆蟲之關係及影響之評估項目如下： １、害蟲與天敵種類及其族群變動調查。 ２、對土壤昆蟲或類之影響評估。 ３、授粉昆蟲：基因轉殖植物對授粉昆蟲可能之毒害、田間訪花昆蟲種類調查 及訪花行為觀察。 ４、保育昆蟲：依基因轉殖植物與政府法定保育類昆蟲之寄主植物的類緣關係 及分布棲地等，決定是否進行室內試驗或提出文獻說明以審查其風險。 (二) 基因轉殖植物與非目標病害之關係及影響之評估項目如下： １、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體 植物之罹病率比較及新病害發生觀察。 ２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱 比較及引發強病原性菌株之可能性評估。 (三) 基因轉殖植物對土壤微生物相之影響，為調查土壤微生物族群結構的變 異，評估項目如下： １、總細菌數、總真菌數之調查。 ２、土壤細菌群落之調查：萃取土壤微生物DNA，進行聚合聯鎖反應，與變 性梯度凝膠電泳分析。 ３、指標性微生物族群數之調查：含尿素氧化菌、游離性固氮菌、溶磷菌、蛋白 分解菌、纖維素分解真菌、土壤病原菌（真菌、細菌與放線菌）。 (四) 基因轉殖植物對動物之影響，經調查基因轉殖植物成份中含殺蟲、抗抗生 素蛋白質或過敏性物質，且具野生動物可食用部份者，其評估項目如下： １、動物過敏性試驗或抗抗生素蛋白質對胃腸內菌相改變之試驗。 ２、動物口服急毒性試驗。 ３、鳥禽類二十八天餵食亞急毒性試驗（當上述２、之資料無法確認其安全性時 始需進行）。 ４、鳥禽類生殖毒性試驗（當上述３、之資料無法確認其安全性時始需進行）。 ５、其他必要之試驗。 四、基因轉殖植物所含外源基因流入其他動植物、病原生物之可能性及其影響 (一) 外源基因在土壤微生物間之水平移轉，其評估項目如下： １、外源基因在土壤微生物間水平移轉頻率。 ２、土壤中特定微生物含外源基因之比例。 (二) 外源基因流入其他生物之風險評估係依個案而定。 五、基因轉殖植物發生基因外流時，對國內生態環境及原生種可能之影響係依個案而定。 六、其他必要之評估事項係依個案而定
再生能源發電設備設置者與電業爭議調解辦法 光碟管理條例第 1 條 光碟之管理，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本條例名詞定義如下： 一、光碟：指預錄式光碟及空白光碟。 二、預錄式光碟：指預錄式之雷射碟、唯讀記憶光碟、數位影碟、唯讀記 憶數位影碟、雷射影碟、迷你光碟、影音光碟與其他經主管機關公告 之預錄式光碟。 三、空白光碟：指可錄式光碟、可寫式光碟及可重寫式光碟。 四、母版：指經由刻版機完成用於製造光碟之金屬碟。 五、來源識別碼：指為識別光碟或母版之製造來源，而由主管機關核發之 識別碼。 六、事業：指以製造光碟或母版為業務之公司、獨資或合夥之工商行號及 其他個人或團體。 七、製造：指使用原料，經由製造機具產製光碟或母版之行為。 八、製造機具：指製造光碟之射出成型機、模具、製造母版之刻版機及其 他經主管機關公告之機具。 第 3 條 本條例所稱主管機關為經濟部。 第 4 條 事業製造預錄式光碟應向主管機關申請許可，並經核發許可文件後，始得 從事製造。 事業製造空白光碟，事前應向主管機關申報。 前二項申請許可及申報之程序、內容、應備文件及其他應遵行事項之辦法 ，由主管機關定之。 第 5 條 事業依前條第一項申請許可，有下列各款情事之一者，主管機關應不予許 可： 一、事業負責人曾違反本條例或犯著作權法之罪，經法院判決有罪確定， 尚未執行完畢或執行完畢後未滿五年者。 二、曾受主管機關撤銷或廢止預錄式光碟製造許可未滿五年者。 第 6 條 預錄式光碟製造許可文件，應記載下列事項： 一、許可字號。 二、事業名稱、營業所及其負責人姓名、住所或居所。 三、製造場所負責人姓名、住所或居所。 四、製造場址。 五、其他經主管機關公告之事項。 前項第二款至第五款記載事項有變更時，應事先申請變更。 事業應將第一項製造許可文件，揭示於場址之明顯處所。 第 7 條 事業依第四條第一項規定，取得預錄式光碟製造許可後，經發現其申請許 可資料有重大不實情事者，主管機關得撤銷其許可。 第 8 條 事業應保存預錄式光碟之客戶訂單、權利人授權證明文件及所製造之預錄 式光碟內容等資料，至少三年。 第 9 條 事業製造預錄式光碟，應於製造許可文件上所載之場址為之。 第 9-1 條 事業經國外合法授權製造專供輸出之預錄式光碟，且符合下列規定者，得 製造、持有或輸出，不適用刑法第二百三十五條之規定： 一、已取得外國權利人授權之證明文件者。 二、輸出人具結未違反輸入國法令之規定者。 前項專供輸出之預錄式光碟，不得在我國散布、播送或販賣。 事業負責人違反前項規定，經法院判決有罪確定者，主管機關得廢止其製 造許可。 第 10 條 事業製造預錄式光碟，除依第四條第一項規定取得製造許可外，應向主管 機關申請核發來源識別碼，始得從事製造。 前項預錄式光碟，應壓印標示來源識別碼，且不得為虛偽不實標示。 依第一項核發之來源識別碼，不得交由他人使用於預錄式光碟之壓印標示 。第一項及第二項來源識別碼之申請程序、壓印標示方式、應備文件及其 他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 11 條 事業製造前條第一項預錄式光碟所需之母版，應向主管機關申請核發來源 識別碼，始得從事製造。 前項母版，應壓印標示來源識別碼，且不得為虛偽不實標示。 依第一項核發之來源識別碼，不得交由他人使用於母版之壓印標示。 第一項及第二項來源識別碼之申請程序、壓印標示方式、應備文件及其他 應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 12 條 製造機具之輸出或輸入，事前應向主管機關申報。 前項製造機具之申報程序、應備文件及其他應遵行事項之辦法，由主管機 關定之。 第 13 條 主管機關得出具查核公文，派員進入光碟、母版製造場所及其他有關處所 ，查核其有無依第四條第一項、第二項、第六條第二項、第三項、第八條 至第十二條規定辦理，並要求提供有關資料，場所負責人或從業人員不得 規避、妨礙或拒絕；並得請求警察機關派員協助。 第 14 條 預錄式光碟製造許可文件、來源識別碼之核發、製造機具輸出或輸入之申 報與光碟、母版製造場所及其他有關處所之查核等事項，主管機關得委任 、委託或委辦其他行政機關辦理。 第 15 條 違反第四條第一項規定，未經許可從事預錄式光碟之製造者，應令其停工 、限其於十五日內申請許可，並處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下 罰鍰；未停工或屆期未申請許可者，應再次令其停工，並處新臺幣三百萬 元以上六百萬元以下罰鍰；再不遵從者，處一年以上三年以下有期徒刑， 得併科新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰金。 違反第四條第二項規定，未申報從事空白光碟之製造者，應限其於三十日 內申報，並處新臺幣三十萬元以上六十萬元以下罰鍰；屆期未申報者，應 按次連續處罰至完成申報為止。 專供製造第一項預錄式光碟之製造機具及其成品、半成品，不問屬於行為 人或犯人與否，均得沒入或沒收之。 第 16 條 違反第九條規定，未於製造許可文件所載之場址製造預錄式光碟者，應令 其停工，並處新臺幣一百萬元以上二百萬元以下罰鍰；拒不遵從者，應再 次令其停工，並處新臺幣二百萬元以上四百萬元以下罰鍰；再不遵從者， 處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二百萬元以上四百萬元以下 罰金。 第 17 條 有下列情事之一，應令其停工，並處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以 下罰鍰： 一、違反第十條第一項規定，未申請核發來源識別碼而製造預錄式光碟者 。 二、違反第十條第二項規定，製造預錄式光碟未壓印標示來源識別碼或為 虛偽不實標示者。 三、違反第十條第三項規定，將來源識別碼交由他人使用於預錄式光碟之 壓印標示者。 經依前項規定，命令停工或處罰鍰後，另有前項所列情事之一者，應再命 其停工，並處新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰鍰；再不遵從者，處二 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰金 。 前二項查獲之預錄式光碟成品、半成品，不問屬於行為人或犯人與否，均 沒入或沒收之。 事業因過失違反第十條第二項規定，且其能提出權利人授權證明文件者， 減輕本罰至三分之一。 違反第一項、第二項規定，經法院判決有罪確定者，主管機關應廢止其製 造許可。 第 18 條 違反第六條第二項規定者，應限其於十五日內申請補辦；屆期未申請補辦 者，處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰，並再限其於十五日內 申請補辦；屆期仍未申請補辦者，應按次連續處罰並繼續限期申請補辦， 至其申請補辦為止。 違反第六條第三項規定，未將製造許可文件揭示於場址之明顯處所者，應 限其於十五日內改正；屆期未改正者，處新臺幣三十萬元以上六十萬元以 下罰鍰，並再限其於十五日內改正；屆期仍未改正者，應按次限期改正並 連續處罰，至其完成改正為止。 第 19 條 違反第八條規定，未保存資料者，處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以 下罰鍰，並限其於十五日內改正；屆期未改正者，應按次限期改正並連續 處罰，至其完成改正為止。 第 20 條 有下列情事之一，處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰： 一、違反第十一條第一項規定，未申請核發來源識別碼而製造母版者。 二、違反第十一條第二項規定，製造母版未壓印標示來源識別碼或為虛偽 不實標示者。 三、違反第十一條第三項規定，將來源識別碼交由他人使用於母版之壓印 標示者。 事業因過失違反第十一條第二項規定，且其能提出權利人授權證明文件者 ，減輕本罰至三分之一。 第 21 條 違反第十二條第一項規定，未申報或申報不實而輸出或輸入製造機具者， 處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰，並限其於十五日內補辦登 記；屆期未補辦者，應按次限期補辦並連續處罰，至其完成補辦為止。 第 22 條 違反第十三條規定，規避、妨礙或拒絕查核者，處新臺幣一百五十萬元以 上三百萬元以下罰鍰。 第 23 條 本條例施行前，已輸入之預錄式光碟製造機具，其所有權人應自本條例施 行之日起六個月內，向主管機關申請備查；屆期未辦理者，處新臺幣三十 萬元以上六十萬元以下罰鍰。 第 24 條 輸出未壓印標示來源識別碼之預錄式光碟，經海關查獲者，由海關依海關 緝私條例規定，處以罰鍰及沒入其光碟，並檢樣通知主管機關依有關法令 辦理。 第 25 條 依本條例所處之罰鍰，應限期三個月內繳納；屆期不繳納者，依法移送強 制執行。 第 26 條 本條例施行前，已從事製造預錄式光碟之事業，應自本條例施行之日起六 個月內，向主管機關申請領取製造許可文件；屆期未辦理者，視為未經許 可。 本條例施行前，已從事製造空白光碟之事業，應自本條例施行之日起六個 月內，向主管機關申報；屆期未申報者，視為未申報。 第 27 條 本條例施行前，事業已有其他非主管機關所發之識別碼者，應自本條例施 行之日起六個月內，向主管機關申請備查；屆期未辦理者，視為未申請核 發來源識別碼。 第 28 條 本條例自公布日施行。
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