特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

法規名稱
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
公(發)布時間
2003年12月24日
最新修正時間
2018年09月06日
上稿時間
2018年10月
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※ 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=65&tp=2&i=41&d=8114&lv2=41 (最後瀏覽日:2019/10/18)
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健康食品管理法

名  稱: 健康食品管理法 (民國 95 年 05 月 17 日 修正) 第一章總則 第 1 條 為加強健康食品之管理與監督,維護國民健康,並保障消費者之權益,特制定本法;本法未規定者,適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本法所稱健康食品,指具有保健功效,並標示或廣告其具該功效之食品。 本法所稱之保健功效,係指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質科學證據之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能,並經中央主管機關公告者。 第 3 條 依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證: 一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。 二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。 第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。 第 4 條 健康食品之保健功效,應以下列方式之一表達︰ 一 如攝取某項健康食品後,可補充人體缺乏之營養素時,宣稱該食品具有預防或改善與該營養素相關疾病之功效。 二 敘述攝取某種健康食品後,其中特定營養素、特定成分或該食品對人體生理結構或生理機能之影響。 三 提出科學證據,以支持該健康食品維持或影響人體生理結構或生理機能之說法。 四 敘述攝取某種健康食品後的一般性好處。 第 5 條 本法所稱主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第二章健康食品之許可 第 6 條 食品非依本法之規定,不得標示或廣告為健康食品。 食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者,應依本法之規定辦理之。 第 7 條 製造、輸入健康食品,應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法,及有關資料與證件,連同標籤及樣品,並繳納證書費、查驗費,申請中央主管機關查驗登記,發給許可證後,始得製造或輸入。 前項規定所稱證書費,係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用;所稱查驗費,係指審查費及檢驗費;其費額,由中央主管機關定之。 經查驗登記並發給許可證之健康食品,其登記事項如有變更,應具備申請書,向中央主管機關申請變更登記,並繳納審查費。 第一項規定之查驗,中央主管機關於必要時,得委託相關機關 (構) 、學校或團體辦理;其辦法,由中央主管機關定之。 第一項申請許可辦法,由中央主管機關定之。 第 8 條 健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者,原許可證自動失效。 前項許可證如有污損或遺失,應敘明理由申請原核發機關換發或補發,並應將原許可證同時繳銷,或由核發機關公告註銷。 第 9 條 健康食品之許可證於有效期間內,有下列之各款事由之一者,中央主管機關得對已經許可之健康食品重新評估: 一 科學研究對該產品之功效發生疑義。 二 產品之成分、配方或生產方式受到質疑。 三 其他經食品衛生主管機關認定有必要時。 中央主管機關對健康食品重新評估不合格時,應通知相關廠商限期改善;屆期未改善者,中央主管機關得廢止其許可證。 第三章健康食品之安全衛生管理 第 10 條 健康食品之製造,應符合良好作業規範。 輸入之健康食品,應符合原產國之良好作業規範。 第一項規範之標準,由中央主管機關定之。 第 11 條 健康食品與其容器及包裝,應符合衛生之要求;其標準,由中央主管機關定之。 第 12 條 健康食品或其原料有下列情形之一者,不得製造、調配、加工、販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列︰ 一 變質或腐敗者。 二 染有病原菌者。 三 殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 四 受原子塵、放射能污染,其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 五 攙偽、假冒者。 六 逾保存期限者。 七 含有其他有害人體健康之物質或異物者。 第四章健康食品之標示及廣告 第 13 條 健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上︰ 一 品名。 二 內容物名稱及其重量或容量;其為兩種以上混合物時,應分別標明。 三 食品添加物之名稱。 四 有效日期、保存方法及條件。 五 廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址。 六 核准之功效。 七 許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。 八 攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語。 九 營養成分及含量。 一○其他經中央主管機關公告指定之標示事項。 第九款之標示方式和內容,由中央主管機關定之。 第 14 條 健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容,其宣稱之保健效能不得超過許可範圍,並應依中央主管機關查驗登記之內容。 健康食品之標示或廣告,不得涉及醫療效能之內容。 第 15 條 傳播業者不得為未依第七條規定取得許可證之食品刊播為健康食品之廣告。 接受委託刊播之健康食品傳播業者,應自廣告之日起六個月,保存委託刊播廣告者之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證字號、住居所 (事務所或營業所) 及電話等資料,且於主管機關要求提供時,不得規避、妨礙或拒絕。 第五章健康食品之稽查及取締 第 16 條 衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務,並得抽驗其健康食品,業者不得無故拒絕,但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。 各級主管機關,對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者,得命其暫停製造、調配、加工、販賣、陳列,並得將其該項物品定期封存,由業者出具保管書,暫行保管。 第 17 條 經許可製造、輸入之健康食品,經發現有重大危害時,中央主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外,並廢止其許可證;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必要時,並得沒入銷燬之。 第 18 條 健康食品有下列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知下游業者,並依規定限期收回市售品,連同庫存品依本法有關規定處理︰ 一 未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。 二 原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者。 三 原許可證未申請展延或不准展延者。 四 違反第十條所定之情事者。 五 違反第十一條所定之情事者。 六 有第十二條所列各款情事之一者。 七 違反第十三條各款之規定者。 八 有第十四條所定之情事者。 九 其他經中央衛生主管機關公告應收回者。 製造或輸入業者收回前項所定之健康食品時,下游業者應予配合。 第 19 條 健康食品得由當地主管機關依抽查、檢驗結果為下列處分︰ 一 未經許可而擅自標示或廣告為健康食品者,或有第十二條所列各款情形之一者,應予沒入銷毀。 二 不符第十條、第十一條所定之標準者,應予沒入銷毀。但實施消毒或採行適當安全措施後,仍可使用或得改製使用者,應通知限期消毒、改製或採行安全措施;逾期未遵行者,沒入銷毀之。 三 其標示違反第十三條或第十四條之規定者,應通知限期收回改正其標示;逾期不遵行者,沒入銷毀之。 四 無前三款情形,而經第十六條第二項規定命暫停製造、調配、加工、販賣、陳列並封存者,應撤銷原處分,並予啟封。 製造、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品業者,由當地主管機關公告其公司名稱、地址、負責人姓名、商品名稱及違法情節。 第 20 條 舉發或緝獲不符本法規定之健康食品者,主管機關應予獎勵;獎勵辦法由主管機關另行訂定。 第六章罰則 第 21 條 未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣一百萬元以下罰金。 明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。 第 22 條 違反第十二條之規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。 前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下罰鍰,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 23 條 有下列行為之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰: 一 違反第十條之規定。 二 違反第十一條之規定。 三 違反第十三條之規定。 前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下之罰鍰,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 24 條 健康食品業者違反第十四條規定者,主管機關應為下列之處分: 一、違反第一項規定者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰。 二、違反第二項規定者,處新臺幣四十萬元以上二百萬元以下罰鍰。 三、前二款之罰鍰,應按次連續處罰至違規廣告停止刊播為止;情節重大者,並應廢止其健康食品之許可證。 四、經依前三款規定處罰,於一年內再次違反者,並應廢止其營業或工廠登記證照。 傳播業者違反第十五條第二項規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。 主管機關為第一項處分同時,應函知傳播業者及直轄市、縣 (市) 新聞主管機關。傳播業者自收文之次日起,應即停止刊播。 傳播業者刊播違反第十五條第一項規定之廣告,或未依前項規定,繼續刊播違反第十四條規定之廣告者,直轄市、縣 (市) 政府應處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。 第 25 條 違反第十八條之規定者,處新台幣三十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並得 按日連續處罰。 第 26 條 法人之代表人、法人或自然人之代理人或受雇人,因執行業務,犯第二十一條至第二十二條之罪者,除依各該條之規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。 第 27 條 拒絕、妨害或故意逃避第十六條、第十七條所規定之抽查、抽驗或經命暫停或禁止製造、調配、加工、販賣、陳列而不遵行者,處行為人新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得連續處罰。 前項行為如情節重大或一年內再違反者,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 28 條 本法所定之罰鍰,除第二十四條第四項規定外,由直轄市或縣 (市) 主管機關處罰。 第 29 條 出賣人有違反本法第七條、第十條至第十四條之情事時,買受人得退貨,請求出賣人退還其價金;出賣人如係明知時,應加倍退還其價金;買受人如受有其他損害時,法院得因被害人之請求,依侵害情節命出賣人支付買受人零售價三倍以下或損害額三倍以下,由受害人擇一請求之懲罰性賠償金。但買受人為明知時,不在此限。 製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時,應負連帶責任。 第七章附則 第 30 條 本法施行細則,由中央主管機關定之。 第 31 條 本法自公布後六個月施行。 本法修正條文自公布日施行。

藥事法

健康食品申請許可辦法

第 1 條 本辦法依健康食品管理法(以下簡稱本法)第七條第五項規定訂定之。 第 2 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者,應檢具下列文件及資料: 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、產品之安全評估報告。 四、產品之保健功效評估報告。 五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。 六、保健功效安定性試驗報告。 七、產品製程概要。 八、良好作業規範之證明資料。 九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 十、一般營養成分分析報告。 十一、相關研究報告文獻資料。 十二、產品包裝標籤及說明書。 十三、申請者營利事業登記證影本。 十四、完整樣品及審查費。 第 2-1 條 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者,應檢具下列文件及資料: 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、成分規格檢驗報告。 四、保健功效安定性試驗報告。 五、產品製程概要。 六、良好作業規範之證明資料。 七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 八、一般營養成分分析報告。 九、產品包裝標籤及說明書。 十、申請者營利事業登記證影本。 十一、完整樣品及審查費。 第 2-2 條 產品依本法第三條第一項第一款或第二款規定向中央衛生主管機關申請查驗登記,中央衛生主管機關對於每件申請案產品每次僅受理乙項保健功效或規格標準之查驗登記,經核可後應發給健康食品許可證乙張。 領有健康食品許可證之產品,得增列保健功效,增列方式以許可證變更登記向中央衛生主管機關申請。 第 3 條 申請案由中央衛生主管機關作初步審查,包括文件資料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。 申請案初審為資料不完整者,經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送必要之文件資料;逾期未補送完整者,得逕予結案。 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者,經中央衛生主管機關通知後應於期限內另檢送前條第一款至第十二款之申請文件資料影本各二十份至中央衛生主管機關。 第 4 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者,由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料,審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性,並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記並經初審通過者,得免送交中央衛生主管機關健康食品審議委員會複審,惟中央衛生主管機關得通知產品送驗確認。 第 5 條 中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後,通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。 第 6 條 申請案審核為應再補送資料者,經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送要求之資料;逾期未補送完整者,得逕予結案。 第 7 條 申請案審核為應送驗確認者,經中央衛生主管機關通知後應於一個月內依通知函說明事項,向中央衛生主管機關指定之檢驗機構送繳檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體,該檢驗結果為中央衛生主管機關核發許可證之參考。逾期未送驗者由中央衛生主管機關逕行註銷該申請案,不另行通知。 第 8 條 申請案審核通過者,於申請者繳納證書費後,由中央衛生主管機關核發許可證,其有效期限為五年,效期屆滿前三個月內得申請展延;逾期未申請或不准展延者,原許可證自動註銷。 第 9 條 原料成分規格含量表之審核重點為: 一 原料成分應對人體健康安全無害,不得有本法第十二條所列各款之情形。 二 原料成分之規格含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱及含量。 三 食品添加物之使用範圍及用量應符合中央衛生主管機關公告之規定。 第 10 條 產品之安全評估報告之審核重點為: 一 產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品安全評估方法」進行,並檢具該方法所規定之毒性測試資料。 二 屬下列情形之一者,得免提毒性測試資料: (一) 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。 (二) 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄,且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。 第 11 條 產品之保健功效評估報告之審核重點為:產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品保健功效評估方法」進行;非以公告之方法進行保健功效評估試驗者,應提具所用試驗方法之科學支持証據,以供評估審核該方法之正確性。 產品成分規格書之審核重點為:應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 12 條 產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法之審核重點為: 一、依本法第三條第一項第一款,成分應具有明確之保健功效。 二、鑑定報告應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。 三、檢驗方法應具有公認之科學可靠性及正確性。 四、在現有技術下無法確定有效保健功效成分者,應列舉具該保健功效之各項原料或佐證文獻。 產品之成分規格檢驗報告審核重點為:檢驗結果及方法應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 13 條 產品之保健功效安定性試驗報告之審核重點為: 一、安定性試驗報告為審核產品保健功效有效期限之依據。 二、安定性試驗報告應包括試驗方式、數據及結果,並至少應檢測三批樣品。 三、依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者,安定性試驗應選擇具代表意義之功效成分為檢測指標;在現有技術下無法確定有效保健功效成分者,應以「健康食品保健功效評估方法」所訂之項目為檢測指標。 四、依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者,安定性試驗應以申請之規格標準所載之成分為檢測指標。 第 14 條 產品製程概要之審核重點為: 一 產品製程概要應包括原料調理、加工流程及加工條件。 二 經萃取者,應說明萃取方法及其溶劑;經濃縮者,應說明濃縮之倍數。 第 15 條 良好作業規範證明資料之審核重點為: 一 國產產品應檢附符合中央衛生主管機關所訂良好作業規範之相關製程管制資料,必要時中央衛生主管機關得進行現場查核。 二 輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件。 第 16 條 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告之審核重點為: 一 衛生檢驗規格應符合本法第十一條及第十二條規定。 二 衛生檢驗至少應檢驗三批樣品。 第 17 條 一般營養成分分析報告之審核重點為: 一 營養成分分析至少應包括熱量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及鈉等項目。 二 營養成分分析至少應分析三批樣品。 第 18 條 相關研究報告文獻資料之審核重點為:所提國內外同類產品之研究應用狀況及相關文獻資料,應具有公認之科學可靠性及正確性。 第 19 條 產品包裝標籤及說明書之審核重點為: 一 產品容器、包裝或說明書之標示應符合本法第十三條及第十四條規定。 二 送審之保健功效敘述應與評估報告結果相符,其內容應真實且無引人錯誤之情事。 第 20 條 本辦法自本法施行之日施行。

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