為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
美國5G科技加速方案（Facilitate America’s Superiority in 5G Technology，簡稱5G FAST Plan）是美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，簡稱FCC）為激勵5G投資創新、強化美國5G技術優勢，於2018年9月28日所提出的方案，著重在5G三大發展面向包括：投入更多頻譜進入市場、基礎建設及政策升級、更新監管法規等。其中，美國5G科技加速方案（5G FAST Plan）針對過時法令的現代化，共提出五點更新方向，促進美國人的數位機遇與挑戰。 一、 恢復網路自由：為鼓勵投資和創新，確保網路的開放自由。FCC通過《恢復網路自由命令》，廢除網路中立性。 二、 One Touch Make Ready： FCC更新網路設備安裝到公用電線桿的規則，降低成本並加快5G傳輸部署。 三、 加速智慧財產權轉型：FCC修訂規則促進企業投資5G網路與服務。 四、 商業數據服務：為激勵對現代光纖網路建設的投資，FCC更新高速專用服務規則並提高費率。 五、 供應鏈完整性：禁止購買會威脅美國5G通訊網路及通訊供應鏈完整性的設備與服務。 另一方面，2019年4月12日，FCC主席Ajit Pai前往白宮與總統會談時，再次強調美國必須贏得第五代行動通訊技術競賽，主要有兩個關鍵原因：首先是提升國家競爭力，透過開發並部署5G技術等高薪工作，提升美國經濟水平，進而超越其他競爭國家；再者，發展5G將徹底改變人類的生活方式，從精準農業、智慧交通再到遠端醫療網路，包含農村在內的所有美國民眾，都將受益於這場5G數位革命。 FCC擬定的美國5G科技加速方案（5G FAST Plan），未來發展重點聚焦如下： 一、 釋出5G頻譜以供商業使用：FCC已在2019年1月完成第一次的5G頻譜拍賣，並進行第二次及2019年12月10日第三次的5G頻譜拍賣，開放競標3400兆赫茲，將會是美國歷史上最大的頻譜競標。 二、 簡化5G無線基礎建設審查：5G運作必須依靠小型基地台（Small Cell），FCC透過更新無線通訊基礎設施政策，簡化聯邦與地方對於小型基地台部署審查，加速推動5G無線網路服務覆蓋範圍。 三、 積極鼓勵光纖部署：5G不僅是無線技術，要將5G應用在無人機飛行，還需要更強大的光纖網路傳輸流量。FCC近來致力於鬆綁嚴厲的監管規定，希能逐步增加更多的光纖部署地點。 此外，為鞏固美國在國際的5G競爭實力、部署國家未來的5G基礎建設，FCC預計建立一規模達204億美元的農村數位機會基金，將高速頻寬拓展至美國農村地區多達400萬戶家庭及中小企業，5G技術將為美國帶來更多的經濟機會。FCC表示，從國際條約談判到急需的監管改革，美國政府將以多種方式推展5G願景，提升國家經濟及產業競爭力，改善人民生活並尋求全新的生活模式，為此美國必須贏得第五代行動通訊技術競賽。
日本經產省於2015年1月15日提出《不正競爭防止法》中期報告書並預計將提出不正競爭防止法修正案為因應日本2014年接連發生重大營業秘密外洩之事件而使日本國內公司蒙受鉅額損失，日本經濟產業省於去年9月開始，積極地展開《不正競爭防止法》修法專家會議，並在2015年1月15日舉行的會議上，揭露了彙整各界公開意見後之《不正競爭防止法》中期報告書（中間とりまとめ），以作為未來修法方向之指引。 該報告書列出之修法方向區分為民事及刑事規定。第一，民事的修正重點有以下三點：(1) 減輕原告（受害企業）之舉證責任，而改由被告（非法使用營業秘密之企業）負擔；(2) 除斥期間之延長：將現行法規定之除斥期間，由10年延至20年；(3) 使用非法營業秘密而製造的物品，禁止轉讓或出口；以及新增邊境措施之規範。 第二，刑事的修正重點則有以下六點：(1) 擴大國外犯罪的處罰範圍：目前現行法僅規範「日本國內所管理之營業秘密」在國外「使用、開示」 之行為，未來將新增處罰在國外之「取得」營業秘密之行為；(2) 新增未遂犯規定，同時將繼續檢討新增共犯及教唆之處罰態樣；(3) 現行法僅規範竊取營業秘密者本人以及藉由前者直接不法取得營業秘密者為處罰對象，但鑒於智慧型手機、平版電腦等裝置（携帯情報通信端末）之普及，造成營業秘密的竊取及使用型態趨向多樣化，是故未來將新增第三人不法取得之相關處罰規定；(4) 使用非法營業秘密而製造的物品，禁止轉讓或出口：新增相關刑罰規定；(5) 法定刑之提高：目前個人最高罰金為1000萬日圓、企業則為3億日圓，未來預計調整罰金之上限；並且，將新增沒收犯罪收益及海外加重處罰之規定；(6) 擬由告訴乃論改為非告訴乃論。 綜上，經產省力爭在2015年1月26日開始的通常國會期間內，依上述之改正要點為基礎，正式提交《不正競爭防止法》之修正案，預計最快將於2016年開始實行新法 ，後續的立法進度，值得吾人持續關注。
加拿大推動聯邦互通醫療法案建立數位醫療資料共享體系加拿大聯邦政府於2026年2月4日於聯邦參議院提出《聯邦互通醫療法案》（Connected Care for Canadians Act, Bill S-5），由參議員 Pierre Moreau 擔任提案人，以改善該國長期存在的醫療資料不流通及仰賴紙本病歷之困境。據加拿大衛生部統計，目前僅有29%的初級照護提供者得在診所外透過電子方式共享病歷，建立聯邦醫療資訊系統的互通體系，遂為本法案之核心目標。 法案條文草案揭示兩大重點，其一為課予醫療資訊科技供應商（health information technology vendor）義務，其所提供的資訊系統或服務必須要具備互通性（Interoperability），且不得阻礙電子醫療資料的共享（data blocking）。法案亦授權訂定罰鍰機制，確保供應商遵循法規；其二則涉及中央法規與地方法規的分工，法案規定當省或地區尚未制定與本法案所要求實質相同或更嚴格（substantially similar to or exceed）的規定時，該省或地區必須適用法案的規定，法案將授權制定如何認定上述實質性要件的標準與程序。 法案仍在立法程序中，現已完成參議院二讀程序，並於2026年5月6日進入到三讀程序。本法案並非在創建數位身分、平台或醫療資訊資料庫。而是為病患提供安全存取途徑，並促進醫療服務提供者之間安全的資料共享，未來將值得關注法案對於醫療資料共享的貢獻及執行成效。
美國專利法上的「銷售阻卻」（On-Sale Bar）美國專利制度中的「銷售阻卻」(On-Sale Bar)係指：發明銷售超過一年以上便喪失新穎性，不授予專利。 「新穎性」為美國專利法上可專利性要件之一。35 USC §102(a)(1)說明新穎性先前技術的例外(Novelty; Prior Art)：「專利申請應被核准，除非該發明已申請專利、曾在紙本文件敘述、公開使用(In public use)、販售(On sale)、或以其他方式公開(Or otherwise available to the public)。」35 USC §102(b)(1)則給予專利發明人和申請人1年新穎性優惠期(Grace Period)。將前後兩個條文合併來看－－假設該發明銷售超過一年以上便不得再授予專利。 「銷售阻卻」的立法意旨在於：避免發明人或其權利受讓人先將發明商業化並獲利，待競爭者進入市場後才提出專利申請，藉此有效地延長專利保護的期間，進而產生獨占(Monopoly)。 1998年，美國最高法院於Pfaff v. Wells Electronics (1998)一案，揭示銷售阻卻的要件：（1）該產品必須是商業上販售的標的；（2）該發明必須已經準備好要進行專利申請。唯有這兩個要件成就，才開始計算「一年」。