美國白宮管理與預算辦公室(Office of Management and Budget,以下簡稱OMB)在2025年12月11日發布M-26-04備忘錄(以下簡稱本指引),目標是落實第14319號行政命令「防止聯邦政府中的覺醒AI」(Preventing Woke AI in the Federal Government)。本指引闡述「追求真相」(Truth-seeking)、「意識型態中立」(Ideological Neutrality)兩大「無偏見AI原則」(Unbiased AI Principles),並強制要求聯邦機構在採購大型語言模型(LLM)時,必須將此二原則納入合約條款。
為確保符合規定,本指引要求聯邦機構在進行採購時,應避免強制供應商揭露過於敏感的技術資料(如模型權重),而是採取以下兩層級的資訊揭露架構:
1. 基本透明度要求(Minimum Threshold for LLM Transparency)
各機構於招標階段,應要求供應商提供以下資訊:
(1) 可接受的使用政策:界定產品適當與不適當用途的文件。
(2) 模型、系統和/或資料的摘要卡(Model, System, and/or Data Cards):包含訓練摘要、風險緩解措施及基準測試評分。
(3) 終端用戶資源與意見回饋機制:包含用戶教程及針對違反無偏見原則產出的回報管道。
2. 強化透明度門檻(Threshold for Enhanced LLM Transparency)
若機構擬將模型整合至其他軟體或服務中,則需獲取更深入的開發與運作資訊,例如:
1. 預訓練和後訓練(Pre-Training and Post-Training):如影響產出事實性(factuality)的活動、系統提示詞(System Prompts)、以及內容審查過濾器的具體運作。
2. 模型評估:針對政治議題的偏見測試結果與方法論。
3. 模型中嵌入的企業控制(Enterprise-Level Controls): 如可客製化的系統指令或來源引用功能。
4. 第三方對模型的修改:非原廠開發者所施加的額外控制層。
本指引對聯邦行政機構具有行政拘束力。機構必須於2026年3月11日前更新採購政策,並將上述要求納入新舊合約中。值得注意的是,本指引引入了「實質性要求」(Materiality Requirement),即若供應商拒絕針對違反無偏見原則的產出採取糾正措施,將構成合約違約之重要事由,機構得據此終止合約。
觀察美國OMB此次發布的內容,係透過將「意識形態中立」轉化為具體的採購合規要件,OMB利用聯邦政府龐大的購買力,在採購合約中確立供應商的「透明度義務」,OMB指引不僅建立了明確的法遵標竿,更可能發揮示範效應,將政府端的無偏見規範逐步推廣至私營部門,轉化為產業的最佳實踐標準。
日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
中國對抗殭屍網路與木馬法制策略研析 歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換: 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作; 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊; 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊; 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換; 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理; 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突; 7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃; 8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中; 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與; 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
英國通過《大英能源法》,設立國營大英能源公司推動淨零與能源安全面對能源轉型與全球淨零排放目標挑戰,英國於2025年5月15日通過《大英能源法》(Great British Energy Act 2025),法規授權內閣大臣(Secretary of State)指定一間由王室全資持有且依《2006年公司法》(Companies Act 2006)設立之股份有限公司為「大英能源公司」(Great British Energy, GBE)。 根據法規,GBE核心任務包括:推動潔淨能源發展、改善能源效率、降低碳排放、確保能源供應安全,並促進公平供應鏈(包含防止奴役與人口販運),GBE經營模式強調地方參與,須透過具社會效益之專案推動轉型工作。 為支持其營運,法規授權內閣大臣可對GBE提供各種形式的財務援助,包括補助、貸款、擔保、收購股份或資產等。此外,內閣大臣亦有權對GBE發布具拘束力之政策性指示(Directions),並需針對其營運擬定「策略優先事項」(strategic priorities),以成為GBE業務規劃之依據。惟上述優先事項不得涉蘇格蘭、威爾斯或北愛爾蘭議會專屬權限事項,除非經當地部門同意。 為確保公共資源使用之透明性,GBE必須每年向內閣大臣提交財報,內閣大臣再將財報提交國會。同時GBE須每五年接受一次獨立人士(independent person)的績效審查,獨立人士再將績效報告提交國會。法規亦要求GBE應持續檢討其業務對英國永續發展之影響,以確保符合國家長期發展方向。 本法適用於英格蘭、威爾斯、蘇格蘭及北愛爾蘭,並自2025年5月15日正式生效。