廢棄物清理法
名 稱： 再生能源發展條例 (民國 98 年 07 月 08 日公布 ) 第 1 條 為推廣再生能源利用，增進能源多元化，改善環境品質，帶動相關產業及 增進國家永續發展，特制定本條例。 第 2 條 本條例所稱主管機關：在中央為經濟部；在直轄市為直轄市政府；在縣（ 市）為縣（市）政府。 第 3 條 本條例用詞，定義如下： 一、再生能源：指太陽能、生質能、地熱能、海洋能、風力、非抽蓄式水 力、國內一般廢棄物與一般事業廢棄物等直接利用或經處理所產生之 能源，或其他經中央主管機關認定可永續利用之能源。 二、生質能：指農林植物、沼氣及國內有機廢棄物直接利用或經處理所產 生之能源。 三、地熱能：指源自地表以下蘊含於土壤、岩石、蒸氣或溫泉之能源。 四、風力發電離岸系統：指設置於低潮線以外海域，不超過領海範圍之離 岸海域風力發電系統。 五、川流式水力：指利用圳路之自然水量與落差之水力發電系統。 六、氫能：指以再生能源為能量來源，分解水產生之氫氣，或利用細菌、 藻類等生物之分解或發酵作用所產生之氫氣，做為能源用途者。 七、燃料電池：指藉由氫氣及氧氣產生電化學反應，而將化學能轉換為電 能之裝置。 八、再生能源熱利用：指再生能源之利用型態非屬發電，而屬熱能或燃料 使用者。 九、再生能源發電設備：指除非川流式水力及直接燃燒廢棄物之發電設備 外，申請中央主管機關認定，符合依第四條第三項所定辦法規定之發 電設備。 十、迴避成本：指電業自行產出或向其他來源購入非再生能源電能之年平 均成本。 風力發電離岸系統設置範圍所定低潮線，由中央主管機關公告之。 第 4 條 中央主管機關為推廣設置再生能源發電設備，應考量我國氣候環境、用電 需求特性與各類別再生能源之經濟效益、技術發展及其他因素。 經中央主管機關認定之再生能源發電設備，應適用本條例有關併聯、躉購 之規定。 前項再生能源發電設備之能源類別、裝置容量、查核方式、認定程序及其 他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 第 5 條 設置利用再生能源之自用發電設備，其裝置容量不及五百瓩者，不受電業 法第九十七條、第九十八條、第一百條、第一百零一條及第一百零三條規 定之限制。 再生能源發電設備，除前項、第八條、第九條及第十四條另有規定者外， 其申請設置、工程、營業、監督、登記及管理事項，適用電業法之相關規 定。 前項工程包括設計、監造、承裝、施作、裝修、檢驗及維護。 第 6 條 中央主管機關得考量國內再生能源開發潛力、對國內經濟及電力供應穩定 之影響，自本條例施行之日起二十年內，每二年訂定再生能源推廣目標及 各類別所占比率。 本條例再生能源發電設備獎勵總量為總裝置容量六百五十萬瓩至一千萬瓩 ；其獎勵之總裝置容量達五百萬瓩時，中央主管機關應視各類別再生能源 之經濟效益、技術發展及相關因素，檢討依第四條第三項所定辦法中規定 之再生能源類別。 再生能源熱利用推廣目標及期程，由中央主管機關視其經濟效益、技術發 展及相關因素定之。 第 7 條 電業及設置自用發電設備達一定裝置容量以上者，應每年按其不含再生能 源發電部分之總發電量，繳交一定金額充作基金，作為再生能源發展之用 ；必要時，應由政府編列預算撥充。 前項一定裝置容量，由中央主管機關定之；一定金額，由中央主管機關依 使用能源之種類定之。 第一項基金收取方式、流程、期限及其他相關事項之辦法，由中央主管機 關定之。 第一項基金之用途如下： 一、再生能源電價之補貼。 二、再生能源設備之補貼。 三、再生能源之示範補助及推廣利用。 四、其他經中央主管機關核准再生能源發展之相關用途。 電業及設置自用發電設備達一定裝置容量以上者，依第一項規定繳交基金 之費用，或向其他來源購入電能中已含繳交基金之費用，經報請中央主管 機關核定後，得附加於其售電價格上。 第 8 條 再生能源發電設備及其所產生之電能，應由所在地經營電力網之電業，衡 量電網穩定性，在現有電網最接近再生能源發電集結地點予以併聯、躉購 及提供該發電設備停機維修期間所需之電力；電業非有正當理由，並經中 央主管機關許可，不得拒絕；必要時，中央主管機關得指定其他電業為之 。 前項併聯技術上合適者，以其成本負擔經濟合理者為限；在既有線路外， 其加強電力網之成本，由電業及再生能源發電設備設置者分攤。 電業依本條例規定躉購再生能源電能，應與再生能源發電設備設置者簽訂 契約，並報中央主管機關備查。 第一項併聯之技術規範及停機維修期間所需電力之計價方式，由電業擬訂 ，報請中央主管機關核定。 再生能源發電設備及電力網連接之線路，由再生能源發電設備設置者自行 興建及維護；必要時，與其發電設備併聯之電業應提供必要之協助；所需 費用，由再生能源發電設備設置者負擔。 第 9 條 中央主管機關應邀集相關各部會、學者專家、團體組成委員會，審定再生 能源發電設備生產電能之躉購費率及其計算公式，必要時得依行政程序法 舉辦聽證會後公告之，每年並應視各類別再生能源發電技術進步、成本變 動、目標達成及相關因素，檢討或修正之。 前項費率計算公式由中央主管機關綜合考量各類別再生能源發電設備之平 均裝置成本、運轉年限、運轉維護費、年發電量及相關因素，依再生能源 類別分別定之。 為鼓勵與推廣無污染之綠色能源，提升再生能源設置者投資意願，躉購費 率不得低於國內電業化石燃料發電平均成本。 再生能源發電設備設置者自本條例施行之日起，依前條第三項規定與電業 簽訂契約者，其設備生產之電能，依第一項中央主管機關所公告之費率躉 購。 本條例施行前，已與電業簽訂購售電契約者，其設備生產之再生能源電能 ，仍依原訂費率躉購。 再生能源發電設備屬下列情形之一者，以迴避成本或第一項公告費率取其 較低者躉購： 一、本條例施行前，已運轉且未曾與電業簽訂購售電契約。 二、運轉超過二十年。 三、全國再生能源發電總裝置容量達第六條第二項所定獎勵總量上限後設 置者。 第 10 條 全國再生能源發電設備總裝置容量達第六條第二項所定獎勵總量上限前設 置之再生能源發電設備，其所產生之電能，係由電業依前條躉購或電業自 行產生者，其費用得申請補貼，但依其他法律規定有義務設置再生能源發 電部分除外；費用補貼之申請，經中央主管機關核定後，由本條例基金支 應。 前項補貼費用，以前條第四項及第五項所定躉購費率較迴避成本增加之價 差計算之。 前條第六項及前項迴避成本，由電業擬訂，報中央主管機關核定。 第一項再生能源電能費用補貼之申請及審核辦法，由中央主管機關定之。 第 11 條 對於具發展潛力之再生能源發電設備，於技術發展初期階段，中央主管機 關得基於示範之目的，於一定期間內，給予相關獎勵。 前項示範獎勵辦法由中央主管機關定之。 第 12 條 政府於新建、改建公共工程或公有建築物時，其工程條件符合再生能源設 置條件者，優先裝置再生能源發電設備。 第 13 條 中央主管機關得考量下列再生能源熱利用之合理成本及利潤，依其能源貢 獻度效益，訂定熱利用獎勵補助辦法： 一、太陽能熱能利用。 二、生質能燃料。 三、其他具發展潛力之再生能源熱利用技術。 前項熱利用，其替代石油能源部分所需補助經費，得由石油管理法中所定 石油基金支應。 利用休耕地或其他閒置之農林牧土地栽種能源作物供產製生質能燃料之獎 勵經費，由農業發展基金支應；其獎勵資格、條件及補助方式、期程之辦 法，由中央主管機關會同行政院農業委員會定之。 第 14 條 再生能源發電設備達中央主管機關所定一定裝置容量以上者，其再生能源 發電設備及供電線路所需使用土地之權利取得、使用程序及處置，準用電 業法第五十條至第五十六條規定。 第 15 條 再生能源發電設備及其輸變電相關設施之土地使用或取得，準用都市計畫 法及區域計畫法相關法令中有關公用事業或公共設施之規定。 因再生能源發電設備及其輸變電相關設施用地所必要，租用國有或公有林 地時，準用森林法第八條有關公用事業或公共設施之規定。 再生能源發電設備及其輸變電相關設施用地，設置於漁港區域者，準用漁 港法第十四條有關漁港一般設施之規定。 燃燒型生質能電廠之設置，應限制於工業區內。但沼氣發電，不在此限。 第 16 條 公司法人進口供其興建或營運再生能源發電設備使用之營建或營運機器、 設備、施工用特殊運輸工具、訓練器材及其所需之零組件，經中央主管機 關證明其用途屬實且在國內尚未製造供應者，免徵進口關稅。 公司法人進口前項規定之器材，如係國內已製造供應者，經中央主管機關 證明其用途屬實，其進口關稅得提供適當擔保於完工之日起，一年後分期 繳納。 自然人進口供自用之再生能源發電設備，經中央主管機關證明其用途屬實 且在國內尚未製造供應者，免徵進口關稅。 前三項免徵關稅或分期繳納關稅之進口貨物，轉讓或變更用途時，應依關 稅法第五十五條規定辦理。 第一項至第三項之免徵及分期繳納關稅辦法，由財政部會商相關機關定之 。 有關證明文件之申請程序、自然人供自用之再生能源發電設備之品項範圍 及遵行事項辦法，由中央主管機關會商相關機關定之。 第 17 條 設置再生能源發電、利用系統及相關設施，依不同設施特性，就其裝置容 量、高度或面積未達一定規模者，免依建築法規定請領雜項執照。 前項關於免請領雜項執照之設備容量、高度或面積標準，由中央主管機關 會同中央建築主管機關定之。 第 18 條 中央主管機關於必要時，得要求再生能源發電設備設置者提供再生能源運 轉資料，並得派員或委託專業機構查核；再生能源發電設備設置者不得規 避、妨礙或拒絕。 第七條第一項設置自用發電設備達一定裝置容量以上者，應按月將其業務 狀況編具簡明月報，並應於每屆營業年終了後三個月內編具年報，送中央 主管機關備查；中央主管機關並得令其補充說明或派員檢查，自用發電設 備設置者不得規避、妨礙或拒絕。 前項報告格式，由中央主管機關定之。 第 19 條 再生能源發電設備設置者與電業間因本條例所生之爭議，於任一方提起訴 訟前，應向中央主管機關申請調解，他方不得拒絕。 中央主管機關應邀集學者、專家為前項之調解。 調解成立者，與訴訟上之和解有同一之效力；調解不成立者，循仲裁或訴 訟程序處理。 第一項及第二項調解之申請、程序及相關事項之辦法，由中央主管機關定 之。 第 20 條 有下列情形之一者，中央主管機關應通知限期改善；屆期未改善者，處新 臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰，並命其再限期改善；屆期仍未 改善者，得按次連續處罰： 一、違反第七條第一項規定，未繳交基金。 二、違反第八條第一項規定，未併聯或躉購或提供停機維修期間所需電力 。 第 21 條 違反第十八條第一項或第二項規定，規避、妨礙、拒絕查核或檢查者，處 新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰。 第 22 條 違反第十八條第一項或第二項規定，未能提供、申報或未按時提供、申報 資料，或提供、申報不實，或未配合補充說明者，中央主管機關應通知限 期改善；屆期未改善者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並命 其再限期改善；屆期仍未改善者，得按次連續處罰。 第 23 條 本條例自公布日施行。
基因改造食品安全性評估方法「基因改造食品」安全性評估方法 89.11.07 第一章 總則 第一章 一、 依據 第一章 二、 目的 第一章 三、 定義 第一章 四、 適用範圍 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」之製造方法 第一章 二、「基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備 第一章 三、 產品之精製 第三章「基因改造食品」之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 第一章 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 第一章 ‧ 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件二 、「基因改造生物」直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 第一章 總則 一、 依據 本評估方法係為執行食品衛生管理法第 14 條查驗登記規定而訂定。 二、 目的 本評估方法針對利用「基因改造技術」生產的食品或食品添加物（以下統稱「基因改造食品」），訂定其安全性評估所要考量之基本要件，以供欲製造或輸入「基因改造食品」之業者及衛生主管機關確認該產品及製程之安全性。 三、 定義 1. 「基因改造技術」 (Gene Modification Techniques) 本評估方法所指「基因改造技術」係指使用基因工程或分子生物技術，將遺傳物質轉移（或轉殖）入活細胞或生物體，產生基因改造現象之相關技術；但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 2. 「基因改造食品」 (Genetically Modified Foods) 經前述「基因改造技術」處理所製造生產的食品或食品添加物。 3. 「基因改造生物」 (Genetically Modified Organisms, GMOS) 「基因改造生物」指生物體基因之改變，係經前述「基因改造技術」所造成，而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 4. 「宿主」 (Host) 在「基因改造技術」上，被轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）的活細胞或生物體。 5. 「載體」 (Vector) 在「基因改造技術」上，為了將標的基因（或 DNA 片段）轉移（或轉殖）入宿主，使其增殖、表現所使用的載體 DNA 。 6. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (Transferred or introduced or inserted gene (or DNA fragment)) 轉移（或轉殖）入「載體」之外源基因（或 DNA 片段）。 7. 「基因產物」 (Gene products) 由「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」衍生之任何物質。 8. 「基因（或 DNA 片段）提供者」 (Gene or DNA fragment) donor) 在「基因改造技術」上，提供標的基因（或 DNA 片段）之生物。 四、 適用範圍 本評估方法適用於與既存食品或食品添加物等同或類似之「基因改造食品」，並依下列 1 － 4 的資料判定產品是否可視為與既存產品等同或類似。 1. 有關遺傳物質的資料 2. 人類食用經驗的有關資料 3. 食品成份的相關資料 4. 新品種與已知品種在使用上差異的有關資料 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 在不直接食用「基因改造生物」時，為確保「基因改造食品」的安全性，對於製造「基因改造生物」的方法、製造原料及製造所用器材、設備等進行安全性評估。 一、「基因改造生物」之製造方法 「基因改造生物」的製備方法依國科會頒定之『基因重組實驗守則』、農委會頒定之 『植物品種及種苗法』與『基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法』 ，及其他相關主管機關公告之規定辦理。有關「基因改造生物」等安全性評估項目的資料，依附件一或附件二所列資料進行安全性評估。 二、 基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備依下列資料進行安全性評估： 1. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其以往使用歷史之有關資料。 2. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其安全性之有關資料，或依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 三、 產品之精製 依產品的精製方法及其效果進行評估。 第三章 「基因改造食品」之安全性評估 「基因改造食品」之安全性評估是針對經「基因改造技術」處理後，所有的改變因子進行評估。評估項目依「基因改造生物」的直接食用與否而有所不同。 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」不直接食用時，依下列 (1) － (5) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件一。 (2) 證明產品中不含「基因改造生物」的資料。 (3) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (4) 有關產品精製之資料。 (5) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」直接食用時，依下列 (1) － (6) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件二。 (2) 證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因 (marker gene) 的資料。若含有抗生素抗性標識基因，則依附件三所列資料進行評估。 (3) 關於過敏誘發性之安全性，依附件四所列資料進行評估。 (4) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (5) 有關產品精製之資料。 (6) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性，必要時進行營養試驗。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、菌株名稱等）之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料，以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i. 「宿主」類緣菌株的病原性，及產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料，以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e. 「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料，以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質 *1: 在工業利用上，「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性，於外在環境中只顯示有限的增殖能力，且對環境沒有不良的影響。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件二 、「基因改造生物」被食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、品種、系統名等）之有關資料 b. 遺傳親緣之有關資料 c. 產生有害生理活性物質之有關資料 d. 過敏誘發性之有關資料 e. 寄生性、定著性之有關資料 f. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 g. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 h. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 i. 當做食品之歷史之有關資料 j. 攝食安全性之有關資料 k. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 l. 「宿主」類緣種產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、來源、分類之有關資料 b. 攝食安全性之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 啟動子 (promoter) 2) 終止子 (terminator) 3) 開放讀碼區 (open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列 b. 性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數 (copy number) 之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因 (marker gene) 安全性之有關資料 h. 開放讀碼區 (open reading frame) 之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b. 「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c. 「基因產物」毒性影響之有關資料 d. 「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料，及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料 *1: 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 *2: 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 1. 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化 2. 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料 (1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量，及其可能產生的問題 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 ？ 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料 2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料 *1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例 註： (1) 若有合理的理由，可以省略一部分 (2) 依 1 ～ 6 仍不能確認其安全性時，則須提出下列二項資料： a. 患者對具有構造相似性之過敏原的 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2 b. 患者對主要過敏原之 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2*3 *1 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性，並以蛋白質電泳法和西方墨點法 (Western blot) 分析。 *2 以西方墨點法和 ELISA 法評估過敏患者的 IgE 抗體與「基因產物」的結合能力。 *3 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清，加以檢查。