著作財產權人不明著作利用之許可授權及使用報酬辦法

法規名稱
著作財產權人不明著作利用之許可授權及使用報酬辦法
公(發)布時間
2010年09月24日
上稿時間
2013年03月
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行政執行法

第一章總則 第 1 條 行政執行,依本法之規定;本法未規定者,適用其他法律之規定。 第 2 條 本法所稱行政執行,指公法上金錢給付義務、行為或不行為義務之強制執行及即時強制。 第 3 條 行政執行,應依公平合理之原則,兼顧公共利益與人民權益之維護,以適當之方法為之,不得逾達成執行目的之必要限度。 第 4 條 行政執行,由原處分機關或該管行政機關為之。 但公法上金錢給付義務逾期不履行者,移送法務部行政執行署所屬行政執行處執行之。 法務部行政執行署及其所屬行政執行處之組織,另以法律定之。 第 5 條 行政執行不得於夜間、星期日或其他休息日為之。 但執行機關認為情況急迫或徵得義務人同意者,不在此限。 日間已開始執行者,得繼續至夜間。 執行人員於執行時,應對義務人出示足以證明身分之文件;必要時得命義務人或利害關係人提出國民身分證或其他文件。 第 6 條 執行機關遇有下列情形之一者,得於必要時請求其他機關協助之: 一 須在管轄區域外執行者。 二 無適當之執行人員者。 三 執行時有遭遇抗拒之虞者。 四 執行目的有難於實現之虞者。 五 執行事項涉及其他機關者。 被請求協助機關非有正當理由,不得拒絕;其不能協助者,應附理由即時通知請求機關。 被請求協助機關因協助執行所支出之費用,由請求機關負擔之。 第 7 條 行政執行,自處分、裁定確定之日或其他依法令負有義務經通知限期履行之文書所定期間屆滿之日起,五年內未經執行者,不再執行;其於五年期間屆滿前已開始執行者,仍得繼續執行。 但自五年期間屆滿之日起已逾五年尚未執行終結者,不得再執行。 前項規定,法律有特別規定者,不予適用之。 第 8 條 行政執行有下列情形之一者,執行機關應依職權或因義務人、利害關係人之申請終止執行: 一 義務已全部履行或執行完畢者。 二 行政處分或裁定經撤銷或變更確定者。 三 義務之履行經證明為不可能者。 行政處分或裁定經部分撤銷或變更確定者,執行機關應就原處分或裁定經撤銷或變更部分終止執行。 第 9 條 義務人或利害關係人對執行命令、執行方法、應遵守之程序或其他侵害利益之情事,得於執行程序終結前,向執行機關聲明異議。 前項聲明異議,執行機關認其有理由者,應即停止執行,並撤銷或更正已為之執行行為;認其無理由者,應於十日內加具意見,送直接上級主管機關於三十日內決定之。 行政執行,除法律另有規定外,不因聲明異議而停止執行。 但執行機關因必要情形,得依職權或申請停止之。 第 10 條 行政執行,有國家賠償法所定國家應負賠償責任之情事者,受損害人得依該法請求損害賠償。 第二章公法上金錢給付義務之執行 第 11 條 義務人依法令或本於法令之行政處分或法院之裁定,負有公法上金錢給付義務,有下列情形之一,逾期不履行,經主管機關移送者,由行政執行處就義務人之財產執行之: 一 其處分文書或裁定書定有履行期間或有法定履行期間者。 二 其處分文書或裁定書未定履行期間,經以書面限期催告履行者。 三 依法令負有義務,經以書面通知限期履行者。 法院依法律規定就公法上金錢給付義務為假扣押、假處分之裁定經主管機關移送者,亦同。 第 12 條 公法上金錢給付義務之執行事件,由行政執行處之行政執行官、執行書記官督同執行員辦理之,不受非法或不當之干涉。 第 13 條 移送機關於移送行政執行處執行時,應檢附下列文件: 一 移送書。 二 處分文書、裁定書或義務人依法令負有義務之證明文件。 三 義務人之財產目錄。 但移送機關不知悉義務人之財產者,免予檢附。 四 義務人經限期履行而逾期仍不履行之證明文件。 五 其他相關文件。 前項第一款移送書應載明義務人姓名、年齡、性別、職業、住居所,如係法人或其他設有管理人或代表人之團體,其名稱、事務所或營業所,及管理人或代表人之姓名、性別、年齡、職業、住居所;義務發生之原因及日期;應納金額。 第 14 條 行政執行處為辦理執行事件,得通知義務人到場或自動清繳應納金額、報告其財產狀況或為其他必要之陳述。 第 15 條 義務人死亡遺有財產者,行政執行處得逕對其遺產強制執行。 第 16 條 執行人員於查封前,發見義務人之財產業經其他機關查封者,不得再行查封。 行政執行處已查封之財產,其他機關不得再行查封。 第 17 條 義務人有下列情形之一者,行政執行處得命其提供相當擔保,限期履行,並得限制其住居: 一、顯有履行義務之可能,故不履行。 二、顯有逃匿之虞。 三、就應供強制執行之財產有隱匿或處分之情事。 四、於調查執行標的物時,對於執行人員拒絕陳述。 五、經命其報告財產狀況,不為報告或為虛偽之報告。 六、經合法通知,無正當理由而不到場。 義務人經行政執行處依前項規定命其提供相當擔保,限期履行,屆期不履行亦未提供相當擔保,有下列情形之一,而有強制其到場之必要者,行政執行處得聲請法院裁定拘提之: 一、顯有逃匿之虞。 二、經合法通知,無正當理由而不到場。 法院對於第二項聲請,應於五日內裁定,其情況急迫者,應即時裁定。 義務人經拘提到場,行政執行官應即訊問其人有無錯誤,並應命義務人據實報告其財產狀況或為其他必要調查。 行政執行官訊問義務人後,認有下列各款情形之一,而有管收必要者,行政執行處應自拘提時起二十四小時內,聲請法院裁定管收之: 一、顯有履行義務之可能,故不履行。 二、顯有逃匿之虞。 三、就應供強制執行之財產有隱匿或處分之情事。 四、已發見之義務人財產不足清償其所負義務,於審酌義務人整體收入、財產狀況及工作能力,認有履行義務之可能,別無其他執行方法,而拒絕報告其財產狀況或為虛偽之報告。 義務人經通知或自行到場,經行政執行官訊問後,認有第五項各款情形之一,而有聲請管收必要者,行政執行處得將義務人暫予留置;其訊問及暫予留置時間合計不得逾二十四小時。 拘提、管收之聲請,應向行政執行處所在地之地方法院為之。 法院受理管收之聲請後,應即訊問義務人並為裁定,必要時得通知行政執行處指派執行人員到場為一定之陳述或補正。 行政執行處或義務人不服法院關於拘提、管收之裁定者,得於十日內提起抗告;其程序準用民事訴訟法有關抗告程序之規定。 抗告不停止拘提或管收之執行。 但准拘提或管收之原裁定經抗告法院裁定廢棄者,其執行應即停止,並將被拘提或管收人釋放。 拘提、管收,除本法另有規定外,準用強制執行法、管收條例及刑事訴訟法有關訊問、拘提、羈押之規定。 第 18 條 擔保人於擔保書狀載明義務人逃亡或不履行義務由其負清償責任者,行政執行處於義務人逾前條第一項之限期仍不履行時,得逕就擔保人之財產執行之。 第 19 條 法院為拘提之裁定後,應將拘票交由行政執行處派執行員執行拘提。 拘提後,有下列情形之一者,行政執行處應即釋放義務人: 一、義務已全部履行。 二、義務人就義務之履行已提供相當擔保。 三、不符合聲請管收之要件。 法院為管收之裁定後,應將管收票交由行政執行處派執行員將被管收人送交管收所;法院核發管收票時義務人不在場者,行政執行處得派執行員持管收票強制義務人同行並送交管收所。 管收期限,自管收之日起算,不得逾三個月。 有管收新原因發生或停止管收原因消滅時,行政執行處仍得聲請該管法院裁定再行管收。 但以一次為限。 義務人所負公法上金錢給付義務,不因管收而免除。 第 20 條 行政執行處應隨時提詢被管收人,每月不得少於三次。 提詢或送返被管收人時,應以書面通知管收所。 第 21 條 義務人或其他依法得管收之人有下列情形之一者,不得管收;其情形發生管收後者,行政執行處應以書面通知管收所停止管收: 一 因管收而其一家生計有難以維持之虞者。 二 懷胎五月以上或生產後二月未滿者。 三 現罹疾病,恐因管收而不能治療者。 第 22 條 有下列情形之一者,行政執行處即以書面通知管收所釋放被管收人: 一 義務已全部履行或執行完畢者。 二 行政處分或裁定經撤銷或變更確定致不得繼續執行者。 三 管收期限屆滿者。 四 義務人就義務之履行已提供確實之擔保者。 第 23 條 行政執行處執行拘提管收之結果,應向裁定法院提出報告。 提詢、停止管收及釋放被管收人時,亦同。 第 24 條 關於義務人拘提管收及應負義務之規定,於下列各款之人亦適用之: 一 義務人為未成年人或禁治產人者,其法定代理人。 二 商號之經理人或清算人;合夥之執行業務合夥人。 三 非法人團體之代表人或管理人。 四 公司或其他法人之負責人。 五 義務人死亡者,其繼承人、遺產管理人或遺囑執行人。 第 25 條 有關本章之執行,不徵收執行費。 但因強制執行所支出之必要費用,由義務人負擔之。 第 26 條 關於本章之執行,除本法另有規定外,準用強制執行法之規定。 第三章行為或不行為義務之執行 第 27 條 依法令或本於法令之行政處分,負有行為或不行為義務,經於處分書或另以書面限定相當期間履行,逾期仍不履行者,由執行機關依間接強制或直接強制方法執行之。 前項文書,應載明不依限履行時將予強制執行之意旨。 第 28 條 前條所稱之間接強制方法如下: 一 代履行。 二 怠金。 前條所稱之直接強制方法如下: 一 扣留、收取交付、解除占有、處置、使用或限制使用動產、不動產。 二 進入、封閉、拆除住宅、建築物或其他處所。 三 收繳、註銷證照。 四 斷絕營業所必須之自來水、電力或其他能源。 五 其他以實力直接實現與履行義務同一內容狀態之方法。 第 29 條 依法令或本於法令之行政處分,負有行為義務而不為,其行為能由他人代為履行者,執行機關得委託第三人或指定人員代履行之。 前項代履行之費用,由執行機關估計其數額,命義務人繳納;其繳納數額與實支不一致時,退還其餘額或追繳其差額。 第 30 條 依法令或本於法令之行政處分,負有行為義務而不為,其行為不能由他人代為履行者,依其情節輕重處新臺幣五千元以上三十萬元以下怠金。 依法令或本於法令之行政處分,負有不行為義務而為之者,亦同。 第 31 條 經依前條規定處以怠金,仍不履行其義務者,執行機關得連續處以怠金。 依前項規定,連續處以怠金前,仍應依第二十七條之規定以書面限期履行。 但法律另有特別規定者,不在此限。 第 32 條 經間接強制不能達成執行目的,或因情況急迫,如不及時執行,顯難達成執行目的時,執行機關得依直接強制方法執行之。 第 33 條 關於物之交付義務之強制執行,依本章之規定。 第 34 條 代履行費用或怠金,逾期未繳納者,移送行政執行處依第二章之規定執行之。 第 35 條 強制執行法第三章、第四章之規定於本章準用之。 第四章即時強制 第 36 條 行政機關為阻止犯罪、危害之發生或避免急迫危險,而有即時處置之必要時,得為即時強制。 即時強制方法如下: 一 對於人之管束。 二 對於物之扣留、使用、處置或限制其使用。 三 對於住宅、建築物或其他處所之進入。 四 其他依法定職權所為之必要處置。 第 37 條 對於人之管束,以合於下列情形之一者為限: 一 瘋狂或酗酒泥醉,非管束不能救護其生命、身體之危險,及預防他人生命、身體之危險者。 二 意圖自殺,非管束不能救護其生命者。 三 暴行或鬥毆,非管束不能預防其傷害者。 四 其他認為必須救護或有害公共安全之虞,非管束不能救護或不能預防危害者。 前項管束,不得逾二十四小時。 第 38 條 軍器、凶器及其他危險物,為預防危害之必要,得扣留之。 扣留之物,除依法應沒收、沒入、毀棄或應變價發還者外,其扣留期間不得逾三十日。 但扣留之原因未消失時,得延長之,延長期間不得逾兩個月。 扣留之物無繼續扣留必要者,應即發還;於一年內無人領取或無法發還者,其所有權歸屬國庫;其應變價發還者,亦同。 第 39 條 遇有天災、事變或交通上、衛生上或公共安全上有危害情形,非使用或處置其土地、住宅、建築物、物品或限制其使用,不能達防護之目的時,得使用、處置或限制其使用。 第 40 條 對於住宅、建築物或其他處所之進入,以人民之生命、身體、財產有迫切之危害,非進入不能救護者為限。 第 41 條 人民因執行機關依法實施即時強制,致其生命、身體或財產遭受特別損失時,得請求補償。 但因可歸責於該人民之事由者,不在此限。 前項損失補償,應以金錢為之,並以補償實際所受之特別損失為限。 對於執行機關所為損失補償之決定不服者,得依法提起訴願及行政訴訟。 損失補償,應於知有損失後,二年內向執行機關請求之。 但自損失發生後,經過五年者,不得為之。 第五章附則 第 42 條 法律有公法上金錢給付義務移送法院強制執行之規定者,自本法修正條文施行之日起,不適用之。 本法修正施行前之行政執行事件,未經執行或尚未執行終結者,自本法修正條文施行之日起,依本法之規定執行之;其為公法上金錢給付義務移送法院強制執行之事件,移送該管行政執行處繼續執行之。 前項關於第七條規定之執行期間,自本法修正施行日起算。 第 43 條 本法施行細則,由行政院定之。 第 44 條 本法自公布日施行。 本法修正條文之施行日期,由行政院以命令定之。

人體生物資料庫管理條例

第 1 條 為規範人體生物資料庫(以下稱生物資料庫)之設置、管理及運用,保障 生物資料庫參與者之權益,促進醫學發展,增進人民健康福祉,特制定本 條例。第 2 條 本條例所稱主管機關,為行政院衛生署。第 3 條 本條例用詞,定義如下: 一、生物檢體:指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所 產生,足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者:指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資 料庫之自然人。 三、生物醫學研究:指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫:指為生物醫學研究之目的,以人口群或特定群體為基礎 ,內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊 ;且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要,以非 去連結方式保存之資料庫。 五、編碼:指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可 供辨識之個人資訊,使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密:指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息,轉化為無可辨識 之過程。 七、去連結:指於生物檢體、資料、資訊編碼後,使其與可供辨識參與者 之個人資料、資訊,永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者:指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉:指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人 。第 4 條 生物資料庫之設置者,以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人( 以下統稱機構)為限,並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、 相關管理及其他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。第 5 條 設置者應設倫理委員會,就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督 。 前項委員會應置審查委員九人至十五人,其中二分之一以上應為法律專家 、社會工作人員及其他社會公正人士;並應有三分之二以上為非本機構之 人員。 生物資料庫有關資料、資訊之運用,應擬定計畫,經其倫理委員會審查通 過後,再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士 等人員審查通過後,始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一;單一性別之人員數,不得低於三分 之一。 第三項之審查,主管機關得委託民間專業機關(構)、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員,於有利益迴避之必要時,應行迴避。第 6 條 生物檢體之採集,應遵行醫學及研究倫理,並應將相關事項以可理解之方 式告知參與者,載明於同意書,取得其書面同意後,始得為之。 前項參與者須年滿二十歲,並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫 之參與者,不受此限。 前項但書之參與者,於未滿七歲者或受監護宣告之人,設置者應取得其法 定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人,或受輔助宣告之人,應取得 本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容,應經設置者之倫理委員會審查通過後,報主管機關 備查。第 7 條 前條應告知之事項如下: 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及 採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料,對參與者及其親屬或族群可能造成之影 響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時,其生物檢體及相關資料 、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。第 8 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍,設置者 不得拒絕。 參與者退出時,設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資 訊;其已提供第三人者,第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列 情形之一者,不在此限: 一、經參與者書面同意繼續使用之部分。 二、已去連結之部分。 三、為查核必要而須保留之同意書等文件,經倫理委員會審查同意。第 9 條 參與者死亡或喪失行為能力時,除另有約定者外,生物資料庫仍得依原同 意範圍繼續儲存,並使用其生物檢體及相關資料、資訊。第 10 條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理,參與者不得請求資 料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者, 不在此限。第 11 條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時,設 置者應即查明及通報主管機關,並以適當方式通知相關參與者。 設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施,並報主管機關核定。第 12 條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員,不得洩漏因業務而知悉或持有 參與者之秘密或其他個人資料、資訊。第 13 條 設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範,訂定其資訊安全管 理規定,並公開之。 前項管理規定應經倫理委員會審查通過,並報主管機關備查。第 14 條 設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人,但經主管機關審查核 准者不在此限。 主管機關為前項審查時,應審酌下列事項: 一、參與者之權益。 二、設置者與受移轉機構之性質。 三、受移轉機構保護參與者權益之能力。 四、參與者明示或可得推知之意思。 生物資料庫有停止營運之規劃時,應於一年前檢具後續處理計畫書,報主 管機關核可後,始得為之。第 15 條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外,不得輸出至境外。 生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出,應報經主管機關核准 。 生物資料庫提供第三人使用時,應於其使用合約中載明前二項規定。第 16 條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者,其材料不得取自未經許可設 置之生物資料庫。 設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊,應於參與者同 意之範圍、期間、方法內為之。第 17 條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫,於提供第三人使用生物檢 體及相關資料、資訊時,應符合公平原則。第 18 條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,應 以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。 設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之 資料,應予加密並單獨管理;於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對 運用時,應建立審核與控管程序,並應於為必要之運用後立即回復原狀。 設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時,應依第一項規定為之,並應 於比對後,立即回復原狀。 參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之 文件,不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。 第二項及第三項之比對、運用,適用第五條第三項規定。第 19 條 設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項,應行迴避。第 20 條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊,不得作為生物醫學研 究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究,不在此限 。第 21 條 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群 或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。第 22 條 設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。第 23 條 違反第四條第一項規定,未經主管機關許可,擅自設置生物資料庫者,處 新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其生物檢體及其他生物資料庫儲 存之資料、資訊,應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及 條件而可補正相關程序者,得先限期令其補正。 違反第十四條第一項規定;或未依同條第三項規定,生物資料庫之停止營 運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准,或未依核准計畫書 之內容為之,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 違反第十五條第一項規定;或未依同條第二項規定報請主管機關核准者, 處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其已輸出境外之生物檢體及相 關資訊、資料,應立即銷毀。 違反第三十條規定,未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀 者,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 前四項情節重大者,主管機關並得廢止其設置許可。第 24 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰 ,並得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第五條第一項、第三項規定,未設置倫理委員會,或生物資料庫 管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督,或未經主管機關審查 通過;違反同條第二項規定,倫理委員會組成不合法;違反同條第六 項規定應迴避而未迴避。 二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定,進行生物檢體之採集;或 違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 三、違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個 人資料、資訊。 四、違反第十三條第一項規定,未訂定或公開資訊安全規定,或生物檢體 及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定;或未依同條第二項經倫 理委員會審查通過,或送主管機關備查。 五、違反第十八條第一項規定,處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法 識別參與者身分之方式;或違反同條第四項規定,對於無法與可辨識 參與者資料分離之文件,未採取必要之保密措施;或違反同條第五項 規定。 六、違反第十八條第二項規定,未就參與者個人基本資料加密並單獨管理 、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原 狀;或違反同條第三項規定,於比對時未以無法識別參與者身分之方 式為之,未於比對後立即回復原狀。 七、違反第二十條規定,將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、 資訊作為生物醫學研究以外之用途。 有前項各款之情形者,主管機關並得令其於改正前停止營運;其情節重大 者,並得廢止設置許可。第 25 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第八條第一項規定,拒絕參與者相關要求;或違反同條第二項規 定,未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關 資料、資訊。 二、違反第十六條第二項規定,於參與者同意之範圍、期間、方法以外, 為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。 三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。 四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,違反第二十九條規定而為 生物檢體之採集及使用者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之。第 26 條 有下列情形之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得限期令 其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。 二、設置者違反第六條第四項規定,同意書未報主管機關備查。 三、違反第十一條第一項規定,對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情 事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者;或違反同條 第二項規定。 四、設置者以外之人違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者 之秘密或其他個人資料、資訊。 五、違反第十六條第一項規定,以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研 究材料,未取自經許可設置之生物資料庫。第 27 條 設置者經依前四條規定處罰者,其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三 十萬元以下罰鍰。 前項行為之人如具醫事人員資格者,並依醫事人員專門職業法規規定懲處 之。第 28 條 生物資料庫之設置,違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條 件及管理規定者,除本條例另有處罰規定外,主管機關應限期令其改正, 必要時並得令其於改正前停止營運;其情節重大者,得廢止設置許可。第 29 條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,其生物檢體之採集及使用 ,除法律另有規定外,準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定 。第 30 條 本條例施行前已設置之生物資料庫,應於施行後一年內補正相關程序;屆 期未補正者,應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀,不得再利用。但生物 資料庫補正相關程序時,因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物 檢體採集程序者,其已採集之生物檢體與相關資料、資訊,經倫理委員會 審查通過並報主管機關同意,得不予銷毀。第 31 條 本條例自公布日施行。

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