特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

法規名稱
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
公(發)布時間
2003年12月24日
最新修正時間
2018年09月06日
上稿時間
2018年10月
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※ 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=83&tp=2&i=41&d=8114&lv2=41 (最後瀏覽日:2021/07/28)
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健康食品管理法

名  稱: 健康食品管理法 (民國 95 年 05 月 17 日 修正) 第一章總則 第 1 條 為加強健康食品之管理與監督,維護國民健康,並保障消費者之權益,特制定本法;本法未規定者,適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本法所稱健康食品,指具有保健功效,並標示或廣告其具該功效之食品。 本法所稱之保健功效,係指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質科學證據之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能,並經中央主管機關公告者。 第 3 條 依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證: 一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。 二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。 第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。 第 4 條 健康食品之保健功效,應以下列方式之一表達︰ 一 如攝取某項健康食品後,可補充人體缺乏之營養素時,宣稱該食品具有預防或改善與該營養素相關疾病之功效。 二 敘述攝取某種健康食品後,其中特定營養素、特定成分或該食品對人體生理結構或生理機能之影響。 三 提出科學證據,以支持該健康食品維持或影響人體生理結構或生理機能之說法。 四 敘述攝取某種健康食品後的一般性好處。 第 5 條 本法所稱主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第二章健康食品之許可 第 6 條 食品非依本法之規定,不得標示或廣告為健康食品。 食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者,應依本法之規定辦理之。 第 7 條 製造、輸入健康食品,應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法,及有關資料與證件,連同標籤及樣品,並繳納證書費、查驗費,申請中央主管機關查驗登記,發給許可證後,始得製造或輸入。 前項規定所稱證書費,係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用;所稱查驗費,係指審查費及檢驗費;其費額,由中央主管機關定之。 經查驗登記並發給許可證之健康食品,其登記事項如有變更,應具備申請書,向中央主管機關申請變更登記,並繳納審查費。 第一項規定之查驗,中央主管機關於必要時,得委託相關機關 (構) 、學校或團體辦理;其辦法,由中央主管機關定之。 第一項申請許可辦法,由中央主管機關定之。 第 8 條 健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者,原許可證自動失效。 前項許可證如有污損或遺失,應敘明理由申請原核發機關換發或補發,並應將原許可證同時繳銷,或由核發機關公告註銷。 第 9 條 健康食品之許可證於有效期間內,有下列之各款事由之一者,中央主管機關得對已經許可之健康食品重新評估: 一 科學研究對該產品之功效發生疑義。 二 產品之成分、配方或生產方式受到質疑。 三 其他經食品衛生主管機關認定有必要時。 中央主管機關對健康食品重新評估不合格時,應通知相關廠商限期改善;屆期未改善者,中央主管機關得廢止其許可證。 第三章健康食品之安全衛生管理 第 10 條 健康食品之製造,應符合良好作業規範。 輸入之健康食品,應符合原產國之良好作業規範。 第一項規範之標準,由中央主管機關定之。 第 11 條 健康食品與其容器及包裝,應符合衛生之要求;其標準,由中央主管機關定之。 第 12 條 健康食品或其原料有下列情形之一者,不得製造、調配、加工、販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列︰ 一 變質或腐敗者。 二 染有病原菌者。 三 殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 四 受原子塵、放射能污染,其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 五 攙偽、假冒者。 六 逾保存期限者。 七 含有其他有害人體健康之物質或異物者。 第四章健康食品之標示及廣告 第 13 條 健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上︰ 一 品名。 二 內容物名稱及其重量或容量;其為兩種以上混合物時,應分別標明。 三 食品添加物之名稱。 四 有效日期、保存方法及條件。 五 廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址。 六 核准之功效。 七 許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。 八 攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語。 九 營養成分及含量。 一○其他經中央主管機關公告指定之標示事項。 第九款之標示方式和內容,由中央主管機關定之。 第 14 條 健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容,其宣稱之保健效能不得超過許可範圍,並應依中央主管機關查驗登記之內容。 健康食品之標示或廣告,不得涉及醫療效能之內容。 第 15 條 傳播業者不得為未依第七條規定取得許可證之食品刊播為健康食品之廣告。 接受委託刊播之健康食品傳播業者,應自廣告之日起六個月,保存委託刊播廣告者之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證字號、住居所 (事務所或營業所) 及電話等資料,且於主管機關要求提供時,不得規避、妨礙或拒絕。 第五章健康食品之稽查及取締 第 16 條 衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務,並得抽驗其健康食品,業者不得無故拒絕,但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。 各級主管機關,對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者,得命其暫停製造、調配、加工、販賣、陳列,並得將其該項物品定期封存,由業者出具保管書,暫行保管。 第 17 條 經許可製造、輸入之健康食品,經發現有重大危害時,中央主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外,並廢止其許可證;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必要時,並得沒入銷燬之。 第 18 條 健康食品有下列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知下游業者,並依規定限期收回市售品,連同庫存品依本法有關規定處理︰ 一 未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。 二 原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者。 三 原許可證未申請展延或不准展延者。 四 違反第十條所定之情事者。 五 違反第十一條所定之情事者。 六 有第十二條所列各款情事之一者。 七 違反第十三條各款之規定者。 八 有第十四條所定之情事者。 九 其他經中央衛生主管機關公告應收回者。 製造或輸入業者收回前項所定之健康食品時,下游業者應予配合。 第 19 條 健康食品得由當地主管機關依抽查、檢驗結果為下列處分︰ 一 未經許可而擅自標示或廣告為健康食品者,或有第十二條所列各款情形之一者,應予沒入銷毀。 二 不符第十條、第十一條所定之標準者,應予沒入銷毀。但實施消毒或採行適當安全措施後,仍可使用或得改製使用者,應通知限期消毒、改製或採行安全措施;逾期未遵行者,沒入銷毀之。 三 其標示違反第十三條或第十四條之規定者,應通知限期收回改正其標示;逾期不遵行者,沒入銷毀之。 四 無前三款情形,而經第十六條第二項規定命暫停製造、調配、加工、販賣、陳列並封存者,應撤銷原處分,並予啟封。 製造、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品業者,由當地主管機關公告其公司名稱、地址、負責人姓名、商品名稱及違法情節。 第 20 條 舉發或緝獲不符本法規定之健康食品者,主管機關應予獎勵;獎勵辦法由主管機關另行訂定。 第六章罰則 第 21 條 未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣一百萬元以下罰金。 明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。 第 22 條 違反第十二條之規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。 前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下罰鍰,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 23 條 有下列行為之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰: 一 違反第十條之規定。 二 違反第十一條之規定。 三 違反第十三條之規定。 前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下之罰鍰,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 24 條 健康食品業者違反第十四條規定者,主管機關應為下列之處分: 一、違反第一項規定者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰。 二、違反第二項規定者,處新臺幣四十萬元以上二百萬元以下罰鍰。 三、前二款之罰鍰,應按次連續處罰至違規廣告停止刊播為止;情節重大者,並應廢止其健康食品之許可證。 四、經依前三款規定處罰,於一年內再次違反者,並應廢止其營業或工廠登記證照。 傳播業者違反第十五條第二項規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。 主管機關為第一項處分同時,應函知傳播業者及直轄市、縣 (市) 新聞主管機關。傳播業者自收文之次日起,應即停止刊播。 傳播業者刊播違反第十五條第一項規定之廣告,或未依前項規定,繼續刊播違反第十四條規定之廣告者,直轄市、縣 (市) 政府應處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。 第 25 條 違反第十八條之規定者,處新台幣三十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並得 按日連續處罰。 第 26 條 法人之代表人、法人或自然人之代理人或受雇人,因執行業務,犯第二十一條至第二十二條之罪者,除依各該條之規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。 第 27 條 拒絕、妨害或故意逃避第十六條、第十七條所規定之抽查、抽驗或經命暫停或禁止製造、調配、加工、販賣、陳列而不遵行者,處行為人新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得連續處罰。 前項行為如情節重大或一年內再違反者,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 28 條 本法所定之罰鍰,除第二十四條第四項規定外,由直轄市或縣 (市) 主管機關處罰。 第 29 條 出賣人有違反本法第七條、第十條至第十四條之情事時,買受人得退貨,請求出賣人退還其價金;出賣人如係明知時,應加倍退還其價金;買受人如受有其他損害時,法院得因被害人之請求,依侵害情節命出賣人支付買受人零售價三倍以下或損害額三倍以下,由受害人擇一請求之懲罰性賠償金。但買受人為明知時,不在此限。 製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時,應負連帶責任。 第七章附則 第 30 條 本法施行細則,由中央主管機關定之。 第 31 條 本法自公布後六個月施行。 本法修正條文自公布日施行。

食品安全衛生管理法

人體研究法

中華民國一百年十二月二十八日總統華總一義字第 10000291401 號令 制定公布全文 26 條;並自公布日施行 第 一 章 總則 第 1 條 為保障人體研究之研究對象權益,特制定本法。 人體研究實施相關事宜,依本法之規定。但其他法律有特別規定者,從其 規定。 第 2 條 人體研究應尊重研究對象之自主權,確保研究進行之風險與利益相平衡, 對研究對象侵害最小,並兼顧研究負擔與成果之公平分配,以保障研究對 象之權益。 第 3 條 本法之主管機關為行政院衛生署。 人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項,由主持 人體研究者(以下簡稱研究主持人)所屬機關(構)、學校、法人或團體 (以下簡稱研究機構)之中央目的事業主管機關管轄。 第 4 條 本法用詞,定義如下: 一、人體研究(以下簡稱研究):指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 二、人體檢體:指人體(包括胎兒及屍體)之器官、組織、細胞、體液或 經實驗操作產生之衍生物質。 三、去連結:指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、 資訊(以下簡稱研究材料)編碼或以其他方式處理後,使其與可供辨 識研究對象之個人資料、資訊,永久不能以任何方式連結、比對之作 業。 第 二 章 研究計畫之審查 第 5 條 研究主持人實施研究前,應擬定計畫,經倫理審查委員會(以下簡稱審查 會)審查通過,始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案 件範圍者,不在此限。 前項審查,應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者,得委託 其他審查會為之。 研究計畫內容變更時,應經原審查通過之審查會同意後,始得實施。 第 6 條 前條研究計畫,應載明下列事項: 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 九、研究人員利益衝突事項之揭露。 第 7 條 審查會應置委員五人以上,包含法律專家及其他社會公正人士;研究機構 以外人士應達五分之二以上;任一性別不得低於三分之一。 審查會開會時,得邀請研究計畫相關領域專家,或研究對象所屬特定群體 之代表列席陳述意見。 審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其 他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。 第 8 條 研究計畫之審查,依其風險程度,分為一般程序及簡易程序。 前項得以簡易程序審查之研究案件範圍,以主管機關公告者為限。 第 9 條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫,應經任一 研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過,始得實施。 第 10 條 研究於二個以上研究機構實施時,得由各研究機構共同約定之審查會,負 審查、監督及查核之責。 第 11 條 審查會應獨立審查。 研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之 不當影響。 第 三 章 研究對象權益之保障 第 12 條 研究對象除胎兒或屍體外,以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於 特定人口群或無法以其他研究對象取代者,不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容,取得前項研究對象之同 意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者,不在此限。 研究對象為胎兒時,第一項同意應由其母親為之;為限制行為能力人或受 輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人之同意;為無行為能 力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人之同意;為第一項 但書之成年人時,應依下列順序取得其關係人之同意: 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意,其書面同意,得以一人行之;關係人意思 表示不一致時,依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人,以親等近 者為先,親等同者,以同居親屬為先,無同居親屬者,以年長者為先。 第 13 條 以屍體為研究對象,應符合下列規定之一: 一、死者生前以書面或遺囑同意者。 二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示 之意思表示。 三、死者生前有提供研究之意思表示,且經醫師二人以上之書面證明者。 但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者,不適用之。 第 14 條 研究主持人取得第十二條之同意前,應以研究對象或其關係人、法定代理 人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項: 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三、研究主持人之姓名、職稱及職責。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及個人資料保護機制。 六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。 七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 八、研究材料之保存期限及運用規劃。 九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意,不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。 第 15 條 以研究原住民族為目的者,除依第十二條至第十四條規定外,並應諮詢、 取得各該原住民族之同意;其研究結果之發表,亦同。 前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項,由中央原住民族主管 機關會同主管機關定之。 第 四 章 研究計畫之管理 第 16 條 研究機構對審查通過之研究計畫施行期間,應為必要之監督;於發現重大 違失時,應令其中止或終止研究。 第 17 條 審查會對其審查通過之研究計畫,於計畫執行期間,每年至少應查核一次 。 審查會發現研究計畫有下列情事之一者,得令其中止並限期改善,或終止 其研究,並應通報研究機構及中央目的事業主管機關: 一、未依規定經審查會通過,自行變更研究計畫內容。 二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。 三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 四、有事實足認研究計畫已無必要。 五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。 研究計畫完成後,有下列情形之一者,審查會應進行調查,並通報研究機 構及中央目的事業主管機關: 一、嚴重晚發性不良事件。 二、有違反法規或計畫內容之情事。 三、嚴重影響研究對象權益之情事。 第 18 條 中央目的事業主管機關應定期查核審查會,並公布其結果。 前項之查核,中央目的事業主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。 審查會未經查核通過者,不得審查研究計畫。 第 19 條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後,應 即銷毀。但經當事人同意,或已去連結者,不在此限。 使用未去連結之研究材料,逾越原應以書面同意使用範圍時,應再依第五 條、第十二條至第十五條規定,辦理審查及完成告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時,除應告知研究對象及取得 其書面同意外,並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及 研究材料使用範圍之擔保書,報請審查會審查通過後,經主管機關核准, 始得為之。 第 20 條 中央目的事業主管機關對研究計畫之實施,認有侵害研究對象權益之虞, 得隨時查核或調閱資料;研究機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。 第 21 條 研究主持人及研究有關人員,不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有 關之資訊。 第 五 章 罰則 第 22 條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員,有下列情形之一者,由中央目的 事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰: 一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定,執行應經審查會 審查而未審查通過之研究。 二、違反第十九條第一項規定,未於研究結束或保存期限屆至後,銷毀未 去連結之研究材料。 三、違反第十九條第二項規定,使用未去連結之研究材料,逾越原始同意 範圍時,未再辦理審查、告知及取得同意之程序。 四、違反第十九條第三項規定,研究材料提供國外使用未取得研究對象之 書面同意。 有前項各款情形,其情節重大者,各該目的事業主管機關得令其終止研究 ,並得公布研究機構名稱。 第 23 條 研究機構審查會或獨立審查會違反下列規定之一者,由中央目的事業主管 機關處該研究機構或獨立審查會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰,並 應令其限期改善,屆期不改正者,得命其解散審查會;情節重大者,處一 個月以上一年以下停止審查處分: 一、違反第七條第一項規定。 二、違反第七條第三項所定審查會審查程序與範圍、利益迴避原則、監督 、管理或其他遵行事項之規定。 三、違反第十七條規定,未對經審查通過之研究監督及查核。 四、違反第十八條第三項規定。 第 24 條 研究機構或其所屬之研究主持人、其他成員有下列情形之一者,由中央目 的事業主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰,並得 命其中止或終止研究: 一、違反第十二條或第十三條規定。 二、違反第十四條規定,未以可理解方式告知各該事項,或以強制、利誘 或其他不當方式取得同意。 三、違反第十五條第一項規定。 四、違反第十六條規定,對審查通過之研究未為必要之監督。 五、違反第十九條第三項規定,未經主管機關核准,將研究材料提供國外 使用。 六、違反第二十條規定,妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。 七、違反第二十一條規定,洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象 有關之資訊。 第 25 條 研究機構經依第二十二條或前條規定處罰者,併處該研究主持人或所屬成 員同一規定罰鍰之處罰。其情節重大者,受處分人於處分確定後,一年內 不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。 第 六 章 附則 第 26 條 本法自公布日施行。

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