美國商標註冊發布新規定：外國人需透過美國執業律師代理其商標業務
美國專利商標局（簡稱USPTO）公告新商標規定於8月3日生效，國外申請人、註冊人及商標訴願暨上訴委員會（TTAB）程序的當事人均須透過合法美國執業律師代理其商標業務，包含：向USPTO提出商標申請註冊、商標糾紛。此要求適用於所有商標申請人、註冊人和永久合法居住地或是主要業務所在地於美國境外的當事人。
近期，USPTO發現愈來愈多的國外申請人、註冊人和當事人向USPTO提交不正確或有詐欺嫌疑的文件，其不符合美國商標相關法規或USPTO規則。此次新規定目的在於：
- 加強外國人遵守美國商標相關法規。
- 改善向USPTO提出商標案的正確性。
- 維護美國商標註冊的完整性。
數十年來，全球許多其他國家都有須透過當地律師代理執行業務的相關要求。USPTO局長Andrei Iancu表示：「企業靠著USPTO的商標註冊，決定品牌的重要法律決策，為了確保商標註冊的正確、完整性與公眾利益，USPTO必須要有適當的規定來強制所有申請人和註冊人遵守規定。」；USPTO商標專員Mary Boney Denison亦表示：「相信新規定將有助於提高外國人向USPTO提交的文件品質。」
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
黃思穎
專案經理 編譯整理
USPTO announces new trademark rule requiring foreign-domiciled applicants and registrants to have a U.S.-licensed attorney, USPTO.GOV, https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-announces-new-trademark-rule-requiring-foreign-domiciled-applicants-and（Last visited Aug.28, 2019）
Trademark rule requires foreign applicants and registrants to have a U.S.-licensed attorney, USPTO.GOV, https://www.uspto.gov/trademark/laws-regulations/trademark-rule-requires-foreign-applicants-and-registrants-have-us（Last visited Aug.28, 2019）
New USPTO Rule For Foreign Trademark Applicants, mondaq, http://www.mondaq.com/unitedstates/x/838540/Trademark/New+USPTO+Rule+For+Foreign+Trademark+Applicants（Last visited Aug.28, 2019）
2016年8月底，歐洲電子通傳監管機構（Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC）根據歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the European Union）通過的第2015/2120號規章（下稱2120號規章）第5條第3項的規定，推出規範歐盟各會員國國家監管機構（national regulatory authorities, NRAs）落實網路中立性原則的指南，為歐洲近年積極鼓吹數位人權運動寫下勝利的一頁。 該指南主要針對2120號規章以下幾條進行細部說明： 1. 第一條：規範主體與範圍； 2. 第二條：定義； 3. 第三條：網路中立權利的保障； 4. 第四條：確保網路中立的資訊透明措施； 5. 第五條：監管機制； 6. 第六條：罰則； 7. 第十條：規章實施與過渡條款。 指南補充說明了原先規章中，各條條文的相關細部規範。BEREC不只對各條規範中較為模糊的敘述提供明析的論述，同時也強化NRAs規範網路服務供應商（internet service provider, ISP）應提供網路中立服務的拘束力。 該指南的立場旨在希望歐洲網路終端用戶近用網路的權利受到更為完善的保障，且為了達成這樣的目標而為ISPs所提供的服務設下了更為嚴苛的門檻。不過BEREC也表示，ISPs可以在不影響其他終端用戶的權利及傳輸速率下，為特定服務提供特別的服務方案，例如：即時醫療服務（real-time health services）。當然，針對這些特定服務，各國NRAs必須加以監管以確保其他網路終端用戶的權利。 雖然該指南對歐盟各會員國的NRAs有行政指導上的指標意義，不過有趣的是，英國通訊傳播管理局（Office of Communications, Ofcom）身為BEREC的會員，但英國已非歐盟會員，Ofcom是否會提出適用英國自己的網路中立性規範，以及歐盟各會員國對於該指南的適用狀況值得繼續追蹤。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
美國環保署擬針對兩項奈米材料納入顯著新種使用規則奈米材質之特性雖有助於開發新穎產品，但對於環境與人體健康是否會造成危害，迄今仍未有定見；為避免奈米科技毫無節制地發展，2008年9月以降，美國環保署(Environmental Protection Agency，EPA)以毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act，TSCA)管理奈米材料，並在10月底考慮將奈米碳管納入前述法規中；11月初，更進一步依據毒性物質管制法5(a)(2)發布「顯著新種使用規則(Significant New Use Rule，SNUR)」，將以矽氧烷(siloxane)所改造之奈米矽微粒(silica nanoparticles)與奈米鋁微粒(alumina nanoparticles)列入管理範圍內。 一般而言，化學物質如未列於由EPA所公佈之「化學物質目錄」者，皆應向環保署提出製造前通知(Premanufacture Notice，PMN)；而顯著新種使用規則以指定特殊新種化學物質的方式，配合適用製造前通知制度，要求業界針對製造、加工、銷售與使用等過程，提出具體因應措施。申言之，關於前述兩項奈米物質，一旦涉及有別於以往的重大創新製造活動，業者即應於正式進行製造前之90天先行通報環保署，再由其評估該業者是否符合相關條件要求，否則得予以禁止或限制之。 根據環保署既有之測試資料，可以確認奈米微粒得由呼吸與皮膚接觸等方式進入人體。以矽氧烷所改造之奈米矽及奈米鋁，泰半係作為添加劑之用；然而，觀察過往製造前通知所登載之內容，該兩項化學物質無論在呼吸或皮膚接觸所造成之暴露程度尚屬輕微；因此，針對該等奈米材料而向環保署所為之通報流程及審查作業，可能會對於業者後續之生產製造活動形成不確定的阻礙。 有鑒於奈米材料可能對人體健康產生未知風險，為保障奈米工作環境中人員的安全，顯著新種使用規則將於2009年1月起正式生效，作為管理特殊化學物質的監督方式。對於製造或使用奈米材料所可能引發之風險，美國環保署正著眼於環境、健康與安全議題，逐漸採取較為謹慎的政策設計方向，以維護大眾利益。
拜登政府宣布採取促進負責任AI創新之新行動，以保護美國人民權利與安全拜登政府於2023年5月4日宣布將採取促進負責任AI創新之新行動，表示公司於部署或公開其產品前，應致力於降低AI風險，並強調風險管理與保障措施的重要性，以防止AI對個人與社會造成潛在危害。此外，拜登總統於2月簽署「透過聯邦政府進一步推動種族平等和支持弱勢群體」行政命令（Executive Order on Further Advancing Racial Equity and Support for Underserved Communities Through The Federal Government），指示聯邦政府機關在設計和使用AI等新技術時，應避免偏見，並保護公眾免受演算法歧視。促進負責任AI創新之新行動包括： 一、投資負責任AI的研發 美國國家科學基金會（National Science Foundation）宣布撥款1.4億美元以啟動7個新的國家AI研究所，未來全美將有25個國家級AI研究所。除有助於促進公私部門之間合作外，將強化AI研發基礎設施、支持多元化AI勞動力發展，及推動氣候、農業、能源、公共衛生、教育與資安等關鍵領域之突破。 二、公開評估現有的生成式AI系統（generative AI systems） Anthropic、Google、Hugging Face、微軟、NVIDIA、OpenAI和Stability AI等領先AI開發商將參與AI系統獨立公開評估，以評估其模型是否符合AI權利法案藍圖（Blueprint for an AI Bill of Rights），及AI風險管理框架（AI Risk Management Framework）所提出之原則與實踐，並使企業及開發人員能就所發現問題，進一步採取解決措施。 三、提出政策引導聯邦政府減輕AI風險及提升AI利用機會 美國行政管理預算局（Office of Management and Budget）宣布，將於2023年夏季發布有關聯邦政府機關各部門使用AI系統之政策指引草案，並徵詢公眾意見。