資策會科技法律研究所 - 電子報：資策會科法所電子報2022年08月15日

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資策會科法所電子報2022年08月15日

本期焦點：智慧醫療器材



一、國際焦點摘要

1. 英國藥物及保健產品管理局公布其對「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果的回應　　英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），以回應2021年9月16日至2021年11月25日進行的「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。　　MHRA參考公眾諮詢結果，制定下一步計畫。安全方面，MHRA將增加製造商、進口商與分銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責人（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用誤導的主張、導入單一識別系統（Unique Device Identifiers）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置售後市場監督系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。　　立法形式上，針對軟體醫材（software as a medical device, SaMD）的監管，MHRA僅將立法增加「軟體」的定義，其他規範則以指引形式公布。此外，其將人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。與此相關者為MHRA於2021年9月16日公布的「人工智慧軟體醫材改革計畫指引」（Software and AI as a Medical Device Change Programme），計畫工作項目涵蓋制定SaMD/AIaMD的監管範圍、產品上市前至上市後各階段要求，以及針對智慧型手機之健康應用程式的特定工作計畫，以解決安全性與有效性的問題，可期待MHRA於一兩年內陸續公布相關指引。資料來源： [1]https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/ Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf [2]https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme [3]https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom

2. 英國國民健保署啟動全球第一個健康照護演算法影響評估試驗　　英國國民健保署（National Health Service, NHS）於2022年2月8日啟動全球第一個健康照護演算法影響評估（Algorithmic Impact Assessment, AIA）試驗，透過新程序確保企業在使用NHS資料前，已採取措施因應演算法偏見的潛在風險，避免人工智慧系統加劇健康不平等（health inequalities），確保未來的健康照護有利於所有人。　　本次試驗的AIA由英國的獨立研究機構Ada Lovelace Institute設計，受託於英國國民健保署人工智慧實驗室（NHS AI Lab）。NHS期待AIA可提升人工智慧的透明度、問責機制以及其應用於醫療照護產業的正當性。資料來源： [1]https://www.gov.uk/government/news/uk-to-pilot-world-leading-approach-to-improve-ethical-adoption-of-ai-in-healthcare [2]https://www.adalovelaceinstitute.org/resource/aia-user-guide/

二、我國焦點摘要

1. 我國智慧醫療器材輔導近期成果　　我國食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為促進人工智慧醫療器材發展，配合《醫療器材管理法》之正式實施[1]，於2021年5月7日啟動智慧醫材專案辦公室[2]，為人工智慧醫療器材產品開發提供單一窗口、一站式的創新諮詢服務。其於2021年11月26日舉辦智慧醫療器材輔導成果發表會，展示辦公室啟動半年內的成果。　　上述成果包含童綜合醫院「氣胸輔助辨識系統」、成大「痰液抹片檢測AI」、長庚「舟狀骨骨折偵測軟體」，以及宏碁智醫「老年性黃斑部病變偵測AI」、廣達「智慧胸腔X光系統」、英業達「傷口辨識AI英愛膚」、長佳智能「急性心肌梗塞偵測軟體」。此外，台灣醫學影像中心「DeepMets腦瘤偵測AI系統」可在30秒內自動偵測、標註腦部MRI中的病灶，並統計病灶數量和面積；而台大醫院「胰臟腫瘤判讀AI系統PANCREASaver」則可揪出醫師肉眼難見、小於2公分的病灶，準確率達91.4%。[3] 　　此外，直至2022年3月8日為止，智慧醫材專案辦公室已成立智慧醫療器材諮議會並組成智慧醫材審查團隊，建立49位專家委員資料庫，提供17個案件諮議。[4]其亦建構智慧醫療器材媒合平台，協助媒合資通訊業者與臨床醫療需求端跨域合作。該平台自2021年8月31日正式上線，目前有9間需求端單位與14間供應端單位登錄[5]，已完成辦理兩場媒合會議，初步媒合件數共15件。[6]

2. 我國食藥署陸續公告智慧醫材相關指引　　我國食藥署自2021年起，研擬並公告7份智慧醫材相關指引與2份問答集，以完善我國智慧醫材法規制度。[7]其中於2021年7月8日公告「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」[8]，其針對醫療影像人工智慧應用進行規範；2022年2月4日公告之「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流（Computer Aided Triage）醫療器材軟體查驗登記技術指引」[9]，則說明用於提醒醫事人員優先查看有時間急迫性疾病/病症/異常之病例的電腦輔助分流醫材軟體之登記審查重點，並提供相關案例。　　此外，2021年12月30日公告之「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」[10]，規範軟體醫材上市後，軟體更新是否須申請許可證變更之原則；2022年3月3日公告之「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」[11]，則補充前年4月公告之「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，其中提供清楚舉例和態樣說明。若屬無顯著風險醫療器材臨床試驗類別，無須申請中央主管機關核准。上述規範除了提供更清楚的規範有利廠商依循，更欲在容許風險範圍內，加速產業進行臨床試驗的過程，提升我國產業競爭力。

[1]〈「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路醫療器材管理邁向新紀元〉，衛生福利部，2021/05/01，https://www.mohw.gov.tw/cp-16-59443-1.html（最後瀏覽日期︰2022/04/18）。 [2]〈智慧醫材專案辦公室啟動典禮〉，財團法人醫藥品查驗中心，2021/04/19，https://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=427（最後瀏覽日期︰2022/04/18）。 [3]〈智慧醫療器材輔導成果發表會台灣新護國神山萌新契機〉，yahoo!新聞，2021/11/26，https://ynews.page.link/2MtS（最後瀏覽日期︰2022/04/18）。 [4]〈111年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議簡報〉，衛生福利部食品藥物管理署，2021/03/22，https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637842276526503538&type=1（最後瀏覽日期︰2022/04/18）。 [5]企業名錄，智慧醫療器材媒合平台，https://aimlmdmp.cde.org.tw/company/1（最後瀏覽日期︰2022/07/18）。 [6]supra note 4. [7]id. [8]〈公告「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」〉，衛生福利部食品藥物管理署，2021/07/08，https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637613517525521244&type=1（最後瀏覽日期︰2022/04/18） [9]〈公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引」〉，衛生福利部食品藥物管理署智慧醫療器材資訊平台，2022/02/14，https://aimlmdmp.cde.org.tw/news/detail/57（最後瀏覽日期︰2022/04/18）。 [10]〈公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」〉，衛生福利部食品藥物管理署智慧醫療器材資訊平台，2021/12/30，https://imdis.fda.gov.tw/docDetail.aspx?uid=63&pid=55&docid=50147（最後瀏覽日期︰2022/04/18）。 [11]〈公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」〉，衛生福利部食品藥物管理署智慧醫療器材資訊平台，2022/03/03，https://imdis.fda.gov.tw/docDetail.aspx?uid=63&pid=55&docid=50167（最後瀏覽日期︰2022/04/18）。

陳箴副法律研究員 chenchen@iii.org.tw	周晨蕙專案經理 morningchou@iii.org.tw	王自雄主任 thwang@iii.org.tw