【創新領航‧鏈結未來】關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會
當前全球製藥產業正面臨專利到期與產品世代交替的重要轉折，帶動改良型新藥、生物改良藥及抗體藥物複合體等新興發展趨勢，為我國生技製藥產業切入國際市場創造重要契機。我國產業界憑藉堅實的研發與製造基礎，積極投入高附加價值藥品開發，朝向國際化與高值化發展邁進。然而，在拓展海外市場過程中，企業除須掌握臨床需求與產品定位外，亦需因應各國藥品監管制度、智慧財產權保護機制及市場准入規範等挑戰。
為此，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所規劃本次研討會，以「產業發展趨勢：改良型新藥創新布局與市場機會」及「國際市場准入：法規遵循與智慧財產策略」為主軸，邀集產官學研各界代表，共同探討我國生技製藥產業之創新發展路徑、國際市場布局及法規因應策略，以提升產業國際競爭力與全球市場拓展能量。
指導單位：經濟部產業技術司
主辦單位：財團法人資訊工業策進會科技法律研究所
時 間：2026/08/26（三）09：30 - 16：00
議 程：
時間 |
主題 |
講者 |
09:00~09:30 |
報到 |
|
09:30~09:40 |
主辦單位、貴賓致詞及大合照 |
資策會科技法律研究所 長官 |
【議題一】產業發展趨勢：改良型新藥之布局與市場戰略 |
||
09:40~10:10 |
美國改良型新藥之市場戰略與產業競爭挑戰 |
顧曼芹 總經理 |
10:10~10:40 |
由公司經營形態討論改良型新藥選題與法規策略 – 案例分享 |
張啟泰 策略長 |
10:40~11:00 |
中場休息及交流時間（敬備茶點） |
|
11:00~11:30 |
歐盟健康資料空間規則（EHDS）對台廠帶來的國際資料近用機會與合規挑戰 |
楊政一 專案經理 |
11:30~12:00 |
綜合討論 |
主持人 |
12:00~13:30 |
午餐時間（備有餐盒） |
|
【議題二】國際市場准入：法規遵循與智慧財產策略 |
||
13:30~14:00 |
善用法規科學加速新藥研發：以美國505b2新藥上市途徑為例 |
葉嘉新 博士 |
14:00~14:30 |
美國專利連結訴訟案例與實務攻防解析 |
蘇佑倫 資深合夥律師 |
14:30~15:00 |
中場休息及交流時間（敬備茶點） |
|
15:30~16:00 |
改良型新藥專利挑戰風險：美國、台灣、歐盟及日本法制比較 |
張羽筑 法律研究員 |
15:30~16:00 |
綜合討論 |
主持人 |
16:00 |
交流與賦歸 |
|
歐盟健康資料空間規則（EHDS）對台廠帶來的國際資料近用機會與合規挑戰
↑回議程表
（台北市中正區杭州南路一段24號）
●搭乘公車：
仁愛路紹興路口(往市政府)：37、261、270、621、630、651、仁愛幹線
仁愛杭州路口(往台北車站)：37、261、270、621、630、651、仁愛幹線
仁愛杭州路口：249、253、297
信義杭州路口(往台北車站)：0東、20、22、38、88、204、588、1503
金甌女中：38、237、249、297
仁愛路二段：214、248、606、214、內科通勤2、內科通勤3
信義杭州路口(往101)：0東、20、22、88、204、588、670、671、1503
●搭乘捷運：
新蘆線【東門站】1、2號出口 (此為最近捷運站)：延著信義路過金山南路後繼續往前走，看到杭州南路右轉，請至杭州南路上會議中心正門進入，總步行約8-10分鐘。
板南線【善導寺】5號出口：延著忠孝東路至杭州南路右轉，請至杭州南路上會議中心正門進入，總步行約10-15分鐘。
淡水線【台大醫院】2號出口：直行至中山南路右轉，沿中山南路直行後仁愛路左轉至仁愛及杭州南路交叉口，請至杭州南路上會議中心正門進入，總步行約13分鐘。
新店線【中正紀念堂】5號出口：步行約15-20分鐘。
●本場地無提供停車位，建議使用大眾運輸工具。
●集思交通部國際會議中心，聯絡電話：(02)2321-4946，網址：
https://www.meeting.com.tw/motc/location.php
| 1. | 敬請響應節能減碳政策，搭乘大眾交通運輸工具，本次活動恕不提供停車位；並建議自備環保餐具餐具。 |
| 2. | 本活動所有產出資料，包含講義內容、簡報、照片等，皆屬於主辦單位所有，恕不另提供電子檔。 |
| 3. | 為尊重智慧財產權，非經執行單位之同意，本活動禁止攝影、拍照或錄音等。 |
| 4. | 如有天災等不可抗力之事由，依當天活動所在地縣市政府（台北市）是否上班為準；若所在地宣佈停止上班，則活動停辦，不再另行通知。 |
| 5. | 主辦單位保留議程調整、講者安排之權利。 |
| 6. | 其餘未規定事項依資策會科法所網站公布資訊為準。 |
