奈米產品蘊藏健康風險,其管理應更慎重

  許多天然或人造的成分被奈米化之後,物理和化學性質可能都會改變,今年三月底,在德國即出現一起疑似因為使用奈米科技製造的廁所清潔噴霧劑「魔術奈米」,陸續出現嚴重呼吸問題,被送往醫院診治,其中六人還因肺水腫住院的案例,可見奈米級產品的安全性應有更為審慎之把關。


  在各式奈米級產品中,「添加顏料、金屬和化學藥劑,是奈米化妝品與保養品對人體健康的最大變數!」美國
FDA 規定, 1 100 奈米( nm )微粒的保養品、化妝品都算是奈米產品,用來防曬的二氧化鈦是最常被添加的金屬成分,傳統粗顆粒的防曬用品,利用二氧化鈦擋住紫外線傷害皮膚,但鈦成分變成超細微粒,進入皮膚底層後會不會沈澱、累積,衍生皮膚癌、中毒或過敏病變?或經由血液沈積在內臟?目前都沒有具公信力驗證單位可以說明。各式化妝品調色的顏料,以及美白等用途的化學藥劑也被奈米化,對塑造時下流行的「裸妝」效果,確實很有幫助,不過,一旦這些化學製成的奈米微粒粒徑小於 50 80 奈米,也就是小於角質細胞的間隙,就會對皮膚造成傷害。至於奈米化的蜜粉和粉餅,可能因為撲粉過程把奈米微粒吸入肺部,產生呼吸道病變,甚至有致命危機。因此,許多學者均強烈主張,化妝品、保養品要上市販售之前,必須完成醫學上的病理實驗,不要把人當白老鼠。


  生活中已經有多種產品以奈米化之形式推出,例如:保養品、化妝品奈米化的速度很快,許多製造商推出的新保養品均號稱含有奈米微粒,可深入肌膚,達到防皺、除皺功效。但是,英國皇家學會和美國食品藥物管理局(
FDA )相繼表示,醫學界對奈米微粒與肌膚相互作用的知識還相當貧乏,除了深入肌膚的功效有待驗證外,更要注意這些奈米微粒是否會對血液產生長期的影響。


  奈米科技是否會步上基因改造食品的後塵,成為消費者對新科技存疑之另一項技術,值得注意。奈米科技在風險未被證實前,業者腳步走太快,而政府完全放手不管,一旦出現意外事故,就可能把這項新科技給毀了。故要求主管機關要有所作為呼聲已經陸續出現,繼英國皇家學會最早投入相關之健康風險研究後,美國消費者團體亦透過
petition 機制,要求 FDA 加強對奈米級產品之管理。

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※ 奈米產品蘊藏健康風險,其管理應更慎重, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=489&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/07)
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新加坡資料共享法制環境建構簡介

新加坡資料共享法制環境建構簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月31日 壹、事件摘要   如何有效運用資料創造最大效益為數位經濟(Digital Economy)重點,其中資料共享(data sharing)是有效方法之一。新加坡自2018年以來推動「資料共享安排」機制(Data Sharing Arrangements, 下稱DSAs)與「可信任資料共享框架」(Trusted Data Sharing Framework),建構資料共享環境,帶動國內組織[1]資料經濟發展與競爭力。 貳、重點說明   自從2014年新加坡政府推行「2025智慧國家(Smart Nation)」以來,即積極鋪設國家數位經濟建設,大數據資料分析等數位科技發展為其重點,預估2022年60%國內生產總值將與數位經濟有關[2] 。其中,希望透過資料共享促進組織、政府、個人三方間資料無障礙流通,降低蒐集、處理與利用成本,創造更多合作機會進行創新應用,因此從法制面、環境面與技術應用層面打造完善的資料共享生態系統(data sharing ecosystem)[3]。   然而依據《個人資料保護法》(Personal Data Protection Act 2012,下稱個資法)第14條以下規定,組織蒐集、處理與利用個人資料應取得當事人同意,除非符合第17條研究目的等例外情形。由於資料共享強調可將資料進行多節點快速傳遞近用,使資料利用價值最大化,因此若依據個資法規定每次共享皆須事前獲得當事人同意,將使近用成本增高並間接造成資料流通產生障礙。因此為因應國家政策與產業需求,新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, 下稱個資委員會)依據個資法第62條所賦予的豁免權(exemption),個人或組織可在遵循個資委員會訂定的規則下,依照個案給予組織免除個資法部分規範[4] ,而DSAs機制即是一種[5]。   DSAs是由個資委員會於2018年設立的沙盒(sandbox)計畫,如組織所進行的共享模式是在特定群體並範圍具體明確,同時不會造成個人有負面影響等情事,可在不須經個人同意下進行資料共享[6]。並且,為進一步提升組織與消費者間信任,2019年6月個資委員會與資訊通信媒體發展局(Info-Communication Media Development Authority of Singapore,下稱資通發展局)共同推出「可信任資料共享框架」指南建議,由政府擔任監管角色,組織只要符合指南建議方向,如遵循法律、達到一定資料技術應用品質與實施資安與個資保護措施下,可以進行個人與商業資料之共享,DSAs機制是共享方法之一。以下簡述新加坡個資法規範、指南建議與DSAs機制運作方式。 圖1:資料共享環境建構 資料來源:新加坡資通發展局 一、新加坡個人資料保護法規範   在沒有個資法第17條所列之例外情形下,依據第14條以下規定,組織如近用個人資料應獲得個人同意,同時應符合目的使用及通知義務,尤其應給予個人可隨時撤回同意之權利[7]。   同時組織應根據個人要求,提供近用個人資料之方法、範圍與內容,以及更正錯誤資料權利[8]。並且組織必須任命資料保護官(Data Protection Officer, DPO)隨時向大眾提供通暢的個資聯絡管道,來確保個資透明性與完整性[9]。   在資料保護措施上應有合理安全的資安防護技術,以保障資料不被未經授權近用的風險。當使用目的不在時,需妥善保留或予以去識別化,同時如須境外轉移資料時,境外之資料保護措施應至少與新加坡個資法規範標準相同[10]。 二、免除同意之DSAs機制   DSAs機制是由個資委員會於2018年設立的沙盒(sandbox)計畫,也就是組織可透過申請免除資料共享前必須獲得個人同意之規範。然而如組織擬向個資委員會申請DSAs機制,必須符合三個條件[11]: 共享範圍需在特定群體、期間與組織內:即只限定在具體特定的應用情境內,若超出申請範圍,例如分享至其他非申請範圍的組織,則須再經過個資委員會批准[12]。 近用目的需具體明確:即資料共享必須應用於特定且明確目的,如以「社會研究目的」作為申請則範圍過大不夠明確[13]。 近用資料對於個人不會有不利影響,或公共利益大於個人利益:例如共享目的不是直接用於銷售或存在合法利益,或是共享本身具備公共利益且明顯大於個人可預見的(foreseeable)不利影響,此時個資委員會可考慮同意組織申請免除[14]。 三、建立以信任為基礎之資料共享模式   雖然取得DSAs機制免除同意可以使資料近用方式更為簡便,然而在進行資料共享前,仍應有完善的技術品質與資安保護措施,因此在「可信任資料共享框架」指南建議中,組織應透過法律遵循、導入AI或區塊鏈等新興技術,並具備相應資安保護措施來建構可信任的資料共享環境,實際步驟可分為以下四階段[15]: 圖2:可信任資料框架 資料來源:新加坡資通發展局   第一階段為「資料共享建構」[16],由組織自行評估存有的商業或個人資料是否具共享價值與潛在利益,並要如何進行共享,例如資料共享方式屬於雙邊(bilateral)、多邊(multilateral)或是分散式(decentralized,又稱「去中心化」)。以及資料種類有哪些,如主資料(master data)、交易資料、元資料(metadata)、非結構化資料(unstructured data)等。組織可將資料共享方式、種類依據無形資產(intangible asset)評價方式,即市場法(market approach)、成本法(cost approach)與收入法(income approach)三種評價方法進行評價,來衡量共享之價值性。除資料價值判斷外,組織必須自行評估自身組織與將來之合作夥伴是否有足夠能力管控共享之資料,包括是否具備一定技術能力的資安與資料保護措施等。   第二階段為「法律規範考量」[17],即決定哪些資料可以進行共享,從規範面檢視個資法、競爭法與銀行法等是否有例外不得共享規定,例如信用卡號碼或個人生物識別資訊不得共享。若資料共享類型不會對個人造成不利影響或具備公共利益,並有通知(notification)個人給予選擇退出(opt-out)的機會,組織可依個案申請DSAs機制之豁免。同時另外鼓勵組織向IMDA申請資料保護信任標章(Data Protection Trustmark, DPTM)認證,透過認證機制使消費者更能信任組織運用其個人資料[18]。   第三階段為「技術組織考量」[19],包含組織是否有能力建立資安風險管理與個資侵害之因應措施,是否有即時將資料安全備份技術,並針對不同傳輸技術如有線/無線網路、遠端存取(VPN)、應用程式介面(API)、區塊鏈等區分不同資安防護與風險管理能力。   最後一階段為「資料共享操作」,當已準備進行資料共享時,需再次檢視是否已符合前三個階段,包含透明性、責任義務、法律遵循、近用資料方式與取得目的外利用同意等[20]。 參、事件評析   個人資料視為21世紀驅動創新的重要價值,我國部會亦開始討論「個資資產化」的可能[21]。面對數位經濟時代來臨,有效運用數位科技將潛藏個人資料的大數據進行加值利用,不僅有利組織與創新發展,更可回饋消費者享有更好的產品與服務。   新加坡政府以資料共享作為數位經濟發展重點方向之一,在具備一定程度技術能力、資安保護措施與組織控管之條件下,可向主管機關申請免除個人同意之規範。透過一定法規鬆綁讓資料利用最大化以創造產業創新價值,同時依據主管機關要求的保護措施,使消費者信賴個人資料不會遭受不當利用或侵害。DSAs機制與「可信任資料共享框架」指南之建立,適時調適個人資料保護規範與資料應用間的衝突,並提供組織進行資料共享之依循建議,作為推動該國數位經濟發展方針之一。 [1]組織(organisation)依據新加坡個人資料保護法(Personal Data Protection Act 2012)第2條泛指個人、公司、協會、法人或團體。 [2]INFOCOMM MEDIA DEVELOPMENT AUTHORITY 【IMDA】, Trusted data sharing framework (2019), at 7, https://www.imda.gov.sg/-/media/Imda/Files/Programme/AI-Data-Innovation/Trusted-Data-Sharing-Framework.pdf (last visited Sep. 11, 2019). [3]id. [4]Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §62, “The Commission may, with the approval of the Minister, by order published in the Gazette, exempt any person or organisation or any class of persons or organisations from all or any of the provisions of this Act, subject to such terms or conditions as may be specified in the order.” [5]Data Sharing Arrangements, PDPC, https://www.pdpc.gov.sg/Overview-of-PDPA/The-Legislation/Exemption-Requests/Data-Sharing-Arrangements (last visited Dec. 1, 2019). [6]id. [7]IMDA, supra note 2, at 31; Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §14, 16, 20. [8]id. Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §21. [9]IMDA, supra note 2, at 31. [10]id. at 32. Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §24-26. [11]id. [12]PERSONAL DATA PROTECTION COMMISSION【PDPC】, Guide to Data Sharing (2018), at 14, https://www.pdpc.gov.sg/-/media/Files/PDPC/PDF-Files/Other-Guides/Guide-to-Data-Sharing-revised-26-Feb-2018.pdf (last revised Oct. 3, 2019). [13]id. [14]id. [15]PDPC, supra note 4. at 28. [16]id. at 21, 23-25. [17]id. at 35 [18]id. at 30. Data Protection Trustmark Certification, IMDA, https://www.imda.gov.sg/programme-listing/data-protection-trustmark-certification (last visited Sep. 26, 2019). [19]id. at 41-47. [20]id. at 50-51. [21]林于蘅,〈自己的個資自己賣!國發會擬推「個資資產化」〉,聯合新聞網,2019/06/17,https://udn.com/news/story/7238/3877400 (最後瀏覽日:2019/10/1)。

Ofcom對市內用戶迴路接取批發市場發布管制措施並徵求各界意見

  固定通信網路(以下稱固網)寬頻、電話服務通常倚賴市內電話交換機(local telephony exchange)與住宅或商辦間的固網連接才得以運作,而在多數區域,這樣的連接服務僅由一或兩個實體網路業者所提供。有鑑於此,英國通訊管理局(The Office of Communications,Ofcom)遂對市內用戶迴路接取批發(wholesale local access, WLA)市場的規範發布三份諮詢文件,其目的除希望能促進光纖網路的投資外,也要保障消費者免於支付高額的使用費。   為了達成這樣的願景,Ofcom要求英國電信(British Telecom, BT)旗下提供WLA服務之子公司Openreach需允許寬頻競爭業者得以使用其網路銷售寬頻服務予人民或企業。Openreach提供數種傳輸速率的服務方案,並依不同方案對服務提供者收取不同的批發價格。根據Ofcom的分析結果,Openreach在高速寬頻服務(superfast broadband service)各項方案中,最具影響力的即為提供下載速率40Mbps/上傳速率10Mbps之服務方案。截至目前為止,受限於人民可選擇較便宜的寬頻服務當作替代方案,故BT對於服務方案價格的調漲有限。然而,這樣的限制隨著人們對網速的需求與連線品質的日益增加而日趨式微,Openreach顯然有足夠的誘因對服務方案的價格進行操作。因此,Ofcom責成Openreach需就其40/10Mbps之服務方案逐年調降向服務提供者收取之費用,由2017年的每年88.80英鎊至2020/21年降為每年52.77英鎊。藉由對服務提供者營運成本的逐年遞減,達到消費者服務使用費也隨之降低的目的;對40/10Mbps方案設下價格上限(price cap)的做法,長遠來看,也提供BT的競爭對手有投資建設其自有超高速網路(ultrafast network)的誘因。   此外,Ofcom對於WLA連線過程中,屬於Openreach維護範圍之故障排除或線路建置時間等服務品質(quality of service)的要求也更趨嚴格,包括: 於收到通知後1至2個工作天內完成93%的報修(現為80%); 6至7個工作天內完成97%的報修; 於收到新線路建置通知後10個工作天內安排90%的新線路建置預約(現為12個工作天內安排80%的新線路建置預約); 於Openreach與電信供應商協議之日期前完成95%的連線建置(現為90%)。以上要求皆需於2020/21年完全實現。   Ofcom這些管制措施是WLA market諮詢文件的一部份,確切施行期間為2018年4月至2021年3月,意見諮詢預計於2017年6月9日結束。Ofcom預計於2018年初發表其最終決定,而定調後的規範將於2018年4月生效。

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