歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。
然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括:
1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。
2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。
3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2016年11月澳洲國家交通委員會(簡稱NTC)公布「自駕車政策革新報告」(Regulatory reforms for automated road vehicles Policy Paper),當中釐清對自駕車各項可能遭遇的法規障礙並設定修正時程,2017年4月16號NTC並進一歩依前份文件規劃提出「控制自駕車相關規範建議」討論文件,釐清自駕車的控制定義與相對應規範,並提出法制規範修正內容。 2016年澳洲政府並通過了關於陸路交通科技的「政策原則」(Policy Principles),其中包括政府決策時應基於改善交通安全、效率、永續發展和成果的可能實現,並且應以消費為中心等原則,這些原則構成了澳洲政府的政策框架。 澳洲NTC此份討論文件中,提出應釐清能「控制(in control)」自駕車的對象,此將影響自駕車事故的負責人為誰。NTC提出目前仍應定義人類駕駛為控制自駕車的一方而非自駕系統,以避免人類駕駛做出不適當的操作行為。 NTC並釐清「恰當控制」的定義。「恰當控制」為澳洲道路法規第297條第1項:「駕駛者不得駕駛車輛除非其有做出恰當控制」中所規範。恰當控制被目前的執法機關詮釋為駕駛者應坐在駕駛座上並至少有一隻手置於方向盤上。但「恰當控制」將因自動駕駛系統的操作方式受到挑戰。因此NTC認為「恰當控制」不一定需要將手置於方向盤上,而是要有足夠的警覺性和能即時進行干涉,此定義並應隨著科技發展而修正。 本次政策文件意見徵詢至2017年6月2日,收到意見後NTC將會意見納入未來的全國性實施政策方針,提交給澳洲交通與基礎建設諮議會(Transport and Infrastructure Council)通過,預計於2017年年底前完成此自駕車方針。
日本施行「資金結算法」修正,承認比特幣具有財產價值,得作為交易的支付手段。日本2017年4月施行「資金結算法(資金決済法)」修正,正式承認虛擬貨幣作為支付工具,其本身得為買賣(與法定貨幣為交換),具有財產價值得以電子方式移轉之電子資訊,但是不等於法定貨幣。依據該法第2條第5項之定義規定,具有以下性質之財產價值者為虛擬貨幣:(1)對於不特定人,得作為代金支付之使用,而且與法定貨幣(日圓或美元等)得為互相交易;(2)以電子數位技術為紀錄與移轉;(3)非為法定貨幣或法定貨幣所成立之資產(預付卡等)。 2014年以東京為據點世界最大比特幣交易所Mt.Gox發生破產,導致鉅額比特幣消失事件,為了保護消費者與防止洗錢而為法律制度之整備。該法對於虛擬貨幣交易所為管制,(1)要求提供虛擬貨幣交易服務之交易所必須為登記(必須為股份有限公司以及資本額1000萬日圓以上);(2)對於利用者必須為適切之資訊提供;(3)為了適切管理利用者財產,業者必須將利用者之財產及虛擬貨幣與自身之財產分離管理;(4)為了防制洗錢,交易時必須為本人確認;(5)對於交易所為日常業務監督,必須作成帳冊書類及報告書,並提出具有會計師或監察法人簽證稽核之報告書,管制機關得為進入檢查、行使業務改善命令等之監督權。今年9月底,有11家完成登記程序,12月4日有5家完成登記,共16家目前為登記合法之比特幣交易所。 近來日本大型家電量販店等已有承認比特幣等虛擬貨幣可以作為支付手段,其他承認虛擬貨幣作為支付手段的商店也漸漸增加中,虛擬貨幣與一般民眾的生活漸為結合。但是虛擬貨幣仍有其風險,從國民或消費者保護觀點,政府也在相關處所加入明顯警語,提醒民眾虛擬貨幣並非法定貨幣,國家不保證其價值,而且虛擬貨幣之價值,會因買賣或經濟狀況等會有價值波動情形。利用虛擬貨幣交換業者之服務時,應注意僅得以在金融廳登記有案之業者為對象,同時此等業者負有說明義務,對於利用者有提供虛擬貨幣相關機制之資訊(包含交易內容與手續費),利用者應先聽取後,再決定是否為交易。利用者對於虛擬貨幣交易經歷或戶頭餘額應隨時確認,而業者至少3個月一次有提供利用者交易紀錄與餘額資訊之義務。
中國大陸之工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》之徵求意見稿,欲加強算力低碳標準發展2025年10月21日,中國工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》(徵求意見稿),公開徵求意見。提出九大部分,包含基礎通用、算力設施、算力設備、算網融合、算力互聯、算力平台、算力應用、算力安全以及綠色低碳標準。其中,「綠色低碳」標準旨在引導算力產品、平台及應用在全生命週期內實現環境友好、資源節約與能源高效利用,包含: 1. 綠色低碳產品標準:規範算力產品從設計、生產、使用到廢棄處理全過程的環境影響。包括節能設備技術要求、有害物質管控、材料回收與循環利用,以及生命週期評估(LCA)等標準。 2. 綠色低碳平台標準:建立可以整合統計與分析電、水、碳、熱、冷等資訊的綜合性管理平台。標準涵蓋了平台的架構設計、數據對接與管理功能,以實現能源使用的精細化監測。 3. 綠色低碳應用標準:針對算力服務過程中的環保表現進行評價,包含碳足跡核算、環境適應性、綠色供應鏈管理以及綠色算力的計算方法。 4. 能效監測技術標準:定義算力中心的各項能效核心指標,如電效、水效、碳效及空間效率。此外,也規範了監測頻率、先進節能技術的使用規範以及可再生能源的使用佔比。 5. 算力電力協同標準:規範算力資源與電力資源的協同調度,重點包含「源網荷儲」一體化、算電協同管理及相關關鍵設備的技術要求,以提升整體能源利用效率。 根據徵求意見稿,到2027年,中國將在算力通用基礎、基礎設施、設備、網路融合、平台、應用、安全以及綠色低碳等領域,制定或修改50項以上標準。
以法制工具支援文化創意產業之發展與推動-文化創意產業發展法及相關配套子法