歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國財政部於2018年10月29日宣布將不再採用二代民間融資（Private Finance 2，PF2）。 PF2是英國自1992年推行的民間融資提案（Private Finance Initiative， PFI）的進階版。PFI屬於「公私協力」（Public Private Partnerships）範疇，其概念為政府運用民間機構的管理能力及商業的專業知識，和民間機構簽訂PFI契約，先由民間機構興建、營運公共建設，政府再向民間機構購買該公共建設之公共服務。政府在民間機構營運公共建設後，依據雙方契約所訂之評估指標及規範，檢視民間機構之服務品質有無符合約定，再予以付款，倘未達到績效指標或資產無法提供服務時，則有扣款機制。 PFI在英國運作20多年，雖確實有效減輕政府財政負擔，但也有長期計劃缺乏彈性、私部門獲利太多、採購耗時等缺點。因此，英國於2011年對PFI進行改革，推出PF2。PF2有PFI制度及基本架構，但讓政府參股投入部分資金，成為投資者之一；簡化案件行政程序，從計畫啟動到選出最優申請人，原則不得超過18個月；要求民間機構披露公開資產報酬，提升透明度等。 PFI和PF2契約雖然已用於資助學校、醫院和其他基礎設施的建設，但此二模式的使用率近來已顯著下降，此可從英國雖修正PFI推出PF2，但PF2迄今僅使用了六次，以及目前的PFI及PF2契約，有86%是在2010年前簽立可證。此外，採用PFI或PF2契約後，如發生契約提前終止情形，機關須依約買回公共建設，導致仍須支付高額費用，凸顯PFI或PF2契約難以調整的不靈活性而飽受批評。又，預算責任辦公室（Office of Budget Responsibility）亦表示民間融資提案(private finance initiative)對政府的財政具有風險。 英國財政部已聽取前述各個關注，並且決定未來的施政規劃不再採用PF2 ，但財政部同時表示不會終止現有的PFI和PF2契約，會履行承諾完成履約，因為契約終止所生之高額補償，將使PFI或PF2不具「公帑節省價值」（Value for Money），故政府仍將繼續致力提高現有PFI契約的價值。 PFI起源於英國，此模式受不少國家效尤。而今英國宣布不再採用PFI的進階模式－PF2，此政策對PFI有無影響，以及英國政府未來是否會再規劃新的採購模式或公私協力措施以建設公共服務設施，相信將受到各國的關注。
日本內閣府公布生成式AI初步意見彙整文件，提出風險因應、應用及開發兩大關注重點日本內閣府於2023年5月26日召開第2次「AI戰略會議」（AI戦略会議），並公布「AI相關論點之初步整理」（AIに関する暫定的な論点整理）。鑒於AI對於改善國人生活品質、提高生產力無疑有相當助益，考量生成式AI甫問世，社會大眾對其潛在風險尚心存疑慮，內閣府遂以生成式AI為核心，延續先前已公布之「AI戰略2022」（AI 戦略 2022）、「以人為中心的AI社會原則」（人間中心の AI 社会原則），以「G7廣島峰會」（G7広島サミット）所提出之願景—「符合共同民主價值的值得信賴AI」為目標，提出「風險因應」及「應用與開發」兩大關注重點，供政府有關部門參考之同時，並期待可激起各界對於生成式AI相關議題之關注與討論： 一、風險因應：AI開發者、服務提供者與使用者應自行評估風險並確實遵守法規及相關指引；政府則應針對風險應對框架進行檢討，對於已知的風險，應先以現有的法律制度、指引與機制進行處理，假如現有法制等無法完全因應這些風險，則應參考各國作法盡速對現行制度進行修正。 AI的透明度與可信賴度於風險因應至關重要。若能掌握AI學習使用哪些資料、所學習資料之來源、AI如何產生結果等，就能針對使用目的選擇適合的AI，也較易因應發生之問題，並避免AI產生錯誤結果或在對話中洩漏機密資訊等。對此，本文件呼籲AI開發者及服務提供者依據現行法令和指引主動揭露資訊，政府則應對透明度和可信賴度相關要求進行檢討，並應依普及程度及各國動向對既有的指引進行必要之修正。 二、應用與開發：本文件建議政府部門積極使用生成式AI於業務工作上，找出提升行政效率同時不會洩漏機密之方法，並向民眾宣導AI應用之益處與正確的使用方式，以培養民眾AI相關技能與素養，藉以更進一步建構AI應用與開發之框架，如人才培育、產業環境準備、相關軟硬體開發等。
日本發布資料素養指南之資料引領判斷篇，旨在呼籲企業透過資料分析結果改善並優化企業經營日本獨立行政法人情報處理推進機構於2025年7月發布《資料素養指南（下稱《指南》）》，指南分為三大章，第一章為整體資料環境之變化；第二章為資料治理；第三章為資料、數位技術活用案例與工具利用。指南第二章中的資料引領判斷篇，主要為呼籲企業透過資料分析結果改善企業經營。 《指南》資料引領判斷篇指出，在進行資料驅動的判斷流程時，需留意三點事項，分述如下： （一） 提出假說、驗證並進行決策 首先盤點利害關係人，蒐集各自的需求與課題，考量可以適用的技術與服務，並以此為基礎提出與事業相關的假說。其次，盤點必要資料並確認其利用可能性，同時針對所缺乏的資料進行取得可能性之評估。下一步，以所取得的資料為基礎進行假說與資料分析結果之驗證。而後，將假說與資料分析結果的驗證成果提供給利害關係人，並以利害關係人的意見為基礎，進行追加資料的取得並同時修正假說內容。最後，基於資料分析結果進行決策。 （二） 判斷決策所必要之資料的信賴性 企業在盤點必要之資料以進行分析並據此進行決策時，由於資料沒有達到特定數量無法用於分析、資料蒐集需花費時間成本，且判斷時點有時亦有其時效性，因此，在確保必要之資料時，會先檢視企業內部所持有之資料，而後確認政府機關的公開資料，如仍缺乏必要之資料，則會確認從資料市場取得之可能性等。在確保必要之資料後，則會判斷決策所必要之資料的信賴性，其主要分為兩點，一為針對資料本身之信賴性，包含資料是否有偏頗、對於資料產出者的信賴性以及資料取得日期、地區等；一為資料傳輸、編輯的信賴性，包含對於資料仲介者的信賴性、資料編輯程式以及資料整合方針。在無法完全確保資料的信賴性時，則會透過相關聯的資料進行資料正確性的檢驗。 （三） 服務導入與監視 資料分析並不僅侷限於現在資料的分析，亦會涵蓋未來資料的預測。舉例而言，自動駕駛資料不僅會分析車輛狀況以及周圍狀況，亦會預測並自動判斷是否需要剎車。透過資料分析結果導入服務後，亦應透過監視檢視決策成效，方法包含滿意度調查、平均使用時間調查等，並針對調查結果進行改善。 我國企業如欲將其所持有之資料用於分析並依照分析結果進行企業經營決策，除可參考日本所發布之《指南》資料引領判斷篇建立內含PDCA四面向之管理制度以外，亦可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，針對自身所持有之資料建立包含PDCA四面向之管理制度。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
LG反將Sony一軍，企圖禁止PS3遊戲機在美國銷售去年12月底，Sony在美國國際貿易委員會(ITC)對LG提起控訴，指控LG的進口銷售的手機侵害其專利，請求該委員會禁止LG銷售被控侵害之手機。據稱LG也不甘示弱，因而在今年2月初，也向美國國際貿易委員會對Sony提出控訴，指控Sony的PlayStation 3遊戲機侵害其四項專利，請求該委員會禁止該遊戲機進口到美國。 根據LG所提出的訴狀，LG指控Sony的PlayStation 3遊戲機及其組件構成了直接、幫助和引誘侵權，而受侵害的四項專利分別為美國專利號7,701,835、7,577,080、7,619,961、7,756,398，都是有關藍光光碟(Blu-ray Disc)的播放技術。其中’080和’091專利是和複製藍光光碟上資料的技術有關；’835專利是和複製多資料流(multiple data streams)的操控技術有關；’398專利則和複製藍光光碟上的字幕流及更新其色調資訊的技術有關。據此，LG請求美國國際貿委員針對PlayStation 3的藍光播放器及其組件發動立即調查(immediate investigation)，並發出禁止其進入美國，停止其他行銷、服務等行為之命令。 據報導指出，LG除了在美國國際貿易委員會提出控訴外，也在加州聯邦法院提起類似的訴訟，以請求金錢損害賠償。此二大公司間的專利訴訟發展，仍有待後續觀察。