歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Facebook之實名制政策禁止用戶使用假名，此一行為已遭德國隱私保護機構禁止。德國Schleswig-Holstein邦的資料保護中心組織（Office of the Data Protection Commissioner，簡稱ULD）控訴臉書「實名制」已違反德國電信媒體法(Telemediengesetz)。依據德國「電信媒體法」規定，只要匿名的使用具有技術上之合理性及可行性時，服務供應商必須允許用戶採用假名，惟Facebook的實名制政策卻禁止用戶使用假名。資料保護中心表示，Facebook要求用戶註冊時須填入真實姓名，違反德國電信媒體法第13條第6項。ULD表示，為確保網路用戶權利及遵守網路保護法，臉書應立即終止實名制的執行。Facebook發言人則對ULD指控不以為然，主張「服務供應商有權在現行法律下自行決定所採取之匿名政策」，並表示Facebook採取實名制係為保護社群安全，若發現用戶使用假名將刪除帳號。Facebook發言人認為「這只是在浪費德國納稅人的金錢！此法律之指控毫無意義，同時我們也將據理力爭。」Facebook認為，實名制是該網站經營之重要機制，除了能與其他社群網站做出明顯的市場區隔外，更能積極保護用戶的個人資料。
國際標準化組織（ISO）在COP29上發布全球ESG原則實施框架.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 在2024年11月11日至22日舉辦第29屆聯合國氣候變化大會（COP29）上，國際標準化組織（ISO）發佈全球第一部ESG國際標準：ISO ESG IWA 48《實施環境、社會和治理（ESG）原則框架》（Framework for implementing environmental, social and governance (ESG) principles）（簡稱為IWA 48:2024），為全球各地區、不同規模的企業提供統一管理標準，同時提供實施指引和行動範例，應對永續發展挑戰。 IWA 48有以下幾大重點： 1. ESG原則和實踐（Principles and practices in ESG）：強調誠信、成效、公平、風險與機會、證據、持續改善等原則。 1.1風險與機會：風險跟機會應由高階管理階層從組織整體評估，因風險可能同時伴隨機會；同時，管理層面要運用科學方法及可靠數據紀錄，評估與建立行動方案與追蹤管控。 1.2負責及公開透明：在ESG原則為關鍵要素，清楚揭露經營績效和永續資訊，不僅可增強利害關係人信心，也有助於保護組織商譽。 1.3利害關係人參與：組織應重視內、外部利害關係人的意見，如員工、股東、客戶、供應商等；舉例來說，組織落實資訊公開，並藉由問卷或會議形式，請利害關係人回饋期望或意見。 1.4重大主題：組織評估內外部之營運狀況所可能遭遇挑戰，且考量利害關係人回饋、產業特性，進而辨識各項議題之衝擊程度與關聯性，及排定優先順序來制訂行動方案。 1.5關鍵績效指標（KPI）評估：針對各項重大主題依可靠數據紀錄，進而運用量化或質化手段，設定短期、中期和長期之具體目標。 2. 環境（Environmental）：評估組織營運活動與環境變化之相互關係，因此須要根據科學方法建立基準與制訂目標，確保營運過程能有效執行策略。 3. 社會(Social)：主要關注組織如何承擔社會責任，推動具有社會價值行為和政策，除遵循當地勞動法令外，可額外提供福利或照顧措施，如組織接納各國人民，公平方式進行面試，培訓應保障不會發生任何歧視情事。 4. 治理（Governance）：董事會或管理階層要明確公告組織永續政策與要求，並建立道德規範，如誠信經營，法令遵循、風險管理等，尤其鑑別永續相關風險，如當地法令異動、環境變化，更要與利害關係人保持溝通與合作，進而評估組織政策與執行方向，再依據營運需求調整。 5. 合規性和一致性（Compliance and conformity）：組織可採用第三方查（驗）證方式，協助組織評估有無符合當地法令、達到ESG要求標準，及組織對於ESG之承諾。 6. 報告（Reporting）：組織可公開揭露永續資訊，如永續報告書或年報等；再者，組織應確保揭露內容之準確、清楚與可靠，並正面及負面資訊均清楚完整揭露，以讓利害關係人了解狀況與趨勢。 7. 持續改善（Continual improvement）：透過關鍵績效指標（KPI）檢核，定期確認組織達成永續目標狀況，如有未達預期情事者，應落實根因分析、制訂矯正預防措施，並予以揭露與執行改善，以確保能達到長期目標。
歐盟「第五洗錢防制指令」將新科技於金融體系的應用納入管制歐盟於2018年4月19日宣布通過「第五洗錢防制指令」(the Fifth Anti-Money Laundering Directive)，並於同年6月19日公布確定案文，其要求歐盟成員國必須於18個月內將該命令納入國內法律中。 歐盟在本次指令中，特別針對恐怖主義組織財政和運作方式揭示出所觀察的新趨勢，其指出某些作為替代金融體系的新技術服務越來越受歡迎，但卻不受法令所拘束，或是被豁免於相關法律適用外等不合理情事，因此「第五洗錢防制指令」為了跟上不斷進步的科技環境，乃要求法人、其他法律實體(legal entities)、信託及具有與信託類似結構或功能的法律協議(類似的法律協議) 應採取進一步措施，以確保提高金融交易的透明度，並藉此改進現有的預防框架，達到更有效地打擊資助恐怖主義行為的目的；另外歐盟亦於該指令中提醒所有採取的措施應和洗錢風險成比例。 有關「第五洗錢防制指令」主要新增及修正包含： 迎接新技術：託管錢包供應商(custodian wallet providers)和虛擬貨幣交換平臺將被視為新的義務主體而納入於洗錢防制法的範圍。另外「第五洗錢防制指令」還允許使用電子身分證明進行客戶盡職調查。 改進執法：各成員國須建立自身國家的銀行帳戶登記系統，以便執法當局能夠方便地查閱在該成員國內的所有銀行帳戶資訊。另外該登記系統須與其他成員國互相連線，並且即便在沒有提交可疑活動報告的情況下，執法當局也可以要求義務主體提供資料。 明確定義"重要政治性職務人士"：各成員國都必須發佈一份清單，列出哪些屬於 "重要的公共職能"。 針對高風險第三國為更嚴格的管制：「第五洗錢防制指令」要求涉及高風險第三國的商業關係或交易須採取強化盡職調查措施,，並允許成員國限制義務主體在高風險第三國設立分支機搆或子公司，亦禁止總部設在高風險第三國的義務主體於成員國設立分支機搆。 提高公司實質受益權的透明度：各成員國的公司實質受益權登記將放寬查詢限制，公眾無須提出任何合法權益證明即可查閱基本資訊。另外還要求企業(登記義務主體)必須針對持有資訊與在登記系統上資訊的差異提出報告。 信託的實質受益權：「第五洗錢防制指令」擴大實質受益權申報義務主體範圍，要求任何類似信託的法律安排及租稅中立性的信託均須申報；另外還擴大該實質受益權申報的查閱至任何能提出具有合法利益的人，但其並未對合法利益提出定義，而是讓各成員國自行訂定。然而「第五洗錢防制指令」指出，該合法利益的定義不應侷限在行政或法律訴訟未決的案件，而是應針對洗錢防制及反資助恐怖組織領域的預防工作為考量。 禁止匿名保險箱。 調整預付工具(prepaid instruments)需進行盡職調查的門檻(如禮品卡、旅遊卡)：價值要求從250歐元降低到150歐元。
IBM提出「人工智慧日常倫理」手冊作為研發人員指引隨著人工智慧快速發，各界開始意識到人工智慧系統應用、發展過程所涉及的倫理議題，應該建構出相應的規範。IBM於2018年9月02日提出了「人工智慧日常倫理」（Everyday Ethics for Artificial Intelligence）手冊，其以明確、具體的指引做為系統設計師以及開發人員間之共同範本。作為可明確操作的規範，該手冊提供了問責制度、價值協同、可理解性等關注點，以促進社會對人工智慧的信任。 一、問責制度（Accountability） 由於人工智慧的決策將作為人們判斷的重要依據，在看似客觀的演算系統中，編寫演算法、定義失敗或成功的程式設計人員，將影響到人工智慧的演算結果。因此，系統的設計和開發團隊，應詳細記錄系統之設計與決策流程，確保設計、開發階段的責任歸屬，以及程序的可檢驗性。 二、價值協同（Value Alignment） 人工智慧在協助人們做出判斷時，應充分考量到事件的背景因素，其中包括經驗、記憶、文化規範等廣泛知識的借鑑。因此系統設計和開發人員，應協同應用領域之價值體系與經驗，並確保演算時對於跨領域的文化規範與價值觀之敏感性。同時，設計師和開發人員應使人工智慧系統得以「了解並認知」用戶的價值觀，使演算系統與使用者之行為準則相符。 三、可理解性（Explainability） 人工智慧系統的設計，應盡可能地讓人們理解，甚至檢測、審視它決策的過程。隨著人工智慧應用範圍的擴大，其演算決策的過程必須以人們得以理解的方式解釋。此係讓用戶與人工智慧系統交互了解，並針對人工智慧結論或建議，進而有所反饋的重要關鍵；並使用戶面對高度敏感決策時，得以據之檢視系統之背景數據、演算邏輯、推理及建議等。 該手冊提醒，倫理考量應在人工智慧設計之初嵌入，以最小化演算的歧視，並使決策過程透明，使用戶始終能意識到他們正在與人工智慧進行互動。而作為人工智慧系統設計人員和開發團隊，應視為影響數百萬人甚至社會生態的核心角色，應負有義務設計以人為本，並與社會價值觀和道德觀一致的智慧系統。