歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2018年10月24日公告針對臉書公司（Facebook Ireland Ltd. & Facebook Inc.）之劍橋分析（Cambridge Analytica）個資外洩事件，依據英國資料保護法（Data Protection Act 1998）第55A條之規範，裁罰臉書公司50萬英鎊之罰鍰。 自2018年3月劍橋分析違法取得與使用臉書個資事件爆發以來，估計約有8700萬筆臉書上的個人資料遭到違法使用，引起全球對於網路個資保護的重視。在遭到違法取得與使用的個資當中，也包含了歐盟以及英國臉書使用者的個資，因此英國ICO有權對此事件展開調查並對臉書公司進行裁罰。 根據英國ICO的調查，自2007年至2014年間，臉書公司對於其平台上的個資處理（processed）有所不當，違反資料保護法之資料保護原則（Data Protection Principle，DPP），包含未適當處理個人資料（DPP1），以及未採取足夠的技術與作為防止未經授權或違法使用個資（DPP7），致使劍橋分析得以透過臉書公司提供之API違法取用臉書使用者個資。 由於劍橋分析事件發生時，歐盟GDPR（General Data Protection Regulation）尚未正式上路，因此英國ICO依據事件發生時之法律，亦即基於歐盟資料保護指令（Directive 95/46/EC）所訂定之英國資料保護法，裁處臉書公司50萬英鎊的罰款；若依據基於GDPR之新版英國資料保護法（Data Protection Act 2018），臉書公司將可被裁處最高1700萬英鎊或年度全球營業額4%之罰款。
美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰，理由是這兩款app宣傳不實資訊，故應予下架並裁處罰鍰。 Melapp與Mole Detective兩款app，均係付費app，售價大約在1.99至4.99美元不等，宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣，app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤（Melanoma，為一種罕見的皮膚癌類型，且惡性程度高）的機率，app將罹患黑色素瘤的風險區分為：高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明，因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止，Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰，但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款，因此FTC的委員會在經過表決之後，決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟，請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。 具有診斷效果的app在美國其實開發已久，但在此案前，尚未見到行政機關對之積極的加以管制，此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰，而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰，或許與眾人的想像不同，但從FTC的這個行動，我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app，醫療app未來的發展情勢將會如何，特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟，以確保其產品在市面上的合法性？毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。
Mcdonald’s 品牌資產保衛策略麥當勞公司已申請McDonald’s 與Logo- M用於咖啡，更於九月份將其所販售的研磨咖啡與咖啡豆，以 “Mc Café” 申請商標註冊，意味著未來這間全球最大的漢堡連鎖店，將於店內甚或超市販售『麥當勞咖啡』。『如同大部份的企業，我們註冊許多商標用以保護我們的品牌資產！』麥當勞發言人 Danya Proud表示這並非奇聞。 近幾年，麥當勞成功的因素在於擴展它們的飲料事業，引進優質咖啡與水果冰沙，而選擇在全球速食連鎖店成長緩慢的時候，進入袋裝咖啡市場，亦是個創新手法。 星巴克的商標申請亦侵略性的跳脫普遍存在的咖啡廳而進入零售市場，一九九八年即開始自行經營袋裝咖啡事業，今年七月販售於超市、藥妝店、量販店的咖啡市占率更由25.6 %提升至28.2 %。 其實，麥當勞早在五年前即以 “Mc Café”，擴張咖啡與特色飲料事業，而此些利潤遠高於原本的速食餐點，且間接促使許多顧客駐足停留店內，也許是眼看Dunkin` Donuts於超市與自家甜甜圈店強力販售袋裝咖啡，讓麥當勞思考複製此模式。然而此舉也可能僅止為預防手段，如果麥當勞無意進入袋裝咖啡市場，“Mc Café ”商標也可以防止競爭者以『麥當勞品牌』販售咖啡。
Google個資隱私權政策違反歐洲資料保護指令，六國將聯合採取法律途徑2012年3月Google將世界各地總共60個相異的個人資料隱私權政策統一後，即受到歐盟個人資料保護機構「第29條工作小組」的關注，該小組認為Google修訂後的個人資料隱私權政策違反歐洲資料保護指令（European Data Protection Directive (95/46/CE)），將難以讓使用者清楚知悉其個人資料可能被利用、整合或保留的部分。同時，Google亦可能利用當事人不知情的情況下，大量利用使用者個人資料。因此，2012年10月歐盟要求Google在4個月內對該公司的個人資料隱私權政策未符歐盟規定者提出說明，惟至今Google仍無回應。因此，歐洲6個國家，包括法國、德國、英國、義大利、荷蘭及西班牙的個資監管機構，將聯合審視Google的個人資料隱私權政策是否違反各國的法律，並依據各國法律展開後續措施，如鉅額罰款等。法國之資訊自由國家委員會（Commission nationale de l'informatique et des libertés，簡稱CNIL）率先表示，若Google於4月11日前未改善其資料隱私權政策，法國將首先採取法律行動。然Google對此僅簡單回應，表示其資料隱私政策尊重歐盟的法律，且可以讓Google提供更簡單、更有效率的服務。