歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
加拿大政府於2023年10月23日至12月4日針對「生成式人工智慧對著作權的影響」（consultation on the implications of generative artificial intelligence for copyright）進行公眾諮詢，以期了解生成式人工智慧對於加拿大著作權市場之變化，進而修訂《著作權法》（Copyright Act），本次諮詢文件中討論重點整理如下： 1.文字和資料探勘（Text and Data Mining, TDM）：是否需要因應TDM修改加拿大原本的著作權法，包含著作權法中合理使用行為（29條）和暫時性重製行為（30.71條）等得不構成侵害之例外條款。學者、AI使用者以及AI技術團體大多持肯定見解，認為TDM行為中使用的著作時不需要權利人的著作權授權；然創意產業則多持否定見解，認為不應該為TDM創設例外，否則將會使得TDM所使用之作品原著作人無法主張權利以獲得授權金。 2.人工智慧生成作品之著作人身分及著作權歸屬：因利用生成式人工智慧所創作或輔助創作之文字、圖像和音樂有作者身分不明確之虞，因此加拿大政府希望可以對此加以澄清，並討論是否需要修改原本的著作權法案中相關規定。針對作者身分不明確之爭議，加拿大政府提出了三種可能的規範模式： (1)闡明著作權保護只適用於自然人創作的作品； (2)將人工智慧生成作品之作者歸屬於在創作作品時運用技能和判斷力的自然人，凡自然人可以在人工智慧技術輔助下創作的作品中貢獻足夠的技能和判斷力，即可被視為該作品的作者； (3)為人工智慧生成的作品創設一套新的權利。 3.人工智慧之侵權責任：人工智慧係透過大量的資料庫來生成一項作品，過程中可能出現侵害他人著作權之情形，而加拿大現行的著作權法框架下很難認定侵權行為之責任歸屬。加拿大現行的著作權法要求被侵權人（著作人）必須證明侵權人明知其重製行為侵犯他人著作權，且就該他人著作加以重製，但一般人難以瞭解人工智慧系統開發及訓練過程，因此難證明人工智慧系統研發與利用過程中的業者、工程師或其他相關人等是否有侵權行為。因此加拿大政府希望利害關係人就此議題提供更多意見，以協助將來修法、提高市場透明度。 生成式人工智慧雖然提供了便利的創作方式並帶來巨大經濟利益，卻也可能侵害他人著作權，因此平衡著作人之權利並兼顧經濟發展是加拿大政府及國際社會課正積極解決的議題。
Google關鍵字廣告在美國贏得重要勝利美國聯邦法院近日判決Google販售含Rosetta Stone的關鍵字廣告，並不會造成Rosetta Stone商標的混淆而構成侵權，同時也沒有商標淡化、輔助侵權以及侵權的連帶責任等問題。 在Rosetta Stone與Google一案(Case No. 09cv736, E.D. Va., 8/3/10)的判決中，法院並未再著墨於過去十年來爭論不休的關鍵字廣告販售是否構成商標使用的問題；在本案中，法院假定Google的行為構成潛在可訴的商標使用，在沒有事實爭議的情況下做出對Google有利的即決審判(summary judgment)。判決中認定Google販售Rosetta Stone關鍵字廣告給第三人，並不會對Rosetta Stone的商品來源造成混淆，法院認為Google的使用者可以分辨實際的搜尋結果，以及廣告主的贊助廣告連結。 法院也認定Google對於Rosetta Stone商標的使用受到功能性原則的保護。在本案中法院認為Google的關鍵字扮演著必要的指示功能，並影響廣告的成本與品質。如果沒有這樣的功能，Google將必須為希望鎖定在目標客戶的廣告主創造一個沒效率的搜尋系統。 而過去6個月近200個案例中，Google都在接到Rosetta Stone的通知後，將相關訊息移除，因此，法院援引近期Tiffany 與eBay一案(600 F.3d 93, 2d Cir. 2010)，認為Google對於贗品販售者購買關鍵字廣告的一般性認知，尚不足以構成輔助侵權的主觀認知要件。 另外，法院認為僅僅廣告購買的交易關係，並不足以讓Google與贗品之間建立起侵權的連帶責任，就像時代廣場的廣告看板租用一樣，沒有證據顯示提供廣告空間的Google掌控這些贊助廣告的外觀與內容；而在2004年Google開始開放以商標作為關鍵字廣告之後，Rosetta Stone的聲譽持續成長，法院表示無法證明Rosetta Stone的商標因為Google關鍵字廣告販售而淡化。 本案的判決可能終止長久以來對於以商標作為搜尋引擎關鍵字的爭議，儘管商標權人在Rescuecom與Google一案(562 F.3d 123, 2d Cir. 2009)中確認了這樣的行為構成了可訟的商標使用行為，但這樣的行為是否構成侵權仍有待進一步的檢驗，而近五年來Google的關鍵字廣告販售已經變成普遍的商業型態，而Google使用者也越來越習慣分辨一般搜尋結果與贊助廣告的差異，因此，對於這樣的行為要被認定為有混淆誤認之餘而構成侵權，商標權人在美國恐怕還有一段辛苦的路要走。
紐約市實施《生物辨識隱私法》強化生物特徵保護伴隨人工智慧、大數據及雲端運算浪潮，生物辨識技術逐漸成為日常生活的一部分。所謂生物辨識技術，是指利用個人獨特之生物特徵辨識個人的技術。生物特徵包含任何人類生理或行為特徵，只要能夠滿足普遍性、獨特性、不變性及可蒐集性 ，即可作為生物辨識之資訊。由於生物辨識技術能利用生物特徵達到識別與驗證個人身分，因而引發公眾對隱私、資安等議題的關注。 對此，紐約市於2021年7月21日也開始正式施行《生物辨識隱私法》（biometric privacy act） ，期能藉由限制業者利用生物辨識技術以及賦予消費者訴訟權利作法，促成隱私權的週全保障。 該法主要有三大部分： 一、規範生物辨識資訊範圍，包含但不限於（1）視網膜或虹膜掃描（2）指紋或聲紋（3）手或臉部立體掃描或是其他可用於識別之特徵。就前開生物特徵，要求業者應在所有消費者入口處放置清晰顯眼的標誌，搭配簡單易懂方式揭露其蒐集、保留、儲存消費者生物辨識資訊行為。同時，也明文禁止業者將消費者生物辨識資訊以販賣、租賃、交易或是分享方式交換任何相關價值或利益。 二、提供受侵害之消費者訴訟權與法定賠償請求權。但是，就單純未符合揭露要求之業者，該法給予30天的補救期間，要求消費者應於起訴前30天通知業者改善，一經改善即不得再起訴。 三、闡明政府相關部門不適用本法。金融機構、業者與執法部門共享生物辨識資訊，以及單純以影像、圖像蒐集而未分析識別情形則豁免揭露規範。 綜上，紐約市於該法創設訴訟權、法定賠償數額及豁免事由，預料將會是紐約市企業隱私保護政策重要指標，而值得我們繼續關注其發展與影響。
何謂電子菸?由於電子煙係利用電流通過霧化器，加熱煙彈（液）內之液體，因該液體混有尼古丁、丙二醇（分子式為C3H8O2，可作為食品添加物）及其他香料，可模擬吸菸時產生類似煙霧的蒸氣及味道。惟縱使電子煙不含焦油，仍可能混有尼古丁和其他化學物質，對於身體健康仍有一定的影響。因此，許多國家基於國民健康等因素，且電子煙之煙彈（液）因可能混合薄荷、水果香味等，造成未成年人誤以為非一般菸品而進行吸食，故多採取必要之管制，例如：禁止電子煙廣告、促銷或贊助。 依我國菸害防制法第14條規定，任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品。違反者，依同法第30條規定，對製造、輸入業者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期回收；屆期未回收者，按次連續處罰；對販賣業者，處新臺幣1千元以上3千元以下罰鍰。此外，違反藥事法第69條規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳之規定，故電子煙如宣稱具有「幫助戒菸」、「減少菸癮」或「減輕戒斷症狀效果」等有醫療效能的詞句，即在禁止之列。