歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
澳洲競爭及消費者委員會（Australian Competition and Consumer Commission, ACCC）於2022年11月發佈了數位平臺第五份調查報告。該報告係ACCC受澳洲政府委託，於2020年起對數位平臺相關的消費者權益和市場競爭問題的調查，本次報告將重點放在監管如何改革。主要提供的建議和警示可分為五個方向： 1.反競爭行為 大型數位平臺擁有巨大的市場力量和重要的財政資源，佔據主導地位的數位平臺公司有能力和動機透過排他性行為和收購潛在競爭對手，以維持其在市場中的優勢地位。 2.消費者和中小企業保護不足 ACCC於2022年所發佈的最新報告與其自2017年開始進行數位平臺研究起所發布的其他報告一致，皆指出數位平臺的服務有以下潛在危害： ● 利用消費者偏見或引導消費者的方式向消費者提供服務。 ● 數位平臺上的詐騙明顯且持續增加。 ● 來自應用程式商店提供的不當和欺詐性應用程式的危害。 ● 創建、購買和銷售虛假評論以及以其他方式操縱評論的做法。 ● 欠缺救濟和爭議解決的途徑。 3.保護消費者的新措施 澳洲現有的競爭和消費者法律已難以因應數位平臺市場所面臨的消費者權益侵害和競爭危害等問題。該報告建議進行立法改革，具體如下： ● 商業市場中的消費者保護措施，包括禁止不公平交易行為和不公平契約條款。 ● 針對數位平臺的消費者爭議措施，包括強制規定內部和外部的爭議解決流程，以及平臺對詐騙、有害程式和虛假評論的預防和刪除義務。 ● 建立新的競爭框架，使受指定的數位平臺提供服務時受到適用於此一領域的強制性法規拘束。 ● 受指定數位平臺將應遵循之新框架和守則，以遵守競爭義務，避免其在市場中的反競爭行為，如競爭行為中的自我偏好（self-preference）等。 4.管轄 該調查報告亦指出適當且明確的管轄權限劃分對於新的監管框架來說非常重要，應在考慮到其專業知識和權責範圍的前提下，將監管責任分配給正確的管理機構，並且這些監管在流程中的各個環節都應受到適當的監督。 對於新的競爭框架及監管措施，ACCC建議可以參考英國當前的制度設計；英國政府成立了數位市場部門（Digital Markets Unit, DMU），該部門隸屬於競爭與市場管理局（Competition and Markets Authority），DMU負責監督受指定數位平臺，並在符合公平貿易、選擇開放、透明及信任等前提之下，DMU得視各個公司不同的情況對其進行特定的要求，如建立面對非法內容、對成人或未成年人有害內容時的應對措施等。 5.與國際方針的一致性 過去，澳洲在數位平臺監管策略採取了領先國際的創新行動，透過實施《新聞媒體議價法》（News Media Bargaining Code），要求數位平臺為新聞內容付費。但未來澳洲政府最終採用的策略將可能仿效他國經驗或是依循國際間共通模式，如英國推行中的《網路安全法》（Online Safety Bill）或歐盟的《數位市場法》（Digital Market Act）和《數位服務法》（Digital Services Act），而非獨樹一幟。 澳洲數位平臺監管策略之後續變化與進展值得持續追蹤，以做為我國數位平臺治理政策之借鏡。
歐盟執委會提出「2050低碳經濟策略規劃藍圖」為邁向低碳經濟時代，建立歐洲成為具競爭力之低碳經濟體，歐盟執委會（European Commission）於2011年3月8日向歐洲議會（European Parliament）提出「2050低碳經濟策略規劃（A Roadmap for Moving to a Competitive Low-Carbon Economy in 2050）」，並設定2050年低碳總目標，宣示將透過加強低碳技術研究發展、推動能源效率使用等方式，降低對石化燃料依賴，並提昇區域內更多就業機會。 隨著近期中東與北非地區石油危機，原油價格節節高升，已嚴重影響歐洲國家每年能源支出經費，並降低未來各國經濟成長率。歐盟執委會認為，必須積極促進歐洲國家，經由投入科技研發、提昇能源效率，有效抑制不斷提昇的能源成本，推動歐盟邁向低碳經濟社會；並且，所設定目標及推動措施，倘若有所遲緩或推延，越晚投入將導致日後所需投入經費成本更為昂貴，悔不當初。「2050低碳經濟策略規劃」所設定之目標為，規劃透過各種符合成本效率（Cost-Efficient）措施及方法，推動歐盟區域內溫室氣體排放量至2030年降低40％、至2040年降低60％、至2050年降低80％（以1990年排放量為基準），達成低碳經濟願景目標。 歐盟執委會表示，未來應強化推動低碳技術之研究發展，促進未來更廣泛運用，並強調應更全面加強推動策略性能源科技研究計畫（Strategic Energy Technology Plan , SET-Plan），未來10年內歐盟將再額外增加50 billion歐元投資，加強推動能源科技相關研發工作，及未來可供運用之工具措施。 「2050低碳經濟策略規劃」中，詳細規劃推動步驟，並區分各大領域分別施行。以電力部門（Power Sector）領域為例，運用低碳技術、潔淨技術設備所產製電力，至2020年將達到降低45％--60％比例之排放量，到2050年，所有發電技術之溫室氣體排放量更將降低至可接近於0；而對於「工業部門」所設定目標，2050年達成降低80％之目標，對於「家庭及辦公建築」部份，設定2050年可降低90％之目標，而「運輸部門」則設定於2050年達成降低60％之目標。此外，歐盟執委會更指出投資「智慧電網（Smart Grid）」的重要性，將可促使「需求端（Demand-Side）」更具效率性，更廣泛且分散之電力調配中心，以及啟動運輸系統電力化之時代。 低碳經濟社會所帶來福祉，並可降低歐盟每年能源支出，及對於石化燃料進口依賴程度，也促成轉變改以低碳技術產製電力能源，作為可行的替代因應方案；以及，低碳經濟社會型塑推動，除了投入經費研發技術外，相關運用更須透過教育、訓練、推廣，廣泛使大眾接受且樂於使用新興技術，如此未來將可衍生種類與數量均會更多之就業機會，也有助益於經濟成長；此外，推動低碳經濟亦可改善生活品質及健康生活，未來實際效應可改善公共健康、減少醫療費用支出、及降低對生態環境消耗破壞，均屬良善效益。 然而，歐盟執委會這些推動措施，亦傳出有反對聲音。「歐洲商業（Business Europe）」團體就對外表示，他們反對「2050低碳經濟策略規劃」所設定的這些超高標準，他們認為相關推動措施，未來將會嚴重傷害歐盟境內企業發展，因為主要競爭者如中國、日本及美國，相較而言，均未設定這麼高的推動目標。未來歐盟執委會這些規劃藍圖是否落實達成，值得後續觀察。
美國證券交易委員會對虛擬貨幣交易平台提起訴訟美國證券交易委員會（The Securities and Exchange Commission，以下簡稱SEC）於2018年11月8日發出聲明，依據1934年的證券交易法（下稱證交法）第21C條對EtherDelta 創辦人Zachary Coburn 提起訴訟，並做出要求其停止交易之禁止令。 EtherDelta 乃為一線上交易平台，允許買家和賣家在其平台上交易「以太幣」和其他虛擬貨幣。其平台特徵有： 提供平台，促成虛擬貨幣交換 EtherDelta之網站提供一線上平台予買賣雙方，對經過平台認證的虛擬貨幣進行交易，促成虛擬貨幣交換。於網站成立之一年半中，其促成了360萬筆訂單。 以智慧合約自動驗證進行交易 EtherDelta以智慧合約（smart contract）維持網站運作，其智慧合約檢查用戶發出之訊息是否有效，於確認買賣雙方帳戶都有足夠資金後，自動進行交易。 提供資訊且對用戶資格未設限 EtherDelta於網站上提供虛擬貨幣之資訊，以及個別虛擬貨幣之每日交易量，同時於網站上顯示前500筆買方和賣方之交易資訊，以價格和顏色進行分類。而其對於成為網站用戶之資格並無限制。 SEC於本案中認為，EtherDelta並未註冊成為證券交易所，卻執行與證券交易相關之業務，已違反證交法，其論述理由為： EtherDelta平台上之虛擬貨幣屬於證券性質 本案SEC使用Howey Test—美國聯邦最高法院於1946年在SEC v. W. J. Howey Co. 一案中所確立之測試要件，來判斷是否符合證券。由於用戶以金錢購買虛擬貨幣，該金錢投資行為建立共同事業，且具有藉由他人努力而獲利之期待，故屬於證券性質之虛擬貨幣。 EtherDelta性質上為交易所，但未為註冊 EtherDelta 作為平台聚集大量投資人，並以智慧合約促成買賣雙方進行虛擬貨幣交換，已屬於實現證券交易之行為，具有證交所功能，故於不具有豁免情形下，其未註冊已違反證交法第5條規定。 本案就SEC之主張，EtherDelta並未為否認或承認之表示，但同意該禁止交易之命令，並同意支付SEC行使歸入權之30萬美元及其他判決前利息和罰款。 觀察目前美國對於虛擬貨幣買賣行為之監管，並無立專法規範，僅以證交法為準則，就個別虛擬貨幣之性質以Howey Test為檢驗，個案認定是否屬於證券。倘若屬於證券，則對於進行交易之平台課予證券交易所之責任，而對於虛擬貨幣而言，被認定為證券勢必被課予義務俾利增加投資人之保障，可能增加公開度及透明度，然其快速籌資之功能亦可能有所減損，SEC對於虛擬貨幣之監管影響與成效均值得繼續觀察之。另外，SEC曾於2017年7月25日針對The DAO做出一調查報告，其於報告中認為證券型之虛擬貨幣需要受到監管，從而本案作為DAO報告之後被裁罰之虛擬貨幣交易平台首例，有其作為里程碑之重要意義。首先其確立了SEC自DAO報告之後對於證券性質虛擬貨幣需監管之見解，再者表達SEC認為就算採用去中心化、分散式節點之方式進行證券交易，同樣屬於證交法所稱之「證交所」，不因此而豁免監管。
瑞典最高法院關於維基所設立公共藝術品之照片資料庫之判決瑞典最高法院（Högsta domstolen）於2016/04/04 針對維基基金會（Wikimedia Sverige）與瑞典照片藝術著作權團體(Bildkonst Upphovsrätt i Sverige-BUS)之訴訟案，認定維基基金會無權經由網路提供公共藝術品資料庫（Swedish WikiMedia Art Map）予公眾使用。 本案由瑞典視覺藝術著作權團體於2016/06在瑞典斯德哥爾摩地方法院向維基基金會以侵犯藝術家（konstnärer）對其作品在線上之公眾提供權而提起訴訟。此案爭點在維基未得藝術家之同意前，維基是否可免費提供公共藝術品資料庫供大眾接近使用。因本件訴訟涉及瑞典著作權法24條第1項公共藝術品之轉載重製（24 § Konstverk får avbildas）。瑞典斯德哥爾摩地方法院依民事訴訟法第56章第13條向瑞典最高法院針對此爭議提出判決前置問題（beslut av tingsrätten om hänskjutande enligt 56 kap. 13 § rättegångsbalken）。 瑞典最高法院認為觀光客固然可以對置於公共場所之雕塑品等公共藝術品為攝影，但資料庫是否可無限制使用這些照片則是另一問題。公共藝術品照片資料庫被推定有一定某種程度之商業價值，且不論其是否具商業目的，最高法院認定藝術家有權利去主張此價值。 維基基金會認為此判決弱化表現自由中之基本元素之視覺自由（the freedom of panorama）。需強調的是，此決定只是針對公共藝術品資料庫之運用，並不影響私人上傳公共藝術品照片至社群媒體之權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）