歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。
然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括:
1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。
2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。
3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2014年12月22日,中國大陸食品安全法修訂草案二審稿增加關於食品貯存和運輸、食用農產品市場流通、基因改造食品標識(中國大陸用語為轉基因食品標籤)等方面之內容。二審稿規定,生產經營基改食品皆應按照規定進行標識,未按規定進行標識的,沒收違法所得和生產工具、設備等物品,最高可處貨值金額五倍以上十倍以下罰款,情節嚴重者責令停產停業,直至吊銷許可證。對於基因改造標識,中國大陸已於《農業轉基因生物安全管理條例》有規定,此次二審稿為保障消費者的知情權,增加加重食品安全違法行為的法律責任,採取多種手段嚴懲,並希望以法律形式將其確定。 我國食品安全衛生管理法於2014年12月10日修法中,對於基改食品標識部分並未修訂,僅在第22條及24條規定了要標識「食品之容器或外包裝,應以中文及通用符號,明顯標示下列事項…(包含基因改造食品原料)」以及「食品添加物之容器或外包裝,應以中文及通用符號,明顯標示下列事項中…(含基因改造食品添加物之原料)」。然而,我國與中國大陸此次修法雖皆有明訂,但明訂方式、標準等並未描述,又如美國佛蒙特州有意立法通過之基改食品標識法也在今年2015年1月因有爭議舉行公聽會,使該法令生效前恐有中止之情事。目前看來,不同國家有不同的基因改造食品標識政策,但國際間仍致力建立一套統一的規範。
Ofcom第八次電信與付費電視申訴報告Ofcom在今(2013)年3月公佈「2012年第四季電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay TV Complaints Q4 2012),以履行2003年通信法(Communications Act 2003)第26條規定:Ofcom應公布通訊資訊與建議於消費者。是故,為維護消費者之權益,並促進市場競爭,Ofcom從2011年4月起每季公佈「電信申訴報告書」 (Telecoms Complaints);同年10月修訂為「電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay Tv Complaints)。這份報告書不僅協助消費者選擇較好供應商,更意在促進業者服務品質,而從幾次報告書中顯示,業者們被投訴量確實持續下降,可見效果斐然。 Ofcom選擇市占率超過4%、且每月被投訴超過30次的市話、固網寬頻、行動通信服務(月租),與付費電視為調查對象,以維護統計信度。當消費者申訴具有綑綁式服務(bundled services)業者,則視其申訴是否涵蓋多種服務,以Sky同時具有電話、網路服務為例,當民眾申訴廣告不實後,則此申訴僅被記錄於網路服務。由於,民眾申訴範圍相當廣泛而難以統整,Ofcom僅向外界公布業者被投訴的次數,且有下述研究限制: 1.Ofcom僅蒐集本身受理的申訴數據,而其他組織、供應商所受理的,一概不納入報告書。 2.Ofcom雖力求數據的合理性,但不會檢驗消費者投訴的真實性。 3.當Ofcom倡導某些政策時(例如打及廣告不實),可能會導致某些業者申訴量提高。 在這次報告中,各領域被投訴最多的業者如下:Talk Talk於市話服務被投訴最多,被投訴的理由多數為服務缺失與相關服務爭議。Orange則在固網寬頻、行動通信服務(月租)受到最多申訴,其原因是Orange採取民眾購買寬頻服務後,方得再取得免費網路,以取代原本免費網路的提供。在付費電視上,則是BT Vision受到最多申訴,而內容多為提供服務與處理申訴之缺失。Ofcom期以公佈這些資訊,讓消費者得於每個領域選擇最好的供應商。
歐盟執委會發布新產業策略指導方針,協助企業面對氣候中和及數位領導轉型之挑戰歐盟執委會於2020年3月10日公布產業策略指導方針,名為「因應全球競爭、綠色、和數位歐洲的新產業策略」(A new industrial strategy for a globally competitive, green and digital Europe),以幫助歐洲產業在面臨近年氣候中和及數位領導變遷時,因轉型而產生的過渡期。此次公布的產業策略指導方針,包含三大主題,分別是:(1)新產業策略(A new industrial strategy)、(2)新中小型企業策略(A new SME strategy)以及(3)企業與消費者的單一市場(A single market that delivers for our businesses and consumers);而其中又以「新產業策略」為該指導方針之重點。 為提升歐洲的產業領導地位,「新產業策略」中論以三個關鍵優先事項,分別為:維持歐洲產業的全球競爭力和公平競爭環境、2050年以前達成氣候中和(climate-neutral)目標,以及塑造歐洲未來數位化。為達成前述優先事項,歐盟執委會提出一系列未來行動: 推行智財權行動計畫(Intellectual Property Action Plan)以保護歐盟技術主權,並採行適合綠色和數位轉型的法規框架; 持續檢討修正歐盟競爭相關法令(EU competition rules),確保法規能適應快速變化的經濟環境; 為維護產業在歐盟境內外的公平競爭環境,執委會將於在2020年中以前出版白皮書,處理歐盟單一市場中因外國補貼而引起的扭曲效應,以及歐盟境內的外國採購和外國資金問題; 推行關鍵原料行動方案(Action Plan on Critical Raw Materials),確保關鍵原物料穩定供應;支持戰略數位基礎設施和關鍵技術發展,增強歐洲產業及戰略自主地位; 其它則有對綠色公共採購進一步立法、發展低碳產業和技術、支持永續型智慧交通產業等。
美國專利商標局更新專利標的適格性暫行準則2015年7月30日美國專利商標局大幅更新其於2014年12月所公布的專利標的適格性(patent subject matter eligibility)暫行準則。這次的更新主要是將各界對於2014年12月版暫行準則的意見納入,並包括了幾項新的適格性與不具適格性申請專利範圍的舉例。儘管有評論指出,美國專利商標局也正研議針對生物技術舉例,但此次所舉之例主要針對抽象概念而非生物技術發明。 這些舉例係對各種技術提供其他適格的申請專利範圍,以及適用最高法院與聯邦巡迴法院判斷具有其他元件的申請專利範圍是否與法定不予專利標的顯著不同的示例分析。這些例子與在審查人員的教育訓練資料中所載的判例法之判決先例,都將用於協助審查人員在評估申請專利範圍元件(claim element)的專利適格性上能夠彼此一致。 在更新的暫行準則的第三部份中,美國專利商標局為認定抽象概念提供了進一步資訊,其係有關最高法院及聯邦巡迴上訴法院對於抽象概念適格性判定的司法見解,包括人類活動的特定方法、基本經濟行為、概念本身及數學關係式/公式。 在更新的暫行準則的第五部分中,美國專利商標局解釋說,適格性的初步證據要求審查人員明確清楚地解釋為什麼無法對所提出的專利申請專利範圍授予專利(unpatentable),以便專利申請人獲得足夠的通知並可以有效地作出回應。 對於專利適格性,審查人有義務清楚地闡明所提出的專利申請不具有適格性的理由或原因,例如藉由提供判定申請專利範圍中所敘述的法定不予專利(judicial exception)與為什麼它被認定為例外的理由,以及在申請專利範圍中識別其他元件(additional element)的理由(若有的話),及解釋為何未與法定不予專利標的顯著不同。這裡由可以依據在該技術領域之人一般可得之知識、判例法之先例、申請人所揭露之資訊或證據。 美國專利商標辦公室表示,本次暫行準則歡迎各界給予意見,並至2015年10月28日止。