美國國會提出SHIELD法案 圍堵專利蟑螂橫行
為反制專利蟑螂利用訴訟方式滋擾實際從事研發以及實施專利者，美國國會於2012年8月提出SHIELD法案（Saving High-Tech Innovators from Egregious Legal Disputes Act of 2012 ），顧名思義本法案之目的在於防免高科技創新者陷於惡意挑起的法律爭端之中。該法案補充美國聯邦專利法規定，使得法院得在發現當事人一造並無合理勝訴之可能而仍舊對電腦硬體或軟體專利之有效性提起訴訟，或主張被侵權時，法院得判決其回復全部訴訟之費用支出予除美國以外勝訴之一造（the prevailing party），包括合理之律師費。
SHIELD法案原立意良善，但其也可能就像兩面刃，例如法案的規範內容用語抽象，以致於在企圖達到其立法目的外，未同時設想可能造成的法律陷阱或未預期之法律效果。就法案內容來看，其賦予法院得判決要求回復訴訟費用及律師費之人（所謂勝訴之一造）並不限於原告。又本法案得適用在任何電腦或軟體專利的訴訟，因此，當兩家大型公司相互就專利實施進行對決時，SHIELD法案無異使得原本已經成本很高的競爭更提高雙方的賭注。此外，法案中對「電腦」的定義，不限於一般認知的「軟體或電腦硬體公司」，使得從金融業到汽車製造都可能涵蓋在內，例如銀行就有許多系統可能同時連接具專利之電腦或其他軟體組件。更重要的是，何時勝訴方可獲得律師費之補償判決，法案亦沒有給法院明確之範圍。
雖然本法案最後通過與否或通過施行後的樣貌仍未可知，但可得知的是對於部分NPE之負面利用專利制度之行為，已促使政府與法界思索專利制度如何衡平專利權保護而更能達到專利制度設置之目的，而其未來顯然仍有一段遙遠的路要走。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
日本發布《首席AI長指引》與《實務手冊》，強化資料來源可溯，引導企業將AI風險納入資料治理框架2026年3月1日，日本人工智慧（AI）安全研究所（Japan AI Safety Institute, J-AISI）發布《首席AI長指引 1.00版》（Chief AI Officer Guidebook (Version 1.00)，下稱指引）與《首席AI長設置與AI治理實施實務手冊 1.00版》（Practical Manual for Establishing a Chief AI Officer and Implementing AI Governance (Version 1.00)，下稱實務手冊）。兩份文件旨於促進AI時代下的永續企業經營（sustainable business operations），提升產品與服務品質、建立客戶與使用者的信任。 一、指引與實務手冊概覽 指引內容包含設立「首席AI長」（Chief AI Officer, CAIO）職位之目的、職責。實務手冊內容則進一步指出一種組織模式，其中首席AI長為獨立的高階主管，直接向執行長匯報，並在首席AI長下設立AI治理辦公室，以及建議設立一個「跨部門AI指導委員會（Company-wide AI Steering Committee）」，成員包括首席AI長、首席資料長、首席資訊長、首席技術官、首席資訊安全官、法律合規部門、資料保護官、人力資源部門以及關鍵業務部門。各業務部門與系統所有者應依照既有標準運作，並向人工智慧治理辦公室和資料治理組織提供必要資訊。 二、將AI特定風險納入資料治理框架：降低幻覺與偏見之具體作法 在AI系統的生命週期中，資料品質影響決定模型效能、可解釋應與透明度。 首席AI長的職責為整合AI、資料與技術策略，於確保企業信任與風險管理之基礎下，驅動企業創新與數位轉型，並最大程度提升企業價值。因此，首席AI長應與首席資料長、法務部門協調，規範資料的生命週期、設定品質指標（Quality Metrics），並嚴格核實第三方素材授權（licenses for third-party materials）。 以下介紹文件建議之AI資料生命週期（資料蒐集）之管理作法： （一）區分資料用途：針對每個使用案例與模型，區分（1）AI模型訓練用資料；（2）AI訓練完成後，用於驗證與評測模型產出品質的評估資料（evaluation data），此類資料不參與模型的優化調整，僅客觀確認模型的準確度；（3）於AI模型運行過程中，使用者輸入的資料（data entered during inference），包含提示詞、上傳的文件及系統日誌（Logs）。 （二）資料分類：企業應依資料機敏程度進行分類，如機密、個資、內部及公開資訊等分類，以便加以定義資料之蒐集方式、儲存方式、資料遮罩要求（masking requirement，包含去識別化），以及控管資料傳輸至外部AI服務之權限。 （三）落實可追溯性與透明度文件：應透過實務手冊18.3之資料表（Datasheets）進行標準化記錄，包含 1. 基本資訊，如資料及名稱與版本；資料所有者；資料建立日期、最後更新日期等。 2. 目的與使用範圍，如資料集的用於訓練、評估、優化等；資料使用範圍限內部，或可對外提供等。 3. 組成與範圍，如記錄資料筆數與特徵概況；目標期間、區域與族群，如年齡、產業；資料格式，如文字/影像/音訊等。 4. 資料來源與蒐集方法，包含資料來源（內部系統、客戶提供的資料、公開資料、供應商提供的資料等）；資料蒐集方法（日誌、調查、網路爬蟲等）；是否取得資料主體同意等。 5. 資料品質與預處理（preprocessing），包含：紀錄去識別化等資料轉換流程；規範資料標記之品質管理機制。 6. 代表性與偏見，如列出AI預期使用情境與目標客群的一致性；特定性別、年齡、地區是否存在代表性不足的偏差等。 7. 隱私與法源依據，如資料是否包含個人資料或敏感資訊；資料處理之法律依據，如資料主體同意、契約等；採取之隱私保護措施，如去識別化等。 8. 授權、權利與資料反覆使用之條件：使用條件，如授權條款、是否允許商業使用等。 9. 安全性與存取控制：儲存位置，如資料中心、雲端或本地以及是否加密；資料之存取權限，如控管檢視、編輯、匯出等權限。 10. 資料保存與銷毀：記錄訓練資料、評估資料、輸入資料等不同類型資料之儲存期限，並規定如儲存期限過後，需以不可回復之方式銷毀資料，或必要時，應匿名後歸檔等規定。 三、接軌國內實務：企業可參考EDGS規範健全AI風險管理需求 面對AI資料生命週期管理，建議我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》。EDGS同樣強調數位資料歷程管理，從資料生成、保護到維護的管理流程，有效強化資料的完整性。透過導入EDGS，企業不僅能提升內部創新、數位轉型，更能在面對AI糾紛時，提供歷程紀錄，從源頭端落實首席AI長所要求的循證治理目標。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本數位市場競爭中期展望報告提出數位市場競爭短中期策略日本數位市場競爭本部（デジタル市場競争本部）於2020年6月發布了「數位市場競爭中期展望報告」（デジタル市場競争に係る中期展望レポート案），該報告認為大型數位平台業者透過龐大的用戶資料，不斷地（1）擴大並連結用戶、（2）垂直整合上下游產業並（3）從虛擬鎖定實體的銷售，對市場形成動態競爭（ダイナミック競争）結果。此一結果將導致數位市場極易形成掠奪性定價或併購的風險、資料集中的風險、資料可靠性的風險，甚至是個人價值判斷的風險。 為促進數位市場的治理與信任，該報告提出了以下短期與中長期的政策方向： 鼓勵企業數位轉型以增加數位市場的多樣性：推廣數位轉型指標、擴大沙盒制度適用、加速數位政府戰略。 建立數位市場競爭制度：運用經濟分析強化競爭管制、推動《數位平臺交易透明法》（デジタルプラットフォーム取引透明化法）法制化、建立大型數位平台調查機制。 建構去中心化的資料治理技術：透過資料持有、交換的「去人工干預」，形成一個可信任的網路世界。 該報告已於2020年8月7日完成公眾意見募集，預計於2020年年底前提出最終報告。目前日本新經濟聯盟認為，高頻率的競爭策略以及智慧化交易模式下的反壟斷政策，除了不正競爭的禁止外，政府更應著重在透明化檢視機制的建立。此外報告目前並未處理到平台資料治理的課題，聯盟對此認為政府應更積極地從資料壟斷的概念，調整數位市場准入的障礙。
美國商務部產業安全局公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」法規預告美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」（Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles）法規預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），旨在透過進口管制措施，保護美國聯網車供應鏈及使用安全，避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公告之法規制定預告（Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM）意見徵詢中的討論，本次法規預告明確指出受進口管制的國家為中國及俄國，並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義，限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統，排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。法規預告中定義三種禁止交易型態：（1）禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織（下稱「中俄組織」）設計、開發、生產或供應（下稱「提供」）的車輛互聯系統（vehicle connectivity system, VCS）硬體進口至美國；（2）禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車；（3）禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 本次法規預告中亦提出兩種例外授權的制度：在特定條件下，例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等，廠商無須事前通知BIS，即可進行交易，然而須保存相關合規證明文件；不符前述一般授權資格者，可申請特殊授權，根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外，為提升供應鏈透明度並檢查合規性，BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商，每年針對涉及外國利益的交易，提交符合性聲明，並附軟硬體物料清單（Bill of Materials, BOM）證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢，值得我國持續關注。