醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
美國商務部、財政部以及司法部發布遵循美國出口管制與制裁規範聯合指引美國商務部(Department of Commerce)、財政部(Department of Treasury)以及司法部(Department of Justice)於2024年3月6日發布出口管制與制裁法令遵循指引,以避免邪惡政權(malign regimes)與其他不法人士試圖濫用商業與金融管道,取得有危害美國國家安全與外交政策利益、全球和平與繁榮風險的貨品、技術以及服務,特別提供「非美國公司」(non-U.S. companies),降低相關風險的遵循指引。 該指引分享3則違反制裁法規的案例,重點如下: (1)某家總部位於澳洲的國際貨運代理和物流公司,運送貨品至北韓、伊朗以及敘利亞(皆為被制裁之目的地),且透過美國金融系統發起或收受交易款項,導致美國金融機構與被制裁之對象交易,並向受制裁的司法管轄區輸出金融服務。該公司最終繳納6,131,855美元罰款。 (2)某阿聯酋公司與杜拜以及伊朗公司共謀,透過在出口文件中將一家杜拜公司錯誤地列為最終使用人,然後從一家美國公司出口「儲槽清洗裝置」(storage tank cleaning units)到伊朗,構成違反出口管制規定行為。後與主管機關達成行政和解,繳納415,695美元罰款。 (3)某家總部位於瑞典的國際金融機構的子公司,因其客戶從被制裁的司法管轄區的IP位址,使用子公司的網路銀行平台,透過美國代理銀行向位於被制裁司法管轄區的交易對象付款,因此繳納3,430,900美元罰款。
生物遺傳資源歸屬之國際規範分析 美國商務部產業安全局擴大對中國半導體製造設備、軟體工具、高頻記憶體等項目之出口管制.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部產業安全局(Bureau of Industry and Security,簡稱BIS)於2024年12月2日發布《外國生產的直接產品規則補充以及先進運算及半導體製造項目管制精進》(Foreign-Produced Direct Product Rule Additions, and Refinements to Controls for Advanced Computing and Semiconductor Manufacturing Items),並於同日(12月2日)生效,部分管制措施的法律遵循延後至2024年12月31日。BIS開放公眾可以就本次管制提出意見。 因中國的半導體戰略旨在進一步推進中國的軍事現代化、大規模殺傷性武器(WMD)的發展,美國政府認為中國的相關政策與措施,將可能侵害美國及其友盟之國家安全。因此,本次管制之目的旨在進一步削弱中國生產先進節點半導體的能力,包括下一個世代的先進武器系統,以及具有重要軍事應用的人工智慧與先進運算。 為達上述目的,本次管制修正具體擴大的管制項目概述如下: 1. 24種半導體製造設備,包括某些蝕刻(etch)、沉積(deposition)、微影(lithography)、離子注入(ion implantation)、退火(annealing)、計量(metrology)和檢驗(inspection)以及清潔(cleaning)工具。 2. 3種用於開發或生產半導體的軟體工具。 3. 管制源自美國的高頻寬記憶體,以及於美國境外生產且美國管制清單中所列之高頻寬記憶體。 4. 新增對電子電腦輔助設計(Electronic Computer Aided Design)與技術電腦輔助設計(Technology Computer Aided Design)軟體及技術的限制。