為強化推動歐盟行動健康醫療之發展,歐盟執委會於2014年4月10日以綠皮書之形式,向大眾(包括產業、國家與地方機關、專業醫療機構、研究機構、非政府組織、病患協會等)提出mHealth行動健康醫療徵詢意見,在2015年1月12日時公布「行動健康醫療(mHealth)綠皮書徵詢意見書」(摘要版)(Summary report on the public consultation on the green paper on mobile health)。
此份徵詢意見書有十個主題,包含:資料保護、法制架構、病人安全與資訊透明、行動健康在醫療體系中之定位及平等接取、互操作性(interoperability)、給付模式(reimbursement models)責任、研發與創新 、國際合作和網路業者參與市場。從報告顯示,大多數的人認為資料保護是最重要的,特別是建立用戶信任的保護隱私與安全之工具(例如資料加密(data encryption)與認證機制(authentication mechanisms)),並且認為強化資料保護法制。
再者,有將近一半的被徵詢人要求透過認證方案或資格標籤等方法做更進一步的病人保護與資料透明。第三,行動醫療主要是透過網路進行,然而有網路業者表示,因為目前仍缺少明確的管制架構、互操作性以及共通品質標準,所以對業者而言是難以進入市場的。第四,也有許多被徵詢人認為行動醫療的性能和安全要求,應透過立法、指導原則或自我管制(self-regulation)管理。另外也有提出應確保行動醫療與電子健康病歷(Electronic Health Records , EHRs)之互操作性,以便於照護延續性與用於研究目的上。
經過此次徵詢,歐盟執委會對於推動行動健康醫療發展,規劃將在2015年間將會與相關業者討論政策措施,包括立法、自我或共同管制(self- or co-regulation)、政策指導原則等。
經歷十天的談判,巴西政府與美國製藥廠商 Abbott Laboratories終於達成專利協定。在此之前,巴西政府表示將開始製造一種主要抗HIV/AIDS藥物,Kaletra,的學名藥。此舉也造成製藥商的壓力,使其同意在今後六年降低Kaletra的價格,以維持該藥物在巴西的專利權,巴西也將得到Kaletra的下ㄧ代新配方。 巴西目前每年需給付約1.07億美金(約34億台幣)購買Kaletra,並免費提供給國內病患。 Abbort Laboratories 同意在不提高整體費用的前提下治療更多病患,為巴西節省超過2.5億美金。製藥商表示巴西是非洲之外取得最多價格讓步的國家。另外,若此藥物的專利權被破壞,製藥公司也將不敢投資進一步的研究。 此談判受到許多開發中國家的關注,在這些國家約有 3600 萬人感染 HIV 病毒。巴西政府在最後一刻改變心意,同意不破壞專利權的舉動,必定會激怒許多 HIV 遊說團體。這些團體一再敦促巴西政府破壞 Kaletra 之專利權。他們認為,根據世界貿易組織法則( World Trade Organization rules ),破壞該藥物專利權是合法的,並且有助於降低全世界抗逆轉濾過性病毒藥物的價格。
歐盟EDPB認為防範Cookie疲勞應確保資訊透明及簡化歐盟資料保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)於2023年12月13日回覆歐盟執行委員會(European Commission, EC)有關Cookie協議原則草案(Cookie Draft Pledge Principles)之諮詢。該草案旨在處理「Cookie疲勞」(Cookie fatigue)所造成的隱私權保護不周全之處。 在電子通訊隱私指令(ePrivacy Directive)以及GDPR規範下,由於現行同意機制複雜,造成用戶對Cookie感到疲勞,進而放棄主張隱私偏好。 為了避免「Cookie疲勞」,EDPB提出以下原則和建議,大致可以分為三點: 一、簡化Cookie不必要的資訊 1.基本運作所需之Cookie(essential cookies)無需用戶同意,故不必呈現於同意選項,以減少用戶需閱讀和理解的資訊。 2.關於接受或拒絕Cookie追蹤的後果,應以簡潔、清楚、易於選擇的方式呈現。 3.一旦用戶拒絕Cookie追蹤,一年內不得再次要求同意。 二、確保資訊透明 1.若網站或應用程式的內容涉及廣告時,應在用戶首次訪問時進行說明。 2.不僅是同意追蹤的Cookie,用於選擇廣告模式的Cookie,仍需單獨同意。 三、維持有效同意 1.應同時顯示「接受」和「拒絕」按鈕,提供用戶拒絕Cookie追蹤的選項。 2.在提供Cookie追蹤選項時,除了接受全部的廣告追蹤或付費服務外,應提供用戶另一種較不侵犯隱私的廣告形式。 3.鼓勵應用程式提前記錄用戶的Cookie偏好,但強調在用戶表達同意時必須謹慎處理,預先勾選的「同意」不構成有效同意。 EC表示,該草案目的在於簡化用戶對Cookie和個人化廣告選擇的管理,雖然為了避免Cookie疲勞而簡化資訊,仍應確保用戶對於同意Cookie追蹤,是自願、具體、知情且明確的同意。將於後續參考EDPB之建議,並與利害關係人進行討論後,制定相關法規。
美國聯邦最高法院受理美國發明法複審程序違憲爭議案美國聯邦最高法院於2017年6月13日受理Oil States Energy Servs., LLC v Greene’s Energy Group, LLC案之上訴,並將針對美國發明法的專利複審程序是否有違憲之虞的爭點進行處理。事實上,自從2016年美國聯邦最高法院的Cuozzo Speed案認定專利審判暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)之專利複審程序可適用最寬廣合理解釋原則(broadest reasonable interpretation standard,BRI)後,針對美國專利法第314條規定美國專利複審程序之最終裁決結果不可上訴條款,就已經突顯出可能違憲之問題。加以來自各界的法庭之友於MCM訴惠普專利侵權案中提交意見書,以促使法院審理美國發明法的專利複審程序究竟有無違反美國憲法第3條及修正法案第7條,而有法律條文賦予行政機關司法權力是否違憲之議題,也再一次突顯專利複審程序可能存在的違憲問題。 本案件聯邦最高法院將對PTAB的權限以及專利複審程序進行重新檢視。倘若專利複審程序中PTAB最終裁決結果不可上訴條款造成違憲,可能會影響到美國專利制度之運作,不僅是正在申請或是已獲證的專利都會受到影響。而曾經被PTAB裁決無效的專利,也可能產生尋求司法救濟的可能。
從「氣候變遷行動方案」觀察美國能源科技法制政策發展