歐盟執委會公布「行動健康醫療(mHealth)綠皮書徵詢意見書」
為強化推動歐盟行動健康醫療之發展，歐盟執委會於2014年4月10日以綠皮書之形式，向大眾（包括產業、國家與地方機關、專業醫療機構、研究機構、非政府組織、病患協會等）提出mHealth行動健康醫療徵詢意見，在2015年1月12日時公布「行動健康醫療(mHealth)綠皮書徵詢意見書」（摘要版）（Summary report on the public consultation on the green paper on mobile health）。
此份徵詢意見書有十個主題，包含：資料保護、法制架構、病人安全與資訊透明、行動健康在醫療體系中之定位及平等接取、互操作性（interoperability）、給付模式（reimbursement models）責任、研發與創新 、國際合作和網路業者參與市場。從報告顯示，大多數的人認為資料保護是最重要的，特別是建立用戶信任的保護隱私與安全之工具（例如資料加密（data encryption）與認證機制（authentication mechanisms）），並且認為強化資料保護法制。
再者，有將近一半的被徵詢人要求透過認證方案或資格標籤等方法做更進一步的病人保護與資料透明。第三，行動醫療主要是透過網路進行，然而有網路業者表示，因為目前仍缺少明確的管制架構、互操作性以及共通品質標準，所以對業者而言是難以進入市場的。第四，也有許多被徵詢人認為行動醫療的性能和安全要求，應透過立法、指導原則或自我管制（self-regulation）管理。另外也有提出應確保行動醫療與電子健康病歷（Electronic Health Records , EHRs）之互操作性，以便於照護延續性與用於研究目的上。
經過此次徵詢，歐盟執委會對於推動行動健康醫療發展，規劃將在2015年間將會與相關業者討論政策措施，包括立法、自我或共同管制（self- or co-regulation）、政策指導原則等。
一、立法背景 由於美國國家海洋暨大氣總署（National Oceanic and Atmospheric Administration，縮寫NOAA）於2018年間發布關於氣候變遷將導致經濟發展受到影響之相關報告，同時間，美國最高法院拒絕駁回2015年由21位民眾及美國Our Children’s Trust（非政府組織）對聯邦政府所提起之訴訟，主張美國政府並未循正當法律程序，即鼓勵對環境保護傷害甚鉅之石化能源開發。因此聯合國人權暨環境特別報告（UN Special Rapporteur on human rights and the environment）呼籲各國盡快針對環境變遷採取相關行動，美國國會議員Ed Markey及Alexandria Ocasio-Cortez遂基於上述情事於2019年2月7偕同提出綠色經濟草案（下稱本草案）。 二、草案簡介 所謂綠色經濟，是因應全球經濟危機、氣候變遷、石油資源枯竭而提出，其內容包括金融及租稅政策的重建以及再生能源的運用，初始概念於2007年由一位記者刊載於時代雜誌與紐約時報，後相關倡議人士遂依此成立非政府組織The Green New Deal Group，並於2008年廣泛發行相關刊物。 三、草案內容 本草案賦予政府五大義務：溫室氣體零排放、創造百萬高薪工作機會、投資基礎設施及工業、永續環境（諸如確保空氣、水質、氣候、食品之安全、韌性社區之推動）、反壓迫等，且內容上更將前開義務再行細分為14項目標計畫，並訂定10年執行期間。 上揭14項目標計畫的內容大致可分為五類，分別為：提升基礎設施以因應各種氣候變遷所造成之災害、將政府所需能源全數轉換為零碳排放、提升電力及能源效率、消除製造業與農業所造成之汙染與溫室氣體的排放，另外亦全面將大眾運輸設施改建為高速及零碳排放系統。 為達成前述14項目標，本草案一共訂定15項須政府配合之細項，方向上包括：給予社區、組織、機關、地方政府及各法人相關協助、提供適切之訓練課程及高等教育、針對新興科技之研究與開發進行投資、提高家庭所得及保障各級勞工組織工會之權利、提供全民高品質之健康照護。
什麼是日本研究組合？所謂的技術研究組合乃以試驗研究為目的，以「開發業界共同關鍵技術」為主要目的之非營利性質法人，日本至今共成立了兩百多個研究組合，主要透過專法創設之特殊性質法人制度，並賦予技術研究組合諸多稅賦優惠。在組織上，賦予技術研究組合亦有組織變更、分割及合併之可能，技術研究組合得以分割或轉換為公司，將研究成果直接轉化為產業化應用，技術組合之特色有以下幾點： 1.研究組合須至少二人以上之組合員發起：除企業公司外，日本國立大學法人與產業技術研究法人亦可為組合員 ，凡從事產業技術研發政府研究單位與國立大學，皆可將人力資源、研發成果投入與產業合作之技術研發活動，並從事進行試驗研究管理成果、設施使用與技術指導等事業活動 2.研究組合研發活動可運用「產業合作」、「產官學共同研發」兩種模式進行：未來技術研發組合進行組織變更成為股份有限公司時，大學或產業技術研究法人組合員亦可獲得公司股份，增加學研界加入技術研究組合誘因。3.研究組合組織型態彈性利於研發成果事業化應用：技術組合可視情況進行組織變更、合併與分割，就組織型態有更大變更與調整彈性。著眼於技術研究組合若產出相當之研發成果，則可以透過變更為公司型態，迅速將其研發成果予以產業化，亦可透過變更組織型態，而在籌措資金上有更為靈活運用方式使產業活動穩健持續地經營。
金融穩定委員會報告指出金融領域採用AI之模型、資料品質與治理風險.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 金融穩定委員會(Financial Stability Board, FSB)於2024年11月14日發布《人工智慧對金融穩定的影響》報告，探討人工智慧（Artificial Intelligence, AI）在金融領域的應用進展及對全球金融穩定的影響，分析相關風險並提出建議。 報告指出AI具有提升效率、加強法規遵循、提供個人化金融產品及進階資料分析等益處，但同時可能加劇某些金融部門的脆弱性（Vulnerability），進而構成金融穩定風險。報告特別提出之脆弱性包括：「第三方依賴及服務供應商集中化」、「市場相關性」、「資安風險」，以及「模型風險、資料品質和治理」。 在模型風險、資料品質與治理中，廣泛應用AI可能導致模型風險上升，因某些模型難以驗證、監控及修正，且模型的複雜性與透明性不足將增加尋找具獨立性和專業知識的驗證者的挑戰。此外，在大型語言模型（Large Language Model, LLM），大規模非結構化資料的使用及訓練資料來源的不透明性，使資料品質評估更加困難。特別是在預訓練模型（Pre-trained Model）中，金融機構對眾多資料來源的評估方式不熟悉，進一步增加管理難度。 若金融機構未建立健全的治理架構以審查AI的使用及其資料來源，模型風險與資料品質問題將難以控制。金融機構有責任應對與AI相關的模型風險和資料品質挑戰，包含對模型進行驗證、持續監控、執行結果分析和評估資料品質的預期要求。 報告呼籲各國金融主管機關加強對AI發展的監測，評估現行金融政策框架是否充分，並增強監管能力。建議可定期或不定期調查AI應用情形，並透過報告及公開揭露制度獲取相關資訊。此外，主管機關可考慮利用監督科技（SupTech）及監管科技（RegTech）等AI驅動工具強化監管效能，以應對AI在金融領域帶來的挑戰與風險。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）