國有研發設施開放近用之法制規範研析－以美日韓規定為核心
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李祖劭
法律研究員 編譯整理
歐盟委員會（European Commission）於2018年2月28日公佈了歐盟與英國脫歐協議草案(The draft Brexit Withdrawal Agreement)，其中規定在英國將會持續地保護先前已註冊或已授予的智慧財產權。 根據該協議草案第50（1）條規定，先前在歐盟已註冊或被核准的商標、設計或植物品種權的持有人，在過渡期結束之前，不須再經任何復審，視同已在英國註冊且具可實施性的智慧財產權。而關於地理標誌、原產地名稱和地方傳統特色，在第50（2）條亦有類似規定。 該協議草案有：智慧財產權註冊程序之規定（第51條）；英國繼續就歐盟特定會員國已註冊之商標或外觀設計提供保護（第52條）；英國繼續就未註冊的共同體設計提供一定程度的保護（第53條）；繼續保護數據庫（第54條）；申請歐盟商標和共同體之植物品種權享有優先審查權（第55條）；在英國申請植物補充保護證書享有優先權（第56條）及權利耗盡（第57條）等規定。 惟歐洲專利體系以歐洲專利公約(European Patent Convention)為基礎。 因此，有關專利的相關規定未在英國脫歐協議草案出現，亦未在將來的一元專利系統(Unitary Patent system)中被提及，而此系統係源自於兩項歐盟的規章。 目前該協議草案已由歐盟委員會提出，首先將讓歐盟各成員國和歐洲議會先進行磋商，最後再與英國進行協商。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
美國FTC正式聲明：現已將「終止給付遲延(Pay-for-Delay)藥品訴訟和解協議」列為最優先處理之反競爭事項為表明促進公平競爭及保護境內消費大眾利益之決心，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission；簡稱FTC)於今(2010)年7月27日時，正式提出一項聲明，其內容，除詳細說明其近來為促進競爭及保護境內消費大眾利益所為之各項工作外，亦正式將『終止過往於品牌藥廠與學名藥廠間所為之給付遲延訴訟和解協議』列為『最優先』處理之反競爭事項」。 根據FTC所蒐集之資料顯示，單自今年元月份起算，至今，於美國境內各大品牌藥廠及學名藥廠間所簽訂之訴訟和解協議中，已有21件藥品專利訴訟協議，因涉及以「補償金」(Compensation)來作為和解條件，而成為FTC進一步調查之對象；此外，與前一會計年度中所達成之訴訟和解協議相較，除於數量上，呈現有增無減之趨勢外；FTC方面也證實，在各方藥廠採取另一類藍海策略且不再相互為市場競爭之前提下，此類和解協議已為境內各藥品廠商減省下約90億美金之競爭成本。 而進一步觀察FTC於近期內蒐集之新資訊後顯示，除以「補償金」模式來作為達成訴訟和解協議之條件外，可能還存在著另一種形式之訴訟和解協議；亦即，於藥廠間新近所簽定訴訟和解協議中，並不必然包含由品牌藥廠為一定金額給付之項目；根據實務統計，於2010年美國會計年度前9個月內所達成之各訴訟和解協議中，確實有近75%之訴訟和解協議，於協議條件或項目上，並未包含任何有關品牌藥廠對競爭學名藥廠和解金之給付；對此，FTC表示：「從各種跡象及數據顯示，目前於各藥廠間，確已衍生出數種新型態且具潛在反競爭可能之訴訟和解協議」；故從FTC將持續致力對此類不當訴訟和解協議為反競爭調(審)查之角度來看，未來，勢必將面臨更多且更嚴苛之挑戰。 最後，Leibowitz強調：「此類不當訴訟和解協議如同正快速擴散之傳染病一般，若完全聽任其發展而不加處理，日後定有越來越多藥品之上市，將受其影響；同時，就藥品價格之決定，最終亦將與自由市場競爭機制脫鉤；如此，除將間接導致公眾近用低價藥品困難度之提升外，亦將一併造成病患長期用藥成本負擔之增加」。
英國宣布禁止16歲以下兒少使用社群媒體，並擴大兒少網路保護措施為保護兒少網路安全並為下一代建立全新的網路規範，英國科學、創新與技術部（DSIT）於2026年6月15日發布政策新聞稿，除將全面禁止社群媒體平台對16歲以下兒少提供服務外，更將管制範疇延伸至更廣泛的網路服務。相關法案預計於2026年底前提交國會審議，最快於2027年春季生效。 核心規範與管制措施包括： 一、禁用社群媒體平台：參考澳洲現行兒少社群媒體禁用制度，將全面禁止以促進社交互動、允許使用者發布內容並結合演算法為宗旨之「使用者對使用者平台」（user-to-user platforms），包含Snapchat、TikTok、YouTube、Instagram、Facebook及X等平台，對16歲以下兒少提供服務。至於「即時通訊服務」（messaging services），如WhatsApp和Signal等則未納入此一社群媒體禁用範圍。 此外，為確保教育服務、電子商務平台及音樂串流服務不受影響，後續將制定定義嚴格且保持滾動式檢討之豁免清單。 二、網路有害功能封鎖措施：包括禁止16歲以下兒少於所有平台上進行「自主直播」（livestreaming themselves）；以及阻斷「未知使用者」（unknown users）主動單獨接觸、傳訊予16歲以下兒少之功能。 又為避免兒少年滿16歲時防護網瞬間解除而形成「法規懸崖」（cliff edge），上述限制防護措施對於16歲與17歲之兒少帳號，於系統中均將強制採取「預設開啟」（On by default）之防護狀態。 三、強化AI聊天機器人管制：旨在模擬性愛關係或與使用者進行角色扮演之AI戀愛伴侶聊天機器人，未來將強制執行18歲之法定最低年齡限制；其他一般聊天機器人若同樣具備親密互動功能，亦將對未滿18歲之使用者實施更嚴格之限制。 四、推動高效年齡驗證制度：將引進「高效年齡驗證」（Highly Effective Age Assurance, HEAA），以降低兒少規避年齡限制安全防護之可能性。英國通訊管理局（Ofcom）將盡速展開研究，評估何種年齡驗證技術最能有效確認使用者是否已滿16歲。政府亦將挹注充裕資金以支持英國通訊管理局履行相關執法措施。 五、研議深夜網路宵禁及防成癮機制：將進一步評估針對未滿18歲兒少實施「深夜網路宵禁」（Overnight curfews）及「無限滾動中斷機制」（breaks in infinite scrolling）等政策，具體細節預計於同年7月份對外公布。 為迅速回應社會期待，英國政府後續將依據現行《兒童福祉與學校法案》（Children’s Wellbeing and Schools Act）之授權，直接採用「次級立法」（Secondary legislation）方式推動。此舉可大幅簡化繁瑣之立法程序，確保首波防護措施得以在2027年春季迅速上路實施。 隨著社群媒體及人工智慧技術快速發展，如何兼顧數位發展與兒少保護已成為各國重要課題。英國此次並未僅採取傳統「一刀式全面禁用」（blanket ban）社群媒體之作法，而係同步推動網路有害功能封鎖、強化AI管制及引進高效年齡驗證等配套措施，以建構更完整之兒少網路保護機制，其相關作法值得我國持續關注。