歐盟發布「人工智慧白皮書」以因應人工智慧未來可能的機遇與挑戰
人工智慧目前正快速發展，不論是在醫療、農業耕作、製造生產或是氣候變遷等領域上，均帶來了許多改變，然而在人工智慧應用之同時，其也存在許多潛在風險如決策不透明、歧視或其他倫理與人權議題。
歐盟為求在全球競爭激烈的背景下，維護其於人工智慧相關領域的領先地位，並確保人工智慧技術於改善歐洲人民生活的同時，亦能尊重(respecting)人民權利，乃於今年(2020年)2月發布「人工智慧白皮書」(White Paper on Artificial Intelligence)，將採投資及監管併用之方式，促進人工智慧應用與解決其相關風險，其對於未來促進人工智慧的應用(promoting the uptake of AI)與相關風險解決，計畫朝向建立卓越生態系統(An Ecosystem of Excellence)及信任生態系統(An Ecosystem of Trust)兩方面進行。
在建立信任生態系統中，歐盟提到因為人工智慧具有變革性的潛力，所以就信任的建立乃至關重要，未來歐洲人工智慧的監管框架除了須確保遵守歐盟法規外(包括基本權利保護與消費者權益維護之規範)，對於高風險性之人工智慧應用，其將強制要求需於銷售前進行合格評定(mandatory pre-marketing conformity assessment requirement)。而有關高風險性之定義，歐盟於該白皮書指出須符合以下兩個要件：
- 考量人工智慧應用之一般活動特徵，其預計會有重大風險的發生，例如在醫療保健、運輸、能源和可能屬於高風險的公共領域；以及
- 在預期用途或應用上都可能對個人(individual)或企業(company)帶來重大的風險，特別是在安全性(safety)、消費者權益(consumer rights)與基本權利(fundamental rights)上。
歐盟委員會目前針對於以上白皮書之內容與附隨報告，將向公眾徵詢意見至今年5月19日。
- White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust
- Summary of EU white paper on Artificial Intelligence — A European approach to excellence and trust
- European Commission’s White Paper on Artificial Intelligence
- Europe reveals its ambitious tech blueprint to take on Silicon Valley and China
- EU plans new rules for AI but experts seek more detail
莊貫勤
法律研究員 編譯整理
EUROPEAN COMMISSION, White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust (Feb. 19, 2020), https://ec.europa.eu/info/files/white-paper-artificial-intelligence-european-approach-excellence-and-trust_en (last visited Apr. 7, 2020).
Tiba Razmi, Summary of EU white paper on Artificial Intelligence — A European approach to excellence and trust, Medium, Feb. 23, 2020, https://medium.com/@tibastar/summary-of-eu-white-paper-on-artificial-intelligence-a-european-approach-to-excellence-and-trust-e04a1a018b5 (last visited Apr. 7, 2020).
Lisa Peets, Marty Hansen, Sam Jungyun Choi and Anna Oberschelp de Meneses, European Commission’s White Paper on Artificial Intelligence (Part 2 of 4), Covington Digital Health (February 28, 2020.), https://www.covingtondigitalhealth.com/2020/02/european-commissions-white-paper-on-artificial-intelligence-part-2-of-4/ (last visited Apr. 7, 2020).
Charlie Wood and Shona Ghosh, Europe reveals its ambitious tech blueprint to take on Silicon Valley and China, BUSINESS INSIDER, Feb. 19, 2020, https://www.businessinsider.com/europe-digital-strategy-challenge-us-china-big-tech-artificial-intelligence-2020-2 (last visited Apr. 7, 2020).
Chris Baraniuk, EU plans new rules for AI but experts seek more detail, BBC, Feb. 19, 2020, https://www.bbc.com/news/technology-51559010 (last visited Apr. 7, 2020).
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
從「數位政府」到「數位社會」—日本訂定DS-100重塑官民數位法制框架日本數位廳（デジタル庁）於2026年6月12日訂定了《數位政府推動標準指引》（デジタル・ガバメント推進標準ガイドライン），並於同年7月15日更新了涵蓋DS-100、DS-110、DS-120等相關系列標準，總稱為《數位社會推動標準指引群》（デジタル社会推進標準ガイドライン群）（簡稱指引群），目的在於打破過去日本政府各部會「各自為政、系統本位」的舊架構，轉變為以「使用者為中心、整體最佳化」的數位政府，將原本適用於政府內部規則，拓展為支撐整個社會數位化的共通基礎，使指引群開始成為官民協作領域的實務標準，規範重點如下： 1.指引類型：DS-100於體系中扮演「綱領」的角色，並於旗下文件劃分為標準指引（Normative）與實踐指引（Informative），前者作為政府資訊系統維護及管理之共通規則，具備了必須遵守的要求；後者則可作為技術實踐之參考。DS-100原則上適用於日本境內所有的政府資訊系統，日本各府省（中央部會）在進行資訊系統的預算編列、採購、開發、AI導入、雲端服務要求、專案管理（如工程審查）與維運時，都將受到此指引的強制約束，倘若有公務機關不遵守，可能會面臨預算遭數位廳擋下或專案被要求重審的情況。 2.改革政府業務與服務：分為以服務為優先（Service First）與以使用者為中心（User-Centric）。前者規範政府部門於開發或導入系統前，須檢視並簡化行政流程，並非僅將舊有的紙本直接「電腦化」；後者則強調系統與服務須依據企業與民眾之使用經驗進行設計。 3.標準化政府資訊系統的全生命週期管理：指引群涵蓋了企劃與構想、採購與發包、設計與開發、營運與維運、廢止與轉移等從無到有的五個階段之標準作業程序。 4.明確劃分管理角色：可分為PMO（Portfolio Management Office）與PJMO（Project Management Office），前者為公部門層級或跨部會所屬的專案管理組織，負責專案統籌指導與品質控管；後者則為計畫推動與資訊系統管理的執行團隊。此外，為解決政府專案管理能力不足的問題，指引建議透過活用專業人才、辦理內部人員技能認證，同時也鼓勵引進民間數位人才。 5.強化雲端與資安防護：包含雲端服務中斷風險評估、供應鏈風險管理、生成式 AI 的適切利用等各項具體要求。 日本透過建立明文化的AI、資通安全及雲端服務採購要求，使採購法制與資安治理產生連動，同時活用數位技術，實現行政服務便利性提升、行政營運效率性與透明性提升，並以官民協作為軸心改善行政服務，實現數位社會之方向，皆可作為我國未來持續推進政府數位轉型、完善資訊服務採購相關配套機制與優化政府數位服務之借鏡。
澳大利亞提出政府資料共享法案澳大利亞總理及內閣部（The Department of the Prime Minister and Cabinet，PM&C）之國家資料委員辦公室（Office of the National Data Commissioner）於2020年12月9日提交「澳大利亞資料可用性及透明度法案」（Data Availability and Transparency Bill 2020）至澳大利亞國會（Parliament of Australia），國會並已完成一讀及二讀 。 該法案旨在建立一個新的公部門資料共享方案，將原先未開放的公部門資料，透過本法案所設計的共享公部門資料相關管理制度，以促進公部門資料的可存取性及保障措施的一致性，藉此提高公部門資料透明度和大眾利用公部門資料的信心。 該法案所設計的資料共享機制，係由作為「資料保管者」（Data custodians）的各聯邦部門和州政府，自行或透過「被認證的資料服務提供者」（Accredited data service provider，下稱ADSP）共享其所保管的政府資料，使「被認證的利用者」（Accredited user，下稱利用者）得以利用之。 另外，該法案要求資料保管者必須在符合資料共享要件的情況下，才能共享資料，要件包含： 1、資料共享目的：係指該法案只允許資料保管者基於「提供政府服務」、「通知政府政策和計畫」、「研究與開發」等三個目的分享資料。倘涉及國家安全及犯罪調查等需要特殊監督利用機制的政府資料，則不包含在內。 2、資料共享原則：包含符合公共利益或道德評估之計畫；具備適合共享資格的人員；安全環境；資料最小化；合目的產出等五個原則。 3、資料共享協議：資料保管者與利用者之間，必須簽定「資料共享協議」，該法案有規定資料共享協議的應記載條款。 滿足上述要求時，該法案使原先被法律限制共享，或單純未積極開放的資料，都得以在利用者提出要求後，於符合要件及資訊保密相關法規後共享。反之，若不符合法案的要求，則不得共享資料，回復到原先的法律狀態，適用原先的資料保護框架。 最後，該法案授權獨立監管機構「國家資料委員」（National Data Commissioner），負責認證ADSP及可利用共享資料之利用者，並監管所有的資料共享計畫，以及提供諮詢、指導和倡導資料共享計畫的最佳方案。