同仁介紹

跨域整合中心
副法律研究員
劉怡
跨域整合中心
副法律研究員
劉怡

劉怡目前擔任生醫衛政組副法律研究員,主要負責執行美國、歐盟、英國、新加坡等地市場准入、創新促進及給付等領域之生醫法制計畫,專擅先進醫療器材、智慧醫療與公共衛生政策等領域的法政議題研析。

 

.國立政治大學 法律科際整合研究所 碩士
.國立臺灣大學 環境衛生研究所 碩士
.臺北醫學大學 公共衛生學系 學士


聯絡資訊:yiliu@iii.org.tw
專 業 經 歷

.財團法人資訊工業策進會/科技法律研究所副研究員(2023年9月18日迄今)
.衛生福利部疾病管制署/檢驗及疫苗研製中心(HIV及新感染症病毒實驗室)技術員(2018年11月至2019年9月、2021年9月至2022年12月)
.衛生福利部國民健康署/婦幼健康組行政人員(2018年1月至2018年10月)

研 究 著 作

碩博士論文
.劉怡,《以模擬實驗探討人體內源性有機前質消毒副產物生成趨勢》,國立台灣大學環境衛生研究所碩士論文,頁101(2018)。

文章
.劉怡,〈簡析美國人工智慧與機器學習醫療器材軟體監管策略〉,《科技法律透析》,第36卷第4期,頁84-92(2024)。
.劉怡,〈美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引〉,《科技法制要聞》(2024年1月)。
.劉怡,〈英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃〉,《科技法制要聞》(2024年5月)。
.劉怡,〈巴西通過290號規範性指令 促進已獲國際監管醫材快速上市〉,《經貿透視》,第646期(2024年6月26日)。
.劉怡,〈英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案,以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂〉,《生醫未來式》(2024年11月5日)。
.劉怡,〈英國科學、創新與技術部於2025年1月13日發布《AI機會行動計畫》〉,《侒可創新照顧》(2025年3月7日)。
.劉怡,〈在宅醫療現場執行痛點觀察(上):資訊系統互通性、不同服務間取捨、在宅醫療品質與標準建立仍是關鍵挑戰〉,《侒可創新照顧》,(2025年6月26日)。
.劉怡,〈IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性〉,《科技法制要聞》(2025年7月)。
.劉怡,〈英國推出「人工智慧醫療器材法規沙盒」以應對AI醫材面臨的監管挑戰(上)〉,《醫療器材與技術創新通訊》,第19期(2025年8月)。
.劉怡,〈英國推出「人工智慧醫療器材法規沙盒」以應對AI醫材面臨的監管挑戰(下)〉,《醫療器材與技術創新通訊》,第20期(2025年10月)。
.劉怡,〈英國頒布《面向未來:英格蘭十年健康計畫》 啟動財政與照護服務社區化的雙重改革〉,《侒可創新照顧》(2025年10月17日)。
.劉怡,〈法國數位醫療器材早期報銷程序(PECAN)之施行現況〉,《醫療器材與技術創新通訊》,第21期(2025年12月)。
.劉怡,〈德國2026年《數位健康應用程式管理規範》 新修訂觀察:邁向以績效連動報銷的制度化發展〉,《環球生技》(2026年03月03日)。
.劉怡,〈解析全球法規捷徑 臺商如何布局出海搶市 美歐創新導向vs新南向市場監管依賴 醫材國際上市雙軌!〉,《環球生技》,第135卷(2026年4月)。

專題演講
.劉怡,〈國際醫療器材軟體法規監管趨勢〉,醫療器材商業同業公會全國聯合會-智慧醫材產品開發基礎認知培訓課程(2024年08月29日)。
.劉怡,〈國際智慧醫材及數位醫療監管趨勢〉,先進醫療科技產品法遵研討會(2025年07月11日)。
.劉怡,〈Panel Discussion:AI在生技領域的創新與變革〉,醫療落地卡關大解密:法規、安規、資安到風險治理如何不踩雷(2026年07月02日)。

專 業 證 照

.ISO/IEC 27001:2022資訊安全管理系統主導稽核員
.ISO/IEC 42001:2023人工智慧管理系統主導稽核員

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