在本期，科法所團隊為您所準備5則動態，內容涵蓋個資判決與法制的最新進展、人工智慧發展密切相關的算力設施低碳標準發展現況以及歐美主管機關對生技醫藥的監管動態。印度公布《數位個人資料保護規則》作為《數位個人資料保護法》之配套規範；歐盟人權法院判定義大利稅務機關可查閱當事人銀行資料，但相關授權給予過度裁量權，缺乏防免任意裁量的程序保障；中國的工業和信息化部針對算力標準體系建設公開徵求意見，以作為後續標準制定與修正之參考；美國與歐盟監管機關共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》，建立AI應用於藥品生命週期的治理框架；最後，歐盟執委會提出《醫療器材規則》修正草案，希望簡化監管流程、減輕廠商與第三方驗證機構之負擔。

印度邁向個資法制新里程公布數位個資保護規則

　　印度於2025年11月13日公布《數位個人資料保護規則》（Digital Personal Data Protection Rules，下稱DPDP規則，位階近似於我國個人資料保護法施行細則），作為2023年8月制定《數位個人資料保護法》... 詳全文

歐洲人權法院認定義大利稅務機關對銀行用戶資料存取享過大且欠缺有效司法或獨立監督之裁量權，違反ECHR

　　歐洲人權法院（European Court of Human Rights，簡稱ECtHR）於2026年1月8日就Ferrieri and Bonassisa v. Italy一案作成判決，認定義大利稅務機關儘管為稅務稽查目的享有查閱當事人銀行資料... 詳全文

中國大陸之工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》之徵求意見稿，欲加強算力低碳標準發展

　　2025年10月21日，中國工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》（徵求意見稿），公開徵求意見。提出九大部分，包含基礎通用、算力設施、算力設備、算網融合、算力互聯、算力平台、算力應用、算力安全以及綠色低碳標準... 詳全文

美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》

　　近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制... 詳全文

歐盟為簡化監管提出醫療器材與體外診斷醫療器材法規修正草案

　　歐盟醫療器材（Medical Devices Regulation, MDR）和體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構（notified bodies, NB）認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例，導致製造成本及行政負擔過高，甚至取消或延後產品上市... 詳全文