基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則
基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則
壹、前言
行政院農業委員會依據植物品種及種苗法第五十二條第三項規定授權訂定發布之基因轉殖植物田間試驗管理辦法（以下簡稱本辦法），係自九十四年六月三十日起施行。依據本辦法第十八條，基因轉殖植物之田間試驗應分兩階段進行：第一階段為遺傳特性調查，遺傳特性調查之申請，應於完成實驗室試驗後或自國外引進前為之；第二階段為生物安全評估，原則上應於遺傳特性調查完成，並經審議通過後始得申請。
上開遺傳特性調查項目及生物安全評估項目，已分別明定於本辦法第二十二條及第二十五條。惟因基因轉殖植物之特性甚為多樣化，其表現常因植物種類不同而有所差異，為符實際，得依基因轉殖植物種類及外源基因之特性，視個案決定所需調查及評估之項目。如相關調查評估項目業經申請人提供足資信賴之科學證據時，亦得省略該部分試驗。為使各界明瞭上述基因轉殖植物田間試驗兩階段應行調查及評估之內容，爰訂定本「基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則」。
貳、遺傳特性調查
植物之繁殖特性（有性或無性繁殖）、授粉方式（自交或異交作物）、花粉傳播途徑（蟲媒或風媒）等特性甚為多樣化；外源基因之特性與花粉稔性、交配親合性、種子之活力、萌芽率、壽命等，因植物種類不同而有所差異，且基因產物可能存在之毒性亦因而有所不同。因此，基因轉殖植物遺傳特性之調查，實有其必要。
一、基因轉殖植物之繁殖特性及一般性狀表現
(一) 繁殖特性：依植物學之繁殖特性區分如下：
１、有性繁殖植物：調查項目包括基因轉殖植物之開花期、花朵數目、花粉量、
之基因而改變其在自然狀態下之繁殖與生存能力。
２、無性繁殖植物：基因轉殖後改變其繁殖特性者，依有性繁殖植物之調查項目
及重點調查；如基因轉殖後未改變其繁殖方式者，本項調查得予省略。
(二) 一般特性
調查項目包括基因轉殖植物之株高、鮮重、乾重、葉數、產量等一般農園藝性狀。調查重點在於基因轉殖植物之性狀是否有所改變。
二、基因轉殖植物與近緣植物、野生種或同種雜交之可能性
近緣植物、野生種係指作物種原利用所稱「初級基因庫」之植物，其界定範圍為與基因轉殖植物同屬之近緣植物、野生種。同種係指與基因轉殖植物同種之植物。雜交之定義係指作物於正常生育條件下所發生之「天然雜交」。
基因轉殖植物與近緣植物、野生種雜交可能性之調查，須先蒐集相關資料，說明基因轉殖植物之近緣植物、野生種存在狀況及其繁殖方式，包括花器構造、開花期間、授粉方式等之異同。若可證實無雜交之可能，則不需進行調查；若無法證實無雜交之可能，則需在適當的隔離設施內進行雜交可能性之調查。調查原則如下：
(一) 在試驗期程上至少需有兩個期作之重複試驗，其中一個期作需有一個適合
開花、授粉及產生雜交種子之條件。若有必要，可進行人工或輔助授粉。
(二) 雜交可能性之調查方法，應選取適量之近緣植物、野生種進行雜交試驗，
收穫之種子得調查後裔種子外觀性狀、外源基因或其產物。
三、外源基因在基因轉殖植株之表現部位及其穩定性
(一) 外源基因的特性：提供外源基因之構築、基因套數及已達同質結合品系之
證明，如為無性繁殖植物則無需提供同質結合品系證明。
(二) 外源基因的表現：調查外源基因之表現部位及表現時期。
(三) 外源基因的穩定性：基因轉殖品系繁殖二至三代後，調查外源基因之穩定
性及其性狀表現。
四、外源基因在基因轉殖植株之基因產物毒性分析
(一) 外源基因產物與已知毒性、抗抗生素或過敏原物質DNA序列，及其相對
應胺基酸序列之比對分析。
(二) 外源基因產物的含量分析。
(三) 外源基因產物消化水解特性分析。
五、其他必要項目
依個案而定。
參、生物安全評估
基因轉殖植物對環境安全之影響，因轉殖之外源基因的種類和受體植物之遺傳特性而有所差異，故而應就基因轉殖植物之雜草化、基因之流佈及對目標及非目標生物之毒性及影響等加以評估及探討。
一、基因轉殖植物演變成雜草之可能性及其影響
在不同環境下，比較基因轉殖植物與原受體植物之生長及繁殖能力之差異。由實際測試及文獻取得相關資料，進行下列之雜草化潛力評估。
(一) 環境適應性評估：主要評估項目包括株高、葉數、乾重、種子數目、種子
休眠力、花粉量及開花期等特性。
(二) 競爭及野化能力評估：主要評估項目包括種子數目、種子萌芽力、生長速
率、乾重、花粉量等特性。
(三) 植株及繁殖體長存性評估：主要評估項目包括種子數目、種子壽命、種子
休眠性、營養生長期、開花期、老化期及越冬性等特性。
二、基因轉殖植物對目標生物可能之直接或間接影響
(一) 除不具抗蟲基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與目標害蟲之
關係及影響之評估項目如下：
１、基因轉殖植物對目標害蟲之危害測定。
２、目標害蟲抗性調查。
３、目標害蟲族群變動調查。
４、對目標害蟲之天敵的生物及生態影響測試。
(二) 除不具抗病基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與病害之關係
及影響之評估項目如下：
１、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體植
物之罹病率比較及新病害發生觀察。
２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱比
較及引發強病原性菌株之可能性評估。
３、抗病性：抗病基因轉殖植物，其抗病性之表現及抗病性之穩定性。
４、抗藥性：田間管理達需藥劑防治狀態下，其藥效（防治率）比較及有效防治
藥劑比較。
三、基因轉殖植物對非目標生物可能之直接或間接影響
(一) 基因轉殖植物與非目標昆蟲之關係及影響之評估項目如下：
１、害蟲與天敵種類及其族群變動調查。
２、對土壤昆蟲或類之影響評估。
３、授粉昆蟲：基因轉殖植物對授粉昆蟲可能之毒害、田間訪花昆蟲種類調查
及訪花行為觀察。
４、保育昆蟲：依基因轉殖植物與政府法定保育類昆蟲之寄主植物的類緣關係
及分布棲地等，決定是否進行室內試驗或提出文獻說明以審查其風險。
(二) 基因轉殖植物與非目標病害之關係及影響之評估項目如下：
１、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體
植物之罹病率比較及新病害發生觀察。
２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱
比較及引發強病原性菌株之可能性評估。
(三) 基因轉殖植物對土壤微生物相之影響，為調查土壤微生物族群結構的變
異，評估項目如下：
１、總細菌數、總真菌數之調查。
２、土壤細菌群落之調查：萃取土壤微生物DNA，進行聚合聯鎖反應，與變
性梯度凝膠電泳分析。
３、指標性微生物族群數之調查：含尿素氧化菌、游離性固氮菌、溶磷菌、蛋白
分解菌、纖維素分解真菌、土壤病原菌（真菌、細菌與放線菌）。
(四) 基因轉殖植物對動物之影響，經調查基因轉殖植物成份中含殺蟲、抗抗生
素蛋白質或過敏性物質，且具野生動物可食用部份者，其評估項目如下：
１、動物過敏性試驗或抗抗生素蛋白質對胃腸內菌相改變之試驗。
２、動物口服急毒性試驗。
３、鳥禽類二十八天餵食亞急毒性試驗（當上述２、之資料無法確認其安全性時
始需進行）。
４、鳥禽類生殖毒性試驗（當上述３、之資料無法確認其安全性時始需進行）。
５、其他必要之試驗。
四、基因轉殖植物所含外源基因流入其他動植物、病原生物之可能性及其影響
(一) 外源基因在土壤微生物間之水平移轉，其評估項目如下：
１、外源基因在土壤微生物間水平移轉頻率。
２、土壤中特定微生物含外源基因之比例。
(二) 外源基因流入其他生物之風險評估係依個案而定。
五、基因轉殖植物發生基因外流時，對國內生態環境及原生種可能之影響係依個案而定。
六、其他必要之評估事項係依個案而定
依據：毒性化學物質管理法第五條、第九條、第十條、第十一條、第十六條、第二十七條。 公告事項： 一、本公告所稱毒性化學物質指含附表一所列多氯聯苯等列管化學物質含量達管制濃度標準以上之物質(列管編號001至019、022至126及128至164)，其最低管制限量及毒性分類如附表一。但下列物質，不在此限： （一）添加膠著劑，呈膠結、膠狀、乳懸狀製品所含列管鉻化物。 （二）製造醫藥之靈丹。 （三）日光燈、螢光燈、電器開關、溫度計、壓力計、液體比重計及其他製成品所含汞。 （四）電視顯像管、鎘蒸氣燈之電極、鎘電池之極板、整流器、半導體及其他製成品所含鎘。 （五）以毒性化學物質作為可塑劑，業經固化且在正常使用狀況下不會造成危害之製成品。 （六）農藥管理法所稱農藥、飼料管理法所稱飼料及飼料添加物、動物用藥品管理法所稱動物用藥品、藥事法所稱藥物、管制藥品管理條例所稱管制藥品、化妝品衛生管理條例所稱化妝品、食品衛生管理法所稱食品、菸害防制法所稱菸品、原子能法及游離輻射防護法所稱放射性物質、蒙特婁議定書所列管化學物質、環境用藥管理法所稱環境用藥、及經登記備查或核可廢棄之物質。 二、公告含多氯聯苯等列管化學物質(列管編號001至019、022至037-04、047、052、054、055-03、056-02、057至059、063至065、103、148及158)達附表一所列管制濃度標準以上之毒性化學物質禁止運作事項如附表二。 三、運作附表一所列第一類、第二類、第三類毒性化學物質，除禁止運作外，限制使用於附表三所列之用途。 四、含多氯聯苯之電容器或變壓器，停止使用者應立即廢棄。其運作人毋需定期申報毒性化學物質運作紀錄，並免依毒性化學物質容器包裝運作場所設施標示及物質安全資料表設置要點規定標示運作場所及設施。 五、石綿之貯存場所須為密閉場所，貯存時應採用足以防止飛散及流失之容器盛裝，相關作業規範如下： （一）石綿袋收集作業應於防止石綿飛揚逸散之設施內為之。 （二）應使用可密封之堅固容器盛裝石綿袋，並內襯紙襯袋或其他適當襯裡。 （三）石綿袋盛裝容器除收集、裝填石綿等作業必要開啟外，平時應保持密封狀態。 （四）石綿袋盛裝容器在收集及運送期間，應標示石綿毒性圖示、內容物名稱、危害物質成份、危害警告訊息、危害防範措施及供應(收集)廠商名稱、地址與電話。 （五）石綿袋盛裝容器運送前應填具毒性化學物質運送聯單，分向起運地及迄運地環境保護主管機關申報，其所有人、運送人及受貨人，應妥善保存運送聯單一年，以備查核。 六、製造、使用、貯存、輸送含氯毒性化學物質，任一場所任一時刻之運作總量在50公斤以上者，應備有緊急止漏簡易工具；任一場所任一時刻之運作總量在100公斤以上者，應備有水霧噴灑設施；任一場所任一時刻之運作總量達2公噸以上者，應設置安全阻絕防護系統(二次阻絕系統)。 七、製造、使用、貯存、輸送含光氣毒性化學物質，任一場所任一時刻之運作總量在5公斤以上者，應設置安全阻絕防護系統(二次阻絕系統)及二道以上反應除毒或吸收設施。 八、環氧乙烷於醫療院所作為醫療器材消毒用途者或甲醛於醫療院所作為固定防腐、消毒用途者，得貯存於運作場所內，並依衛生、勞工安全等相關法令規定辦理。使用含4,4'-亞甲雙(2-氯苯胺) （列管編號067）1 ﹪w/w以上毒性化學物質供防水及舖面施工用之運作場所，應於運送該毒性化學物質至施工場所之毒性化學物質運送聯單第五聯送交或傳真當地主管機關或完成運送聯單網路申報後，該場所始得施工。免取得使用與貯存登記備查文件或核可，並免設專業技術管理人員。施工場所該毒性化學物質登記備查號碼統一定為067-00-00001。 九、多氯聯苯、光氣、異氰酸甲酯、氯、1,3-丁二烯、氰化氫、氯乙烷、溴乙烯、氟及磷化氫等毒性化學物質，事務所或營業所不得貯存。 十、製造、使用、貯存達諾殺、苯胺、三氧化鉻、鄰苯二甲酐、硫酸二甲酯、氧化三丁錫等毒性化學物質，因無適當之偵測及警報設備，得免設置之。 十一、運作附表一所列毒性化學物質，應依毒性化學物質管理法、本署88年12月24日（88）環署毒字第0083778號公告毒性化學物質運作規定及其有關法令辦理。附各物質公告為毒性化學物質日期一覽表如附表四。 （一）運作列管編號001至019及022至066者，不適用毒性化學物質運作規定陸之改善規定。 （二）於88年12月24日前已運作列管編號067至077-01、078至126、128至146者，及於89年3月15日前已運作列管編號077-02、147至164者，應依毒性化學物質運作規定陸及附表四所列公告為毒性化學物質日期，於改善期限內完成改善。 （三）運作人需使用達諾殺替代苯乙烯蒸餾聚合抑制劑或運作人需輸入、販賣達諾殺與上述用途者，於本修正公告後得運作達諾殺替代，並於本修正公告日起12個月內提報危害預防及應變計畫；完成容器、包裝、運作場所及設施之標示並備物質安全資料表、備緊急應變工具及設備；於本修正公告日12個月起依規定作成運作紀錄、釋放量紀錄並定期申報及依規定運送毒性化學物質；於本修正公告日起18個月內提報釋放量減量計畫；依規定取得製造許可證、輸入許可證、販賣許可證、使用登記備查文件、貯存登記備查文件或運作核可；實施危害預防及應變事項；依規定公開危害預防及應變計畫供民眾查閱；完成專業技術管理人員之設置。 十二、本署88年12月24日（88）環署毒字第0083982號公告、88年12月24日（88）環署毒字第0083979號公告、88年12月24日（88）環署毒字第0083983號公告、88年12月24日（88）環署毒字第0083967號公告及89年3月15日（89）環署毒字第0013779號公告停止適用。
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