Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。
這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。
這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。
Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
東京地方檢察廳於2022年10月21日以違反《不正競爭防止法》等為理由，起訴被告「かっぱ寿司」之營運公司「カッパ・クリエイト」公司(下稱Kappa壽司)及其前社長田辺公己(下稱田辺)等。因本案牽涉上市企業的前社長，故引起日本社會極大關注，東京地方法院已於2022年12月22日召開首次審理庭。 本案被告田辺在1998年加入「はま寿司(下稱Hama壽司)」之母公司，並於2014年到2017年間擔任Hama壽司董事；嗣後在2020年11月時，轉職至Kappa壽司。雖然田辺在離職時已簽署保密協議，但在離職前後數月間，持續透過不正當方式，取得Hama壽司之食材成本及其供應商等資訊，同時更指示仍任職於Kappa壽司之部屬製作Kappa壽司與Hama壽司之成本對照表，並以郵件方式提供被告，被告再於Kappa壽司內部使用。 雖然Kappa壽司嗣後發表公開聲明，強調並無跡象顯示該公司曾依據相關成本對照表，進行開發新產品或更換批發商等措施，但田辺在審理庭上，已承認指控，而且在被捕時，曾坦言行為動機為希望提高業績。 對於本案，有日本輿論指出海外因應人員轉職較頻繁，對於機密資訊之管理，通常訂有較嚴格的規定，惟日本目前欠缺相關觀念；亦有論者認為因為必須符合營業秘密之法定要件，始受《不正競爭防止法》之保護，故強調機密管理對於保護商業秘密及針對機密外洩之法律救濟的重要性。從本案觀之，任何產業類型的企業都可能會有屬於營業秘密的資訊，為維護企業的商業競爭力，避免因營業秘密外洩影響公司營運，企業應建立及持續推動內部機密資訊管理制度，並因應社會與管理環境變化等，精進管理模式。同時應定期進行教育訓練，提高人員的機密保護意識，強化營業秘密外洩事件發生時的舉證，以有效的主張權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
精品珠寶業者攻防戰-卡地亞控訴蒂芙尼竊取營業秘密今（2022）年2月28日卡地亞（Cartier）控訴精品珠寶領域的競爭對手蒂芙尼（Tiffany & Co.），聲稱其在卡地亞前員工的幫助下，竊取獨家商品的營業秘密。 歷峰北美公司（Richemont North America Inc.）旗下的卡地亞今年2月28日於美國紐約州法院起訴蒂芙尼和卡地亞前襄理（Junior Manager）梅根瑪莉諾（Megan Marino），控訴瑪莉諾於跳槽前下載卡地亞的高級珠寶業務機密資訊， 並於去年11月加入蒂芙尼後將資訊傳送給新同事。蒂芙尼發言人發出否認聲明，卡地亞的指控毫無根據。 根據訴訟聲明，蒂芙尼聘請瑪莉諾負責包括單價高達1000萬美元（約新台幣2.8億）的高級珠寶系列，蒂芙尼法律部門從卡地亞獲得通報後，於今年2月份解僱瑪莉諾，但卡地亞聲稱，蒂芙尼的高階主管已經獲得大量的卡地亞機密和營業秘密資訊。 這並非卡地亞第一次指控跳槽至蒂芙尼的前員工試圖竊取營業機密。2014年，卡地亞起訴一名前廣告主管，據稱其試圖讓她的前助理隨身攜帶機密資訊一同加入蒂芙尼，該訴訟於次年和解。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國參議院通過幹細胞研究加強法案，惟仍難逃被布希總統否決之命運美國參議院近日就是否開放聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究進行激辯，並於 17 日通過幹細胞研究加強法（ Stem Cell Research Enhancement Act of 2005, HR 810) 及其他兩項亦涉及胚胎幹細胞研究的類似法案。其中最引人注目者為 HR 810 ，該法案允許以聯邦經費資助使用人工授精之剩餘胚或病患自願捐贈之胚胎，進行幹細胞研究。這些法案的通過顯示，美國參議院打算挑戰布希政府自 2001 年所立下禁止聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究的禁令。 其實早在去年五月，眾議院即以 238 票贊成、 194 票反對通過 HR 810 ，布希政府在眾議院通過 HR 810 後，隨即表示一旦本法在國會立法通過，將會動用否決權推翻此一法案。根據美國法律，法案唯有經參眾議院以三分之二以上多數通過，總統始不能否決之。日前參議院係以 63 票贊成、 37 票反對通過 HR 810 ，並未達三分之二多數通過，因此本法案未來恐難逃被布希總統否決的命運。白宮發言人業已表示，該法案強迫所有的美國納稅義務人出錢資助以故意破壞人類胚胎為基礎的研究行為，法案一旦送交總統，布希總統將會行使否決權，這將會是布希總統任內首度針對國會所通過的法案動用表決權。 儘管布希總統仍持一貫反對胚胎幹細胞研究的立場，不過，美國民眾卻有支持胚胎幹細胞研究的趨勢。一項最新民調顯示，每四名受訪者中，就有三名贊成將聯邦經費用於資助胚胎幹細胞的研究。隨著美國國會大選將於十一月中旬展開，預料胚胎幹細胞研究議題將會再度成為焦點。
歐盟推出給在中華區企業參考之網路犯罪與營業秘密保護指南歐盟執委會（European Commission）設有6區域中小企業智慧財產服務台（IP SME Helpdesk），其中歐洲智慧財產服務台（European IP Helpdesk）以及中華區小企業智慧財產服務台（China IP SME Helpdesk）於2022年9月聯合推出「網路犯罪與營業秘密保護指南」（Cybercrimes and trade secret protection : guide，下稱本指南），最大特色之處即在企業如何回應營業秘密遭網路竊取時之事後應對手段。 中華區中小企業智慧財產服務台透過提供免費資訊服務，支援歐盟（EU）中小企業（SME）在中國大陸、香港、澳門和臺灣保護和執行其智慧財產權（IPR），陸續發布如2020年「保護你在中華區的營業秘密」（Protecting your trade secrets in China）等一系列指導企業如何於中華區保護智財之指南。 本指南首先揭示企業營業秘密之事前保護手段，包括(1)技術手段：加強網路安全（加密資料、安裝防毒軟體、辨識雲端風險、制定網路安全策略）以及利用區塊鏈技術作為資料、證據保存的手段；(2)內外部人員管制手段：內部員工培訓與管理、第三方（市場、競爭對手）監控。而營業秘密遭竊之事後應對手段，包括(1)回應手段：確認資訊外洩原因、建立緊急處理機制（回報、蒐證流程）、採取法律步驟；(2)回復手段：控制損害（端視營業秘密是否被公開而有不同做法）、亡羊補牢（重新檢視企業智財布局、資安措施、緊急處理計畫），對於在中華區之企業，本指南作法具參考價值之外，資策會科法所發布之營業秘密管理指針2.0版亦可同步參考。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）