人體試驗管理辦法
基因轉殖種畜禽及種源輸出入同意文件審核要點 ( 行政院農業委員會 2005 年 1 月 26 日 農牧字第 0940040111 號令訂定 ) 一、 為執行畜牧法第十九條規定，核發基因轉殖種畜禽及種源輸出與輸入同意文件，特訂定本要點。 二、 行政院農業委員會（以下簡稱本會）核發基因轉殖種畜禽及種源輸出與輸入同意文件，指供自行飼養繁殖或試驗研究之用者，其適用範圍如下： ( 一 ) 0101.10.00.10-4 馬，純種繁殖用。 ( 二 ) 0102.10.00.00-5 牛，純種繁殖用。 ( 三 ) 0103.10.00.00-4 豬，純種繁殖用。 ( 四 ) 0104.20.00.10-9 山羊，純種繁殖用。 ( 五 ) 0105.11.10.00-9 雞，純種繁殖用，重量 185 公克及以下者。 ( 六 ) 0105.12.10.00-8 火雞，純種繁殖用，重量 185 公克及以下者。 ( 七 ) 0105.19.10.00-1 鴨、鵝、珍珠雞，純種繁殖用，重量 185 公克及以下者。 ( 八 ) 0105.92.10.00-1 雞，純種繁殖用，重量 185 公克以上， 2000 公克及以下者。 ( 九 ) 0105.99.10.00-4 鴨、鵝、火雞、珍珠雞，純種繁殖用，重量 185 公克以上者。 ( 十 ) 0105.93.10.00-0 雞，純種繁殖用，重量 2000 公克以上者。 ( 十一 ) 0106.19.10.21-5 鹿，純種繁殖用。 ( 十二 ) 0106.39.00.24-0 鴕鳥，純種繁殖用。 ( 十三 ) 0511.10.00.00-0 牛精液。 ( 十四 ) 0511.99.91.20-0 種畜禽精液。 ( 十五 ) 0511.99.92.20-9 種畜禽胚胎。 三、 本要點申請人以從事種畜禽飼養繁殖或試驗研究之機構及種畜禽業者為限。 前項機構須經主管機關登記有案者；種畜禽業者須領有畜牧場登記證書之種畜禽畜牧場。 四、 輸入申請程序及檢具文件如下： （一）申請程序：申請人逕向本會提出申請，經本會審核後核發輸入同意文件。 （二）檢具文件： 1. 申請書 1 份（格式詳如附件）。 2. 申請人證明文件影本 1 份（機構檢附登記書件，種畜禽業者檢附畜牧場登記證書）。 3. 輸入貨品在輸出國政府認可之機構內所完成之相關田間試驗及生物安全性評估原文及中譯資料各 2 份。 4. 轉殖基因之序列、表現位置、表現量及其他足資鑑定之資料各 2 份。 5. 輸出國政府主管機關核發之輸出同意文件（含中譯本） 1 份。 6. 輸入貨品具體利用之用途、飼養或保存地點及管理方式之說明資料 1 份。 7. 其他經本會指定之文件。 五、 輸出申請程序及檢具文件如下： （一）申請程序：申請人逕向本會提出申請，經本會審核後核發輸出同意文件。 （二）檢具文件： 1. 申請書 1 份（格式詳如附件）。 2. 申請人證明文件影本 1 份（機構檢附登記書件，種畜禽業者檢附畜牧場登記證書）。 3. 本會核發之審核通過田間試驗及生物安全性評估證明文件影本 1 份。 4. 其他經本會指定之文件。 六、 申請案件採逐案方式由本會設置之基因轉殖種畜禽審議小組審議，並經本會審查同意後，始核發輸出或輸入同意文件。 七、 基因轉殖種畜禽及種源輸出與輸入同意文件之有效期限為發證日次日起六個月，逾期應重新申請。 八、 輸入基因轉殖種畜禽及種源之檢疫等事項另依中華民國輸入動物及其產品檢疫條件等有關法令辦理。 九、 輸入之基因轉殖種畜禽及種源逐批完成輸入檢疫程序放行後，須逕送至本會許可之田間試驗場所依「基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法」進行評估，經完成評估通過後，方得領回及推廣利用。 前項評估未通過之種畜禽及種源，應予退運或以符合人道方式進行安樂死與銷毀，其相關費用及損失由申請人負擔。 第一項之評估，本會得無償取樣檢測或寄存輸入之種畜禽或種源或基因樣本，以作為後續比對及管理之使用。 十、 試驗研究機構輸入基因轉殖種畜禽及種源作為試驗研究用途並經本會同意者，得免經第九點之田間試驗及生物安全性評估之程序。惟應標示並隔離飼養及保存於申請之地點，不得擅自移動及推廣利用。 前項輸入之基因轉殖種畜禽及種源，本會得無償取樣檢測或寄存輸入之種畜禽或種源或基因樣本，以作為後續比對及管理之使用。 十一、 輸入之基因轉殖種畜禽及種源，曾經本會審核通過生物安全性評估及田間試驗可推廣利用，且評估屬低風險並經本會同意者，得免經第九點之田間試驗及生物安全性評估之程序。 十二、 輸入之基因轉殖種畜禽如涉及供食用者，須另依食品衛生主管機關之有關法令辦理。 十三、 輸出與輸入之基因轉殖種畜禽及種源，影響產業發展或有國內科技及品種外流之虞時，本會得停止核發同意文件。
專利年費減免辦法 政府環境政策影響評估作業辦法第 1 條 本辦法依環境影響評估法 (以下簡稱本法) 第二十六條規定訂定之。 第 2 條 本辦法所稱政府政策 (以下簡稱政策) ，指與本法第五條第一項規定之開發行為直接相關，且自本辦法施行後，應經行政院或中央目的事業主管機關核定之事項。 第 3 條 下列政策有影響環境之虞者，應實施環境影響評估： 一 工業政策。 二 礦業開發政策。 三 水利開發政策。 四 土地使用政策。 五 能源政策。 六 畜牧政策。 七 交通政策。 八 廢棄物處理政策。 九 放射性核廢料之處理政策。 一○其他政策。 第 4 條 應實施環境影響評估之政策細項，由中央主管機關會商目的事業主管機關擬訂，報請行政院核定。 非屬前項應實施環境影響評估之政策細項，經中央目的事業主管機關或政策研提機關認有影響環境之虞者，得準用本辦法規定，由政策研提機關辦理政策環境影響評估。 第 5 條 第三條所稱有影響環境之虞，指政策之實施可能造成下列情形之一者： 一 使環境負荷超過當地涵容能力。 二 破壞自然生態系統。 三 危害國民健康或安全。 四 危害自然資源之合理利用。 五 改變水資源體系，影響水質及妨害水體用途。 六 破壞自然景觀之和諧性。 七 其他違反國際環境規範之要求，或有礙環境生態之永續發展。 政策環境影響評估，除應考量前項所列各款情形外，並應斟酌其相互關係及各款情形之加總結果。 第 6 條 政策研提機關應依前條第二項規定自行評估，作成評估說明書，記載下列事項： 一 政策研提機關及其他相關機關之名稱。 二 政策之名稱及其目的。 三 政策之背景及內容。 四 替代方案分析。 五 政策可能造成環境影響之評定。 六 減輕或避免環境影響之因應對策。 七 結論及建議。 前項記載事項之作業規範，由中央主管機關另定之。 第 7 條 政策研提機關作成之評估說明書，應徵詢中央主管機關意見，並得徵詢相關機關或團體意見，予以參酌修正。 第 8 條 政策研提機關於政策報請行政院或中央目的事業主管機關核定時，應檢附評估說明書。 第 9 條 本辦法自發布日施行。 第一章總則 第 1 條 為預防及減輕開發行為對環境造成不良影響，藉以達成環境保護之目的，特制定本法。 本法未規定者，適用其他有關法令之規定。 第 2 條 本法所稱主管機關︰在中央為行政院環境保護署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第 3 條 各級主管機關為審查環境影響評估報告有關事項，應設環境影響評估審查委員會 (以下簡稱委員會) 。 前項委員會任期二年，其中專家學者不得少於委員會總人數三分之二。 目的事業主管機關為開發單位時，目的事業主管機關委員應迴避表決。 中央主管機關所設之委員會，其組織規程，由行政院環境保護署擬訂，報請行政院核定後發布之。 直轄市主管機關所設之委員會，其組織規程，由直轄市主管機關擬訂，報請權責機關核定後發布之。 縣 (市) 主管機關所設之委員會，其組織規程，由縣 (市) 主管機關擬訂，報請權責機關核定後發布之。 第 4 條 本法專用名詞定義如下： 一 開發行為： 指依第五條規定之行為。 其範圍包括該行為之規劃、進行及完成後之使用。 二 環境影響評估： 指開發行為或政府政策對環境包括生活環境、自然環境、社會環境及經濟、文化、生態等可能影響之程度及範圍，事前以科學、客觀、綜合之調查、預測、分析及評定，提出環境管理計畫，並公開說明及審查。 環境影響評估工作包括第一階段、第二階段環境影響評估及審查、追蹤考核等程序。 第 5 條 下列開發行為對環境有不良影響之虞者，應實施環境影響評估： 一 工廠之設立及工業區之開發。 二 道路、鐵路、大眾捷運系統、港灣及機場之開發。 三 土石採取及探礦、採礦。 四 蓄水、供水、防洪排水工程之開發。 五 農、林、漁、牧地之開發利用。 六 遊樂、風景區、高爾夫球場及運動場地之開發。 七 文教、醫療建設之開發。 八 新市區建設及高樓建築或舊市區更新。 九 環境保護工程之興建。 一○核能及其他能源之開發及放射性核廢料儲存或處理場所之興建。 一一 其他經中央主管機關公告者。 前項開發行為應實施環境影響評估者，其認定標準、細目及環境影響評估作業準則，由中央主管機關會商有關機關於本法公布施行後一年內定之，送立法院備查。 第二章評估、審查及監督 第 6 條 開發行為依前條規定應實施環境影響評估者，開發單位於規劃時，應依環境影響評估作業準則，實施第一階段環境影響評估，並作成環境影響說明書前。 前項環境影響說明書應記載下列事項： 一 開發單位之名稱及其營業所或事務所。 二 負責人之姓名、住、居所及身分證統一編號。 三 環境影響說明書綜合評估者及影響項目撰寫者之簽名。 四 開發行為之名稱及開發場所。 五 開發行為之目的及其內容。 六 開發行為可能影響範圍之各種相關計畫及環境現況。 七 預測開發行為可能引起之環境影響。 八 環境保護對策、替代方案。 九 執行環境保護工作所需經費。 一○預防及減輕開發行為對環境不良影響對策摘要表。 第 7 條 開發單位申請許可開發行為時，應檢具環境影響說明書，向目的事業主管機關提出，並由目的事業主管機關轉送主管機關審查。 主管機關應於收到前項環境影響說明書後五十日內，作成審查結論公告之，並通知目的事業主管機關及開發單位。 但情形特殊者，其審查期限之延長以五十日為限。 前項審查結論主管機關認不須進行第二階段環境影響評估並經許可者，開發單位應舉行公開之說明會。 第 8 條 前條審查結論認為對環境有重大影響之虞，應繼續進行第二階段環境影響評估者，開發單位應辦理下列事項： 一 將環境影響說明書分送有關機關。 二 將環境影響說明書於開發場所附近適當地點陳列或揭示，其期間不得少於三十日。 三 於新聞紙刊載開發單位之名稱、開發場所、審查結論及環境影響說明書陳列或揭示地點。 開發單位應於前項陳列或揭示期滿後，舉行公開說明會。 第 9 條 前條有關機關或當地居民對於開發單位之說明有意見者，應於公開說明會後十五日內以書面向開發單位提出，並副知主管機關及目的事業主管機關。 第 10 條 主管機關應於公開說明會後邀集目的事業主管機關、相關機關、團體、學者、專家及居民代表界定評估範疇。 前項範疇界定之事項如下： 一 確認可行之替代方案。 二 確認應進行環境影響評估之項目；決定調查、預測、分析及評定之方法。 三 其他有關執行環境影響評估作業之事項。 第 11 條 開發單位應參酌主管機關、目的事業主管機關、有關機關、學者、專家、團體及當地居民所提意見，編製環境影響評估報告書 (以下簡稱評估書)初稿，向目的事業主管機關提出。 前項評估書初稿應記載下列事項： 一 開發單位之名稱及其營業所或事務所。 二 負責人之姓名、住、居所及身分證統一編號。 三 評估書綜合評估者及影響項目撰寫者之簽名。 四 開發行為之名稱及開發場所。 五 開發行為之目的及其內容。 六 環境現況、開發行為可能影響之主要及次要範圍及各種相關計畫。 七 環境影響預測、分析及評定。 八 減輕或避免不利環境影響之對策。 九 替代方案。 一○綜合環境管理計畫。 一一 對有關機關意見之處理情形。 一二 對當地居民意見之處理情形。 一三 結論及建議。 一四 執行環境保護工作所需經費。 一五 預防及減輕開發行為對環境不良影響對策摘要表。 一六 參考文獻。 第 12 條 目的事業主管機關收到評估書初稿後三十日內，應會同主管機關、委員會委員、其他有關機關，並邀集專家、學者、團體及當地居民，進行現場勘察並舉行公聽會，於三十日內作成紀錄，送交主管機關。 前項期間於必要時得延長之。 第 13 條 目的事業主管機關應將前條之勘察現場紀錄、公聽會紀錄及評估書初稿送請主管機關審查。 主管機關應於六十日內作成審查結論，並將審查結論送達目的事業主管機關及開發單位；開發單位應依審查結論修正評估書初稿，作成評估書，送主管機關依審查結論認可。 前項評估書經主管機關認可後，應將評估書及審查結論摘要公告，並刊登公報。 但情形特殊者，其審查期限之延長以六十日為限。 第 13-1 條 環境影響說明書或評估書初稿經主管機關受理後，於審查時認有應補正情形者，主管機關應詳列補正所需資料，通知開發單位限期補正。 開發單位未於期限內補正或補正未符主管機關規定者，主管機關應函請目的事業主管機關駁回開發行為許可之申請，並副知開發單位。 開發單位於前項補正期間屆滿前，得申請展延或撤回審查案件。 第 14 條 目的事業主管機關於環境影響說明書未經完成審查或評估書未經認可前，不得為開發行為之許可，其經許可者，無效。 經主管機關審查認定不應開發者，目的事業主管機關不得為開發行為之許可。 但開發單位得另行提出替代方案，重新送主管機關審查。 開發單位依前項提出之替代方案，如就原地點重新規劃時，不得與主管機關原審查認定不應開發之理由牴觸。 第 15 條 同一場所，有二個以上之開發行為同時實施者，得合併進行評估。 第 16 條 已通過之環境影響說明書或評估書，非經主管機關及目的事業主管機關核准，不得變更原申請內容。 前項之核准，其應重新辦理環境影響評估之認定，於本法施行細則定之。 第 16-1 條 開發單位於通過環境影響說明書或評估書審查，並取得目的事業主管機關核發之開發許可後，逾三年始實施開發行為時，應提出環境現況差異分析及對策檢討報告，送主管機關審查。 主管機關未完成審查前，不得實施開發行為。 第 17 條 開發單位應依環境影響說明書、評估書所載之內容及審查結論，切實執行。 第 18 條 開發行為進行中及完成後使用時，應由目的事業主管機關追蹤，並由主管機關監督環境影響說明書、評估書及審查結論之執行情形；必要時，得命開發單位定期提出環境影響調查報告書。 開發單位作成前項調查報告書時，應就開發行為進行前及完成後使用時之環境差異調查、分析，並與環境影響說明書、評估書之預測結果相互比對檢討。 主管機關發現對環境造成不良影響時，應命開發單位限期提出因應對策，於經主管機關核准後，切實執行。 第 19 條 目的事業主管機關追蹤或主管機關監督環境影響評估案時，得行使警察職權。 必要時，並得商請轄區內之憲警協助之。 第三章罰則 第 20 條 依第七條、第十一條、第十三條或第十八條規定提出之文書，明知為不實之事項而記載者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。 第 21 條 開發單位不遵行目的事業主管機關依本法所為停止開發行為之命令者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 第 22 條 開發單位於未經主管機關依第七條或依第十三條規定作成認可前，即逕行為第五條第一項規定之開發行為者，處新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰，並由主管機關轉請目的事業主管機關，命其停止實施開發行為。 必要時，主管機關得逕命其停止實施開發行為其不遵行者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 第 23 條 有下列情形之一，處新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰，並限期改善；屆期仍未改善者，得按日連續處罰： 一 違反第七條第三項、第十六條之一或第十七條之規定者。 二 違反第十八條第一項，未提出環境影響調查報告書或違反第十八條第三項，未提出因應對策或不依因應對策切實執行者。 三 違反第二十八條未提出因應對策或不依因應對策切實執行者。 前項情形，情節重大者，得由主管機關轉請目的事業主管機關，命其停止實施開發行為。 必要時，主管機關得逕命其停止實施開發行為，其不遵行者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 開發單位因天災或其他不可抗力事由，致不能於第一項之改善期限內完成改善者，應於其原因消滅後繼續進行改善，並於三十日內以書面敘明理由，檢具有關證明文件，向主管機關申請核定賸餘期間之起算日。 第二項所稱情節重大，指下列情形之一： 一 開發單位造成廣泛之公害或嚴重之自然資源破壞者。 二 開發單位未依主管機關審查結論或環境影響說明書、評估書之承諾執行，致危害人體健康或農林漁牧資源者。 三 經主管機關按日連續處罰三十日仍未完成改善者。 開發單位經主管機關依第二項處分停止實施開發行為者，應於恢復實施開發行為前，檢具改善計畫執行成果，報請主管機關查驗；其經主管機關限期改善而自行申報停止實施開發行為者，亦同。 經查驗不合格者，不得恢復實施開發行為。 前項停止實施開發行為期間，為防止環境影響之程度、範圍擴大，主管機關應會同有關機關，依據相關法令要求開發單位進行復整改善及緊急應變措施。 不遵行者，主管機關得函請目的事業主管機關廢止其許可。 第一項及第四項所稱按日連續處罰，其起算日、暫停日、停止日、改善完成認定查驗及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。 開發單位違反本法或依本法授權訂定之相關命令而主管機關疏於執行時，受害人民或公益團體得敘明疏於執行之具體內容，以書面告知主管機關。 主管機關於書面告知送達之日起六十日內仍未依法執行者，人民或公益團體得以該主管機關為被告，對其怠於執行職務之行為，直接向行政法院提起訴訟，請求判令其執行。 行政法院為前項判決時，得依職權判令被告機關支付適當律師費用、偵測鑑定費用或其他訴訟費用予對預防及減輕開發行為對環境造成不良影響有具體貢獻之原告。 第八項之書面告知格式，由中央主管機關定之。 第 23-1 條 開發單位經依本法處罰並通知限期改善，應於期限屆滿前提出改善完成之報告或證明文件，向主管機關報請查驗。 開發單位未依前項辦理者，視為未完成改善。 第 24 條 依本法所處罰鍰，經通知限期繳納，屆期不繳納者，移送法院強制執行。 第四章附則 第 25 條 開發行為涉及軍事秘密及緊急性國防工程者，其環境影響評估之有關作業，由中央主管機關會同國防部另定之。 第 26 條 有影響環境之虞之政府政策，其環境影響評估之有關作業，由中央主管機關另定之。 第 27 條 主管機關審查開發單位依第七條、第十一條、第十三條或第十八條規定提出之環境影響說明書、評估書初稿、評估書或環境影響調查報告書，得收取審查費前項收費辦法，由中央主管機關另定之。 第 28 條 本法施行前已實施而尚未完成之開發行為，主管機關認有必要時，得命開發單位辦理環境影響之調查、分析，並提出因應對策，於經主管機關核准後，切實執行。 第 29 條 本法施行前已完成環境影響說明書或環境影響評估報告書，並經審查作成審查結論，而未依審查結論執行者，主管機關及相關主管機關應命開發單位依本法第十八條相關規定辦理，開發單位不得拒絕。 第 30 條 當地居民依本法所為之行為，得以書面委任他人代行之。 第 31 條 本法施行細則，由中央主管機關定之。 第 32 條 本法自公布日施行。
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