藥事法施行細則
基因轉殖種畜禽及種源輸出入同意文件審核要點 ( 行政院農業委員會 2005 年 1 月 26 日 農牧字第 0940040111 號令訂定 ) 一、 為執行畜牧法第十九條規定，核發基因轉殖種畜禽及種源輸出與輸入同意文件，特訂定本要點。 二、 行政院農業委員會（以下簡稱本會）核發基因轉殖種畜禽及種源輸出與輸入同意文件，指供自行飼養繁殖或試驗研究之用者，其適用範圍如下： ( 一 ) 0101.10.00.10-4 馬，純種繁殖用。 ( 二 ) 0102.10.00.00-5 牛，純種繁殖用。 ( 三 ) 0103.10.00.00-4 豬，純種繁殖用。 ( 四 ) 0104.20.00.10-9 山羊，純種繁殖用。 ( 五 ) 0105.11.10.00-9 雞，純種繁殖用，重量 185 公克及以下者。 ( 六 ) 0105.12.10.00-8 火雞，純種繁殖用，重量 185 公克及以下者。 ( 七 ) 0105.19.10.00-1 鴨、鵝、珍珠雞，純種繁殖用，重量 185 公克及以下者。 ( 八 ) 0105.92.10.00-1 雞，純種繁殖用，重量 185 公克以上， 2000 公克及以下者。 ( 九 ) 0105.99.10.00-4 鴨、鵝、火雞、珍珠雞，純種繁殖用，重量 185 公克以上者。 ( 十 ) 0105.93.10.00-0 雞，純種繁殖用，重量 2000 公克以上者。 ( 十一 ) 0106.19.10.21-5 鹿，純種繁殖用。 ( 十二 ) 0106.39.00.24-0 鴕鳥，純種繁殖用。 ( 十三 ) 0511.10.00.00-0 牛精液。 ( 十四 ) 0511.99.91.20-0 種畜禽精液。 ( 十五 ) 0511.99.92.20-9 種畜禽胚胎。 三、 本要點申請人以從事種畜禽飼養繁殖或試驗研究之機構及種畜禽業者為限。 前項機構須經主管機關登記有案者；種畜禽業者須領有畜牧場登記證書之種畜禽畜牧場。 四、 輸入申請程序及檢具文件如下： （一）申請程序：申請人逕向本會提出申請，經本會審核後核發輸入同意文件。 （二）檢具文件： 1. 申請書 1 份（格式詳如附件）。 2. 申請人證明文件影本 1 份（機構檢附登記書件，種畜禽業者檢附畜牧場登記證書）。 3. 輸入貨品在輸出國政府認可之機構內所完成之相關田間試驗及生物安全性評估原文及中譯資料各 2 份。 4. 轉殖基因之序列、表現位置、表現量及其他足資鑑定之資料各 2 份。 5. 輸出國政府主管機關核發之輸出同意文件（含中譯本） 1 份。 6. 輸入貨品具體利用之用途、飼養或保存地點及管理方式之說明資料 1 份。 7. 其他經本會指定之文件。 五、 輸出申請程序及檢具文件如下： （一）申請程序：申請人逕向本會提出申請，經本會審核後核發輸出同意文件。 （二）檢具文件： 1. 申請書 1 份（格式詳如附件）。 2. 申請人證明文件影本 1 份（機構檢附登記書件，種畜禽業者檢附畜牧場登記證書）。 3. 本會核發之審核通過田間試驗及生物安全性評估證明文件影本 1 份。 4. 其他經本會指定之文件。 六、 申請案件採逐案方式由本會設置之基因轉殖種畜禽審議小組審議，並經本會審查同意後，始核發輸出或輸入同意文件。 七、 基因轉殖種畜禽及種源輸出與輸入同意文件之有效期限為發證日次日起六個月，逾期應重新申請。 八、 輸入基因轉殖種畜禽及種源之檢疫等事項另依中華民國輸入動物及其產品檢疫條件等有關法令辦理。 九、 輸入之基因轉殖種畜禽及種源逐批完成輸入檢疫程序放行後，須逕送至本會許可之田間試驗場所依「基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法」進行評估，經完成評估通過後，方得領回及推廣利用。 前項評估未通過之種畜禽及種源，應予退運或以符合人道方式進行安樂死與銷毀，其相關費用及損失由申請人負擔。 第一項之評估，本會得無償取樣檢測或寄存輸入之種畜禽或種源或基因樣本，以作為後續比對及管理之使用。 十、 試驗研究機構輸入基因轉殖種畜禽及種源作為試驗研究用途並經本會同意者，得免經第九點之田間試驗及生物安全性評估之程序。惟應標示並隔離飼養及保存於申請之地點，不得擅自移動及推廣利用。 前項輸入之基因轉殖種畜禽及種源，本會得無償取樣檢測或寄存輸入之種畜禽或種源或基因樣本，以作為後續比對及管理之使用。 十一、 輸入之基因轉殖種畜禽及種源，曾經本會審核通過生物安全性評估及田間試驗可推廣利用，且評估屬低風險並經本會同意者，得免經第九點之田間試驗及生物安全性評估之程序。 十二、 輸入之基因轉殖種畜禽如涉及供食用者，須另依食品衛生主管機關之有關法令辦理。 十三、 輸出與輸入之基因轉殖種畜禽及種源，影響產業發展或有國內科技及品種外流之虞時，本會得停止核發同意文件。
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