台灣、美國與日本因為歐盟所徵收進口機頂盒、平板顯示器以及多功能列印三項科技產品的高進口關稅,於8月19日正式向世界貿易組織(WTO)爭端解決小組(Panel)提出成立一個爭端解決小組的請求。 WTO會員國於1996年針對特定的高科技產品簽署禁止課稅的「資訊科技協議」(WTO Information Technology Agreement,簡稱ITA),歐盟也同意依WTO關稅時程表取消「資訊科技協定」中所約定產品的關稅。然而,歐盟目前對進口的機頂盒課徵13.9%、平板顯示器14%以及對多功能列印機6%的高進口關稅。美國的貿易談判代表Susan Schwab表示,歐盟對所承諾事項相悖的行為,不僅違反1994年關稅及貿易總協定第2條,並有礙資訊科技產業的技術創新發展。該不公平的進口關稅,事實上也影響相關業者與消費者的權益。 依照複邊簽定而在次年生效的ITA協定,該協定下產品應為零關稅。但歐盟自前年起,以稅則附註等法規,將部分平面顯示器、具硬碟的機上盒及多功能事務機等新技術科技產品,以功能增強或有新功能為由,歸類為家電產品,排除適用同一協定。WTO爭端解決機構(The WTO dispute settlement body,簡稱DSB)將會於 8 月29日召開會議時對本爭端案件進行討論。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
美國加州「對話機器人揭露法案」美國加州議會於2018年9月28日通過加州參議院之對話機器人揭露法案(Bots Disclosure Act, Senate Bill No. 1001)。此一法案於美國加州商業及專門職業法規(Business and Professions Code)第七部(Division)第三篇(Part)下增訂了第六章(Part)「機器人」乙章,擬防範「利用對話機器人誤導消費者其為真人同時並誤導消費者進行不公平交易」之商業模式,本法案將於2019年7月1日正式生效。依此法案,企業如有使用對話機器人,則應揭露此一事實,讓消費者知悉自己是在與對話機器人溝通。 美國加州對話機器人揭露法案對於「機器人」之定義為全自動化之線上帳戶,其所包含之貼文、活動實質上並非人類所形成。對於「線上」之定義為,任何公眾所可連結上之線上網站、網路應用軟體、數位軟體。對於「人類」之定義為自然人、有限公司、合夥、政府、團體等其他法律上組織或擬制人格。如業者使用對話機器人進行行銷、推銷時,有揭露其為對話機器人之事實,將不被認定違反對話機器人揭露法案,但揭露之手段必須明確、無含糊且合理可讓消費者知悉其所對話之對象為非人類之機器人。值得注意者為,美國加州對話機器人揭露法案,針對「美國本土造訪用戶群在過去12月間經常性達到每月10,000,000人」之網站,可排除此規定之限制。 本法案僅課予業者揭露義務,至於業者違反本法之法律效果,依本法案第17941條,需參照其他相關法規予以決定。例如違反本法案者,即可能被視為是違反美國加州民法揭露資訊之義務者而需擔負相關民事賠償責任。最後值得注意者為,本法案於第17941條針對「利用對話機器人誤導公民其為真人同時影響公民投票決定」之行為,亦納入規範,亦即選舉人如有利用對話機器人影響選舉結果而未揭露其利用對話機器人之事實時,依本條將被視為違法。
日本通過《不正競爭防止法》修正案規範元宇宙商品侵權情形日本國會於2023年6月通過《不正競爭防止法》修正案,新增不正競爭行為態樣,未來在元宇宙中仿製他人商品之虛擬商品或展示、轉讓等行為,可能構成不正競爭行為,健全元宇宙中發生商品侵權的法律應對基礎,預計於2024年6月13日施行。 在元宇宙中仿製他人商品並在元宇宙中展示、轉讓,屬於透過電信線路導致與他人商品混淆、以及使用相似商品描述進行轉讓、交付等行為,但依據《不正競爭防止法》現行第2條第1項第1號及第2號規定,對於仿製商品的轉讓出租行為缺乏透過電信線路態樣的實質規範。商標法對於仿冒商標雖有一定的規範,但若只是仿冒商品設計未觸及商標侵權,受害人無法依商標法對其請求停止侵權或損害賠償。因此本次修法擬補充元宇宙商品侵權的法規範,使在元宇宙轉讓出租仿製商品直接構成不正競爭行為,提供仿製商品在元宇宙轉讓出租所產生損害的請求權基礎。 本次修法新增透過「電信線路」進行不正競爭行為的態樣,根據新修訂《不正競爭防止法》第2條第1項第3號規定,透過電信線路提供轉讓、出租、以轉讓或出租為目的的展示、出口、進口、模仿他人商品型態等行為列為不正競爭行為,受害人可依據《不正競爭防止法》第3條向侵權人請求終止或防止侵權,或依同法第4條向侵權人請求損害賠償。 元宇宙的發展使得現實空間的消費活動轉移到虛擬空間。在元宇宙中,企業和用戶都可以創造虛擬物品並銷售給他人,並在元宇宙中開設虛擬商店,同時在現實與元宇宙提供商品。隨著元宇宙的發展,仿製商品的問題也凸顯出來,元宇宙的智慧財產權維護,需要法律提供保護,使受害人能夠透過法律請求終止侵權或損害賠償。日本的修法提供受害人解決侵權的法律基礎,不僅是保護受害人的權利,也保護元宇宙中的競爭環境,減少仿製商品對競爭的侵蝕,健全競爭環境。