經過兩年的研議溝通,由國際食品標準委員會(Codex Alimentarius Commission,CODEX)生技衍生食品小組(Task Force on Foods Derived from Biotechnology,TFFBT)所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」(Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material,LLP草案),終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現(Low-Level Presence)的問題之所以受到國際間高度關切,其背景因素,其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例,因為,對於植物來源食品而言,其所使用的植物原料,例如穀物、豆類、油菜種子等,在種植、運送至成品途中,尤其是在採收過程中,無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料;而目前國際現況是,許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料,在歐盟卻遲未獲得許可,而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品,出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時,則會因此被拒絕進口,而形成貿易上阻礙。 針對此問題,自2006年起,TFFBT特別召集成立一個工作小組,由美國出任小組主席,並與德國及泰國擔任共同主席,負責研擬LLP草案,以提供一套較簡易評估程序,專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形,提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考,藉此,一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性,另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言,其較重要具實質意義的部份,係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用(rapid access)等機制的導入。研議期間,工作小組即表示會與相關國際組織聯繫,搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織(FAO)則表示,其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」(International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health,IPFSAPH)外,並計劃與經濟合作發展組織(OECD)進行合作,引用「OECD生物追蹤產品資料庫」(OECD BioTrack Database)內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」(Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline),CODEX植物準則)所蒐羅之資訊,彙集各類相關資訊為一整合網站,並開放給公眾使用。
為了確保網絡安全,歐盟頒佈新的網路安全計畫網絡活動無遠弗屆,其所帶來的影響也逐漸引起世界各國的關注。依據歐盟針對網絡安全現況所做的調查發現,首先,現行估計存有150,000隻電腦病毒在網路間流竄,並已造成148,000部電腦受到威脅;第二,世界經濟論壇(World Economic Forum)指出,在未來的十年內,主要重大資訊基礎設施估計將有10%遭到破壞,其將導致2500億美金的損失;第三,著名資安公司(Symantec與McAfee)估計,全世界因網路犯罪而受害者,每年將會損失2900億歐元。相反地,因網路犯罪而受益者,其獲利將可高達每年7500億歐元;第四,依據 Eurobarometer在2012年針對網絡安全的民調指出,38%歐盟網路使用者因網絡安全因素已改變他們的網路行為方式;74%使用者同意,成為網絡安全受害者的風險已經逐漸增加;12%使用者已經遭受線上詐欺且89%使用者已避免在網上揭露個人資料;第五,據網絡暨資訊安全(NIS)的公眾諮詢發現,56.8%受訪者指出,在過去一年已經歷NIS事件對其網絡活動所帶來的嚴重影響;第六,Eurostat figures指出,直到2012年一月,在歐盟境內的企業僅有26%已經制定出完整的ICT安全政策。 有鑑於網路安全風險所帶來的效應已漸受重視,歐盟執委會(European Commission)會同歐盟外交暨安全政策高級代表(High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy共同發佈網絡安全策略,並計畫延引出歐盟執委會在NIS面向上的新指令(directive)。新的歐盟網絡安全策略,名為「開放、安全與可靠網絡空間」,代表著歐盟在預防和反應網絡攻擊和侵擾問題上的全面性預見。在該策略中,包含五個重大優先處理事項: 一、達到網絡韌性(Achieving cyber resilience) 二、徹底減少網路犯罪(Drastically reducing cybercrime) 三、針對一般安全暨防禦政策,發展網絡防禦政策和能力(Developing cyber defence policy and capabilities relatedto the Common Security and Defence Policy (CSDP)) 四、對網絡安全發展出企業性和技術性資源(Developing the industrial and technological resources for cyber-security) 五、為歐盟建立一個完整的國際網絡空間政策與促進歐盟核心價值(Establishing a coherent international cyberspace policy for the European Union and promoting core EU values) 為了達成歐盟網絡安全策略所形塑的優先事項,歐盟執委會亦計畫針對NIS來頒佈新的指令以落實策略項目,其中包含,首先,要求歐盟會員國必須採納NIS策略且指定國家級機關(需具有足夠人力和財務資源)來預防、處理和回應NIS風險與事件;第二,透過安全基礎設施和組成一般性的同儕審議,在歐盟會員國與執委會間建立合作機制來分享NIS風險和事件的早期預警;第三,某些領域重大基礎設施的運作者(金融服務、交通、能源或健康)、資訊社會服務的推動者(app商店電子商務平台、線上支付、雲端運算、搜尋引擎、社群網絡)和公家行政部門必須在其核心服務上,採納風險管理作法和報告主要網絡安全事件。 從歐盟網絡安全策略和執委會計畫頒佈的NIS指令可以發現,歐盟對於新世代的網絡安全風險已經有完整的預見與具體的因應措施。針對新型態的網絡安全威脅,我國如何能及早適時預警並作出相應的防範機制,以確保產業經濟、公共交通、資訊工業和國防安全等不會受到外部威脅,將是我國政府必須先行正視的問題。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
歐盟針對單一專利制度達成協議歷經多年的討論與僵持後,歐盟各國領袖於2012年6月29日宣布同意建立歐盟單一專利制度,並決定將單一專利法院分別設置於巴黎、倫敦與慕尼黑三個城市。 專利法院的設置地點一直為建立歐盟單一專利制度的最後爭議點,包括英國、德國與法國一直積極爭取單一專利法院設立在他們國家,最後於6月29日終於達成妥協,將單一專利法院分成三個地點:第一審法院中央部門之主要位置將設立於法國巴黎,而法院的第一任院長也將會由法國人擔任,英國倫敦及德國慕尼黑也將分別設立部門,以因應專利訴訟案件的特殊性質,英國倫敦將負責處理跟化學藥學生命科學相關之專利案件,德國慕尼黑則負責處理跟機械工程相關之專利案件。而歐盟單一專利的核發將由歐洲專利局(European Patent Office)負責。 單一專利制度協議僅有25個歐盟國家同意,西班牙及義大利目前選擇不加入,原因是這兩個國家不滿西班牙文及義大利文都沒有被納入為單一專利制度之官方語言,只有法文、德文及英文被訂為單一專利制度之官方語言,西班牙及義大利認為這樣的安排將為位於法國德國及英國的企業帶來不公平的優勢。 此項協議現在將進入歐盟議會進行表決,預計於2014年就可以開始核發歐盟單一專利。