美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定:學名藥廠Zydus並無構成專利侵權,且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟:Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2],亦即,Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭,而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴,主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利,既有訴訟權,便無假訴訟之虞。 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議,在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4]),以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出,The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規,無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者,FTC實有權限依據豁免原則(Noerr-Pennington Doctrine)及相關判例,就主觀與客觀要件,審查相關爭訟是否為假訴訟:(1)該爭訟程序客觀上是否無理由,提出爭訟者現實上是否不期待勝訴;(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序,直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明,原廠Takeda所提專利權侵權訴訟,即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真,惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件,仍有可能構成假訴訟;亦即,「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。 [1] 原廠藥之英文為branded drug,指一個藥廠自研發、生產、上市,而握有專利權之藥品,通常具有強大品牌名聲、價格通常也高;學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式,而製造與原廠藥相同或相似之藥物,學名藥價格相對較低,但在安全與效用上時常有疑慮。 [2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下,私人爭訟方或單位,運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等,免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下,當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具,並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟,以干擾正當商業關係或市場競爭時,無該原則免除競爭法相關責任的適用,亦即,仍須受到競爭法的檢視與求責可能。 [3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護,並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity),以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。 [4] 此指法庭意見書,乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書,供參考用、不具強制法律效力,我國翻譯則稱法庭之友。
澳洲競爭及消費者委員會(ACCC)就大型數位平臺對於消費者權益和市場競爭的問題提出建言澳洲競爭及消費者委員會(Australian Competition and Consumer Commission, ACCC)於2022年11月發佈了數位平臺第五份調查報告。該報告係ACCC受澳洲政府委託,於2020年起對數位平臺相關的消費者權益和市場競爭問題的調查,本次報告將重點放在監管如何改革。主要提供的建議和警示可分為五個方向: 1.反競爭行為 大型數位平臺擁有巨大的市場力量和重要的財政資源,佔據主導地位的數位平臺公司有能力和動機透過排他性行為和收購潛在競爭對手,以維持其在市場中的優勢地位。 2.消費者和中小企業保護不足 ACCC於2022年所發佈的最新報告與其自2017年開始進行數位平臺研究起所發布的其他報告一致,皆指出數位平臺的服務有以下潛在危害: ● 利用消費者偏見或引導消費者的方式向消費者提供服務。 ● 數位平臺上的詐騙明顯且持續增加。 ● 來自應用程式商店提供的不當和欺詐性應用程式的危害。 ● 創建、購買和銷售虛假評論以及以其他方式操縱評論的做法。 ● 欠缺救濟和爭議解決的途徑。 3.保護消費者的新措施 澳洲現有的競爭和消費者法律已難以因應數位平臺市場所面臨的消費者權益侵害和競爭危害等問題。該報告建議進行立法改革,具體如下: ● 商業市場中的消費者保護措施,包括禁止不公平交易行為和不公平契約條款。 ● 針對數位平臺的消費者爭議措施,包括強制規定內部和外部的爭議解決流程,以及平臺對詐騙、有害程式和虛假評論的預防和刪除義務。 ● 建立新的競爭框架,使受指定的數位平臺提供服務時受到適用於此一領域的強制性法規拘束。 ● 受指定數位平臺將應遵循之新框架和守則,以遵守競爭義務,避免其在市場中的反競爭行為,如競爭行為中的自我偏好(self-preference)等。 4.管轄 該調查報告亦指出適當且明確的管轄權限劃分對於新的監管框架來說非常重要,應在考慮到其專業知識和權責範圍的前提下,將監管責任分配給正確的管理機構,並且這些監管在流程中的各個環節都應受到適當的監督。 對於新的競爭框架及監管措施,ACCC建議可以參考英國當前的制度設計;英國政府成立了數位市場部門(Digital Markets Unit, DMU),該部門隸屬於競爭與市場管理局(Competition and Markets Authority),DMU負責監督受指定數位平臺,並在符合公平貿易、選擇開放、透明及信任等前提之下,DMU得視各個公司不同的情況對其進行特定的要求,如建立面對非法內容、對成人或未成年人有害內容時的應對措施等。 5.與國際方針的一致性 過去,澳洲在數位平臺監管策略採取了領先國際的創新行動,透過實施《新聞媒體議價法》(News Media Bargaining Code),要求數位平臺為新聞內容付費。但未來澳洲政府最終採用的策略將可能仿效他國經驗或是依循國際間共通模式,如英國推行中的《網路安全法》(Online Safety Bill)或歐盟的《數位市場法》(Digital Market Act)和《數位服務法》(Digital Services Act),而非獨樹一幟。 澳洲數位平臺監管策略之後續變化與進展值得持續追蹤,以做為我國數位平臺治理政策之借鏡。
動物實驗顯示吸入奈米微粒會損害肺部與循環系統三月上旬甫於美國新奧爾良舉行的毒物學學會研討會,多數的論文將重點放在肺部暴露於奈米微粒的影響。例如來自美國太空總署休士頓太空中心的John T. James與其同僚,將奈米微粒噴入老鼠的呼吸道,於一週與三個月後再進行檢驗,結果發現儘管類似煤煙的碳奈米球狀物不會造成傷害,可是相當質量的商品化碳奈米管卻會顯著的損及肺部組織,甚至殺死幾隻老鼠。研究人員發現巨噬細胞(macrophages)會困住奈米管,不過隨之死亡。James認為研究小組所使用的劑量並不是非常不切實際,他估計在目前的美國聯邦碳吸入量法規限制下,相對於人體重量,工作人員在17天之內會吸入相等的劑量。 美國西維吉尼亞州國家職業安全與健康協會的Petia Simeonova與其同事,也觀察到接受類似劑量碳奈米管的老鼠會產生富含微粒的肺肉芽腫(granulomas),研究人員也對心臟與主動脈的粒線體DNA進行損害檢查,粒線體傷害為發生動脈硬化(atherosclerosis)的先兆。 日本鳥取大學 (Tottori University )Akinori Shimada報告了首例奈米微粒從肺部移動到血液的系列圖像,碳奈米管一接觸到老鼠肺部極細小的氣管,即湧入穿過表面細胞的微小間隙,並且鑽入毛細血管,Shimada推測此會造成凝集甚至血栓。 羅徹斯特大學Alison Elder報告兔子吸入碳奈米球之後,增大了血液凝塊的敏感性。為了模擬糟糕的都市空氣污染,研究人員給予兔子每立方米包含70微克奈米球體微粒的空氣超過三小時,再觀察發生血液凝塊的時間,結果呼吸奈米微粒的兔子,一天之內即發生血液凝塊現象。因為發生的很快,所以Alison Elder認為奈米微粒是從肺部移動進入血流,而非從肺部送出凝血劑(clotting agents )。
德國擬提出風險資本參與法(Wagniskapitalbeteiligungsgesetz)協助創新與科技公司籌資德國聯合內閣最近就研議中的風險資本參與法(Wagniskapitalbeteiligungsgesetzes, WBG)之規範重點達成共識;聯邦經濟及技術部部長隨即對外表示,本法對於德國年輕的創新型企業意義非凡,蓋風險資本乃是創新與科技公司籌資的重要管道,WBG之制定是希望能創設成一個可以吸引國際風險資本在德國投資的法規環境。 根據協議內容,WBG以資本額在2千萬歐元以下、設立年限十年以下的公司為適用對象,據此,不僅是設立初期的公司可以籌募到風險資本,處在成長期需要大量資金的公司亦將可以獲得風險資本的挹注。此外,WBG也將規定,提供風險資本的創投公司(Wagniskapitalgesellschaften)未來將被視為資產管理者,其對於創投基金(Beteiligungsfond)提供資產管理服務之行為,將不會被課徵營業稅。 根據德國政府規劃,從法制面鼓勵創新與科技公司之設立,應採三軌並行:首先是創設吸引國際風險資金的投資環境,使創新與科技公司更容易取得所需資金,此即WBG之立法目的所在;其次,未來將進一步藉由開放投資管道,確保中小企業籌資之機會,因此有必要修正現行之投資企業法(Gesetz über Unternehmensbeteiligungsgesellschaften);最後將進一步制定投資風險規制法(Gesetzes zur Begrenzung der mit Finanzinvestitionen verbundenen Risiken),管控投資風險。透過上述措施,可望為創新與科技公司之設立奠定良善之基礎,增加此類型公司設立的數目。 德國內閣預計將在今(2007年)夏正式提出WBG之草案,與此同時,也將配套提出投資風險規制法之規範重點,並一併修正投資企業法,若WBG可順利經國會審議通過,最快將可自明(2008)年1月1日起生效適用。