IBM嘗試新方法支持開放原始碼
IBM公司在2日拉斯維加斯舉行世界夥伴(PartnerWorld)會議時，宣布提倡開放原始碼創新的新措施，包括成立求職應徵者資料庫，以及一項電子學習計畫。這座資料庫預定今年第三季推出，屆時會把具有開放原始碼技術的大學生所投的履歷表一一編列成目錄。想被納入資料庫的資格，包括曾經參加IBM校園人才培訓計畫(Academic Initiative)中級程度以上，並通過IBM開放原始碼專業資格考試的人士。該資料庫提供IBM的企業客戶與商業夥伴檢索。起初，此資料庫只涵蓋北美洲地區，但IBM打算將來擴大推廣到世界其他地區。
該公司也將透過提供IBM校園人才培訓計畫，提供各校所需的中介軟體及硬體，而Hubs計畫本身不打算收費，或只酌收少許費用。第一座這種中心預定春季在德州A&M大學成立。
IBM另外在PartnerWorld宣布，計劃今年與商業夥伴共同成立100座新的「創新中心」( innovation centers)。藍色巨人先前已承諾投資1.5億美元開辦這類中心，讓系統整合業者、獨立軟體公司、附加價值流通業者以及解決方案服務提供者藉此取得IBM的技術與設備，以協助他們測試並最佳化自家產品。其構想是協助這些夥伴加速產品上市，並降低產品開發費用。自2004年推出以來，IBM已在北美和歐洲成立大約40座這種中心。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
2023年7月歐洲創新理事會和中小企業執行機構（European Innovation Council and SMEs Executive Agency , EISMEA）撰文重申綠色商標的重要性與挑戰。隨著環境議題於國際上的重要性日益增加，綠色商標（Green trademarks）成為一個新興議題。許多敏銳的品牌於意識到多數消費者在消費選擇上更注重環保要素時，即開始開發環保相關商品或服務，並透過「綠色」相關之文字、圖像（Images）或標語（Slogans）等進行「綠色商標」布局，向消費者傳達品牌在環保、永續的投入，例如：商品為有機、對地球有益的，或可促進回收利用的等資訊。根據歐盟智慧財產權局（EUIPO）於2023年2月發布最新版之綠色歐盟商標報告（Green EU trade marks–2022 update）的統計資料顯示，綠色商標占總體商標申請的比例穩定上升中，從1996年的4%提升到2021年的12%，可以看出品牌對於綠色商標愈來愈重視。 該報告將綠色產品的商標分別九大類別。其中，能源生產和節能，合計占綠色商標申請的48%以上，污染控制占18%，交通占11%。品牌企業應確保於正確商品或服務類別進行綠色商標布局。除商品或服務註冊類別外，企業於商標註冊前之綠色品牌命名階段，應避免品牌名稱不具商標法要求的識別性，導致被智慧財產局駁回或撤銷商標註冊之風險，例如：以誤導性或純粹描述性（misleading or purely descriptive）的方式使用「生態（Eco）」或「綠色（Green）」等用語（terms）。建議綠色品牌命名應確保避免單純放入該些描述環保特性的用語，而必須考量商標法要求的識別性，能夠使相關消費者能識別綠色商品或服務來源，並得與他人的商品或服務相區別。 綜上所述，隨著近年企業推出綠色品牌、商品或服務，採用環保相關文字或標語作為綠色品牌名稱的情況逐漸增加，這也為商標申請人帶來挑戰。環保意識提升的消費者，對於這些環保相關用語的理解變得更加成熟，品牌商標更容易被認定為單純描述性的用詞（可能符合中華民國商標法第29條第一項不得註冊事由），商標申請人對於品牌商標獨特性的證明上將更加困難。因此，建議品牌擁有者應在商標註冊前之品牌命名階段，更發揮創意、注重商標法「具識別性」之註冊要件，避免品牌命名僅單純向消費者描述環保特色資訊，導致無法取得註冊商標，難以彰顯綠色品牌特色之後果。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
德國聯邦內閣政府決議通過「電信終端設備連接與自由選擇法草案 （Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten）」為防止網路服務企業，在提供網路服務上替客戶連接寬頻網路（Breitbandanschluss）時，僅准許使用自家公司提供之路由器（Router），進而導致路由器或數據機（Modem）市場之壟斷狀況，違反市場自由競爭，德國聯邦內閣政府於2015年8月12日決議通過德國聯邦經濟暨能源部（Bundesministerium für Wirtschaft und Energie）於2015年2月25日所提出之「電信終端設備連接與自由選擇法草案」（Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten）。 透過該草案，德國廣播電台與電信發射設施法（Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeeinrichtungen）新增條文，以確保所有的終端設備（Endgeräten）列為市場自由化之對象。透過法定市場自由化的規範亦達成歐盟貨物公開及自由流通（free movement of goods）之原則。 該草案亦修定德國電信法（Telekommunikationsgesetz），「客戶之網際網路接取」現被定義為「被動式網絡終端點（passiver Netzabschlusspunkt）」。亦即，網路的架構設定與規劃，以往通常為電信業者所指定及管理，並包括路由器在其中，然而透過新法之修訂，已將路由器排除在被動式網絡終端點外，反而明確定義為積極終端設備（aktives Endgerät）。電信業者的管轄管理權限，以草案之修訂在路由器端前就會被設限。因此，讓網際網路使用者自己可使用自己裝置的路由器來定義自身的積極連接點（aktives Zugangspunkt）。 然而，網路營運者仍然可以提供其客戶終端設備，像是路由器或網路數據機，但透過該草案，客戶現可擁有終端產品的選擇權，而不致被迫使用被指定之網路終端設備。
國內版RoHS 將比照歐盟規定歐盟有毒物質禁用指令（ RoHS ）已自今年 7 月起上路，國際間陸續有其他國家跟進：目前為止，美國約有半數的州已通過相關法令，加州從明年起亦將開始實施；至於亞洲的日本已與歐盟同步實施、韓國將於明年 7 月上路；澳洲草案也已經出爐，至於實施日期則未定。 為與國際接軌，環保署也正積極推動國內版 RoHS ，目前法案名稱尚未確定，不過內容將會與國際接軌，除限制電子電機等產品，不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯和聚溴二苯醚等六種有毒化學物質或限制其比率外，檢驗標準亦將比照歐盟，採用事後市場管理機制，亦即先放行產品進口，並採事後抽測方式檢驗，因為採事前市場管理，將造成貿易障礙，實施檢驗亦有困難。至於罰責方面則仍須商榷，環保署表示目前我國要先合併「廢棄物清理法」與「資源回收再利用法」的法源，預定在年底前召開公聽會並送行政院審查，最快也要等明年立法院第一會期通過後才會實施。