美國通用汽車公司(General Motors,下稱通用汽車)於2018年01月間向美國運輸部(United States Department of Transportation)遞出請求展示雪弗蘭(Chevrolet)第4代自動駕駛車(此款車種無裝備方向盤與踏板,號稱世界上第一輛可以自我安全駕駛,且無需人類介入駕駛的車輛)的申請,不久後關於以下車禍事件的訴訟即遭提起。
根據Oscar Willhelm Nilsson(即原告,下稱Nilsson)於2018年01月22日向美國舊金山區地方法院針對前開車禍事件提起訴訟的主張,於2017年12月07日早上,其在加州舊金山Oak Street的中央車道上騎乘機車往東行駛,Manuel DeJesus Salazar(即被告,下稱Salazar)於同時地駕駛由通用汽車製造之Chevrolet Bolt vehicle(下稱自駕車),並開啟自動駕駛模式且雙手放開方向盤。Nilsson原騎乘於自駕車後方,不久,自駕車自Nilsson正前方變換車道至左側,Nilsson則繼續筆直前行,但自駕車又隨即往回駛入Nilsson直行騎乘的車道,因此撞擊Nilsson摔倒在地。據此,Nilsson主張通用汽車公司欠缺對於自駕車的自我操作應符合交通法規及規定所賦之注意義務,換言之,自駕車前揭操作車輛駕駛的行為(未注意其他正在行駛的駕駛人而轉換至比鄰車道)具有過失,造成Nilsson受到嚴重的生理及心理損害,且無法工作,產生高額的醫療、護理費用,故請求法院判決原告即Nilsson之主張不少於7萬5千美元之損害賠償、懲罰性損害賠償、律師委任費用以及其他適當且公正之侵權損害賠償等有理由。
然而,根據先前加州車輛管理局所提之文件,通用汽車對Nilsson所描述之車禍經過提出了以下爭執,通用汽車表示自駕車側面有一條長磨損痕跡,應是當時右邊的車道正要匯入中央車道,而自駕車正在自我校正回車道中央,Nilsson卻騎乘機車從兩個車道中間切出來,導致與自駕車發生擦撞。此外,案發當時自駕車的時速為了順應車流而保持在每小時12英里(每小時19公里)行進,而摩托車卻是以大概每小時17英里(每小時27公里)行進,故自駕車應無不當駕駛之情形,反應由機車騎士Nilsson負擔肇事責任,因其未在確認安全之情況下,即從自駕車右側超車,以上通用汽車反駁Nilsson主張的結論,更與舊金山警察局的報告結果不謀而合,即舊金山警察局認為Nilsson在確定安全以前,就嘗試要超越自駕車。
此外,在前開訴訟提起前的2018年01月14日至01月20日的當週,加州車輛管理局表列出自2014年至2018年間的54起自動駕駛車意外報告,大部分的狀況係由駕駛人(而非自動駕駛車本身)對事故負責(雖開啟自動駕駛模式,但駕駛人仍在特定條件下需要自行駕駛)。
即便前開各個報告看似不利Nilsson,但Nilsson的律師Sergei Lemberg卻表示警方的報告應是有利Nilsson,因自駕車早在車禍發生前就已經發覺Nilsson,但卻沒有預留足夠的時間剎車與閃避,因此通用汽車公司所稱之主張並不足採信,更可見自駕車的行為是危險且難以被預測的。
就此,一位南加大研究自駕車法律問題的法律系教授Bryant Walker Smith表示,未來發生事故的時候,駕駛人在大多數的狀況下比較不會被苛責,但自動駕駛系統會被檢討應該可以做得更完善。
(註:本件訴訟仍在繫屬中,尚未判決。)
歐盟醫療器材(Medical Devices Regulation, MDR)和體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構(notified bodies, NB)認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例,導致製造成本及行政負擔過高,甚至取消或延後產品上市。為此,歐盟執委會(European Commission)於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案,旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔,同時維持公共健康。 該修正案重點如下: 1.簡化與比例原則:確保法規要求與實際風險成正比,放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔:減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性:確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益:提升NB審查透明度、效率,並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理:解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題,強化中央協調。 6.推動數位化:推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作:促進全球法規協調,減少多重市場認證。 整體而言,此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔,並提高監管制度可預測性與作業效率,讓認證與監管流程更為順暢。再者,透過風險導向與數位化管理,維持高水準之公共健康保障,對中小企業與創新醫材而言,有助於於提升醫材研發與上市誘因。
歐盟執行委員會與蘋果和解 承諾開放第三方行動錢包歐盟執行委員會(European Commission,下稱執委會)於2024年7月11日宣布與蘋果公司和解並接受蘋果公司提出的承諾,未來十年在歐洲經濟區(European Economic Area, EEA)內允許第三方行動錢包提供者存取iOS裝置的NFC(Near-Field-Communication)功能,並設有監督受託人(monitoring trustee)進行監督。 自2020年6月執委會對蘋果公司啟動反壟斷調查,並於2022年5月執委會提出聲明認為蘋果公司在iOS裝置行動錢包市場具有主導地位,對競爭對手產生排他性影響,涉及違反《歐盟運作條約》(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第102條禁止濫用市場地位規定。蘋果公司為解決涉及違法問題,於2024年1月承諾提供第三方行動錢包提供者和支付服務提供者應用程式介面(Application Programming Interfaces, APIs)存取iOS裝置的NFC功能,並經由執委會1個月的第三方意見諮詢後,蘋果公司根據該意見修改部分內容,並提出以下承諾: ● 提供終端設備支付功能。 ● 取消存取NFC功能的資格條件。 ● 允許第三方行動錢包提供者為存取NFC功能預先設置支付應用程式。 ● 持續更新架構以符合行業標準。 ● 允許開發者提示使用者設定預設支付應用程式並導向設定頁面。 ● 縮短爭端解決期程。 ● 由監督受託人提供獨立性及程序保證。 執委會認為蘋果公司提出的承諾能有效解決蘋果公司限制第三方行動錢包提供者在iOS裝置提供NFC支付功能的競爭,執委會與蘋果公司和解並承認該承諾對蘋果公司產生法律約束力,監督受託人將定期向執委會報告,執委會與蘋果公司和解並結束為期4年的調查,但蘋果公司仍須承擔《數位市場法》(Digital Markets Act)等其他法規之義務。 相較於Android系統開放NFC功能提供行動錢包存取,iOS系統對行動錢包存取NFC功能有所限制,澳洲競爭與消費者委員會(Australian Competition and Consumer Commission)及美國司法部對於蘋果公司壟斷iOS裝置的行動錢包市場也展開調查或訴訟,蘋果公司面臨行動錢包市場競爭的挑戰,在歐洲經濟區內可能掀起行動錢包市場競爭的蓬勃發展,是否帶動在其他國家或地區的法制政策改變,可持續觀察各國行動錢包市場動態。
台灣、美國與日本對歐盟所徵收三項高科技產品進口關稅向WTO爭端解決小組(Panel)提出成立一個爭端解決小組台灣、美國與日本因為歐盟所徵收進口機頂盒、平板顯示器以及多功能列印三項科技產品的高進口關稅,於8月19日正式向世界貿易組織(WTO)爭端解決小組(Panel)提出成立一個爭端解決小組的請求。 WTO會員國於1996年針對特定的高科技產品簽署禁止課稅的「資訊科技協議」(WTO Information Technology Agreement,簡稱ITA),歐盟也同意依WTO關稅時程表取消「資訊科技協定」中所約定產品的關稅。然而,歐盟目前對進口的機頂盒課徵13.9%、平板顯示器14%以及對多功能列印機6%的高進口關稅。美國的貿易談判代表Susan Schwab表示,歐盟對所承諾事項相悖的行為,不僅違反1994年關稅及貿易總協定第2條,並有礙資訊科技產業的技術創新發展。該不公平的進口關稅,事實上也影響相關業者與消費者的權益。 依照複邊簽定而在次年生效的ITA協定,該協定下產品應為零關稅。但歐盟自前年起,以稅則附註等法規,將部分平面顯示器、具硬碟的機上盒及多功能事務機等新技術科技產品,以功能增強或有新功能為由,歸類為家電產品,排除適用同一協定。WTO爭端解決機構(The WTO dispute settlement body,簡稱DSB)將會於 8 月29日召開會議時對本爭端案件進行討論。
我國專利法修正中設計專利與設計產業現況之調和