美國商務部調整《出口管制規則》允許美國企業與華為合作制定5G標準
美國商務部工業安全局（Department of Commerce, Bureau of Industry and Security, BIS）於2020年6月15日宣布修改《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR），調整美國企業和中國大陸華為公司商業往來的相關禁令，允許美國企業和華為合作制定5G標準。國際標準為技術開發的重要基礎，企業在標準制定的參與和領導力，將同步影響5G、自動駕駛、AI及其他尖端技術的未來發展；美國為鞏固全球創新領導地位，積極倡導國內產業參與標準制定成為國際標準，保護國家安全與外交政策利益。雖然華為及其關係企業在2019年5月，因存在重大國家安全風險，被美國商務部列入實體管制清單，禁止美國企業在未獲商務部許可的情況下與華為進行任何業務往來，但此項政策不應妨礙美國企業參與重要的國際標準制定活動。
本次《出口管制規則》補充「一般性暫行核准（Temporary General License）」附錄，允許華為及其68家關係企業在參與國際標準化組織與5G標準制定等特殊情形下，得依據美國行政管理和預算局（Office of Management and Budget, OMB）A-119號通知所制定之標準，取得《出口管制規則》中涉及EAR99或出於反恐原因被列入美國商業管制清單之貨品與技術。代表美國企業毋需取得商務部的暫行核准，也可以在國際標準制定組織中與中國大陸華為等公司分享用於制定5G標準的相關資訊，甚至合作制定5G標準。另外，《出口管制規則》僅在非出於商業目的之合法標準制定情況下，允許美國企業向華為及其關係企業揭露此類技術；若是出於商業目的揭露，仍然須受《出口管制規則》拘束並應保存記錄。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
Commerce Clears Way for U.S. Companies to More Fully Engage in Tech Standards-Development Bodies, U.S. Department of Commerce, June 15, 2020, https://www.commerce.gov/news/press-releases/2020/06/commerce-clears-way-us-companies-more-fully-engage-tech-standards (last visited July 2, 2020).
Release of “Technology” to Certain Entities on the Entity List in the Context of Standards Organizations, Bureau of Industry and Security, June 18, 2020, https://www.federalregister.gov/documents/2020/06/18/2020-13093/release-of-technology-to-certain-entities-on-the-entity-list-in-the-context-of-standards (last visited July 2, 2020).
依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），美國食品與藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）於2019年2月7日公布新的領航計畫（Pilot Program）。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統（electronic, interoperable system）以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性，並提升患者的用藥安全。 此運作系統預計於2023年開始正式實施，其主要的功能包含辨識（identify）或追蹤處方藥物（prescription drugs）於供應鏈中的流通狀態，以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形，此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出，為達到這些目的，將引入區塊鏈（blockchain）等已使用在全球食品供應鏈（global food supply chains）的管理技術，以促進系統運作過程中的可追蹤性（traceability）及準確性。 此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請，FDA鼓勵供應鏈中的相關人員，包含製造商（manufacturers）、再包裝商（repackagers）及其他利害關係人（other stakeholders）加入並試行計畫中開發的運作系統等技術，以加強產品使用狀況的管理。此外，FDA未來將持續公布相關的指引草案，如藥物辨識指標（product identifiers）等，以提升產業利用性及藥物使用的安全性。
何謂德國KOINNO創新採購中心?德國KOINNO創新採購中心是由德國經濟暨能源辦事處(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie)轄下的倉儲管理、採購與物流經濟協會(Bundesverband Materialwirtschaft,Einkauf und Logistik e.V, BME)所執掌，該協會主要任務為關於政府採購與各領域的物流管理的研發成果技術移轉、促進職業與終生教育的補助與經驗交流，目的在於創造未來趨勢、經濟發展與鼓勵創新。而KOINNO創新採購中心的成立宗旨即是持續提供政府採購的創新來源，並引導具有創新元素的政府採購實踐為成功經驗與最佳練習。 其中政府採購方面，BME在2004年建立該平臺，其功能為提供使研發成果能最佳實踐的對話交流、創造未來發展趨勢與創新、將研發成果技轉給採購機關與提升政府採購的價值。德國慕尼黑國防大學的公共採購法學與管理研究中心(Forschungszenturm für Recht und Management öffentlicher Beschaffung der Universität der Bundeswehr München,FoRMöB)是KOINNO的合作夥伴，同時也是德國唯一以企業經營與法學觀點分析公共採購問題的跨領域研究中心。
歐盟理事會將嚴格執行資料保護基本權歐洲理事會修訂「保護個人有關個人資料處理及自由流通規則（一般資料保護規則）」（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation), GDPR），該草案內容包括行政罰鍰三審制（three-tiered system）。凡故意或過失違反歐洲資料保護基本權之企業，情節重大者，可能招致鉅額行政罰鍰，草案之裁罰性措施將讓從業者更加重視資料保護法益。 是否對違反GDPR之侵權行為裁處罰鍰，會員國政府有裁量權限；已受刑事制裁者，政府亦得免除罰鍰以避免重複處罰。資料保護主管機關（data protection authorities, DPAs）依三審制判斷，確保所裁處罰鍰具有效性、比例性及嚇阻性。三審制包括：第一審，是否對資料當事人之資料要求延遲、變更回應；第二審，是否對資料當事人、DPAs盡資訊透明義務；第三審，各種具體侵權行為，包括對於資料取得缺乏法律依據、未能即時告知資料違反情事，或未採取適當安全防衛措施於歐盟以外區域傳遞資料等。 依草案，DPAs審酌罰鍰額度時，應依下列計算罰鍰： (1) 企業故意或過失未能於一定期間內，回應資料當事人之資料查閱請求者，裁處上一會計年度全球總年營業額0.5%罰鍰。 (2) 企業故意或過失未能提供任何或所有符合資料當事人要求之必要資訊；或未能對消費者充分揭露個人資料蒐集、處理的目的者，裁處上一會計年度全球總年營業額1%罰鍰。 (3) 企業故意或過失未能維護消費者權益，更正或刪除消費者資料，違反GDPR所保障之消費者「被遺忘權」者，裁處上一會計年度全球總年營業額1%罰鍰。 (4) 企業故意或過失處理個人資料，行為不具適法性、違反法規、沒有對當事人通知資料違反或將個人資料傳遞自歐盟以外區域，該區域沒有適當安全資料保護者，就企業上一會計年度全球總年營業額裁處2%罰鍰。 六月中旬，歐盟各部長將就歐洲議會、歐盟理事會的提案，就罰鍰額度進行最後協商，未來將持續關注草案協商後續發展。
美國重啟核電廠興建，並鼓勵小型核能反應爐創新技術研發美國雖將能源列為國家長期的能源政策目標，自1990年代後期，亦投入核能的安全性、環境建置及研發補助等，但最近因將重點放在其他替代性能源的開發，因此在核能方面的計畫稍微減少，尤其自1979年美國三哩島核電廠（Three-Miles Island Nuclear Generating Station）發生事故後，美國三十年來未再興建任何核電廠。但由於核能發電的高效率與不會排放二氧化碳的低污染，因此美國政府將之列為重點發展項目，強調美國政府的能源政策是要發展任何可能的能源，包括合核能，以提升在全球潔淨能源的競爭優勢。 美國總統歐巴馬表示，為了維持能源供需的穩定，以及避免氣候的惡劣變遷，有必要重啟美國核能產業，持續提高核能的供應量。因此於2011年12月經核子管理委員會（Nuclear Regulatory Commission）通過、2012年2月再次於投入核電廠的興建，於喬治亞洲Vogtle核電廠核准興建兩座新的核能反應爐，並透過成本分擔協議（cost-share agreement）投入2億美元，協助設計認證及許可。 此外，並於同年3月宣布投入4. 5億美元於五年內支持兩座自製的小型核能反應爐（small modular nuclear reactor，SMR）的設計、認證及核准，希望能輸出這些自製的反應爐，提升全球潔淨能源的競爭力。這些反應爐約只佔核能廠的三分之一面積，具有安全的建築設計，小型反應爐能在工廠內製造，並運輸到定點安裝，能節省成本及建造的時間。且其最理想的地方在於其體積小，能使用在小型智慧電網級一些無法容納大型反應爐的地方，其運用能更有彈性，能增加經濟效益。 國政府希望透過與私人企業的合作，帶領美國在全球核能科技及製造的領先地位。因此希望能源部希望此計畫能經核子管理委員會的許可，此一小型核能反應爐的計畫總金額為9億美元，透過與私人企業成本分擔的協議，其中50% 由國會撥款，另50%則由私人企業投資，並於2022年商業化，取得在全球潔淨能源的競爭優勢地位。