美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。
根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。
未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件：
一、與錯失時程直接相關的情況。
二、超出廠商的控制範圍。
三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。
該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (July 14, 2023), https://www.fda.gov/media/170187/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Oct. 25, 2019), https://www.fda.gov/media/148646/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Apr. 1, 2011), https://www.fda.gov/media/131980/download (last visited Aug. 1, 2023).
菲律賓於今（2015）年05月13日發布共乘服務（如：Uber）新法令，成為全球第一個針對以APP招車及相關營運進行明確具體規範的國家。在該法令規範之下，車齡在七年以下之私人轎車、休旅車及小貨車得經如「優步」（Uber）或GrabCar等共乘服務公司之認證合格後參與營運。 菲律賓交通部長阿巴亞（Joseph Emilio Abaya）說明，根據全球資料庫 “Numbeo”公司之調查研究，由於首都馬尼拉（東南亞第二壅塞，僅次於印尼首都雅加達的城市）缺乏足夠的大眾運輸工具，故共乘服務有其需求及必要性。 「我們不應將共乘服務視為傳統計程車產業的損害者，而應該認為它可以提供更優質的服務、同時迫使傳統業者現代化及革新。」阿巴亞在本週就該規範即將施行的簡報中如此闡述。 總部設立於美國的「優步」（Uber），係全球最具價值之風險投資新創公司，估計市值400億美元。關於優步如何支付駕駛報酬、向乘客收取車資費用並確保其安全、以及違反交通法令規範等層面，業已在全球面臨諸多法律挑戰。共乘服務運用科技來連結市民利用其自有私家車與欲搭乘車輛之消費者，而傳統計程車經營者之忿怒則在於其毋須支付許可（執照）費、也毋須遵守當地相關規範。 優步考量到馬尼拉人口達1,500萬之眾，因此預期菲律賓將會是有利可圖的市場。優步菲律賓總經理Laurence Cua於接受路透社（Reuters）訪問時表示：「此次修法，係將消費者的安全置於優先考量，亦認同如優步這類型公司之價值，以及其運用科技改善城市運輸品質之能力。」 然而優步及其他同類公司發現：要在經濟快速成長的東南亞經營，未必是一件輕而易舉的事情。傳統計程車業者揚言要控告政府，以促其保護在馬尼拉攬客維生的27,000部計程車。 「世界各地政府均瞭解計程車業者投資多少於經營，卻僅有菲律賓的業者未受保護。」菲律賓全國計程車駕駛協會主席Jesus Manuel Suntay對路透社如是說。 根據日本獨立行政法人國際協力機構估計，馬尼拉因交通阻塞，每日生產力損失的價值高達5,700萬美元之譜。
新加坡政府推出民眾資料共享平台MyInfo新加坡政府在2016年05月05日發表了數位平台「MyInfo」。 新加坡政府推出此一平台的目標是「以數位方式來整合目前的工作，去除現行的不便與散亂，讓民眾與政府打交道時更輕鬆 」。因此，「MyInfo」將每個新加坡公民散在各政府機關間的個人資料整合成單一檔案，使用者也可以自行決定加入額外的資訊，像是年收入、教育程度、就業情況以及家人資料。當民眾需要填寫不同的政府表單時，不需要再一直填寫重複的內容。 新加坡政府表示，每個公民可以自由決定他們要不要註冊MyInfo。當使用者選擇使用這項服務時，相關機關會針對可能被運用的資料先徵詢使用者的同意。 MyInfo計畫是由新加坡財政部與資訊通信發展管理局共同發起。新加坡政府的數位服務團隊在一年前左右開始設計這項服務，目前平台上仍持續在測試並改善使用者經驗。 MyInfo從2016年01月到04月試營運，已經有超過32,000人使用這項服務(佔新加坡總人口0.6％)。在2016年06月之前，MyInfo會提供15項服務，包括註冊公用住宅、更新報稅資料以及求職資訊等。到2018年，所有需要雙認證的數位服務都會整合在MyInfo平台，估計會有200項服務項目。 這個計畫是新加坡「數位政府」（Digital Government）政策的重要拼圖之一。新加坡政府將持續擴大MyInfo的服務項目，希望藉由此服務來蒐整更多資料，並增加可供政府機關間分享的個人資料數目。伴隨愈加豐富的數據資料，各政府部門更能事先了解民眾的需求並提出民眾真正需要的服務。
歐盟電信網路新修規章通過網路中立條款2015年10月27日歐洲議會通過電信網路新修規章(Regulation 2015/2120)，內容包括網路中立(Net Neutrality)條款，該規章將拘束歐盟全體會員國之資訊通信法規，並確立歐盟境內之網路中立原則。在本次立法之前，歐盟境內未建立統一的網路中立法規，僅荷蘭、斯洛維尼亞及芬蘭制定國內網路中立法規。 網路中立係指各種網路應用、內容或服務，均應受到平等對待，網路服務業者 (Internet Service Provider，以下簡稱ISP)不得任意實施差別待遇，例如攔阻(blocking)、延後傳送順序或降速(throttling)等。依據歐盟新修規章第3(3)條規定，ISP應平等處理所有網路流量，但同條之例外條款允許ISP在特定條件下，採取合理的流量管制措施。ISP流量管制之標的必須係基於因技術上服務需求之差異，所客觀形成之不同類別，換句話說，ISP不得因商業考量而對個別網路使用者產生差別待遇，僅得針對客觀的類別進行流量差異管制，例如點對點(Peer-to-Peer，P2P)傳輸軟體下載與語音電話，因流量傳輸需求不同，屬於不同的類別，是故，對於這兩種類別可採取不同之傳輸速度。同時，ISP的管制措施必須符合透明、非歧視性及比例原則。ISP亦不得監看特定內容，而管制期間不得超過必要之期限。 除了上述因客觀類別所採取之差別待遇之外，該規章亦賦予ISP得因特定法定事項而採取流量管制，該法定事項包括： 1.基於法律規範或執法需要而進行管制：包括符合歐盟法或會員國國內法之規定、以及法院或行政機關之命令或授權。 2.為了維持網路服務之完整性及安全性所採取之管制，包括網路、透過網路提供之服務或終端使用者(個人及企業)之終端設備。 3.防止即將產生之網路塞車或減輕網路塞車情況，但其前提為相同之網路服務類別必須給予平等之待遇。 歐盟之新修規章試圖在網路中立原則下，建立合理的管制措施規範。但該規章仍存有一些爭議性，包括： 1.為了讓醫療用途等網路流量能被優先處理，該規章允許ISP針對類別差異給予不同傳輸速度。但類別之區分方式仍不夠明確，可能導致ISP得恣意實施差別待遇。 2.法條未限制網路公司與電信業者結盟，ISP可依據商業契約讓某些網路使用不計入資費的使用量(zero rating)，可能導致大公司占據競爭優勢，不利新興公司的發展。 3.有關加密資料之類別決定，ISP須進行解密查看才知道該加密資料符合何種傳輸類別，但此舉會引發資料保護之問題，因此加密資料之傳輸問題仍尚待解決。 4.為了促使網路暢通，該規章允許網路塞車時或有塞車之虞時，ISP可進行流量管制。但後續必須清楚界定網路塞車之虞的情況，以避免賦予ISP過多管制權限。 歐盟新修規章已完成立法，後續將交由歐盟電信管制機關(Body of European Regulators for Electronic Communications，BEREC)訂立細部辦法，以拘束歐盟各會員國的網路服務業者，同時各會員國也必須修改國內相關法規，以符合該規章之規範。
美國FTC通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」的最終規定美國聯邦貿易委員會（下稱FTC）於2024年4月23日通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」） ，FTC認為「簽訂或執行競業禁止契約」違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act）第5條之防止不公平競爭之違法手段之規定。最終規定所禁止簽訂競業禁止契約的對象廣泛，包含獨立承包商、為營利企業工作的員工，並將可能取代其他規範競業禁止契約效力之州法。不過，尚有部分情形將排除最終規定的適用，如： （1）公司與高階主管的既有競業禁止契約仍屬有效，而高階主管被定義為「年收入超過 151,164 美元（約新臺幣4,927,492元）且擔任決策職位」的員工，如總裁、首席執行長或其他擁有企業重大決策權的職位。 （2）允許出於善意收購企業的雙方簽訂競業禁止契約。 （3）因FTC對於某些產業無監管權，因此該等產業不適用於禁止簽訂競業禁止契約的最終規定，如非營利組織、銀行、保險公司以及航空公司。 FTC指出最終規定於美國聯邦公報上公布120天（約4個月）後生效，並要求現已簽訂競業禁止契約之雇主負有通知義務，雇主須透過數位（電子郵件或簡訊）或紙本方式，明確地通知現任、前員工，其既有的競業禁止契約即將失效。 但美國商會（U.S. Chamber of Commerce）已聲明表示該最終規定有超出FTC管轄範圍之疑慮，故後續可否執行最終規定，仍有待密切關注。 為因應FTC大範圍禁止簽訂競業禁止契約之法制方向，建議公司可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」以系統性方式檢視不同面向的既有管理作法，如人員面、內容面等，以落實對於營業秘密的保護。 1.關於文件的管理建議 先盤點紙本及數位機密文件；再設定文件之接觸權限。 2.關於人員的管理建議 留意人員的智財教育訓練；人員的保密或智財權歸屬契約，確保契約約定已納入公司想保護的機密資訊，比如客戶或供應商名單及聯絡資訊、產品規格、製程等；以及離職管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。