馬來西亞通過修正《個人資料保護法》
馬來西亞個人資料保護委員會（Personal Data Protection commissioner，下稱個資保護委員會）於2023年度收受與個人資料（下稱個資）濫用、外洩相關申訴案件數量達779件，成長數量令人憂心。為確保對於個資保護規範能與國際標準發展同步，並加強個資遭洩漏時即時採取應變措施等相關政策，以解決前述憂心狀況，數位部（Ministry of Digital）於2024年7月10日提出《個人資料保護法》（Personal Data Protection Act 2010, PDPA）修正案，並於同年7月16日經下議院（Dewan Rakyat，馬來語直譯）表決通過。
本次PDPA修正重點包含：
1.設立個資保護官（data protection officer, DPO）制度：強制要求蒐集、處理、利用個資之資料控管者（data controller），及受資料控管者委託而實質處理個資之資料處理者（data processor），均需指派個資保護官。
2.擴張對於敏感性個資（sensitive personal data）定義：與個人身體、生理或行為特徵相關之技術處理所生個資（即生物辨識資料），皆屬之。
3.制訂個資外洩通報制度：強制要求發生個資外洩時須通報個資保護委員會，以及可能受到任何重大損害之個資當事人，惟對於「重大損害」尚未有明確定義。
4.導入資料可攜性：在遵守技術可行性（technical feasibility）與資料格式相容性（data format compatibility）之情境下，允許資料控管者之間在當事人要求下進行資料傳輸。
5.資料處理者的合規遵循義務：舊法僅要求資料控管者須遵守PDPA所規定的安全原則（security principle）；新法則擴及要求資料處理者亦有安全原則之合規遵循義務。
6.提高罰則：舊法對於違反個資保護原則者，最高僅得處300,000馬幣和/或2年監禁；新法提高罰則最高得處1,000,000馬幣和/或最高3年監禁。
7.跨境傳輸規範修正：原則允許資料控管者將個資傳輸至馬來西亞以外，惟應採取適當措施確認及確保資料接收方保護個資之水準與馬來西亞個資法程度相當；並將跨境白名單制度調整為黑名單制度，不得傳輸至政府公布黑名單所列地區。
馬來西亞數位部本次修正PDPA，彰顯該國政府對個資保護之重視，惟關於任命個資保護官資格要求、個資外洩通報重大程度標準等細部規範，則仍須待修正案通過後，經個資保護委員會發布相關指引再行釐清。
- 電商零售業法制宣導說明會暨產學研座談會
- 零售業個資保護宣導暨座談會
- 零售業個資保護及資訊安全教育講習
- 零售業個資保護及資訊安全教育講習
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫規劃說明會
- 數位經濟時代的隱私保護與商機－CBPR跨境隱私規則體系解析
- 2025科技研發法制推廣活動— 科專個資及反詐騙實務講座(實體)
- 2025科技研發法制推廣活動— 科專個資及反詐騙實務講座(直播)
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫說明會（高雄場）
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台中場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【新北場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【高雄場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台北場2】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
蔡孟庭
副法律研究員 編譯整理
Portal Rasmi Parlimen Malaysia, RUU Perlindungan Data Peribadi (Pindaan) , 2024, https://www.parlimen.gov.my/files/billindex/pdf/2024/DR/DR%2021%20BM.pdf (last visited Aug. 9, 2024).
Gobind tables amendments to data protection Act, THE STAR, Jul. 11, 2024, https://www.thestar.com.my/news/nation/2024/07/11/gobind-tables-amendments-to-data-protection-act (last visited Aug. 9, 2024).
Malaysia – Dewan Rakyat Passes Proposed Amendments To PDPA , CONVENTUS LAW, Jul. 26, 2024, https://conventuslaw.com/report/malaysia-dewan-rakyat-passes-proposed-amendments-to-pdpa/ (last visited Aug. 9, 2024).
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
歐盟科技倫理委員會公布和成生物學ELSI意見歐盟科學與新科技倫理委員會（European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE）在今（2009）年11月18日公布合成生物學（Synthetic Biology）公布相關之倫理、法制與社會議題之意見，其中指出合成生物學具有可大幅降低生技藥品生產成本的極大潛力，但也可能帶來的風險，故應予注意。 對很多人來說，合成生物學是一個相當新穎的概念，經濟合作發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development , OECD）在其所公布的2030生物經濟發展議程中，將其列為最具有發展潛力的新興生物技術之一，近來更被歐美先進國家視為生物技術產業的未來重點發展方向。 根據OECD的定義，所謂合成生物學，是以工程方法為基礎，以改進微生物的新興領域，此技術使設計與建構新生物元件（part）、裝置（device）及系統（system），及對於既存的自然生物系統，使其更具有使用性。合成生物學的目的，在於藉由設計細胞系統，使其具備特定功能，從而消除浪費細胞能量之非期待的產物，以增進生物效率。目前合成生物學與市場較為接近的案例，乃一種將青蒿（sweet wormwood herb）、細菌與酵素等基因、分子路徑（molecular pathway）作結合，製造出可以生產治療瘧疾（malaria）的青蒿酸之細菌，此項開發成功突破過去僅能透過植物青蒿獲得，並產量有限的瓶頸。 正由於看好和成生物學的發展潛力，美國、英國與歐盟都開始對此項技術可能帶來的倫理、法制與社會爭議進行評估，歐盟EGE更公布意見以作為未來訂定法規範時的參考。EGE在意見中表示合成生物學使用於能源技術、生物製藥、化學工業或材料科學等都深具前景，故建議歐盟執委會應對此技術發展給予支持，並在歐盟架構計畫下，以產業利用為前提，給予經費的支持；然也必須重視其ELSI問題，包括使用合成生物產品的安全性、對環境的長期影響、惡意使用之防免、專利與公共財的爭議等，為了解決此等問題，其也要求各會員國必須針對合成生物學的各種議題，加強與民眾、利害關係人及社會的對話。由於我國一直將生技產業視為發展重點，合成生物學關係著生技產業未來發展，其未來發展實不容為我國所忽略。
歐洲資料保護監管機關研議提出「智慧電表系統發展準備建議」研究報告歐洲資料保護監管機關（European Data Protection Supervisor,以下簡稱EDPS）是一個獨立的監督機關，其任務主要在於監督歐盟個人資料的管理程序、提供影響隱私的政策及法制建議、與其他類似機關合作以確保資料的保護。 EDPS於今（2012）年6月8日，針對歐盟執委會於今（2012）年3月9日發布的「智慧電表系統發展準備建議」（Recommendation on preparations for the roll-out of smart metering systems,以下簡稱準備建議）提出相關意見。「智慧電表系統發展準備建議」乃係針對智慧電表部署之資料安全保護及經濟成本效益評估，提出發展準備建議，供會員國於進行相關建置及制定規範時之參考。然EDPS指出，執委會對於智慧電表中個人資料保護的重視雖值得肯定，但並未在準備建議中提供更具體、全面且實用的指導原則。智慧電表系統雖能帶來顯著的利益，但造成個人資料的大量蒐集，可能導致隱私的外洩，或相關數據遭使用於其他目的。 有鑑於相關風險，EDPS認為在準備建議中，應更加強其資料保護的安全措施，至少應包含對資料控制者在處理個人資料保護評估時有強制的要求；此外，是否有必要進行歐盟層級的立法行動亦應予以評估。EDPS提出的意見主要包括：（1）應提出更多有關選擇資料當事人及處理相關資料的法律依據，例如電表讀取的頻率、是否需取得資料當事人同意；（2）應強制「提升隱私保護技術」（privacy-enhancing technologies）的適用，以限縮資料的使用；（3）從資料保護的角度來釐清參與者的責任；（4）關於保存期間的相關原則，例如對於家戶詳細消費資訊的儲存期間、或在針對帳單處理的情形；（5）消費者能直接近取其能源使用數據，提供有效的方式使資料當事人知悉其資料的處理及揭露，提供有關遠端遙控開關之功能等訊息。
新加坡律政部向國會提交著作權法新法草案新加坡律政部（Ministry of Law）於2021年7月6日向國會提出新的《著作權法》（Copyright Bill），以廢止和取代現行法令（Copyright Act）。新法修正了舊法關於創作、散布和使用方式的規定，讓法令更與時俱進以完善新加坡的著作權保護。此外，新法簡化法條用語，使其更容易理解。 新法的特點有： 1.為創作者引入新的權利和救濟措施，以確保著作權能夠繼續鼓勵創作並激發創造力。例如： (1) 使用者應取得創作者或表演者的許可，始可公開地利用或在網路散布創作者或表演者的資料。此規定係賦予創作者或表演者的身分識別權，有助於個人創作者和表演者建立起自己的聲譽。 (2) 除合約另有規定，受託製作攝影、肖像、版畫、錄音和影片的著作權歸屬於創作者，此規定迥異於目前乃委託者擁有著作權。新法的規定，使創作者有更好的條件與委託者談判，並可將其作品商業化。 2.對著作權人之權利制定「允許使用」（permitted uses）的例外，擴大著作的使用權，以利著作造福社會並且支持創新。例如： (1) 倘係合法取得著作（如未規避付費牆paywall），則可將該著作用於資料計算分析（computational data analysis），如情感分析、文本和資料探勘（text and data mining），或訓練機器學習，而無需向每個著作權人取得許可，新規定對研究和創新將有助益。 (2) 教師和學生如果確認資料來源為合法時，可以在教育活動中（如居家學習）使用免費的網路資料。惟知悉來源有侵犯著作權時，則應停止使用。 3.此外，現行法令針對販賣或提供盜版視訊盒（set-top box）的業者，未清楚規定是否應負責，新的《著作權法》則明文著作人得追究販售、宣傳或散布違法且侵權設備或服務而牟利的業者。 新法若經國會通過，預計於2021年11月可實施該法大部分條款。