韓國成立國家生技委員會，推動生技三大轉型
韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會（국가바이오위원회），作為跨部會最高決策機構，整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》（대한민국 바이오 대전환 전략），聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型，重點分述如下：
1. 基礎建設轉型：韓國將成立「生技聚落協調機構」（바이오 클러스터 협의체），整合20多個生技聚落，讓各聚落共享設備、專家及創業支援，並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才，並推動生技監管創新。
2. 研發創新轉型：韓國期望透過AI技術應用，將新藥開發的時間與成本減半。此外，政府將提供資料共享的獎勵措施，簡化IRB及DRB審查流程，推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料，並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。
3. 產業發展轉型：韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化，並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」，促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外，政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」，提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍，確保在全球市場佔據領先地位。
韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化，為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值，值得持續關注。
呂政諺
法律研究員 編譯整理
보건복지부，〈드넓은 가능성의 신대륙, 첨단바이오 시대 개막을 위해 민·관 원팀으로 바이오 역량 총결집〉（2025），https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1484440&act=view（最後瀏覽日：2025/02/25）。
法國眾議院與參議院於 2006 年 06 月 30 日 通過倍受爭議的 iTune 法，其主要理念在闡述著作權法的設計應該要防止將音樂著作消費者侷限在僅能利用特定設備聽取音樂的藩籬中，而目前 iTunes 提供的音樂格式僅可利用 iPod 設備播放，明顯違反此一理念。 眾議院原先通過之條文要求歌曲必須可以在任何設備上播放，但此一規範受到蘋果公司反對，認為如此規定將降低音樂檔案的安全性，而造成「鼓勵盜版」的結果。參議院為此修改規範內容，於規定中設計小部分空間賦予廠商可以運用 DRM 技術限制音樂於特定設備播放之音調；且若廠商獲得著作權人 ( 唱片公司及著作人 ) 之同意，仍得限制特定音樂格式僅得於特定設備中播放 ( 如： iTunes 的情況 ) 。 社會主義與綠黨之國會議員目前正針對此一規範提出違憲主張，若該主張無法成立，法國將成為歐洲訂定此一規範之先驅，預料其他歐洲國家將可能跟隨法國之腳步進行規範，如此情勢可以從挪威消費者保護官晚近作出之決議，認為 DRM 技術已破壞競爭法則，必須加以修正，以及其他國家包括丹麥、瑞典之類似決議窺知一二。
瑞士洛桑管理學院發布2020世界競爭力評比報告瑞士洛桑管理學院（International Institute for Management Development, IMD）於2020年6月發布2020世界競爭力評比報告（IMD’s 2020 World Competitiveness Ranking 2020 results）。此份報告共評比 63 個經濟體，全球競爭力前5名依序為新加坡、丹麥、瑞士、荷蘭與香港；其他重要經濟體之排名包含加拿大為第8、美國第10、臺灣第11、中國第20、南韓第23與日本第34。 2020世界競爭力評比以有「經濟表現」（Economic Performance）、「政府效能」（Government efficiency）「企業效能」（Government Efficiency）和「基礎建設」（Infrastructure）四大評比指標，旗下再細分為340個子標，例如人均GDP、對外直接投資佔GDP比例、國際貿易、國際投資、財政、勞動力市場、顧客滿意度受企業重視程度、健康與環境基礎建設、研發人力比例、研發總支出占GDP比例等。此次評比中，可以看出小型經濟體（如新加坡、香港、丹麥等）因容易凝聚社會共識，表現較為優異。而排名退步的國家如中國和美國，乃因兩國之間貿易戰損害經濟表現（美國從2019年第3掉至今年第10，中國自14掉至20）。香港亦從2019年的第2排到第5，其經濟表現下降乃因社會動盪以及中國貿易戰影響。 我國在此次評比中表現優異，綜合排名第11名，較2019年上升 5 名；且我國在亞太地區中高居第 3名，僅次於新加坡和香港，為 2016 年以來最佳成績。評比指標之政府效能、企業效能、基礎建設排名均有進步，其中政府效能排名全球第9，首次進入世界前10名。
英國通過《資料（使用與存取）法》，提升資料使用的便利性2025年6月19日，英國《2025年資料（使用與存取）法》（Data（Use and Access）Act 2025，下簡稱DUA法）正式生效。DUA法的宗旨是在《英國一般資料保護規則》（United Kingdom General Data Protection Regulation, UK GDPR）的基礎上，放寬在特定情形下執法機關、企業與個人使用資料的限制，以提升資料管理及使用的便利性。 DUA法預計將於2025年8月開始分階段實施，重點如下： (1) 放寬自動化決策（Automated Decision-Making, ADM）條件：依據UK GDPR規定，個人有不受純粹基於自動化處理且產生法律效果或類似重大影響之決策所拘束之權利。此項規範確立自動化決策之原則性禁止，僅於符合特定例外事由時始得為之。DUA法則放寬此一限制，未來企業只要確保有向當事人提供自動化決策的資訊、決策結果申訴的管道，以及得人為干預設計之保障措施以後，即可做出對個人有重大影響的自動化決策。 (2) 資料主體存取請求權（Subject Access Request, SAR）規範明確化：當事人有權向持有自身個資的單位請求查閱，DUA法明訂組織在收到請求後應回應的時間，而當事人請求的範圍也應合理且合於比例，避免組織浪費人力搜索不重要的資訊。 (3) 建立有效申訴管道：規定任何使用個人資料的組織都必須設立有效的申訴機制、提供電子化申訴管道、並回報處理結果，若訴求未獲得解決，當事人即可向英國資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）提出申訴。 (4) 科學研究得採概括同意機制，商業研究亦屬適用範疇：DUA法明確指出，基於科學研究目的，研究人員於確保適當個人資料保護措施之前提下，得以概括同意（broad consent）方式取得當事人之同意，以利進行科學研究活動。DUA法並明確界定科學研究之範疇可涵蓋商業研究（commercial research），擴大其適用領域。 (5) 允許網站直接使用Cookie：網站與應用程式的儲存與存取技術（Storage and Access Technologies）在低風險情況下，可不取得使用者事前同意，即紀錄使用者瀏覽紀錄。 DUA法將於2025年8月開始分階段實施。如何在科技發展的便利性與個人資料的安全性間取得平衡，是當代社會不容忽視的議題，可持續觀察追蹤英國施行DUA法的成效供我國參考。
受傷的機車騎士就機器自動駕駛的車輛控訴過失駕駛美國通用汽車公司（General Motors，下稱通用汽車）於2018年01月間向美國運輸部（United States Department of Transportation）遞出請求展示雪弗蘭（Chevrolet）第4代自動駕駛車（此款車種無裝備方向盤與踏板，號稱世界上第一輛可以自我安全駕駛，且無需人類介入駕駛的車輛）的申請，不久後關於以下車禍事件的訴訟即遭提起。 根據Oscar Willhelm Nilsson（即原告，下稱Nilsson）於2018年01月22日向美國舊金山區地方法院針對前開車禍事件提起訴訟的主張，於2017年12月07日早上，其在加州舊金山Oak Street的中央車道上騎乘機車往東行駛，Manuel DeJesus Salazar（即被告，下稱Salazar）於同時地駕駛由通用汽車製造之Chevrolet Bolt vehicle（下稱自駕車），並開啟自動駕駛模式且雙手放開方向盤。Nilsson原騎乘於自駕車後方，不久，自駕車自Nilsson正前方變換車道至左側，Nilsson則繼續筆直前行，但自駕車又隨即往回駛入Nilsson直行騎乘的車道，因此撞擊Nilsson摔倒在地。據此，Nilsson主張通用汽車公司欠缺對於自駕車的自我操作應符合交通法規及規定所賦之注意義務，換言之，自駕車前揭操作車輛駕駛的行為（未注意其他正在行駛的駕駛人而轉換至比鄰車道）具有過失，造成Nilsson受到嚴重的生理及心理損害，且無法工作，產生高額的醫療、護理費用，故請求法院判決原告即Nilsson之主張不少於7萬5千美元之損害賠償、懲罰性損害賠償、律師委任費用以及其他適當且公正之侵權損害賠償等有理由。 然而，根據先前加州車輛管理局所提之文件，通用汽車對Nilsson所描述之車禍經過提出了以下爭執，通用汽車表示自駕車側面有一條長磨損痕跡，應是當時右邊的車道正要匯入中央車道，而自駕車正在自我校正回車道中央，Nilsson卻騎乘機車從兩個車道中間切出來，導致與自駕車發生擦撞。此外，案發當時自駕車的時速為了順應車流而保持在每小時12英里（每小時19公里）行進，而摩托車卻是以大概每小時17英里（每小時27公里）行進，故自駕車應無不當駕駛之情形，反應由機車騎士Nilsson負擔肇事責任，因其未在確認安全之情況下，即從自駕車右側超車，以上通用汽車反駁Nilsson主張的結論，更與舊金山警察局的報告結果不謀而合，即舊金山警察局認為Nilsson在確定安全以前，就嘗試要超越自駕車。 此外，在前開訴訟提起前的2018年01月14日至01月20日的當週，加州車輛管理局表列出自2014年至2018年間的54起自動駕駛車意外報告，大部分的狀況係由駕駛人（而非自動駕駛車本身）對事故負責（雖開啟自動駕駛模式，但駕駛人仍在特定條件下需要自行駕駛）。 即便前開各個報告看似不利Nilsson，但Nilsson的律師Sergei Lemberg卻表示警方的報告應是有利Nilsson，因自駕車早在車禍發生前就已經發覺Nilsson，但卻沒有預留足夠的時間剎車與閃避，因此通用汽車公司所稱之主張並不足採信，更可見自駕車的行為是危險且難以被預測的。 就此，一位南加大研究自駕車法律問題的法律系教授Bryant Walker Smith表示，未來發生事故的時候，駕駛人在大多數的狀況下比較不會被苛責，但自動駕駛系統會被檢討應該可以做得更完善。 （註：本件訴訟仍在繫屬中，尚未判決。）