韓國成立國家生技委員會，推動生技三大轉型
韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會（국가바이오위원회），作為跨部會最高決策機構，整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》（대한민국 바이오 대전환 전략），聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型，重點分述如下：
1. 基礎建設轉型：韓國將成立「生技聚落協調機構」（바이오 클러스터 협의체），整合20多個生技聚落，讓各聚落共享設備、專家及創業支援，並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才，並推動生技監管創新。
2. 研發創新轉型：韓國期望透過AI技術應用，將新藥開發的時間與成本減半。此外，政府將提供資料共享的獎勵措施，簡化IRB及DRB審查流程，推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料，並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。
3. 產業發展轉型：韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化，並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」，促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外，政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」，提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍，確保在全球市場佔據領先地位。
韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化，為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值，值得持續關注。
呂政諺
法律研究員 編譯整理
보건복지부，〈드넓은 가능성의 신대륙, 첨단바이오 시대 개막을 위해 민·관 원팀으로 바이오 역량 총결집〉（2025），https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1484440&act=view（最後瀏覽日：2025/02/25）。
日本公正取引委員會（下稱公取委，其性質等同於我國公平交易委員會）在2019年12月11日的定期記者會上表示，由於近年出現許多關於「智慧財產及knowhow保護不足」的聲音，因此將針對大型企業在與新創、新興企業進行共同合作或研究時，是否有濫用優勢地位不當掠取智慧財產權及專業知識技能（knowhow）的情形，啟動實況調查。 公取委將以書面方式，針對日本國內約1萬家創業10年以內的IT製造新創產業與大企業間交易之實況進行調查。相關報導整理了以下幾種常見的問題交易型態： 獨占智慧財產：（1）契約約定大型企業無須經新興企業許可，即可逕自申請專利；（2）共同研究成果全歸大型企業所有；（3）要求無限制的無償授權。 限制與他人合作：（1）長時間禁止新興企業與其他業界合作；（2）相關專利遭到大企業所限制，導致事業無法拓展。 強勢締約：（1）大型企業對於契約的意思決定過於緩慢；（2）直接交付簽訂好的紙本契約，並告知不得變更契約內容。 公取委表示，因為新興企業具有開放式創新的價值，在與大型企業進行合作時，對於國家產業發展及競爭力的提升，能發揮很大的貢獻。因此藉由實態調查，確保建構出一個自由、公平的良性競爭環境，並預計在2020年依據調查結果，擬定相關指引或方針。
澳大利亞聯邦法院作出人工智慧可為專利發明人的認定2021年7月30日，澳大利亞聯邦法院做出一項裁定，認為人工智慧（Artificial Intelligence, AI）可作為專利申請案的發明人。 隨著人工智慧的功能不斷演進，人工智慧已經開始展現出創新能力，能獨自進行技術上的改良，此判決中的人工智慧（Device for the Autonomous Bootstrapping of Unified Sentience, DABUS）係由人工智慧專家Stephen Thaler所創建，並由DABUS自主改良出食品容器與緊急手電筒兩項技術。 Thaler以其自身為專利所有人，DABUS為專利發明人之名義，向不同國家提出專利申請，但分別遭到歐盟、美國、英國以發明人須為自然人而駁回申請，僅於南非獲得專利，此案中澳大利專利局原亦是做出駁回決定，但澳大利亞聯邦法院Beach法官日前對此作出裁示，其認為1990年澳大利亞專利法中，並未將人工智慧排除於發明人之外，且專利並不如著作權般強調作者的精神活動，專利更重視創造的過程，其認為發明人只是個代名詞，其概念應具有靈活性且可隨著時間演變，故其認為依澳大利亞專利法，人工智慧亦可作為專利發明人。 該法院的裁定雖是發回澳大利亞專利局重新審核，且澳大利亞專利局仍可上訴，因此DABUS是否能順利成為專利發明人尚有變數，但此案對於人工智慧是否可為發明人已帶來新一波的討論，值得業界留意。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國聯邦交通部公布自駕車4.0政策文件美國交通部（Department of Transportation）於2020年1月8日公布「確保美國於自動駕駛技術之領導地位：自駕車4.0」（Ensuring American Leadership in Automated Vehicle Technologies : Automated Vehicles 4.0）政策文件，提出三個核心原則及相對應的策略規劃： 一、 使用者與社會的保護： 整合自動駕駛技術之安全性，包括防堵對自駕車性能之詐欺或誤導行為，以強化民眾對此新興技術的信心。 與自駕車技術開發商、製造商及服務商合作，預防與降低惡意使用自動駕駛技術所造成的公共安全威脅及犯罪，如制定網路安全標準、於運輸系統之資料傳輸媒介及資料庫設計能夠防止、反應、偵測潛在或已知危險之可行作法。 要求製造商於設計和結合相關自動駕駛技術時，採取具整體風險考量之方式，以確保資料安全性與公眾隱私保護，特別是針對駕駛者與乘客，以及第三人資料存取、分享及使用。 支援與協助自動駕駛技術研發，並透過提供多樣化商品和服務，滿足消費者需求並增加自駕車的普及性，使國人能使用安全且能負擔的移動載具。 二、 保障市場效率： 採取靈活及技術中立政策，由大眾選擇具經濟及有效率的運輸方案。 透過相關智慧財產法規，保護相關技術，並持續推動經濟增長之政策及提升國內技術創新競爭力。 收集與研擬國內外法規資料，並使自動駕駛技術產品及服務能夠與國際標準接軌。 三、 促進與協調各方合作： 積極協調全國自動駕駛技術研究、法規和政策，以利有效運用各機構資源。 參考國際間自動駕駛技術標準及監理法規，並與各州政府及業界共同研擬與整合自動駕駛技術至現行運輸系統標準與相關法規。
加拿大推動聯邦互通醫療法案建立數位醫療資料共享體系加拿大聯邦政府於2026年2月4日於聯邦參議院提出《聯邦互通醫療法案》（Connected Care for Canadians Act, Bill S-5），由參議員 Pierre Moreau 擔任提案人，以改善該國長期存在的醫療資料不流通及仰賴紙本病歷之困境。據加拿大衛生部統計，目前僅有29%的初級照護提供者得在診所外透過電子方式共享病歷，建立聯邦醫療資訊系統的互通體系，遂為本法案之核心目標。 法案條文草案揭示兩大重點，其一為課予醫療資訊科技供應商（health information technology vendor）義務，其所提供的資訊系統或服務必須要具備互通性（Interoperability），且不得阻礙電子醫療資料的共享（data blocking）。法案亦授權訂定罰鍰機制，確保供應商遵循法規；其二則涉及中央法規與地方法規的分工，法案規定當省或地區尚未制定與本法案所要求實質相同或更嚴格（substantially similar to or exceed）的規定時，該省或地區必須適用法案的規定，法案將授權制定如何認定上述實質性要件的標準與程序。 法案仍在立法程序中，現已完成參議院二讀程序，並於2026年5月6日進入到三讀程序。本法案並非在創建數位身分、平台或醫療資訊資料庫。而是為病患提供安全存取途徑，並促進醫療服務提供者之間安全的資料共享，未來將值得關注法案對於醫療資料共享的貢獻及執行成效。