韓國成立國家生技委員會，推動生技三大轉型
韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會（국가바이오위원회），作為跨部會最高決策機構，整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》（대한민국 바이오 대전환 전략），聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型，重點分述如下：
1. 基礎建設轉型：韓國將成立「生技聚落協調機構」（바이오 클러스터 협의체），整合20多個生技聚落，讓各聚落共享設備、專家及創業支援，並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才，並推動生技監管創新。
2. 研發創新轉型：韓國期望透過AI技術應用，將新藥開發的時間與成本減半。此外，政府將提供資料共享的獎勵措施，簡化IRB及DRB審查流程，推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料，並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。
3. 產業發展轉型：韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化，並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」，促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外，政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」，提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍，確保在全球市場佔據領先地位。
韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化，為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值，值得持續關注。
呂政諺
法律研究員 編譯整理
보건복지부，〈드넓은 가능성의 신대륙, 첨단바이오 시대 개막을 위해 민·관 원팀으로 바이오 역량 총결집〉（2025），https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1484440&act=view（最後瀏覽日：2025/02/25）。
歐洲資料保護監督官(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2009年12月7日，針對歐盟執委會(European Commission)近年所提出關於設立歐盟「自由、安全及司法領域」(area of freedom, security and justice, AFSJ)大型資訊技術系統(IT System)作業管理機構之立法計畫，基於個人資料保護之立場提出正式法律意見。如此一立法計畫順利通過，該機構預計將擔負起包括「申根資訊系統」(Schengen Information System, SIS II)、「簽證資訊系統」(Visa Information System, VIS)、「歐洲指紋系統」(European Dactylographic System, Eurodac)及其他歐盟層級之大規模資訊技術系統之作業管理(operational management)任務。 根據EDPS首長Peter Hustinx表示，由於前述各項系統之資料庫中均包含諸如護照內容、簽證及指紋等大量敏感個人資料，因此儘管設立單一之作業管理機構，可以在相當程度上釐清歐盟各部門職責歸屬及準據法適用之問題，但如此一機構欲取得合法性，其活動範圍及相關責任即必須在立法中獲得明確界定，否則即可能產生個人資料濫用(misuse of personal data)及資料庫「功能潛變」(function creep)之風險。而基於此一分析，Hustinx認為目前執委會之機構立法計畫尚未符合個人資料保護要求。 此外，針對後續立法進程，EDPS建議除應確實釐清該管理機構之活動範圍是否包括整體AFSJ，亦或僅限於邊境檢查及難民與移民事務；執委會與該機構之關聯性與責任等重要問題外，是否可在缺乏相關經驗及實證評估下，即直接將所有歐盟層級之大型資訊技術系統與資料庫歸入該機構管轄，顯然亦有商榷餘地。EDPS就此認為，透過立法界定「大型資訊系統」之範圍，並且採取資料庫分次進入該管理機構責任範圍之方式，應係日後執委會可以努力之方向。
歐盟公布資料保護相關指令適用意見書由歐盟二十七個會員國資料保護主管機關組成的第二十九條資料保護工作小組（The Article 29 Working Party）最近公布其應適用何國資料保護法規之意見書。 歐盟資料保護指令（EU Data Protection Directive）第四條對於蒐集或處理個人資料所應適用之法規有所規範，依該條規定，機構必須依其成立之國別適用該國資料保護法規；機構若於其他國家裝置設備處理資料，則須遵守設備所在地之法令。 隨著全球化的趨勢與新興科技的發展，目前處理資料機構之運作方式已與當初制定指令時有所不同，許多機構在世界各國設置營運點，向全球各地提供各類型服務，尤其是網際網路的發展，使得遠端服務及在虛擬環境下分享個人資訊更為容易，但同時也增加辨識資料處理所在地之困難度，因此工作小組提出該意見書，希望藉此釐清資料保護指令第四條之適用。 工作小組於該意見書中指出，資料保護指令所指的應適用法規，並非資料控制者（data controller）所在地之法規，而是附屬於該資料控制者並實質進行資料處理之機構的所在地法規。蓋因同一資料控制者可能在數國成立附屬機構，在此種狀況下判別適用法規的標準，應視實際上相關資料處理活動的發生地，亦即處理資料機構所在地。 而針對處理個人資料所使用之設備，工作小組表示，即使處理資料之機構並未擁有設備，而使用該設備處理個人資料時，亦可適用指令第四條之規定，需遵守設備所在地之相關法規；但工作小組同時特別釐清，以電信電纜或郵政服務等方式傳輸資料並不會落入資料保護法規之範疇。
我國法制對於AR/VR發展之影響評估我國法制對於AR/VR發展之影響評估 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年06月14日 隨著科技的進步，同時在大數據、物聯網及可穿戴式裝置發展下，未來AR/VR技術可運用之層面相當廣泛，諸如遊戲、視訊娛樂、醫療保建、教育、醫療保建等，具有成為繼智慧型手持裝置後另一重要軟硬體平台之潛力。 所謂AR即擴增實境，指將虛擬資訊擴增到現實空間中的技術。這並不是完全取代現實之空間，而是在現實生活中融合虛擬資訊，藉由攝影機的辨識技術與電腦程式的結合，使虛擬資訊得以正確的疊加或輔助式出現於現實空間中。另一方面，所謂VR即虛擬實境，指利用電腦技術模擬出一個立體、高擬真的3D空間。當使用者穿戴特殊顯示裝置，會產生身處不同於當下環境之空間，而在此虛擬的空間中，使用者得透過控制器(如搖桿)或鍵盤移動或互動。 根據Digi-Captial的預估，到2020年AR加上VR總市場規模可達1,500億美元[1]。由此可知此產業具有非常大的市場規模，未來無論在各個領域中，AR、VR技術將突破過往的模式，將所想像的事物或空間呈現於使用者/消費者眼前。除了提供新型態技術的服務體驗，同時業者也能在成本或資源有限的情況下，突破原有限制，提高產能。以下配合未來假設技術運用上之情境，進行我國法規範之盤點，標示可能涉及或衝突的現行規範，評估其影響並給予建議。 壹、應用領域 根據跨國投資銀行高盛集團針對AR、VR之發展趨勢、潛在應用領域進行分析和預測[2]，其中包含遊戲、視訊娛樂、教育及醫療保健四項。 一、 遊戲:遊戲產業為當前在VR發展上最為成功的消費者市場。該技術運用在遊戲上，將給予遊戲玩家沉浸式的虛擬世界，提高遊戲體驗。而在未來VR結合網咖，提供不同的遊戲體驗。此種傳統的連線功能電腦遊戲附上VR虛擬實境的裝置，是否會出現全新的產業或遊戲類別，值得日後持續觀察。 二、 視訊娛樂:除遊戲產業外，視訊娛樂是另一個發展核心。使用者得穿戴VR眼鏡或頭盔，結合影音聲效觀看電影。未來若使用在電影院中，不同於傳統的3D眼鏡，VR給予使用者一全封閉式之虛擬環境，可不再被場地所侷限。惟拍攝此類電影或視訊畫面，須使用全景攝影機設備，造成製作成本較難以預測。 三、 教育:未來學校可運用此技術加強師生間之互動或提升學生學習意願。在遠距教學之運用，突破過去因距離或傳統教學的環境限制，提高整體教育品質。另一方面，在考證照(例如汽車駕訓)時也可透過虛擬實境完成，可不再被場地侷限(例如汽車教練場)。 四、 醫療保健:在醫療運用上，AR、VR的技術能幫助恐懼症或輔助醫學治療。而在遠距治療、診斷或照護行為上，得根據不同之情況提供不同的技術服務。在病患的身體狀況或居住環境，VR技術將給予相關醫護人員更好的判斷依據，增加正確及準確的治療、診斷及照護行為。 貳、涉及法規 一、 遊戲:當VR眼鏡運用在具連線功能之電腦遊戲上，則可能涉及「資訊休閒業管理自治條例」[3]提供場所及設備以連線或非連線方式結合資料儲存裝置，供不特定人從事遊戲娛樂之營利事業(例:網咖使用VR設備)，在場所設置範圍上，將受到相關地方自治條例之限制規範。 而在個人或家用透過VR眼鏡與軟體遊結合，針對該遊戲內容，我國「遊戲軟體分級管理辦法」 之規定，對所有數位遊戲軟體發行上市皆須送審核並登錄分級等規範。除遊戲軟體業者須自律分級進行分級登錄，產品包裝與展示露出皆須標示分級。 二、 視訊娛樂:若未來將VR技術結合電影產業，在以營業為目的之電影播放場所使用VR眼鏡觀看電影。目前我國「電影法」[5]對於電影內容及相關行業有作出規範，惟透過穿戴式眼鏡或頭盔僅可視為電影放映之平台或載具。本法目前對於此技術之運用尚無限制。在非電影院之場地運用VR穿戴眼鏡播放電影，若符合電影法第三條電影片映演業定義，應遵守本法之規定。若僅附屬服務(例如民宿、飯店提供婦放映電影免費服務)，若符合相關著作權[6]之規範，應無適用問題，仍得視為電影放映之平台或載具。 三、 教育:運用在遠距教學按現行法規之規定，應可視為符合互動方式之擴充服務，在取得學分問題上，並無疑慮。另一方面，若運用在汽車駕訓考試，目前我國「道路交通安全規則」第65條[7]，駕駛執照考試應考科目為筆試及路考，單以駕駛訓練為目的則不會有影響。惟在取得駕駛執照的考試，並無法透過VR取得駕駛執照。 四、 醫療保健:在遠距醫療運用上，「醫師法」第十一條[8]中關於遠距診斷僅限於特定情況下方可行之，透過VR技術模擬實地效果之遠距治療或診斷，將受到法規上之限制。 參、結論建議 根據以上法規之彙整，首先在遊戲上與AR、VR技術的導入最具關聯性，不僅在內容上具備多元性且可獨立存取於顯示裝置外，與一般大型機台之儲存設備不同。其營業模式，可藉由出租顯示裝置及其周邊設備，供使用者連接各種平台上之各種內容或應用程式，類似資訊休閒業。 然而目前資訊休閒業者所提供或使用之遊戲軟體，必須依遊戲分級管理辦法規定，其內容須符合分級級別、登錄分級。未來建議可針對遊戲機類別可參考「遊戲軟體分級管理辦法」做出區分標準，將呈現內容由內容分級法令規範。同時藉此修法契機得釐清與「資訊休閒業」(目前無中央法規，僅各地方以自治條例形式進行規範)之認定關係(例如由中央增訂資訊休閒業專法)。 另在遠距治療、診斷、照護法規上，「醫師法」僅開放符合特定條件下(如偏遠地區或特殊急迫情形)以通訊方式詢問病情或診察。為避免日後認定上可能產生違法疑慮，得建議中央主管機宜用行政函釋之方式，釐清模糊空間利於相關產業之發展。未來AR/VR的技術運用層面上，是否排除在法規之特定條件下方可適用之規定?此點仍須考量該技術上發展能進展到何地步。 最後，在技術驗證上運用VR(例如汽機車駕駛訓練或考試)，根據我國「道路交通安全規則」駕駛執照考試應考科目為筆試及路考。建議可透過行政函釋釐清路考得否透過虛擬實境為之，並可在訓練時加進虛擬實境項目，提升學員在考照前、通過後更好的準備。利用行政函釋得消除法規適用上之疑義。 透過分析未來新科技運用所產生出的法制障礙，預先設想可能對該產業造成之影響。AR/VR技術未來勢必會帶給人們新的社會生活型態，相關的技術廠商也不斷推層出新。而台灣不可在這個領域錯失先機，故在法規與運用上須取得平衡點，用以增進未來我國在虛擬實境產業上發展之實力。 [1] 鉅亨網，＜VR產品迎密集上線潮 虛擬現實產業全球盛宴開啟＞，2016/03/01，http://news.cnyes.com/Content/20160301/20160301160032997491410.shtml (最後瀏覽日期:2016/05/27) [2] VREYES，＜vr來了，行業標準今年形成?＞，2016/03/18，http://www.vreyes.cn/observation/topics/4341.html(最後瀏覽日期:2016/05/30) [3] 目前僅部分地方政府針對資訊休閒業制定專法。 [4] 遊戲軟體分級管理辦法第十條「發行或代理遊戲軟體之人於其遊戲軟體上市前，應依本辦法之規定標示分級資訊。但非由前述之人所供應之遊戲軟體，應由實際供應者依本辦法之規定負分級義務。前項之人應將遊戲軟體分級級別及情節登錄於中央目的事業主管機關之資料庫，供分級查詢。遊戲軟體產品包裝及遊戲軟體說明、下載或起始網頁之內容，不得逾越該遊戲軟體之分級級別。」 [5] 電影法第九條「申請電影片、電影片之廣告片審議分級者，應填具申請書，並檢附相關文件、資料，報中央主管機關核准。電影片、電影片之廣告片非經中央主管機關審議分級並核准者，不得映演。但教育行政機關主管之教學電影片，不在此限。電影審議分級不得逾越比例原則。為辦理電影片之審議分級業務，中央主管機關應組成電影片分級審議會，其成員應包括政府機關代表、各相關領域具有學術或實務經驗之學者、專家。前項電影片之審議分級業務，中央主管機關得委託民間專業團體辦理。電影片分級審議會之審議結論應予公開，並逐項具體敘明理由。」 [6] 著作權法第25條「著作人專有公開上映其視聽著作之權利。」 [7]道路交通安全規則第六十五條「申請汽車駕駛執照考驗者，其應考科目為筆試及路考。筆試不及格者，不得參加路考，但依第六十九條核准在原訓練機構辦理考驗者，其結業學員得先參加路考，及格後再行筆試。」(節錄) [8]醫師法第十一條「醫師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書。但於山地、離島、偏僻地區或有特殊、急迫情形，為應醫療需要，得由直轄市、縣 (市) 主管機關指定之醫師，以通訊方式詢問病情，為之診察，開給方劑，並囑由衛生醫療機構護理人員、助產人員執行治療。前項但書所定之通訊診察、治療，其醫療項目、醫師之指定及通訊方式等，由中央主管機關定之。」
韓國公共行政安全部制定《公部門AI倫理原則》草案，以提升民眾對公部門應用AI之信任2025年11月，韓國公共行政安全部（Ministry of the Interior and Safety，下稱MOIS）於新聞稿宣布制定《公部門AI倫理原則》草案，追求公益、公平無歧視、透明、問責明確、安全性及隱私保護等六大核心價值，旨於促進創新、提升民眾對公部門應用AI之信任。 一、適用範圍 《公部門AI倫理原則》草案適用對象為公部門，包含中央、地方政府機關等，其性質為不具強制力的指引。 二、檢核表分三階段漸進式管理 《公部門AI倫理原則》草案依AI 應用的複雜程度分為三階段漸進式管理，設計最高達90個細項的檢核表（Checklist），惟目前尚未公開詳細內容： （一）第一階段：基礎導入（AI基礎應用） 針對技術引進的初步活用階段，共包含31個檢核項目，旨在建立基礎的倫理合規防線。 （二）第二階段：進階應用（AI決策支援） 適用於AI提供資料分析與建議以輔助人員進行行政決策的情境。隨著影響力提升，檢核項目擴增至74個，強化透明性與責任性的審查。 （三）第三階段：深度融合（AI自主決策） 針對AI具備高度自主決策權的高風險情境（如自主化服務或複雜判斷），執行最嚴密的倫理檢查，共達90個檢核項目。 建議公部門依檢核表自行檢查，並依結果建立「調整與回饋」的循環機制，以因應不斷變化的技術環境。 MOIS部長指出，未來將進一步蒐集學界意見以完備倫理原則，並開發一套AI倫理原則之培訓課程，確保一線能落實執行這90個檢核項目，保障人權與基本權利。 由於目前未見90個檢核項目內容，值得持續追蹤後續進展。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）