韓國成立國家生技委員會，推動生技三大轉型
韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會（국가바이오위원회），作為跨部會最高決策機構，整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》（대한민국 바이오 대전환 전략），聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型，重點分述如下：
1. 基礎建設轉型：韓國將成立「生技聚落協調機構」（바이오 클러스터 협의체），整合20多個生技聚落，讓各聚落共享設備、專家及創業支援，並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才，並推動生技監管創新。
2. 研發創新轉型：韓國期望透過AI技術應用，將新藥開發的時間與成本減半。此外，政府將提供資料共享的獎勵措施，簡化IRB及DRB審查流程，推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料，並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。
3. 產業發展轉型：韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化，並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」，促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外，政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」，提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍，確保在全球市場佔據領先地位。
韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化，為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值，值得持續關注。
呂政諺
法律研究員 編譯整理
보건복지부，〈드넓은 가능성의 신대륙, 첨단바이오 시대 개막을 위해 민·관 원팀으로 바이오 역량 총결집〉（2025），https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1484440&act=view（最後瀏覽日：2025/02/25）。
行動醫療（mHealth）是近期以來歐盟積極發展的目標之一，透過各類的行動裝置搭載應用程式，藉以觀測使用者的生理狀況，進而達到促進健康之目的，特別在綠皮書（Green Paper）提出之後，對於行動醫療的推廣策略，已出現了更為清楚的脈絡。 日前，歐盟執委會針對了行動醫療將可能帶來的各類問題，進行了一次公眾諮詢（public consultation），並在2015年1月公布了調查的結果。此次受訪的對象來自於政府機關、醫療機構、病人組織與網路業者，共計有211名受訪人。在各類的問題上，有97位受訪者認為，行動醫療服務必須具備完整的隱私保全機制，才能夠獲得用戶的信任，此外也有一半的受訪者認為政府應該加強此類資料管理的執法強度；亦有近半的受訪者表示，此類應用程式都應該通過「病人安全」（patient safety）的認證。 相對而言，網路業者則認為此類服務目前還難以進入市場，因為缺乏明確的管理框架。71名受訪者也表示，行動醫療服務的安全性、成效與相關法律責任，都還有待釐清。21名受訪者也認為，行動醫療的成效究竟如何，應該還需要更多的研究證明。 而歐盟委員會將在2015年與相關團體討論未來的政策走向，此法案也將是2015年5月議程中重要的一項議題。
美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）依21世紀醫療法（21st Century Cures Act）於2018年11月28日公布由國家健康資訊技術協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）與美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）共同起草的「減輕使用健康資訊科技及電子健康紀錄所造成的管制與行政負擔之策略（Strategy on Reducing Regulatory and Administrative Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs）」草案，以緩解健康資訊科技（Health Information Technology）於臨床使用的負擔。 雖然資通訊科技的進步促進許多產業的發展，卻在醫療產業造成應用上的問題，如臨床醫師會花費更多的時間、人力成本於登載電子健康紀錄，而壓縮與患者溝通的時間。為改善這些問題，此草案針對臨床紀錄建檔（Clinical Documentation）、健康資訊科技的可用性與使用者經驗（Health IT Usability and the User Experience）、電子健康紀錄報告（EHR Reporting）、及公共衛生報告（Public Health Reporting）四大議題提出相對應的策略及建議採用的措施。並以三個主要方向為討論主軸：降低臨床醫師紀錄患者健康資訊所耗費的人力時間成本、降低臨床醫師、醫院與健康照護機構（health care organizations）為達到報告規範標準而耗費的人力時間成本、及促進電子健康紀錄在使用上的功能性與直覺性（functionality and intuitiveness），以期能促進醫病溝通，並進一步完善健康照護環境。此草案在2019年1月28日前開放公眾提出建議，並預計於2019年年底公布最終版本。
Amazon無法阻擋家居家飾用品零售商Williams-Sonoma對其提出之智財侵害訴訟，此訴訟案將持續進行…美國高端家居家飾用品零售商Williams-Sonoma於美國加州北區聯邦地方法院指控電商巨頭Amazon企圖誤導消費者，使消費者認為Amazon是Williams-Sonoma授權的經銷商。 2018年12月14日Williams-Sonoma向法院提起了智財侵權等訴，主張Amazon犯有下列行為，並請求損害賠償及禁制令： 侵害了Williams-Sonoma旗下West Elm品牌的Orb椅子設計專利，專利號為D815,452。 在Amazon網站上及行銷廣告中使用Williams-Sonoma的商標而有商標侵害及仿冒之行為。 在Amazon網站上及行銷廣告中使用Williams-Sonoma的商標而有商標淡化之侵害行為。 不公平競爭行為。 Williams-Sonoma指出就商標部分，Amazon未經授權，在其網站設立一Williams-Sonoma銷售網頁，並在廣告及該網頁中使用未經授權的Williams-Sonoma商標，且未標示清楚網頁中的商品並非直接由Williams-Sonoma提供；甚至於Amazon的搜尋引擎廣告及電子郵件廣告中誤導消費者，使消費者認為可以在Amazon網站上買到Williams-Sonoma授權的商品。 Amazon於今（2019）年2月提出動議主張該案與商標相關之部分應予駁回，辯稱其僅是提供一個平台，使在其他地方購買的Williams-Sonoma產品可以轉售給消費者，適用第一次銷售原則。但該地院法官表示：「就整體而言Amazon不僅是轉售Williams-Sonoma的產品，而是塑造錯誤的印象讓人誤以為在Amazon網站的這些銷售是經過授權，使一個合理謹慎的消費者（reasonably prudent consumer）會產生誤認混淆。」，因此裁定駁回被告Amazon提出的動議，本案將會進入法院審判。 Williams-Sonoma提出的訴訟案其實也是Amazon發展自有品牌衍生的抄襲問題以及與其他大型品牌商緊張關係的展現。Amazon扮演著既是合作夥伴也是競爭者的角色，使得一些大型品牌商陷入困境，若不在Amazon網站銷售，產品很有可能會銷售不佳，但若在Amazon網站銷售，則Amazon會蒐集銷售產品的資料並且製造類似但較便宜的自有品牌產品銷售。Amazon此種飽受爭議的營運模式所牽扯的智財爭議仍有待後續追蹤 。 圖片來源：COURT DOCUMENTS 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
淺談個人資料跨境傳輸之管理淺談個人資料跨境傳輸之管理 科技法律研究所 2013年04月03日 由於資訊科技與全球商務型態之快速發展，企業將個人資料為跨境處理或利用的情況已相當的普遍，例如因人員的調動而傳輸個人資料至位於他國境內的關係企業、因作業委外對象位於他國境內而將個人資料傳輸至境外…等。然而，企業將個人資料為跨境處理或利用時，時常因為各地法令之不一，而面臨阻礙，進而影響其商務活動的進行。我國為一海島型國家，長年倚賴國際通商，是以，有關於個人資料跨境傳輸之課題，為有關當局所不能忽視者。本文擬就世界主要國家及機構之個人資料跨境傳輸國際合作機制精要說明，並提出我國公務機關可能採取之作法建議。 壹、事件摘要 對於個人資料跨境傳輸議題的管理，涉及了多個面向的課題，其中包括了對於各國國家主權的尊重、各國個人資料法令的不一致對於商務活動的影響、個人資料保護與國家利益的平衡…等。觀察各國與國際組織之動態，其基於政治以及經濟上利益，皆致力推動與調和國際間個人資料保護原則。 以歐盟為例，因對於人權的尊重與個人隱私的重視，歐盟所建立的跨國個人資料傳輸規範較為嚴格，而此舉對企業為個人資料之跨境處理或利用造成困擾，阻礙個人資料的自由流動。為此，歐盟採納了個人資料跨境傳輸時所需遵守之標準契約條款，以及具有拘束力之合作規則，以克服個人資料難以自由流動之困難。另一方面，觀察APEC之個人資料保護指令的內容，可以發現個人資料保護之課題受到重視係為了促進區域內電子商務活動之發展。 上述之說明更彰顯了國際組織或其他國家對於個人資料國際傳輸之重視不外乎為了經濟利益的追求、商務活動的進行，故其作法或可為重視國際通商的我國所參考。 貳、重點說明 一、歐盟對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）標準契約範本之提出 歐盟執委會依歐盟個人資料保護指令第26條第4項提出標準契約範本（the Contractual Model and Standard Contractual Clauses），此標準契約範本之起草精神為，會員國簽訂標準契約後，即可不需徵求該國個人資料保護機關之准許，增進個人資料跨國傳輸之效率以及速度。雖然，此標準契約範本仍有發展空間，但國際上已有相當多國家利用該標準契約處理個人資料跨境傳輸。 目前歐盟已發展三套標準契約範本供會員國於跨境傳輸個人資料時參考，分別是2001/497/EC、2004/915/EC及2010/87/EU之標準契約附錄。依標準契約範本之內容，資料傳送者將個人資料傳輸至第三國時，縱使個人資料接收國已經採取合適的個人資料保護措施，個人資料的傳輸國仍必須採取額外的個人資料保護措施。其中，2001/497/EC與2004/915/EC主要針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至非會員國之資料管理者，而2010/87/EU除了針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至設立於非會員國之資料處理者之情形外，亦賦予當事人更廣泛之契約求償權利，亦即個人資料受侵害之當事人可採取法律行動先向個人資料傳送者請求損害賠償，若個人資料傳送者無賠償能力或發生逃避損害賠償責任之情形時，當事人可以向受個人資料進口者委託者（sub-processor）提出請求，要求就其責任範圍負擔損害賠償責任。 標準契約範本的起草與形成其實就是歐盟隱私保護原則的契約化，是以，該契約範本所定之要件過於嚴格又缺乏彈性，同時增加個人資料跨境傳輸之行政費用負擔，故傳輸以及接收個人資料之雙方不願意以標準契約條款作為其約定之內容。對於跨國傳輸個人資料之跨國企業而言，造成標準契約條款缺乏彈性的主要原因為實務上企業跨國傳輸個人資料時，不見得會設立完整傳輸系統，時常運用郵件交換、內部資料庫查詢以及內部網路等工具跨國傳輸個人資料，而標準契約條款並無法完全因應現況，故產生難以適用之情形。 （二）共同約束條款（Binding Corporate Rules）之提出 如前所述，歐盟執委會已體認到模範契約範本適用上之問題。考量到企業營運之利益，歐盟執委會增加了共同約束條款（Binding Corporate Rule, BCR）機制。BCR為歐盟工作小組依循歐盟個人資料保護指令之精神所提出，為跨國企業、團體以及國際組織於跨境傳輸個人資料至其位於其他未設有妥善個人資料保護法制制度之國家的分公司或子機構時，得以遵循之規則。 BCR建立乃是為了減少跨國組織簽署契約條款之行政負擔支出，並可以更有效率地於其集團內跨境傳輸個人資料。但，BCR僅適用在組織內部跨境移轉個人資料之情形，若是不同公司、企業或組織跨國傳輸個人資料情形時，則不適用BCR。 （三）安全港協議之簽署 為了犯罪偵查機關執行公務之目的，政府間時有合作跨傳輸個人資料之需求。以美國與歐盟為例，二者間成立高度密切聯絡小組(the High Level Contact Group)以統合處理歐盟會員國與美國政府機關就協議事項之協調事宜，同時，亦設定個人資料跨境傳輸保護之相關標準，以供歐盟及美國政府遵循之。 對於個人資料的保護，美國採取分散式之法律規範模式，此與歐盟各會員國之作法不同。此外，因為美國並未被歐盟執委會認定為具備充分（adequate）之個人資料保護措施地區，因此於個人資料跨境傳輸時，依歐盟個人資料保護指令，歐盟內之個人資料似不能傳輸至美國，除非符合其他例外情形。對此，為了弭平兩區域間因個資法規範不同所造成個資無法跨國傳輸之情形，美國商務部與歐盟執委會協議採取安全港架構，此安全港架構提供欲跨境傳輸個人資料之組織可自行評估並決定是否加入安全港架構的機制。 二、APEC亞太經濟合作組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）資訊隱私開路者合作計畫之提出 APEC透過亞太經濟合作組織資訊隱私開路者合作計畫（APEC Data Privacy Pathfinder Projects）建立多邊隱私保護認證機制。開路者計劃之內容包含了自我評估、承諾審查、互相承認與接受、爭議解決與執行…等九項子計畫，期能夠在符合APEC隱私保護綱領之原則下，推動APEC跨境隱私保護規則（Cross-Border Privacy Rules, CBPRs）。總結來說，開路者計劃透過設計一連串的制度，提供企業經營者得以建立其內部之跨境資料傳輸規則，並且透過認證機制（Accountability Agents）之建立，使企業得以提供消費者可信之標章。 （二）APEC跨境隱私執行機制之提出 為使會員經濟體間個人資料之跨境傳輸更為流通，並且調合各國因個人資料保護法令要件不同而產生扞格之情形，APEC跨境隱私執行機制（APEC Cross-Border Privacy Enforcement Arrangement, CPEA）因應而生，而目前己加入本機制之會員經濟體，包括澳洲、加拿大、香港、紐西蘭以及美國。 （三）與其他區域之合作與整合 APEC已開始思考除了亞太地區之個人資料跨境機制之加強外，也思考如何與其他區域之跨境隱私機制進行合作或者整合，以歐盟為例，APEC思考如何將CBPRs機制與歐盟之共同約束條款作調和，以促進全球間之個人資料跨境傳輸。 2012年，APEC將依透明化、流通化、以及低成本化之目標建置更為完善之跨境傳輸個人資料制度。除了加強區域內各國對於跨境隱私系統之認識外，也希望區域內之會員經濟體可踴躍參與跨境隱私機制。 三、經濟合作與發展組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 經濟合作與發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）於1980年公佈「個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則」（Recommendations of the Council Concerning Guidelines Government the Protection of Privacy and Trans-Border Flows of Personal Data），列出七項原則，包括： （一）通知（Notice）：當個資被收集時，應通知當事人。 （二）目的（Purpose）：資料僅得以說明之目的為使用，不得作為其他目的之使用。 （三）同意（Consent）：未獲得當事人之同意時，不得揭露當事人之資訊。 （四）安全保障（Security）：需保障被蒐集之資料被濫用。 （五）揭露（Disclosure）：當事人應被告知誰在蒐集他們的資料。 （六）查閱（access）：當事人應可查閱其個人資料並且可改正任何不精確之個人資料。 （七）責任原則（Accountability）：當事人須被通知須負起個人資料蒐集使用以及管理責任者為何人。 個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則表達各國整合個人資料保護原則之共識，亦可了解OECD各會員國對於消除各國間對於個人資料保護差異以及建立更有效率之跨國個人資料傳輸制度有一致性的想法。 參、事件評析 我國目前已加入APEC跨境隱私規則機制之實驗小組，希望能透過國際參與之方式，推動個人資料跨境傳輸活動，並符合國際組織之隱私保護要求。由於我國並未被歐盟執委會認定為具有合適個人資料保護措施之地區。因此，我國企業如欲從歐盟會員國之地區接收個人資料時，必須注意援用其他之機制，例如與資料傳輸者簽訂模範契約條款或者是使用共同約束條款。另外，我國可比照美國與歐盟間所建立之安全港模式，與歐盟會員國簽訂安全港協議，以符合歐盟隱私權保護指令之要求。 在國際間，我國政府除了持續參加APEC所建立之跨境傳輸機制外，對於非APEC會員經濟體之地區，建議公務機關可透過雙邊擬定安全港架構或者簽訂合作備忘錄之方式，建立與他國間之個人資料傳輸跨境合作。透過安全港架構以及合作備忘錄之簽訂，可確保雙邊之合作內容、擬定跨境傳輸之必要注意原則、建立聯絡窗口等相關機制之健全，亦可使國內須要進行個人資料跨境傳輸之企業、組織以及個人有明確之法規範可依循。