APPLE以違反DMCA法案追訴Psystar
根據美國北加州聯邦地方法院之資料公佈，APPLE已於上週對“Mac Clone”（克隆機）廠商PSYSTAR追加控訴，指控PSYSTAR侵犯了APPLE的著作權和商標權，同時，亦違反了美國1998年通過之數位千禧年著作權法（DMCA - Digital Millennium Copyright Act）的規定。APPLE表示，尚有其他廠商涉及本案，但APPLE仍未公佈其他涉案廠商名單。
PSYSTAR總部位於美國佛羅里達州，今年4月其推出了安裝APPLE Leopard OS X作業系統的低價個人電腦。此“Mac Clone”（克隆機）標準版售價為399美元，高階版售價999為美元。繼今年7月APPLE對PSYSTAR提起法律訴訟後，11月26日又針對PSYSTAR推出的“Mac Clone”（克隆機）追訴其侵犯了APPLE著作權和商標權。
今年8月份，PSYSTAR曾反控APPLE，宣稱APPLE把Mac機種之硬體和Mac OS X作業系統實行捆綁銷售（Tying），已明顯涉及不公平競爭，並違反美國反壟斷法相應條款。APPLE於9月份已要求法院認定PSYSTAR該項反訴無效。該起訴訟的主審法官威廉•阿爾薩普（William Alsup）於11月18日已作出裁決，認定PSYSTAR對APPLE的反訴無效。
APPLE的律師表示，該公司已握有充足之證據，因此決定對PSYSTAR提出其違反DMCA法案的追加指控。但APPLE的律師沒有對此證據加以具體說明，僅表示該項新指控與PSYSTAR的產品和市場行銷活動有關。
按照原定訴訟程序，APPLE起訴PSYSTAR的訴訟預計將於2009年11月09日開庭審理，PSYSTAR和APPLE雙方必須於2009年08月20日之前向法院提交一份描述兩造觀點和權利的說明。
美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，下稱SEC）於2022年12月8日發布「致公司有關近期加密資產市場發展之樣本函（Sample Letter to Companies Regarding Recent Developments in Crypto Asset Markets）」指引文件（下稱本指引），指導公司應針對自身業務涉及近期加密資產市場動盪事件（如虛擬貨幣交易所破產等），進行直接或間接影響之風險揭露，以符合聯邦證券法規之資訊揭露（如風險及風險暴露等）義務。SEC轄下之企業金融處（Division of Corporation Finance，以下簡稱金融處）認為公司應向投資者提供具體且量身訂製之市場動盪事件報告、揭露公司在動盪事件中之狀況以及可能對投資者造成之影響。爰此，本負有常態報告義務的公司應據此考量現有的揭露內容是否須進行更新。 金融處說明，為加強並監督公司對資訊揭露要求之遵守狀況，爰依據1933年證券法（Securities Act of 1933）及1934年證券交易法（Securities Exchange Act of 1934）內涵，要求公司亦須針對應作出聲明的實際狀況，進一步揭露相關重大訊息，且不得進行誤導。本指引所要求公司明確揭露加密資產市場發展的重大影響，包括公司對競爭對手及其他市場參與者之風險暴露；與公司流動資金及獲取融資能力相關的風險；及與加密資產市場法律程序、調查或監管影響相關的風險等。 值得注意的是，本指引並未列出公司應考量問題的詳細清單，個別公司應視自身情況評估已存在之風險，或是否可能受到潛在風險事項的影響。由於公司所揭露之文件事前通常不會經過金融處審查，因此金融處也敦促各公司應自主依循本指引進行相關文件準備。
美國擴大綠色科技與溫室氣體減量專利訴審領航方案為鼓勵綠色科技產業發展，美國商業部專利商標局（The U.S. Commerce Department's Patent and Trademark Office , 簡稱USPTO）宣布綠色科技與溫室氣體減量領航方案，USPTO表示，對於綠色科技與溫室氣體減量的專利申請案件，將給予加速審查（accelerate the examination）的優惠。美國商業部長Gary Locke表示，美國的競爭力繫於研發創新能力，協助綠色產業儘速得到專利保護將可以刺激是項產業發展。 除了經濟的誘因，行政上的便利也經常是政府用以推動政策的輔助工具，USPTO希望透過這項新措施，幫助相關產業的研發創新。而在研發創新上，廠商的生產方式或是產品如能更快速取得專利的保護，對於該產業的發展應有正面的效益。USPTO在2009年12月提出這項方案後，在2010年5月21日再次宣布將原方案所正面表列的專利類別（U.S. patent classifications, USPCs）刪除，亦即進一步擴大可申請案件的範圍。 美國在發展綠色科技的腳步上一直未曾停歇，除原有透過綠色公共採購（Green Public Procurement, GPP）來擴大此項產業市場，歐巴馬政府上台後更在2009年10月發布的13514號行政命令（Executive Order）要求聯邦機關訂定2020年以前溫室氣體排放減量的目標，實施策略上，政府機關採購目標以95%符合ENERGY STAR® 、FEMP、EPEAT等規格或認證產品優先。綠色公共採購提供的是市場面的誘因，此番USPTO提供的專利審查過程的加速，無異是給予綠色產業再一劑強心針。USPTO該方案執行期間以1年內3千件申請案為上限，此項措施如能有效刺激產業發展，值得加以觀察。
日本政府發布2024年版「實現數位社會重點計畫」.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 日本於2024年6月21日內閣決議更新「實現數位社會重點計畫」（デジタル社会の実現に向けた重点計画），作為日本最新數位與資料治理革新之上位政策，以達成實現Society5.0以及整合並協調各機關數位政策之目標，力求克服日本近年面臨人口減少、勞動力不足、產業競爭力下降、災害風險等之課題。 「實現數位社會重點計畫」自2021年發布第一版起，即以六項願景整合相關政策，分別為： 1. 數位化實現成長：數位轉型推動整體社會的生產力與競爭力； 2. 重要領域數位化：資料串連推動醫療、教育、防災、兒童等領域的安全發展； 3. 數位化實現區域振興：數位工具活化各區域特色； 4. 沒有人落後的數位社會：使所有人都可以體驗數位化服務； 5. 開發與保護數位人力：建立持續培養數位人力的社會； 6. 推動國際資料流通：實現資料可信任的跨國自由流通。 2024年「實現數位社會重點計畫」以六項願景分述各機關計劃推動的320個相關政策，如有醫院急救時共享醫療資訊、電子母子健康手冊、兒童資料串接、減少長者數位障礙、女性數位人才培育，以及推動資料可信任自由流通（Data Free Flow with Trust）等。 此外，本次更新之計畫新增「業務、系統、制度三位一體」作為推動架構。其中業務指結合資料與數位應用的行政服務；系統則是指適合於業務運作的軟、硬體；制度則指透過包含資料標準、指引或法令等方式形成之規範。日本藉此推動架構評估資料與數位之政策從起草、規劃到執行等階段中業務、系統與制度之間的協調性，為政策的制定者、使用者提供便利與高品質的數位體驗。 由2024年實現數位社會重點計畫的更新可知，日本強調在數位轉型階段中社會整體革新的企圖，加強政策在業務、系統、制度三個層面的一致性，以在邁向數位社會的同時克服社會轉型的挑戰。
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）