美國於六月十二日全面關閉無線電視類比訊號
美國的無線地面電視於今（2009）年6月12日起關閉類比訊號，全面進行數位播送。聯邦通訊委員會（The Federal Communications Commission, FCC）預期政府雖已進行大規模宣傳，但仍有部分家庭尚未完成準備。依尼爾森（Nielsen）公司調查，至6月14日止，尚有兩百五十萬用戶無法接收數位電視訊號；此外，相較於全部家庭中僅2.2％未完成數位轉換的準備，非洲裔與西班牙裔家庭未完成的比例則分別達4.6％與3.6％。
目前美國多數家庭是收看付費的有線電視與衛星電視，數位轉換對此部分觀眾並無明顯影響，但仍有數百萬家庭收看免費的無線電視。在數位轉換後，舊型電視機須加裝數位轉換盒，方能接收數位訊號；對此，美國政府已發放優待券補助用戶購買轉換盒（至7月底為止）。FCC表示，部分家庭裝置轉換盒與電台改善傳輸訊號，尚須花費數週時間，而民眾利用FCC的協助專線進行諮詢時，最普遍的問題則是有關優待券方案與轉換盒的安裝。
此外，電視台原本擔心在數位轉換後，部分受影響的人口（特別是年輕觀眾）將可能不再觀看電視，而選擇利用網路收視電視節目。但尼爾森公司的調查指出，數位轉換後整體收視率僅有些微下滑，除了數位化外，亦可能是受到天氣較佳或重要運動賽事轉播較少等因素影響。
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 101年4月26日 壹、前言 根據美國最新 (2011) 公布「國內稅收收入統計報告書」 (Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. )[1]顯示，2000年至2009年間，美國有限合夥（Limited Partnership，LP）等合夥團體在數量與資產分佈上，有重大改變，簡要分析說明如下。 貳、美國有限合夥發展現況 一、各類合夥團體[2]總體數量呈現穩定成長 查美國國稅局最新 (2011) 發表之統計資料發現，至目前為止合夥團體仍就受到投資者的青睞。至2009年為止，以合夥身分報稅之企業，共計[3]3,168,728家，合夥人總數達21,141,979人，其申報擁有之總資產 (assets) 則達到約18.8兆美元。相對於2008年[4]，合夥團體數量成長約2萬餘家，成長幅度0.7%；合夥人總數增加184萬餘人，成長幅度9.5%。值得注意的是，這是在2008年次級房貸風暴發生後，第二年成長幅度在1%左右，在2000年至2007年間，合夥數量成長幅度在3.6%-8.5%間。 數據顯示資產在1億美元以上的合夥團體，共有1萬8千餘家，占合夥團體申報資產72.3%，表示在美國合夥團體絕非僅受中小企業的偏愛。另外，若從行業別來看[5]，金融保險業之合夥團體申報資產占全體54.4%，位居第一；其次為不動產相關業，占全體之23.7%。 二、有限合夥數量持平而獲利維持優勢 在所有以合夥身分報稅之團體中，有限合夥LP此種合夥形式，仍表現十分亮眼。在盈利 (Profits) 表現上，有限合夥2009年盈利金額[6]約達1393億美元，占全部合夥團體盈利34%。事實上自2000年起，有限合夥LP盈利金額占合夥團體總獲利比例，始終維持在31%-39%間。 至於在數量上，有限合夥LP則表現持平。2000年至2005年間，有限合夥數量以和緩幅度上升，2006年起則略微下降；以2008年至2009年間為計[7]，有限合夥LP數量別為411,698家與396,611家，占總數12.5%。 三、有限責任公司（Limited Liability Company, LLC）數量大幅成長 相對於有限合夥LP在盈利上的表現，有限責任公司LLC則在數量上有驚人表現。2009年間有限責任公司LLC數量達到1,969,446家，占合夥團體總數62.2%[8]。與2008年相比，成長幅度達到3.8%[9]，遠高於合夥團體總成長幅度0.7%。事實上自1995年起，有限責任公司LLC的數量每年皆有大幅度成長。2009年與1995年相比，有限責任公司LLC數量成長達15倍以上。且自2002年起，有限責任公司LLC數量便占合夥團體總數量50%以上[10]。 至於在盈利 (Profits) 方面，有限責任公司2009年則達到約889億美元。相較於有限責任公司LLC在數量上占總數62.2%，獲利量則僅占所有合夥團體21.6%[11]，主要原因為其損失比例過高所致[12]。惟值得注意的是，在2008年發生次級房貸風暴前，有限責任公司LLC盈利占全體合夥團體比例亦約在3成左右，與有限合夥相近。但在2008年有限責任公司盈利則下降為11%左右[13]。 四、普通合夥（ General Partnership, GP）數量快速萎縮 另一項常見的合夥團體，為全體合夥人負無限責任之普通合夥GP。觀察本次統計發現，在2009年間，普通合夥GP數量為624,086家，相較於2008年669,601家，下降6.8%。且與1995年1,167,036家相比，更下降53.5%。顯見普通合夥GP在數量上呈現快速萎縮之趨勢，而逐漸不受到美國投資者的青睞[14]。至於在盈利表現上，除2009年約為621億美元外，2000年至2009年間皆在700-900億美元間起伏。 參、趨勢分析 針對上述針對美國近期合夥團體發展之歸納，本文提出下列看法： 一、稅制改變造成有限責任公司LLC數量成長 依據美國稅法規定，一般公司（Corporation）與合夥團體最大的差異在於，一般公司（Corporation）具備課稅主體地位，而公司在課稅後 尚須就股東個人所得再次課稅，形成雙重課稅（Double Taxation）。反之，合夥團體採單層課稅（Pass Through Taxation）方式[15]，多半情況下納稅價額較低。因此，有限合夥LP等相關合夥組織過去十分受到投資人喜愛。 相較下，有限責任公司（LLC）之定位究竟屬於一般公司法人（C corporation）或是合夥，在發展初期並不明確，而未受到投資者廣泛運用。但此情況在1996年改採「勾選原則」（Check The Box Rule）後有了改變。在勾選原則下，除權益得公開交易之企業必須以一般公司法人（C corporation）方式課稅外，容許非公司型組織（unincorporated entities）可以自由選擇稅制[16]。此稅制上的改變，使得有限責任公司LLC得排除雙重課稅的不利，而享有合夥團體單層課稅之優惠。本文推測，1996年起有限責任公司 LLC 在數量上大幅度的成長，應係與此有關。 二、有限合夥LP在金融投資相關行業的運用未受影響 從數據上看來，相較於有限責任公司LLC數量的大幅提升，有限合夥LP則未出現明顯的排擠效益。有限合夥LP數量持續維持在40萬家左右。且如前述所提，有限合夥LP擁有相當高的獲利能力 ( 高達1393億美元 ) ，而深入觀察可發現，當中包括創業投資等「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities)[17]獲利高達716億美元[18]。顯見 有限合夥LP在金融投資相關產業仍具有關鍵重要性。 從本次美國所提出的稅收統計報告可以發現，毋論是有限合夥LP抑或是有限責任公司LLC之組織形態，在未來都將具有相當重要性。面對如此之發展，我國實應思考立法開放此等新型態商業組織之可能。因唯有商業組織多元化的發展，才有機會使更多投資者找到符合其個人需求之投資模式，將資金投入市場，進而促進資金的流通與經濟的發展。在面對全球化的今日，各國間無不為吸引資金進入，爭相採取不同開放手段的此刻，謹慎而適度地開放商業組織政策，將能為國家競爭力帶來深遠的助益。 [1]Nina Shumofsky & Lauren Lee, Partnership Returns, 2009 , Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. 68 (2011). [2]此處合夥團體是指依據美國國內稅法 (Internal Revenue Code, IRC) Subchapter K納稅之企業。依據IRC規定，商業團體報稅時，需依據其組織性質不同，分別按Subchapter C、Subchapter S、Subchapter K進行報稅。原則上一般公司 (Corporation) 應依據Subchapter C申報；符合Subchapter S條件之公司 (Corporation) 則可依Subchapter S申報，亦即俗稱之S公司；至於其他非公司 (Corporation) 之企業，則可依據「勾選原則」（Check The Box Rule）選擇依Subchapter C 或 Subchapter K進行報稅，包括有限合夥、普通合夥、有限責任公司、有限責任合夥、有限責任有限合夥。其中有限責任合夥是指在普通合夥基礎下，使普通合夥人無需為其他合夥人不當或過失行為負責之組織；如是在有限合夥基礎下，賦予普通合夥人此有限責任範圍，則為有限責任有限合夥。 See Internal Revenue Code, 26 U.S.C. §§ 1-9834. (2012) [3]Nina Shumofsky & Lauren Lee ,supra note 1, at 84. [4]id., at 70. [5]id., at 72. [6]惟其金額卻由2008年約1782億美元，下降為1393億美元，Id., at 156-7. [7]Id., at 156-7. [8]Id., at 73. [9]Id., at 68. [10]Id., at 73. [11]Id., at 75. [12]Id., at 151. [13]Id., See Figure I, at 75. [14]至於以普通合夥為基礎所衍生的有限責任合夥，在數量上至2009年間僅達到117,660家，並未因普通合夥下降而大幅提升。See id ., at 157. [15]參見羅怡德，〈美國「有限合夥」之介紹與討論〉，《社經法制論叢》，第6期，頁193以下(1990)。 [16]Robert W. Hamilton著，齊東祥譯，《美國公司法（The Law of Corporations）》，法律出版社，第5版，頁26-27 (2007）。 [17]依據北美行業分類系統 (The North American Industry Classification System, NAICS) 定義，「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities) 係指:1.除銀行、證券商、商業契約經銷商外，其他買賣金融契約之主體；2.除證券商、商業契約經紀人外，其他買賣金融契約之代理人或經理人；3.除證券商或商業契約經銷商外，提供其他投資服務，包括投資組合管理、投資諮詢、信託、保管服務等。available at http://www.census.gov/cgi-bin/sssd/naics/naicsrch?code=5239&search=2007%20NAICS%20Search (last visited 04/18,2012) [18]supra note 1, at 156.
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
歐洲資料保護監督官12月7日發表正式意見，針對歐盟執委會就AFSJ大型資訊技術系統設立作業管理機構之立法計畫，提出隱私保護法律要求歐洲資料保護監督官(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2009年12月7日，針對歐盟執委會(European Commission)近年所提出關於設立歐盟「自由、安全及司法領域」(area of freedom, security and justice, AFSJ)大型資訊技術系統(IT System)作業管理機構之立法計畫，基於個人資料保護之立場提出正式法律意見。如此一立法計畫順利通過，該機構預計將擔負起包括「申根資訊系統」(Schengen Information System, SIS II)、「簽證資訊系統」(Visa Information System, VIS)、「歐洲指紋系統」(European Dactylographic System, Eurodac)及其他歐盟層級之大規模資訊技術系統之作業管理(operational management)任務。 根據EDPS首長Peter Hustinx表示，由於前述各項系統之資料庫中均包含諸如護照內容、簽證及指紋等大量敏感個人資料，因此儘管設立單一之作業管理機構，可以在相當程度上釐清歐盟各部門職責歸屬及準據法適用之問題，但如此一機構欲取得合法性，其活動範圍及相關責任即必須在立法中獲得明確界定，否則即可能產生個人資料濫用(misuse of personal data)及資料庫「功能潛變」(function creep)之風險。而基於此一分析，Hustinx認為目前執委會之機構立法計畫尚未符合個人資料保護要求。 此外，針對後續立法進程，EDPS建議除應確實釐清該管理機構之活動範圍是否包括整體AFSJ，亦或僅限於邊境檢查及難民與移民事務；執委會與該機構之關聯性與責任等重要問題外，是否可在缺乏相關經驗及實證評估下，即直接將所有歐盟層級之大型資訊技術系統與資料庫歸入該機構管轄，顯然亦有商榷餘地。EDPS就此認為，透過立法界定「大型資訊系統」之範圍，並且採取資料庫分次進入該管理機構責任範圍之方式，應係日後執委會可以努力之方向。