據報導指出,歐盟競爭委員會(European Union Competition Commission)安排將於六月初針對微軟視窗作業系統搭售的IE瀏覽器的行為進行口頭聽證。此項指控最初是在2007年12月由Opera Software ASA所提出。從今年一月起,數個主要瀏覽器大廠,如:分別開發出Firefox和Chrome的Mozilla及Google,都以第三方的身份參加本案。在數週前,一個包含Adobe、IMB和Oracle等競爭公司的商業團體也以第三方的身份取得參與六月份聽證的管道。當然,微軟亦可趁此機會來回應歐盟對其因搭售IE而扭曲瀏覽器競爭市場的指控。
另據報導指出,微軟在回應期限到期前所遞交的機密文件中有說明,歐盟若對微軟視窗作業系統制定規範,將會使Google在網際網路搜尋市場上,獲得更主導性的地位,這將不利於網際網路搜尋市場的競爭。微軟的主要理由是,Opear和Mozilla已和Google取得協議,Google搜尋引擎將成為該二公司瀏灠器的預設搜尋引擎,Google的瀏覽器Chrome自亦是如此。此外,如果顯示電腦使用者選擇何種瀏覽器的螢幕是由電腦製造商所製造,Google將可直接和這些製造商合作,使Google搜尋引擎成為預設搜尋引擎。微軟同時宣稱,要求將其他公司的瀏覽器附加於微軟視窗作業系統上會侵害其品牌權利,並使其負擔潛在的智慧財產責任。
此案經過聽證後,可能仍需要好幾年才會有結論。
為禁止藥廠間持續利用「給付遲延和解協議」(pay-for-delay settlements)來延遲低價學名藥品上市,美國參議院司法委員會(Senate Judiciary Committee),日前已表決通過由參議員Herb Kohl 所提之「保障低價學名藥品近用法草案」 (Preserve Access to Affordable Generic Drugs Act 【S. 369】),並已提交兩院,進行後續之討論及審查。而就該新法草案內容,大致上,是為解決品牌藥廠因採逆向給付(Reverse Payment)和解協議以阻礙學名藥品上市時,將帶來長期用藥與醫療成本增加等問題之目的而設。 而就前述所提及之訴訟協議模式來說,原則上,在品牌藥商為解決藥品專利訴訟問題之前提下,透過給付學名藥品廠商數百萬美元報酬(即補償金)之方式,來做為換取學名藥廠同意並承諾願將該公司學名藥產品延緩上市條件之對價,並藉此以保存系爭藥品原先既存之市場利潤。而對此類將嚴重影響大眾日後近用低價藥品權益之和解協議,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission;簡稱FTC)業已於近期內,作出完整之分析報告,其指明,若政府能終止此類和解協議,除將可於往後十年間,可為聯邦政府減低近120億美金之預算支出外;同時,亦可為民眾節省下近350億美金之醫療成本。 此外,由於受FTC該份分析報告之影響,於先前司法委員會之表決過程中,委員對此類訴訟和解所採之態度,也產生重大轉變,亦即,其從最初肯認可提出充分證據並證明將不會損及正常藥廠間競爭之和解協議,轉而改為,應嚴格限制此類訴訟和解協議之產生;同時,為嚇阻藥廠間給付遲延訴訟協議之達成,於此項新法草案中,亦新增相關處罰之規定。 最後,參議員Kohl強調:「一旦此項草案通過,除將可終結過往那些罔顧消費者權益之不當競爭行為外;從長期影響之角度來看,該法案亦可為公眾省下每年約數十億美金之用藥花費」。。
歐洲議會決議通過歐盟數位服務新規章──數位服務法及數位市場法歐盟執委會(European Commission,下稱執委會)於2020年底提出數位服務法(Digital Services Act,DSA)以及數位市場法(Digital Market Act,DMA),而歐洲議會(European Parliament)最終於2022年7月5日以壓倒性的多數決通過上述法案,待歐盟理事會(Council of the European Union)核准通過後,法案將在公告於歐盟官方公報(EU Official Journal)後20天生效,並分別依規定時間開始適用。歐盟理事會已於2022年7月18日率先核准通過DMA,並正進行登載公報相關程序,DMA將於生效日起六個月後開始適用。以下將簡述兩法案主要內容: 1.數位服務法(DSA):主要係處理線上非法內容、不實資訊以及其他社會風險等散播問題。依DSA,數位服務提供者於其服務或交易平台應針對涉及侵害基本權之非法內容即時採取反制措施、強化平台交易者之查核並提高可追溯性、增加平台的透明度及有責性,並應禁止具誤導性及部分特定類型之定向廣告,如針對兒童的廣告或以敏感資訊為基礎的廣告等。 2.數位市場法(DMA):要求大型的主流線上平台於數位市場擔任「守門人」(gatekeeper),以確保消費者有公平的交易環境。守門人應與第三方交互使用服務,並使商業用戶得存取於其平台所生之資料,且不得:在其平台的檢索(index)與索引(crawl)相關排名中自我偏好(self-preferencing)自身產品及服務、令使用者難以卸載預先安裝之軟體或應用程式、以廣告為目的利用使用者個資。值得注意的是,執委會得對違反DMA規定之守門人處以其最高全球總營收10%的罰鍰,累犯者之罰鍰上限將提高至年度營收的20%。
學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定:學名藥廠Zydus並無構成專利侵權,且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟:Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2],亦即,Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭,而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴,主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利,既有訴訟權,便無假訴訟之虞。 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議,在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4]),以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出,The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規,無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者,FTC實有權限依據豁免原則(Noerr-Pennington Doctrine)及相關判例,就主觀與客觀要件,審查相關爭訟是否為假訴訟:(1)該爭訟程序客觀上是否無理由,提出爭訟者現實上是否不期待勝訴;(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序,直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明,原廠Takeda所提專利權侵權訴訟,即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真,惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件,仍有可能構成假訴訟;亦即,「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。 [1] 原廠藥之英文為branded drug,指一個藥廠自研發、生產、上市,而握有專利權之藥品,通常具有強大品牌名聲、價格通常也高;學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式,而製造與原廠藥相同或相似之藥物,學名藥價格相對較低,但在安全與效用上時常有疑慮。 [2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下,私人爭訟方或單位,運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等,免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下,當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具,並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟,以干擾正當商業關係或市場競爭時,無該原則免除競爭法相關責任的適用,亦即,仍須受到競爭法的檢視與求責可能。 [3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護,並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity),以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。 [4] 此指法庭意見書,乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書,供參考用、不具強制法律效力,我國翻譯則稱法庭之友。
歐盟通過化妝品上市與安全新規則,惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見於去年(2009)年11月20日,歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products,以下簡稱化妝品規則),該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零,成為一項單一且更具法律拘束力之規範。 化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢,而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理,該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例,化妝品規則第19條針對此等化妝品,要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是,德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示,且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者,此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點,應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變,而非產品中是否含有奈米物質。 在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據,就不得上市」原則之際,該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任,業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架,而德國上述聲明的意見,似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。