奈米產業民間導引規範先行－以美國推動奈米保險機制及自願性計畫法制為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
泰國發布新法令規範數位平臺義務泰國政府於2022年12月22日在政府公報上發布規範數位平臺義務的「數位平臺業務營運通知皇家法令」（the Royal Decree on Operation of Digital Platform Services Which Require Notification，以下簡稱皇家法令），鑒於數位平臺治理的不足與電子交易安全性，泰國政府發布皇家法令用以補充電子交易法（Electronic Transaction Act）之空缺。泰國政府要求數位平臺採取必要措施以符合皇家法令，將於2023年8月20日生效。 皇家法令將「數位平臺」定義為透過電腦網路連結商家、消費者與使用者從而產生電子交易的電子中介平臺。營收達到180萬泰銖的自然人、或營收達到5000萬泰銖的法人、或在泰國境內每月活躍用戶達到5000人的數位平臺需要負擔一定義務，包含向主管機關電子交易發展署（Electronic Transactions Development Agency, ETDA）通報其相關資訊、向ETDA提供年度報告、變更條款的透明度義務、以及境外數位平臺需指定代理人等。此外，數位平臺在提供服務或對數位平臺相關資訊進行修改時，有通知平臺用戶必要資訊的義務。 單一服務營收每年超過3億泰銖、或整體服務營收每年超過10億泰銖、或泰國每月活躍用戶超過總人口10%的數位平臺則為大型數位平臺，大型數位平臺相較於其他數位平臺需要負擔額外義務，除前述數位平臺義務之外，大型數位平臺需要實施風險評估、風險管理措施、系統安全措施與危機管理措施等額外義務。 自歐盟制定數位服務法（Digital Services Act）後，各國陸續建立數位平臺治理制度。經觀察，泰國政府是基於維護電子交易安全目的要求數位平臺負擔相關義務，與歐盟所關注的監督數位平臺與保護使用者基本權利似有所區別，規範對象門檻相比數位服務法來得低，義務也比數位服務法來得少。同時其他亞洲鄰近國家也開始關注數位平臺治理，如南韓、新加坡等也在研擬數位平臺治理法制，各國數位平臺治理法制之發展與走向值得持續觀察。
國有研發設施開放近用之法制規範研析－以美日韓規定為核心 歐盟法院判決二手軟體銷售合法歐盟法院在UsedSoft GmbH v. Oracle International Corp.（Case C-128/11）一案中，認定軟體開發商之散佈權在第一次銷售後即耗盡，不得限制其後二手軟體之再銷售。此一判決發展將影響軟體開發商之市場銷售策略。 本案軟體開發商Oracle以授權合約中的禁止移轉條款為據，起訴欲終止UsedSoft的二手軟體銷售模式。在此商業模式中，原始被授權人書面說明其被授權使用某軟體，同時聲明後續不再使用，相關文件經公證後，UsedSoft即以此文件及合約進行二手軟體的銷售，新的使用者可直接由UsedSoft取得軟體。 本案的關鍵點在於著作權是否隨著軟體第一次銷售而權利耗盡，如權利耗盡則合約中的禁止移轉條款將無任何效力。在傳統軟體光碟銷售的情形，被授權人可以將軟體再轉賣給任何人，權利耗盡是被確認的，但網站下載的軟體販售模式，權利是否隨之耗盡，則不無疑問。 歐盟法院在本案判決中表示，不管是負載於光碟或網站下載的軟體銷售，一旦開發商售出軟體，其權利即隨之耗盡；但同時也指出，如果原授權使用數量較多，權利耗盡並不得作為後續二手軟體切割販售授權的依據，開發商也不因此判決而必須提供軟體支援給二手被授權人。 此一判決可能刺激二手市場的成長，但同時也可能對軟體開發商帶來負面影響，開發商無法再掌握確實的被授權人，也無有效的方法確認原始授權人是否仍使用軟體。建議軟體開發商應檢視其授權作業，並嘗試從授權合約中處理，例如增加授權轉讓時應通知開發商的條款等。