網路中立管制在美國與歐盟的新發展
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
美國聯邦地區法院宣告伊利諾州之電玩遊戲法案違憲美國聯邦地區法院於 12月初對伊利諾州禁止商家販售或出租色情及暴力電玩遊戲予未成年人，如有違反將會處以美金1000罰金之規定做出判決，宣告該等法律規定違憲，並對其執行發出禁止令。 法官指出該等規定將對電玩遊戲的創作以及發行造成寒蟬效應，沒有證據可以證明暴力電玩遊戲會對未成年遊戲者造成持續性的負面影響，使其思想和行為具有侵略性，且其對色情的定義並不是很明確。由於此等規定已對於電玩遊戲業者之言論自由造成限制，但是並沒有實質重大的理由得以支持該等限制，故宣告該等規定違憲，並對其執行發出禁止令。 伊利諾州一案並不是美國法院第一遭禁止相關電玩遊戲規定之執行的判決，於今年 11月時，美國法院即曾禁止密西根州執行禁止商家販售暴力電玩遊戲之規定。
歐洲議會通過特定一次性塑膠產品禁令歐洲議會於2019年3月27日通過特定一次性塑膠產品禁令，該禁令最初由歐盟執委會於2018年5月提出作為「歐盟塑膠戰略」（EU Plastics Strategy）的一部份，其旨在減少特定塑膠產品對環境（特別是水生環境）及人類健康之影響， 同時促進轉向循環經濟，發展創新永續的商業模式。該禁令之規範重點如下： (1) 使用限制：規定若得以其他更環保物質替代的一次性塑膠產品(如棉花棒、一次性餐具、吸管、氣球棒等等) 至遲須於2021年前全面下架；而對於目前無更環保物質可替代的一次性塑膠產品，歐盟各成員國必須採取措施降低其銷售量；另外，自2024年開始，塑膠飲料容器僅限瓶蓋與瓶身有相連設計者，始可上市。 (2) 標示義務：對於被列管的一次性塑膠產品，必須標示其塑膠成分及含量、正確的棄置方式、以及任意棄置對環境的負面影響。 (3) 責任延伸：規定受本禁令所列管一次性塑膠產品之製造商，應按比例分擔有關其產品後續之清除、回收處理及公共教育宣傳成本。 (4) 訂定分類回收比率：訂立廢棄物分類回收量化目標，要求至2025年，一次性塑膠產品的正確分類回收率至少應達77%；至2029年達90%。 (5) 訂定再生料投入比率：規定自2025年開始，製造聚乙烯對苯二甲酸酯（Polyethylene Terephthalate, PET）塑膠飲料容器至少應使用25%的再生塑膠；而自2030年開始，至少使用30%；另要求歐盟執委會最遲應在2022年1月1日前制定相關行動方案及法令，以計算及核實前述再生塑膠使用目標。 (6) 環保教育義務：課予會員國採取措施以提高消費者認知以下事項之義務：（A）任意棄置一次性塑膠產品及塑膠漁具之環境負面影響（B）一次性塑膠產品及塑膠漁具之回收再利用系統與廢棄管理方案。 本禁令即將完成立法程序，只待歐洲理事會（European Council）正式批准並刊載於公報後，即能成為正式的歐盟指令，成員國嗣後應於2年內將指令中之各項要求轉化成國內法律。
美國華府行政管理與預算辦公室頒布Open Data政策備忘錄之執行指導綱要美國華府行政管理與預算辦公室（Office of Management and Budget）頒布執行M-13-13 Open Data政策備忘錄之指導綱要（Supplemental Guidance on the Implementation of M-13-13 “Open Data Policy－Managing Information as an Asset”），目的在於澄清問題及提供執行細節以協助政府部門實施執行命令第13642號及M-13-13 Open Data政策備忘錄。透過實踐本指導綱要，各政府部門將能確保用以盤點、管理及開放資料的基礎設施之完備，進而開創因開放資料所產生之價值。 資料在依據本綱要進行盤點時，主管機關必須一併予以分級，其近用層級（Access Levels），區分為公開（Public）、限閱（Restricted Public）、非公開資料（Non-public）。資料公開前會經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，始釋出予大眾。 針對備忘錄之五項執行要求，本指導綱要即分為五項對應指導，介紹如下： 1.建立及維運大型資料盤點目錄：目的在使聯邦政府部門建立清楚且完整之資料資產目錄，而在製作盤點目錄後，必須持續改進、維護資料，並以擴展、豐富、開放三種面向來評估檢視盤點目錄之成熟度。 2.建立及維運公開資料清單：為增進資料查詢之容易度及可用性，各部門須篩選上述資料盤點目錄中屬於公開層級或可以被公開之資料，並建立及發布公開資料清單，作為盤點目錄之子目錄，使民眾得以知悉現有公開資料，及接續地將被公開之資料。各部門基於裁量權，亦可決定是否列入限閱或非公開資料資產，使民眾能知悉該筆資料之存在以及近用該資料之程序。 3.建立用戶參與資料釋出程序：此程序將提供資料用戶參與促進資料釋出及認定釋出之優先順序。由關鍵的資料用戶來幫助聯邦政府認定資料資產價值，而被認定最高價值之資料將優先、快速釋出。 4.當資料無法釋出時，須以文件證明：政府部門必須確認資料經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，才能公開資料。當認定資料涉及違反上述規範時，則須以文件證明其諮詢該政府部門中所設之法律顧問單位（Office of General Counsel）或同類單位後之決定，再依據三種資料近用資層級予以分類。 5.指導綱要中要求列出各部門應該負責管理資訊之窗口。 原定11月1日為完備上述基礎設施建置之最後期限，然為因應美國自10月1日起聯邦政府關門，特寬限延期至11月30日；在11月30日後，各部門將於每季報告執行進展，而部門開放資料之績效將被列為跨部門優先追蹤對象。