藥品專利聯盟與藥廠達成首件授權協議
國際藥品採購機制（UNITAID）為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）及愛滋病（Acquired Immuno-deficiency Syndrome，AIDS）用藥，2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」（Medicines Patent Pool Foundation，MPPF），提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，MPP）之經費。去（2010）年7月，MPPF在瑞士登記成立後，立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP，以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。
經過近1年努力，今（2011）年7月，MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議，將旗下的Tenofovir（此為B型肝炎治療用藥）、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad，授權給MPP再利用。接下來，MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。
根據Gilead藥廠授權協議，MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品，並將之再授權給印度學名藥廠；合法的被再授權人（Sublicensee）得出口及販賣其藥品，並支付3-5％權利金，但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時，則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處，例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品，雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥，但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何，MPP成功獲得Gilead藥廠之授權，除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑，藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件，更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
電影「神鬼交鋒」（Catch Me If You Can）中，李奧納多飾演的法蘭克阿巴內二世，從16歲開始喬裝為飛機副駕駛、醫師及律師等專業人士，並利用偽造的支票，在數年之間詐取了數百萬美元。電影中所描繪的場景，如今卻在網路世界中真實上演。英國一名現年16歲的青少年，從13歲開始透過網路招搖撞騙，三年來得手的金額高達25萬英鎊。在其落網之後，少年表示之所以從事詐騙，正是受到好萊塢電影的影響。 住在英國的16歲少年，13歲時憑藉著母親遺留的16000英鎊，虛設了第一家網路公司，並對外販售遠低於市場行情甚多的電漿電視。由於網友訂單踴躍，少年還進一步在倫敦市區承租辦公室，並聘請了兩名員工處理訂單。然而大批的買家從未收到訂購的電漿電視，少年除一聲不響地捲走了全部的貨款外，還積欠了所有的辦公室租金及員工薪水。 在食髓知味之下，少年緊接著承租第二間辦公室欲再次如法泡製，但在得手後溜之大吉前為房東報警查獲，不可思議的是少年獲得交保後隨即於網路上開設另一家虛擬文具行繼續詐騙，直到最近終於為警方逮捕。總計少年在這些年來詐騙所得超過25萬英鎊，遭其詐騙者，甚至包括了英國知名的哈洛德百貨（Harrods）。目前少年正面臨詐欺及其他罪名的控訴。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
歐盟研究：應重視改善基因改造產品管理規範的區域性差異基因改造作物的商業化普遍在各地受到管理規範，如今全球即將步入上市階段的基因改造作物與日俱增，相反地在歐洲地區相關核准作業程序卻遲滯緩慢。這主要起因於各國家地區對於基因改造產品所採取管理方式與法律規範各有不同，相關產品的安全評估標準及法律審查程序也有所差異，因此目前基因改造作物產品雖然在同一時間內申請上市核准，之後仍難以取得全球各國家地區之核准。 今(2009)年7月，歐盟所屬之研究單位Joint Research Centre(JRC)指出基因改造作物產品的非同期性核准(asynchronous approval)將為全球農業市場交易帶來相關一連串的問題。根據JRC研究，某些國家地區如歐盟，採取全面禁止基因改造作物(“zero-tolerance policy”)，立法禁止核准基因改造作物以進口商品之名義輸入，即便某些基因改造作物已在本國境內允許種植並且將其歸類為安全，但任何含有上述微量基因改造作物成分之農產品，也同樣遭歐盟禁止輸入，歐盟全面禁止基因改造作物產品之作法形同架設了一道產品交易的禁令。以過往經驗為例，因歐盟全面禁止基因改造作物之管理方式，已導致產品無法輸入，大幅影響該地區的動物飼料。 隨著全球基因改造作物種植面積及商業使用量增加的發展趨勢，未來恐將難以在全球市場中取得毫無添加基因改造作物的產品，尤其當這些基因改造作物是允許在其他國家境內種植，但卻未獲歐盟批准者。因此，相對於未添加基因改造作物產品之價格將因此上揚，而仰賴動物飼料進口輸入的歐盟則應多加關切此事。 為能降低含有微量基因改造作物商品所帶來的衝擊，JRC歸納「全球基因改造作物商業化流程研討會」中專家學者之意見，建議歐盟宜再次考量全面禁止政策之必要，或改以容許低含量基因改造作物產品之上市標準予以取代；其他建議則包括簡化核准程序，設立各國互相認可的基因改造作物風險評估方法，以及彈性落實國際食品標準委員會相關之規定，以期能減少日後基因改造作物產品非同期性核准之影響。
歐盟NIS 2指令生效，為歐盟建構更安全與穩固的數位環境歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》（Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive）於2023年1月16日正式生效，其於《網路與資訊系統安全指令》（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）之基礎上，對監管範圍、成員國協調合作，以及資安風險管理措施面向進行補充。 （1）監管範圍： NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品（如藥品與醫療器材）製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型，並以企業規模進行區分，所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定，而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守，則可由成員國自行規範。 （2）成員國協調合作： NIS 2簡化資安事件報告流程，對報告程序、內容與期程進行更精確的規定，以提升成員國間資訊共享的有效性；建立歐洲網路危機聯絡組織網路（European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe），以支持對大規模資安事件與危機的協調管理；為弱點建立資料庫及揭露之基本框架；並引入更嚴格的監督措施與執法要求，以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。 （3）資安風險管理措施： NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施，包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等，並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。