國際藥品採購機制(UNITAID)為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)及愛滋病(Acquired Immuno-deficiency Syndrome,AIDS)用藥,2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」(Medicines Patent Pool Foundation,MPPF),提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,MPP)之經費。去(2010)年7月,MPPF在瑞士登記成立後,立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP,以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。
經過近1年努力,今(2011)年7月,MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議,將旗下的Tenofovir(此為B型肝炎治療用藥)、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad,授權給MPP再利用。接下來,MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。
根據Gilead藥廠授權協議,MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品,並將之再授權給印度學名藥廠;合法的被再授權人(Sublicensee)得出口及販賣其藥品,並支付3-5%權利金,但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時,則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處,例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品,雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥,但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何,MPP成功獲得Gilead藥廠之授權,除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑,藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件,更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2014年7月歐盟法院宣告2006年起施行的「資料保留指令」無效,該指令允許警察機關使用私人通聯記錄,但不允許揭示通訊內容。資料保留指令之所以被歐盟法院廢止,起因於不合乎比例原則及沒有充分的保護措施,該指令規定歐盟成員國必須強制規定電信公司必須保留客戶最近六個月到十二個月的通聯紀錄,不過在歐盟法院廢止指令之前,德國憲法法院在2010年時就已經以違反憲法為由停止執行指令。 惟在2015年1月,伊斯蘭激進主義份子的恐怖攻擊事件,共12人被射殺。因此德國總理梅克爾2015年1月在下議院針對該恐怖事件發表演說,雖因美國的史諾登事件,揭露美國政府大量監聽私人通訊和監視網路流量的行動,而引起了德國人對隱私權保護的關注,但梅克爾表示德國各層級的部會首長都同意有使用私人通聯記錄的需要、使嫌疑犯的通聯記錄能夠被警方用來偵查犯罪,但應該由法律規範資料保留的期間限制,她敦促各界向歐盟委員會施加壓力,重新訂定資料保留指令,使各歐盟成員國能修正國內法律。 歐盟委員會正在評估此法制議題,並考慮向歐盟議會、各成員國、民間團體、執法部門和個資保護組織間建立開放式對話,決定是否有需要訂定新指令;但德國司法部長並不贊成梅克爾擴大監督人民通訊的想法,認為這是過於倉促的行動,而且除了資訊記錄留存外,德國政府也儲存所有媒體資料並限制媒體自由,他認為這並不合適。 目前英國國內保守黨和自由黨現正為新修訂的通訊資料法,為人民隱私權的保護範圍爭論不休,而美國由於近年受到不少駭客攻擊,故美國總統歐巴馬採取與梅克爾相似的立場,希望能擴張執法機關的權力,公開提倡強化美國網路安全相關法規。
多普達的電視手機被控鏈結侵權,一審被判訴多普達在2004年即將結束時接到了北京市海澱區人民法院的判決,原告北京央視公?資訊有限公司在一審中勝訴,不過,多普達總裁楊興平在今天的一個公開場合表示已經在準備上訴,“多普達有信心打贏這場官司。”楊興平說。 台灣手機廠商多普達於2004年3月在大陸推出型號為535之智慧型手機,此款手機具有強大的視頻功能,可藉由超連結收看網路電視。而多普達也在該款手機上內建了大陸中央電視台的頻道鏈結,讓使用者可以收看CCTV-新聞、CCTV-4、CCTV-9三個頻道的節目。不過,與中央電視臺簽有授權於電信網路傳播合同的央視公?,於2004年8月13日控告多普達侵權,要求多普達財償人民幣50萬元。 此案於2004年12月30日經海澱區人民法院判決多普達公司侵害央視公?公司在電信領域所取得的中央電視臺節目傳播權,應停止使用CCTV-新聞、CCTV-4、CCTV-9節目、在相關媒體上道歉,並賠償央視公?公司經濟損失共計37.1萬元。而且,法院還要求多普達的經銷商停止銷售該款手機。多普達則決定向北京市中級人民法院提出上訴。
歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案,旨在克服健康資料利用之障礙歐盟執委會(European Commission)於2022年5月3日發布「歐洲健康資料空間」(European Health Data Space, EHDS)規則提案,其旨在克服健康資料利用之障礙,以充分發揮數位健康與健康資料之潛力。EHDS為一個專門用於健康之資料共享框架(health-specific data sharing framework),針對患者以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的等電子健康資料之運用,建立明確規則、通用標準與實務、基礎設施與治理框架,無論是個人、醫療人員、健康照護提供者、研究人員、監管人員、產業界皆可由此受益。 EHDS之具體內容主要包括九個章節: (1)第一章為一般條款(General provisions),內容包括本規則之主題與範圍,並闡明定義、以及與其他歐盟法規之關係; (2)第二章為電子健康資料之原始利用(Primary use of electronic health data),其針對歐盟一般資料保護規則(GDPR)所載權利,增訂補充性之配套保護機制,並設定醫事人員及其他健康從業人員針對EHD之義務; (3)第三章為EHR系統與福祉應用(EHR systems and wellness applications),其主要重點為EHR系統之強制性自我認證計畫(mandatory self-certification scheme),要求其需符合可互通性與安全性等基本要求,並界定EHR系統中各經濟營運商(economic operator)之義務、EHR系統合規(conformity)要求,並負責EHR系統市場監督機構之義務; (4)第四章為電子健康資料之二次利用(Secondary use of electronic health data),如將資料用於研究、創新、政策制定、患者安全或監管活動。本章定義一組資料類型,規範可利用之既定目的以及受禁止之目的(如商業廣告、增加保險、開發危險產品),並規定會員國必須建立健康資料近用機構(health data access body),以便電子健康資料的二次利用,並確保由資料持有者所產生之電子資料可提供給資料使用者; (5)第五章為其他行動(Additional actions),其旨在提出其他措施以促進會員國之能量建構(capacity building),以配合EHDS之發展,包括數位公共服務之資訊交換、資金,並規範於EHDS下非個人資料之國際近用規定; (6)第六章為歐洲治理與協調(European governance and coordination),其創建「歐洲健康資料空間委員會」(European Health Data Space Board, EHDS Board),促進數位健康當局及健康資料近用機構之間的合作,特別是電子健康資料之原始與二次利用間之關係,並包含歐盟基礎設施聯合管理小組(joint controllership groups for EU infrastructure)相關規定,其任務在於就電子健康資料之原始與二次利用所需之跨境數位基礎建設進行相關決策; (7)第七章為授權與委員會(Delegation and Committee),其允許歐盟執委會通過關於EHDS之授權法案(delegated acts),並希望根據C (2016) 3301號決定成立一個專家小組,以便於準備授權法案、實施本規則時提供建議與協助; (8)第八章為附則(Miscellaneous)規定,其中包含關於合作與處罰之規定,以及要求於本規則實施後進行評估與檢視之條款; (9)第九章為延遲適用與最終條款(Deferred application and final provisions),其規定本規則與個別條款之生效日。
美國傳播通訊委員會將推動新的「網路開放」(Open internet)指導原則美國聯邦通訊委員會(FCC)主席Genachowski於2009年9月21日表示,FCC將提出新的網路開放指導原則,要求包括無線網路服務提供商在內的業者,維持網路中立,不得因傳送或下載資訊種類之差異而進行流量差別管理。此提案若經同意,預計將能有效避免如AT&T、Verizon與Comcast等大公司故意阻斷或是降低特定消耗大量頻寬網頁流量,或對不同用戶收取差異價格的情況。 現行的網路開放原則係於2005年提出,僅要求網路營運商不得阻斷(stop)使用者接取合法的網路內容、應用與服務,或抵制(prevent)不讓使用者以無害的設備,如智慧手機,連線接取相關服務。 FCC預計在現行的指導原則上加入兩條新的原則,以更確保網路的開放與中立性。此兩條新的原則包含對寬頻網路服務提供業者不得歧視的網路內容與應用規範之種類,以及對網路服務提供業者透明化其網路管理作法之要求等。 FCC主席表示,雖然這樣的提案肯定會遭受到電信業者的反對,但FCC仍應積極維護網路公開與自由。