今(2010)年8月中,美國聯邦地方法院法官Jeffrey S. White撤銷了美國農業部(United States Department of Agriculture,簡稱USDA)對基因改造甜菜根(genetically modified sugar beets)之同意案,並發出非永久性之禁制令(non-permanent injunction),從2011年開始禁止商業種植基因改造甜菜根。 事實上,早在去(2009)年由多個環保與消費者團體所提起的訴訟中,White法官即已認定美國農業部並未適切地評估商業化種植基因改造甜菜根所可能帶來的生態影響,特別是遠血緣繁殖(out-crossing)的風險,因此,該同意案實已違反國家環境政策法(National Environmental Policy Act,簡稱 NEPA)之規定,但當時法院並未具體指明補救之辦法;在今年8月上旬的聽證會結束後,White法官認為原告已充分闡明基因改造甜菜根可能對環境造成「無可修補之傷害」,在考量到可能造成之經濟影響後,聯邦地方法院特意裁定允許農民仍可按期收穫尚在成長中之基因改造甜菜根,直至2011年春季始完全禁止。然而,美國農業部則是初步回應,他們打算在明年准許基因改造甜菜根在受到控制的情況下有限度地栽種,持續地努力讓傳統、有機與生物科技生產系統得以共存。 由甜菜根所製取的(食用)糖,大約供應了美國國內50%的需求;其中,從2007年開始種植的基因改造甜菜根,其耕地面積在2010年時已達470,000公頃,佔全美甜菜根收成總數的95%之譜!本案深刻地點出基因改造生物體(Genetically Modified Organism,簡稱GMO)所涉及之安全風險與經濟效益的衡平問題,後續所引發的討論值得我們追蹤下去。
保護、分級與言論(上) 國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產慶祝國家衛生研究院成立十周年,國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠,今年可發包動工,預計三年內完成,未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外,也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠,目前已進入招標階段,預計六、七月份可正式動工,預計三年後完工投產,未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。 此外,配合衛生署的公共衛生計劃,國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫,部份疫苗市場潛力發展有限,但是透過國衛院的保存,讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠,國衛院將扮演技術提供的角色,包括參考實驗室,人員訓練,及微生物量產疫苗的開發,都將由生物製劑先導工廠負責。
因應美國華盛頓州《我的健康我的資料法》施行,受監管對象隱私權政策應更新美國華盛頓州《我的健康我的資料法》(My Health, My Data,以下簡稱該法)於2024年3月31日生效,該法係於2023年4月27日通過。目標在於保護華盛頓州消費者的健康資料,特別是生殖健康相關資料(data related to reproductive healthcare)。所拘束對象並不在HIPAA之監管範圍內,包括穿戴式裝置(wearables)、特定零售購物和非HIPAA 所規範之遠距醫療服務(telehealth services)所蒐集之資料。 該法最繁瑣合規要求之一為,受監管對象必須在其主頁上公佈消費者健康資料相關隱私權政策(下統稱隱私權政策)連結,連結必須為獨立、特定且不得包含該法所未要求之額外資訊。另針對小型企業,則設有三個月之緩衝時間,即應於 2024 年 6 月 30 日前遵循該要求。 隱私權政策必須清楚且醒目地揭露以下內容: 1. 所蒐集之健康資料類別和蒐集目的,包括將如何使用這些資料; 2. 所蒐集健康資料來源及類別; 3. 共享之健康資料類別; 4. 共享消費者健康資料的第三方或相關企業之類別;以及 5. 消費者如何行使該法所賦予之權利,包括撤銷同意和要求刪除之權利。 最重要的是,除特殊情形外(即1.已揭露其他特定目的2.取得消費者對其他特定目的所為蒐集、使用、揭露之明確同意),受監管對象不得基於隱私權政策中未明確揭露之任何其他目的,蒐集、使用或共享消費者健康資料。 若違反該法相關規定,即被視為違反《華盛頓州消費者保護法》(the Washington Consumer Protection Act),可由華盛頓州總檢察長提出強制執行。另該法為美國第一部保護大量健康資料之法律,顯現對消費者資料保護監管逐漸嚴格之趨勢。