德國「智慧聯網倡議」
德國聯邦經濟及能源部於2016年9月1日公布數位議程框架新的經費公告，以支持智慧聯網示範的實施與推廣。德國聯邦政府於2015年9月公布的智慧聯網(Initiative Intelligente Vernetzung)戰略，該戰略實施的4個面向如下:
(1)應用領域的支持:聚焦教育、能源、衛生、交通和管理五大應用領域的數位化和智慧化運用及發展，並排除相關實施障礙; (2)促進合作:促進資通訊技術與五大應用領域間的跨領域溝通與合作; (3)改善框架條件:加強投資環境並消除相關障礙；保護隱私權及加強網路安全；制訂相關標準化作業；提升商品或服務市場競爭力; (4)加強各界參與:促進各界參與及討論，共創及共享經濟利益。德國聯邦政府基於該戰略計劃，提出智慧聯網倡議，及提供開放式創新平台，促進不同領域的合作及整合運用，將有助於產業價值及競爭力的提升，並提高國際間合作的機會。
我國為發展智慧聯網相關產業，曾推出包括「智慧辨識服務推動計畫」、「智慧聯網商區整合示範推動計畫」等相關應用服務整合及解決方案計畫，今年更陸續推出「亞洲‧矽谷推動方案」、「數位國家‧創新經濟發展方案」，藉以提高數位生活服務使用普及率，並以創新驅動產業升級轉型。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
何謂「IoT推進聯盟（ IoT推進コンソーシアム）」？
日本IT綜合戰略本部及官民資料活用推進本部於4月17日公佈「自動駕駛制度整備大綱」。大綱設定2020年至2025年間，日本社會實現自動駕駛下，所需檢討修正之關連法制度。 本大綱中，係以2020年實現自動駕駛至等級4為前提（限定場所、速度、時間等一定條件下為前提，系統獨自自動駕駛之情形），以在高速公路及部分地區之道路實現為條件設定。社會實現自動駕駛有以下課題需克服： 道路交通環境的整備：以自駕系統為行駛，一般道路因為環境複雜，常有無法預期狀況發生，導致自駕車的電腦系統無法對應。 確保整體的安全性：依據技術程度，設定一般車也能適用之行駛環境、設定車輛、自動駕駛之行駛環境條件以及人之互相配合，以達成與一般車相同之安全程度為方針下，由關係省廳間為合作，擬定客觀之指標。此一指標，並非全國一致，應就地方之特性，設定符合安全基準及自動駕駛行駛環境條件，建構整體確保安全之體制。 防止過度信賴自駕系統：訂定安全基準，使日本事件最先端自動車技術擴及於世界，訂定包含自駕系統安全性、網路安全等自動駕駛安全性要件指針。 事故發生時之法律責任：自動駕駛其相關人為駕駛人、系統製造商、道路管理者等多方面，其法律責任相對複雜化。現在係以被害人救濟觀點，至等級4為止之自動駕駛，適用自動車損害賠償責任險（強制責任險）方式，但是民法、刑法及行政法等法律全體之對應，仍為今後之課題，必須為早期快速處理。為了強化民事責任求償權行使、明確刑事責任之因果關係、並實現車輛安全性確保、避免所有人過度負擔等，車輛行駛紀錄器之裝置義務化、事故原因究明機制等，關係機關應合作為制度檢討。 本大綱最後並提出，在自動駕駛技術快速發展下，就其發展實際狀況應為持續半年1次召開會議檢討檢討。
歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
英國下議院正在二讀審查商業及貿易部提交之數位市場、競爭和消費者法案英國商業及貿易部（Department for Business and Trade）於2023年4月25日向下議院提交《數位市場、競爭和消費者法案》（Digital Markets, Competition and Consumers Bill，以下稱DMCC法案），該法案提議對既有的企業競爭與消費者權益規範進行調整，以促進數位市場之競爭及創新。DMCC法案正在下議院進行二讀中，法案架構參考澳洲與歐盟相關制度規範，期望能藉政府干預而調解大型網路平台分別與小型媒體、消費者間議價能力失衡及資訊不對稱問題。 DMCC法案將授權英國競爭暨市場管理署（Competition and Markets Authority）及其轄下數位市場部（Digital Markets Unit）監管與確保數位市場之開放性，並強化消費者權益的保護。法案主要分為三部分： 一、更新數位市場制度：數位市場部將依據企業的商業模式、全球或英國營業總額與市場影響力等面向，判斷該企業是否具策略市場地位（Strategic Market Status，以下稱SMS），並為SMS企業設定行為準則，避免其策略或活動影響市場自由。 二、公平競爭：DMCC法案調整《競爭法》（Competition Act 1998）涵蓋範圍，自地域管轄擴張為對英國貿易產生直接、實質與可預見影響的境內、外行為；同時加強競爭暨市場管理署調查反競爭行為與執法權限，包含扣押文件及證據、面談案件任何關係人。 三、強化消費者保護：DMCC法案將替代部分《保護消費者免受不公平交易條例》（Consumer Protection from Unfair Trading Regulations 2008），且針對線上交易提供新的契約規則，賦予競爭暨市場管理署調查侵權行為之權力。 DMCC法案正在下議院審查中，但草案內容已引起各方關注，正式通過前仍可能因社會各方利益團體之遊說、磋商而修改條文內容。
美國最高法院對間接侵權及專利說明之定義作出最新判決見解為了減少美國專利訴訟泛濫，及防止專利蟑螂輕易向他人提起專利訴訟，美國最高法院在2014年6月 對兩件專利訴訴訟案進行判決，此決定也對專利權人及專利蟑螂不利。 首先，最高法院針對Limelight Networks v. Akamai Technologies否決聯邦上訴法院的判決。聯邦法院認為Limelight雖然沒有使用Akamai商業方法中每一個過程步驟之專利，但其使用其方法專利之其中方法就算造成間接侵權（induced infringement）。然最高法院認為，聯邦法院的判決對於間接構成侵權有誤解，Limelight所使用的商業方法並沒有引導間接構成侵權。此決定對於現今網路科技盛行之時代有很重要的影響，更防止不實施專利體及專利蟑螂隨意對潛在對象提起專利訴訟。 另一個案件為Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc，最高法院亦駁回聯邦上訴法院之判決，對於專利說明（patent claim）的內容清楚性作出新的說明。聯邦上訴法院在此案中對於專利法第112條中專利說明的要求作出解釋，認為凡是專利說明不會難以解釋且模糊（insolubly ambiguous），專利說明皆可符合專利法規定。但最高法院採不同見解，認為聯邦法院的見解不符合專利法之規定，規定專利說明的內容必須要合理且明確，使可符合專利法的要求。此決定對於專利蟑螂尤其是一大打擊，過往專利蟑螂多以模糊的專利說明來進行專利訴訟，但今後要求明確的專利說明，讓雙方有更清楚的專利說明依據進行專利訴訟。